Детальніше

Зилт 75 мг таблетки №28

Обліковий номер: 340889

Товару немає в наявності

Короткий огляд

KRKA (Словения)

Виробник: KRKA (Словенія)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/2903/01/01

Мiжнародна назва : Клопідогрел

Форма выпуску: Таблетки

Температура зберiгання : Не вище +25

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Зилт&reg

Склад:

діюча речовина: клопідогрель у вигляді клопідогрелю гідросульфату

1 таблетка вкрита плівковою оболонкою містить 75 мг клопідогрелю у вигляді клопідогрелю гідросульфату

допоміжні речовини: лактоза безводна целюлоза мікрокристалічна крохмаль прежелатинізований макрогол 6000 олія рицинова гідрогенізована

оболонка: гіпромелоза титану діоксид (E 171) заліза оксид червоний (E 172) тальк пропіленгліколь.

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі рожевого кольору злегка двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти. АТХ В01A С04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після повторного перорального застосування дози 75 мг на добу клопідогрель швидко абсорбується. Середні пікові концентрації у плазмі крові незміненого клопідогрелю (близько 2 2-2 5 нг/мл після однократної дози 75 мг перорально) досягалися приблизно через 45 хв після застосування дози. Абсорбція становить принаймні 50 % виходячи з рівня метаболітів клопідогрелю що виводяться із сечею.

Розподіл. Клопідогрель та основний (неактивний) метаболіт що циркулює в крові in vitroin vitro у межах широкого діапазону концентрацій.

Метаболізм.In vitro та in vivoIn vitro цей метаболічний шлях опосередкований ферментами CYP3A4 CYP2C19 CYP1A2 та CYP2B6. Активний метаболіт клопідогрелю (тіолове похідне) який був виділений in vitro

Виведення. Після застосування пероральної дози клопідогрелю з позначкою 14С близько 50 % препарату виділяється із сечею та приблизно 46 % з калом впродовж 120 годин після прийому. Після перорального застосування разової дози 75 мг період напіввиведення клопідогрелю становить близько 6 годин. Період напіввиведення головного циркулюючого метаболіту становить 8 годин після одноразового та повторного застосування.

Фармакогенетика. CYP2C19 бере участь в утворенні як активного метаболіту так і проміжного метаболіту 2-оксо-клопідогрелю. Фармакокінетика активного метаболіту клопідогрелю та антитромбоцитарні ефекти за даними вимірювання агрегації тромбоцитів ex vivo відрізняються залежно від генотипу CYP2C19.

Алель CYP2C19*1 відповідає повністю функціонуючому метаболізму тоді як алелі CYP2C19*2 та CYP2C19*3 відповідають нефункціонуючому метаболізму. Алелі CYP2C19*2 та CYP2C19*3 є відповідальними за більшість алелей що ослаблюють функцію у пацієнтів європеоїдної (85 %) та монголоїдної (99 %) рас зі зниженим метаболізмом. Інші алелі асоційовані з відсутнім або ослабленим метаболізмом зустрічаються значно рідше. До них належать CYP2C19*4 *5 *6 *7 та *8. Пацієнт зі зниженим метаболізмом має два нефункціональних алелі як зазначено вище. Згідно з опублікованими даними генотипи CYP2C19 які відповідають зниженому метаболізму зустрічаються у 2 % пацієнтів європеоїдної раси 4 % пацієнтів негроїдної раси та 14 % пацієнтів китайської національності. Зараз існують тести які дозволяють визначити генотип CYP2C19.

Особливі категорії пацієнтів.

Порушення функцій нирок. Після регулярного застосування 75 мг клопідогрелю на добу пацієнтами із тяжким порушенням функцій нирок (кліренс креатиніну 5-15 мл на хвилину) інгібування АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів менш виражене а час кровотечі подовжений майже так само як і у здорових осіб які отримують 75 мг клопідогрелю на добу.

Порушення функцій печінки.

Расова приналежність.

Клінічні характеристики.

Показання.

Клопідогрель призначають з метою профілактики атеротромботичних явищ у дорослих:

  • які перенесли інфаркт міокарда (початок лікування у терміни від кількох днів до 35 днів після виникнення) ішемічний інсульт (початок лікування у терміни від 7 днів але не пізніше ніж через 6 місяців після виникнення) або в яких діагностовано захворювання периферичних артерій (ураження артерій і атеротромбоз судин нижніх кінцівок)
  • з гострим коронарним синдромом:

-

-гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST в комбінації з AСК у пацієнтів які отримують стандартне медикаментозне лікування та яким показана тромболітична терапія.

Профілактика атеротромботичних та тромбоемболічних подій при фібриляції передсердь. Клопідогрель у комбінації з АСК показаний дорослим пацієнтам із фібриляцією передсердь які мають щонайменше один фактор ризику виникнення судинних подій у яких існують протипоказання до лікування антагоністами вітаміну К (АВК) і які мають низький ризик виникнення кровотеч для профілактики атеротромботичних та тромбоемболічних подій у тому числі інсульту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Тяжке порушення функцій печінки. Гостра кровотеча (наприклад пептична виразка або внутрішньочерепний крововилив).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пероральні антикоагулянти: супутнє застосування клопідогрелю з пероральними коагулянтами не рекомендується оскільки може збільшитись інтенсивність кровотеч. Хоча застосування клопідогрелю у дозі 75 мг на добу не змінює фармакокінетичний профіль S-варфарину або міжнародне нормалізоване співвідношення (МНС) у пацієнтів які впродовж тривалого часу отримують лікування варфарином одночасне застосування клопідогрелю та варфарину збільшує ризик кровотечі через існування незалежного впливу на гемостаз.

Інгібітори глікопротеїну IIb/IIIa: клопідогрель слід з обережністю призначати пацієнтам із підвищеним ризиком кровотечі внаслідок травми операції або інших патологічних станів які застосовують інгібітори глікопротеїну IIb/IIIa.

Ацетилсаліцилова кислота (AСК): ацетилсаліцилова кислота не змінює індуковану аденозиндифосфатом (АДФ) агрегацію тромбоцитів внаслідок введення клопідогрелю але клопідогрель посилює дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів індуковану колагеном. Проте супутнє застосування 500 мг AСК 2 рази на добу впродовж одного дня не спричинив значного збільшення часу кровотечі подовженого внаслідок застосування клопідогрелю. Оскільки можлива фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем та ацетилсаліциловою кислотою з підвищенням ризику кровотечі супутнє застосування цих препаратів потребує обережності. Однак є повідомлення що клопідогрель та АСК застосовувалися паралельно впродовж періоду до 1 року.

Гепарин: оскільки можлива фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем та гепарином із підвищенням ризику кровотечі супутнє застосування цих препаратів потребує обережності.

Тромболітичні засоби: безпеку супутнього застосування клопідогрелю фібрин-специфічних або фібрин-неспецифічних тромболітиків та гепарину оцінювали з участю пацієнтів з гострим інфарктом міокарда. Частота появи клінічно значущої кровотечі була подібною до частоти появи що спостерігалася при супутньому застосуванні тромболітичних засобів та гепарину з AСК.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):-2 з клопідогрелем.

Одночасне застосування інших препаратів

До препаратів що пригнічують активність CYP2C19 належать омепразол езомепразол флувоксамін флуоксетин моклобемід вориконазол флуконазол тиклопідин ципрофлоксацин циметидин карбамазепін окскарбазепін та хлорамфенікол.

Інгібітори протонної помпи (ІПП).

Менш виражене зниження концентрацій метаболіту в крові спостерігалося при застосуванні пантопразолу або лансопразолу. Можливе одночасне застосування клопідогрелю та пантопразолу.

Немає доказів того що інші лікарські засоби які зменшують продукування кислоти у шлунку такі як Н2 блокатори (за винятком циметидину який є інгібітором CYP2C9) або антациди впливають на антитромбоцитарну активність клопідогрелю.

Комбінована терапія з іншими лікарськими засобами: жодної клінічно значущої фармакодинамічної взаємодії при супутньому застосуванні клопідогрелю з атенололом ніфедипіном або з обома препаратами не спостерігалось. Крім того на фармакодинамічну активність клопідогрелю супутнє застосування фенобарбіталу циметидину або естрогенів практично не вплинуло.

Фармакокінетика дигоксину чи теофіліну не змінювалася при супутньому застосуванні з клопідогрелем. Антациди не впливали на рівень абсорбції клопідогрелю. Карбоксильні метаболіти клопідогрелю можуть пригнічувати активність цитохрому P450 2C9. Це може потенційно підвищувати в плазмі крові рівні таких лікарських засобів як фенітоїн і толбутамід та НПЗП які метаболізуються за допомогою цитохрому P450 2C9. Фенітоїн і толбутамід можна безпечно застосовувати одночасно з клопідогрелем. Пацієнти одночасно із клопідогрелем застосовували інші препарати включаючи діуретики бета-блокатори інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту антагоністи кальцію засоби що знижують рівень холестерину коронарні вазодилататори антидіабетичні засоби (включаючи інсулін) протиепілептичні засоби та антагоністи GPIIb/IIIa без ознак клінічно значущої побічної дії.

Особливості застосування.

Кровотеча та гематологічні розлади.

У випадку планового хірургічного втручання що тимчасово не потребує застосування антитромботичних засобів лікування клопідогрелем слід припинити за 7 днів до операції. Пацієнтам слід повідомляти лікаря (у т.ч. стоматолога) про те що вони застосовують клопідогрель перед призначенням їм будь-якої операції чи перед застосуванням нового лікарського засобу. Клопідогрель подовжує тривалість кровотечі тому його слід обережно застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі (особливо шлунково-кишкової та внутрішньоочної).

Хворих слід попередити що під час лікування клопідогрелем (окремо або у комбінації з АСК) кровотеча може зупинятися пізніше ніж зазвичай і що вони повинні повідомляти лікаря про кожен випадок незвичної (за місцем чи тривалістю) кровотечі.

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП). Дуже рідко спостерігалися випадки тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП) після застосування клопідогрелю іноді навіть після його короткочасного застосування. ТТП проявляється тромбоцитопенією та мікроангіопатичною гемолітичною анемією з неврологічними проявами нирковою дисфункцією або гарячкою. ТТП є потенційно небезпечним станом який може призводити до летального наслідку і тому потребує негайного лікування у тому числі і проведення плазмаферезу.

Нещодавно перенесений ішемічний інсульт. Через недостатність даних не рекомендується призначати клопідогрель у перші 7 днів після гострого ішемічного інсульту.

Цитохром Р450 2 С19 (CYP2C19). Фармакогенетика: у пацієнтів із генетично зниженою функцією CYP2C19 спостерігається менша концентрація активного метаболіту клопідогрелю у плазмі крові та менш виражений антитромботичний ефект. Зараз існують тести які дають змогу виявити генотип CYP2C19 у пацієнта.

Алергічні перехресні взаємодії.

Порушення функцій нирок. Терапевтичний досвід застосування клопідогрелю пацієнтам із порушенням функцій нирок обмежений тому таким пацієнтам препарат слід призначати з обережністю.

Порушення функцій печінки. Досвід застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки середньої тяжкості та ризиком виникнення геморагічного діатезу обмежений тому таким хворим клопідогрель слід призначати з обережністю.

Допоміжні речовини. Зилт містить лактозу. Пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.

Зилт містить олію рицинову гідрогенізовану яка може спричиняти розлад шлунка та діарею.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність даних про вплив клопідогрелю у період вагітності застосування клопідогрелю у період вагітності не рекомендується (застережний захід).

Невідомо чи проникає клопідогрель в грудне молоко людини тому під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Не було виявлено негативного впливу клопідогрелю на фертильність лабораторних тварин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Клопідогрель не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Спосіб застосування та дози.

Клопідогрель призначати в дозі 75 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

У пацієнтів з гострим коронарним синдромом:

У випадку пропуску застосування дози:

-якщо з моменту коли потрібно було застосовувати чергову дозу минуло менше 12 годин: пацієнт має негайно застосувати пропущену дозу а наступну дозу вже застосувати у звичний час

-якщо минуло більше 12 годин пацієнт має приймати наступну чергову дозу у звичний час та не подвоювати дозу з метою компенсування пропущеної дози.

Порушення функцій нирок.

Терапевтичний досвід у пацієнтів із порушеннями функції нирок обмежений.

Порушення функцій печінки.

Терапевтичний досвід у пацієнтів із помірними порушеннями функцій печінки через можливість виникнення геморагічного діатезу обмежений.

Діти.

Безпека та ефективність застосування клопідогрелю дітям та підліткам не вивчалась.

Передозування.

Передозування після застосування клопідогрелю може призвести до подовження часу кровотечі з наступними ускладненнями. Лікування симптоматичне. Спеціального антидоту до клопідогрелю не існує. При необхідності негайної корекції подовженого часу кровотечі дію клопідогрелю можна усунути шляхом трансфузії тромбоцитарної маси.

Побічні реакції.

Клінічно значущі побічні дії що спостерігалися у дослідженнях CAPRIE CURE CLARITY COMMIT та ACTIVE-A описані нижче. У дослідженні CAPRIE дія клопідогрелю у дозі 75 мг на добу загалом була порівнянною з дією АСК у дозі 325 мг на добу незалежно від віку статі чи раси хворих. Крім даних клінічних досліджень враховувались дані про побічні реакції під час застосування препарату у клінічній практиці.

Кровотеча була найпоширенішою побічною реакцією що спостерігалася як у клінічних дослідженнях так і у постмаркетингових дослідженнях під час яких вона найчастіше виникала у перший місяць лікування.

У дослідженні CAPRIE у пацієнтів які застосовували клопідогрель або АСК загальна частота кровотечі становила 9 3 %. Частота виникнення тяжких випадків кровотеч була однаковою для клопідогрелю та АСК.

У дослідженні CURE не спостерігалося збільшення частоти виникнення значних кровотеч при застосуванні комбінації клопідогрель + АСК упродовж 7 днів після проведення операції аорто-коронарного шунтування у пацієнтів які припинили лікування більш ніж за 5 днів до хірургічного втручання. У пацієнтів які продовжували лікування продовж 5 днів до операції аорто-коронарного шунтування частота виникнення цього явища становила 9 6 % у групі клопідогрель + АСК та 6 3 % у групі плацебо + АСК.

У дослідженні CLARITY

У дослідженні COMMIT загальна частота виникнення важких нецеребральних або церебральних кровотеч була низькою і подібною в обох групах.

У дослідженні ACTIVE-А частота виникнення значних кровотеч була вищою у групі яка отримувала клопідогрель + АСК порівняно з групою яка отримувала плацебо + АСК (6 7 % проти 4 3 %). В обох групах значні кровотечі були переважно екстракраніального походження (5 3 % у групі клопідогрель + АСК 3 5 % у групі плацебо + АСК) в основному шлунково-кишкові кровотечі (3 5 % проти 1 8 %). Спостерігалося збільшення кількості внутрішньочерепних кровотеч у групі клопідогрель + АСК порівняно з групою плацебо + АСК (1 4 % проти 0 8 % відповідно). Між цими групами не було виявлено статистично достовірної різниці у частоті виникнення летальних кровотеч (1 1 % у групі клопідогрель + АСК та 0 7 % у групі плацебо + АСК) а також геморагічного інсульту (0 8 % та 0 6 % відповідно).

Побічні ефекти які спостерігалися при застосуванні засобу.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія лейкопенія еозинофілія нейтропенія включаючи тяжку нейтропенію тромботична тромбоцитопенічна пурпура (TTП) апластична анемія панцитопенія агранулоцитоз тяжка тромбоцитопенія гранулоцитопенія анемія набута гемофілія.

З боку імунної системи: сироваткова хвороба анафілактоїдні реакції перехрестна гіперчутливість між тієнопіридинами (такими як тиклопідин прасугрель).

З боку психіки: галюцинації сплутаність свідомості.

З боку нервової системи:

З боку органів зору:

З боку органів слуху та лабіринту: запаморочення.

З боку судин: гематома тяжкий крововилив кровотеча з операційної рани васкуліт артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння: носова кровотеча кровотечі респіраторного шляху (кровохаркання легеневі кровотечі) бронхоспазм інтерстиціальний пневмоніт еозинофільна пневмонія.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові кровотечі діарея абдомінальний біль диспепсія виразка шлунка та дванадцятипалої кишки гастрит блювання нудота запор метеоризм ретроперитонеальний крововилив шлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі з летальним наслідком панкреатит коліт (зокрема виразковий або лімфоцитарний) стоматит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гостре порушення функцій печінки гепатит аномальні результати показників функцій печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

З боку нирок та сечовивідних шляхів: гематурія гломерулонефрит підвищення рівня креатиніну в крові.

Загальні розлади: гарячка.

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: подовження часу кровотечі зниження кількості нейтрофілів і тромбоцитів.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

КРКА д.д. Ново место Словенія.

КРКА-Фарма д.о.о. ДПЦ Ястребарско Хорватія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Цветковичи бб 10450 Ястребарско Хорватія.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Зилт 75 мг таблетки №28

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Зилт 75 мг таблетки №28

Обліковий номер : 340889

Товару немає в наявності
KRKA (Словения)

Виробник : KRKA (Словенія)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/2903/01/01

Мiжнародна назва : Клопідогрел

Форма выпуску : Таблетки

Температура зберiгання : Не вище +25