Жанін драже №21

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЖАНІН^®

(JEANINE)^®

Склад:

діючі речовини: етинілестрадіол дієногест

1 таблетка вкрита оболонкою містить етинілестрадіолу 30 мкг та дієногесту 2 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль кукурудзяний мальтодекстрин   магнію стеарат сахароза сироп глюкозний кальцію карбонат повідон К25 макрогол 35000 віск

карнаубський титану діоксид (Е171).

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС   G03A  A14.

Клінічні характеристики.

Показання.

Контрацепція (запобігання вагітності).

Лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок які застосовують пероральну контрацепцію для запобігання небажаної вагітності.

Протипоказання.

Препарат Жанін^® не слід застосовувати за наявності хоча б одного зі станів або захворювань перелічених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату його прийом слід негайно припинити.

·                 Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен емболія легеневої артерії інфаркт міокарда) або цереброваскулярний розлад нині або в анамнезі.

·                 Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу стенокардія).

·                 Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу.

·                 Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

·                 Цукровий діабет з ураженням судин.

·                 Тяжке захворювання печінки поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.

·                 Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

·                 Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад статевих органів або молочних залоз) що є залежними від статевих гормонів.

·                 Вагінальна кровотеча нез&rsquo ясованої етіології.

·                 Відома чи підозрювана вагітність.

·                 Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь невдач становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь невдач може зростати.

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком зазначеним на блістері приблизно в один і той самий час запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці/добу протягом 21-го дня поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату.

Початок застосування препарату Жанін^®

• Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались

Приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання також з 2-5- го дня проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар&rsquo єрний) протягом перших 7 днів приймання препарату.

• Перехід з іншого КОК вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано розпочати приймання таблеток препарату Жанін^® наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК але не пізніше  наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Жанін^Ò у день   видалення засобу але не пізніше дня коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

• Перехід з методу що базується на застосуванні лише прогестогену (" міні-пілі" ін&rsquo єкції імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном 

Можна розпочати приймання препарату Жанін^Ò у будь-який день після припинення приймання " міні-пілі" (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи &ndash в день їх видалення у випадку ін' єкції - замість наступної ін' єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар' єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

• Після аборту в першому триместрі вагітності

Можна починати прийом препарату Жанін^® одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

• Після пологів або аборту в другому триместрі

У випадку годування груддю див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю» .

Рекомендується розпочинати приймання препарату Жанін^® з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар' єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або  дочекатися настання першої менструації.

Що робити у випадку пропуску приймання таблетки

Якщо запізнення в прийманні таблетки не перевищує 12 годин протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу як тільки це з' ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийманням забутої таблетки перевищує 12 годин контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1.          Перерва у прийманні таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.

2.          Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

§ 1 -й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того протягом наступних 7 днів слід використовувати бар' єрний метод контрацепції наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийманні препарату тим більший ризик вагітності.

§ 2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосування додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар' єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

§ 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманні таблеток. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому віпадку рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання таблеток з другої упаковки хоча під час приймання таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2. Можна також припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити до 7 днів включаючи дні пропуску таблеток приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску в прийманні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату то ймовірна вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем перш ніж почати застосування таблеток з  нової упаковки.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання таблетки Жанін^® ця ситуація схожа на пропуск приймання препарату тому слід дотримуватись інструкцій як у випадку пропуску таблеток.

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати менструацію слід продовжувати приймати таблетки препарату Жанін^® із нової упаковки і не робити перерви у прийманні препарату. Якщо є бажання термін приймання можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай приймання препарату Жанін^® відновлюють після 7-денної перерви у прийманні таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня рекомендується скоротити перерву в прийманні таблеток на стільки днів на скільки бажано. Слід зазначити що чим коротшою буде перерва тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

Пацієнти похилого віку

Препарат Жанін не показаний після настання менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат Жанін протипоказаний у жінок із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Препарат Жанін спеціально не вивчався у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування у цієї групи пацієнтів.

Побічні реакції.

Побічні реакції препарату які спостерігалися при застосуванні за показаннями « контрацепція» та « лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок які обрали пероральну контрацепцію для запобігання небажаної вагітності» .

Частота побічних реакцій про які повідомлялося у ході клінічних досліджень препарату Жанін^® (N=4942) у жінок які приймали препарат для запобігання вагітності та для лікування легких форм вугрів звичайних. підсумована у таблиці нижче. У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часті (від &ge 1/100 до &le 1/10) нечасті (від &ge 1/1000 до  < 1/100) і поодинокі (від &ge 1/10000 до  < 1/1000). Інші побічні реакції які спостерігалися тільки у постмаркетингових дослідженнях і частота яких не може бути оцінена зазначені у колонці « Частота невідома» .

Можуть виникати також наступні серйозні побічні реакції на тлі застосування КОК:

·                             венозна тромбоемболія

·                             артеріальна тромбоемболія

·                             цереброваскулярні порушення

·                             артеріальна гіпертензія

·                             гіпертригліцеридемія що може становити ризик розвитку панкреатиту

·                             зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність

·                             пухлини печінки (злоякісні і доброякісні)

·                             розлади функції печінки зокрема  ризик виникнення гепатиту

·                             хлоазма

·                             у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку

·                             захворювання зв&rsquo язок розвитку або загострення яких з прийомом КОК остаточно не з&rsquo ясований: жовтяниця або свербіж пов&rsquo язані з холестазом утворення каменів у жовчному міхурі порфірія системний червоний вовчак гемолітичний уремічний синдром хорея Сиденхама герпес вагітних втрата слуху внаслідок отосклерозу хвороба Крона виразковий коліт рак шийки матки та інші порушення з боку крові.

Серед жінок які приймають КОК частота випадків діагностики раку молочної залози дуже незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний взаємозв&rsquo язок із застосуванням КОК не встановлений.

Передозування.

Не було ніяких повідомлень про серйозні несприятливі ефекти від передозування. При одночасному прийманні декількох таблеток може спостерігатися нудота блювання або незначна піхвова кровотеча у молодих дівчат. Антидотів до препарату не існує і подальше лікування повинне бути симптоматичним.

Застосування у період вагітності  або  годування груддю.

Препарат  протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Жанін^® його приймання необхідно припинити. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей які народилися від жінок які приймали КОК до вагітності так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийманні КОК у ранні терміни вагітності.

КОК можуть впливати на годування груддю оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока а також змінюватися його склад. Зважаючи на це КОК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини що входять до складу препарату та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть виділятися в грудне молоко.

Діти.

Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря  тільки після настання сталих менструацій.

Особливості застосування.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв&rsquo язку між застосуванням КОК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань таких як інфаркт міокарда тромбоз глибоких вен емболія легеневої артерії та цереброваскулярні явища. Наведені стани виникають рідко.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії  (ВТЕ) є найвищим протягом першого року застосування КОК. Такий підвищений ризик існує після початку застосування КОК або відновлення застосування (після 4-тижневого або більшого проміжку у прийманні таблеток) того самого або іншого орального контрацептиву. Дані на підставі великого проспективного дослідження свідчать що цей підвищений ризик зберігається переважно упродовж перших 3 місяців. 

Загальний ризик розвитку ВТЕ у жінок які застосовують низькодозовані контрацептиви 50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вищий ніж для тих які їх ніколи не застосовували і залишається нижчим ніж ризик асоційований з вагітністю і пологами.

ВТЕ може загрожувати життю або мати летальні наслідки (у 1-2 % випадків ВТЕ).

ВТЄ що виявляється у вигляді венозного тромбозу та/або емболії легеневої артерії може виникнути при застосуванні будь-якого КОК.

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах наприклад артеріях і венах печінки нирок мезентеріальних судинах судинах головного мозку або сітківки у жінок які застосовують КОК.

Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути: однобічний набряк ноги або ділянки уздовж вени на нозі біль або підвищена чутливість у нозі що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі відчуття жару в ураженій нозі почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути: раптова задишка нез&rsquo ясованої етіології або прискорене дихання раптовий кашель можливо з кров&rsquo ю раптовий біль у грудях що може посилюватися при глибокому диханні тривожний стан запаморочення швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Артеріальне тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярний розлад оклюзію судин або інфаркт міокарда. Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя руки або ноги особливо однобічне раптова сплутаність свідомості порушення мовлення або розуміння раптове погіршання зору одного або обох очей раптове порушення ходьби запаморочення втрата рівноваги або координації раптовий сильний або тривалий головний біль без визначеної причини втрата свідомості або зомління із судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль набряк або легке посиніння кінцівок ² гострий² живіт.

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль дискомфорт відчуття стиснення тяжкість відчуття стиснення або важкості у грудях руці або нижче груднини дискомфортне відчуття що віддає у спину щелепу горло руку шлунок відчуття переповненого шлунка нетравлення шлунка або ядуха посилене потовиділення нудота блювання або запаморочення надзвичайна слабкість тривожний стан або задишка швидке або нерегулярне серцебиття.

Артеріальні тромбоемболічні явища можуть загрожувати життю або призводити до летальних наслідків.

Фактори що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу:

-                  вік

-                  ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²)

-                  ускладнений сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо існує або є підозра на спадкову схильність рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КОК

-                  тривала іммобілізація радикальні хірургічні втручання будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КОК (при планових операціях що найменше за 4 тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше 2 тижнів після повного відновлення рухливості

-                  паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком). При застосуванні КОК варто припинити паління особливо якщо вік перевищує 35 років)

-                  дисліпопротеїнемія

-                  артеріальна гіпертензія

-                  мігрень

-                  вади клапанів серця

-                  фібриляція передсердь.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами належать: цукровий діабет системний червоний вовчак гемолітичний уремічний синдром хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її посилення під час застосування КОК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може потребувати  термінового припинення застосування КОК.

Біохімічні показники що можуть бути характерними для спадкової або набутої схильності до венозних або артеріальних тромбозів включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС) гіпергомоцистеїнемію дефіцит антитромбіну ІІІ дефіцит протеїну С дефіцит протеїну S антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла) вовчаковий антикоагулянт.

Аналізуючи співвідношення ризик/користь рекомендується враховувати той факт що адекватне лікування станів про які згадувалося вище може знижувати пов&rsquo язаний з ними ризик виникнення тромбозів а також і те що ризик виникнення тромбозів асоційованих з вагітністю вищий ніж при використанні низькодозованих КОК (< 0 05 мг етинілестрадіолу).

Пухлини

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція  папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК проте це твердження залишається суперечливим оскільки остаточно не з&rsquo ясовано наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику наприклад скринінг стану шийки матки та статеву поведінку включаючи використання бар&rsquo єрних методів контрацепції.

Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1 24) розвитку раку молочної залози у жінок які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок Що приймаютьу даний час або нещодавно застосовували КОК є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв&rsquo язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок які застосовують КОК так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію що рак молочної залози виявлений у жінок які коли-небудь приймали КОК клінічно менш виражений ніж у тих хто ніколи не вживав КОК.

У поодиноких випадках у жінок які застосовують КОК спостерігалися доброякісні а ще рідше &ndash злоякісні пухлини печінки що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням у сімейному анамнезі становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок які приймають КОК клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає