Воксид 0,2 мг таблетки №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВОКСИД^Ò

(VOXID^Ò )

Склад:

діюча речовина: воглібоз

1 таблетка містить воглібозу 0 2 мг або 0 3 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль кукурудзяний повідон K30 натрію крохмальгліколят (тип А) кремнію діоксид колоїдний безводний магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

Воксид^Ò таблетки 0 2 мг: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями з тисненням &ldquo К&rdquo з одного боку та лінією розлому з іншого.

Воксид^Ò таблетки 0 3 мг: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями та з тисненням &ldquo К&rdquo з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Гіпоглікемізуючі препарати за винятком інсулінів. Код ATХ A10B F03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Воглібоз &ndash пероральний гіпоглікемізуючий засіб конкурентний інгібітор інтестинальних альфа-глюкозидаз (ферментів класу гідролаз) які беруть участь у розщепленні ди- оліго- і полісахаридів. Пригнічення активності &alpha -глюкозидаз призводить до уповільнення розщеплення складних вуглеводів та всмоктування глюкози наслідком чого є зниження постпрандіального рівня глюкози у крові (постпрандіальної гіперглікемії).  

Воглібоз не впливає на активність  &beta -глюкозидази.

Фармакокінетика. Воглібоз повільно та погано всмоктується та швидко виводиться із калом. На сьогодні не виявлено метаболітів даної речовини в крові та сечі людини. У дослідженнях на тваринах встановлено проникнення воглібозу через плаценту і в грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

-                Лікування цукрового діабету 2 типу якщо рівень глюкози в крові не можна адекватно підтримувати лише дієтою та/або фізичними вправами як монотерапія або у складі     комбінованої терапії сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.

-                Лікування цукрового діабету 1 типу у складі комбінованої терапії сумісно з інсуліном.

-                Профілактика цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із виявленим порушенням толерантності до глюкози.

Протипоказання.

-                Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

-                Діабетичний кетоацидоз діабетична прекома діабетична кома.

-                Тяжкі інфекційні захворювання.

-                Серйозні хірургічні операції і травми.

-                Патологічні стани та захворювання кишечнику які можуть погіршуватися за умов посиленого газоутворення (запальні захворювання кишечнику ерозивно-виразкові зміни кишечнику повна або часткова кишкова непрохідність тощо).

-                Тяжкі патологічні стани та захворювання кишечнику які супроводжуються порушеннями травлення та всмоктування.

Особливі заходи безпеки.

Воксид^Ò застосовують з обережністю у таких ситуаціях:

-            одночасне застосування інших гіпоглікемічних засобів (можливість виникнення  гіпоглікемії) (див. розділ « Побічні реакції» )

-            лапаротомія або кишкова непрохідність в анамнезі (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику)

-            хронічні захворювання кишечнику які супроводжуються порушенням травлення та всмоктування (можливість погіршення стану пацієнта через механізм дії воглібозу)

-            синдром Рехмельда (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику)

-            грижа стеноз або виразка товстого кишечнику (можливість погіршення стану пацієнта через надмірне утворення газів у кишечнику)

-            тяжкі порушення функції печінки (можливість значних коливань рівня глюкози у крові пацієнта через метаболічні розлади)

-            цироз печінки (можливість подальшого порушення свідомості через гіперамоніємію)

-            тяжкі порушення функції нирок (можливість значних коливань рівня глюкози у крові пацієнта через метаболічні розлади).

Слід обмежити прийом препарату Воксид^Ò пацієнтам у яких було остаточно діагностовано цукровий діабет чи порушення толерантності до глюкози.

Пацієнтам із цукровим діабетом яким показана дієта та/або фізичні навантаження воглібоз слід призначати тільки тоді коли постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 11 1  ммоль/л або більше.

Пацієнтам із цукровим діабетом яким показані дієта фізичні навантаження пероральні гіпоглікемічні препарати чи інсулін воглібоз слід призначати тільки тоді коли рівень глюкози в крові натще 7 77 ммоль/л або більше.

Під час прийому препарату Воксид^Ò необхідно уважно спостерігати за станом пацієнта та   постійно контролювати рівень глюкози в крові. Крім того важливу роль у досягненні терапевтичного ефекту відіграє безперервний прийом даного препарату.

Якщо через 2-3 місяці постійного прийому воглібозу (як моно- чи комбінованої терапії цукрового діабету) гіпоглікемічний ефект незадовільний (постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди 11 1  ммоль/л або більше) то необхідно відповідним чином провести корекцію лікування.

Якщо при застосуванні воглібозу (як моно- чи комбінованої терапії цукрового діабету) гіпоглікемічний ефект задовільний (постпрандіальний рівень глікемії протягом 2 годин після їди   8 88  ммоль/л або нижче) слід припинити прийом препарату і спостерігати за подальшим перебігом хвороби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації які потрібно застосовувати з обережністю.   

-                  Антидіабетичні засоби: похідні сульфоніламіду і сульфонілсечовини похідні бігуаніду препарати інсуліну та засоби що поліпшують резистентність до інсуліну (ризик виникнення гіпоглікемії).

-                Лікарські засоби які підвищують гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів (&beta -блокатори препарати саліцилової кислоти інгібітори моноаміноксидази похідні фібратів для лікування гіперліпідемії варфарин тощо).

-                Лікарські засоби які зменшують гіпоглікемічну дію антидіабетичних препаратів (адреналін гормон кори надниркових залоз гормон щитовидної залози тощо).

Особливості застосування.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів проконсультуйтеся з лікарем перш ніж приймати цей лікарський засіб оскільки препарат містить лактозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Воксид^Ò таблетки можна призначати вагітним і жінкам з можливою вагітністю тільки якщо очікуваний терапевтичний ефект перевищує будь-який потенційний ризик. Безпека застосування цього препарату вагітним не встановлена.

Бажано уникати застосування воглібозу жінкам які годують груддю. Однак якщо застосування все ж необхідне годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату можливе виникнення побічних реакцій що можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Воксид^Ò застосовують внутрішньо безпосередньо перед кожним прийомом їжі запиваючи водою.

Зазвичай початкова доза препарату Воксид^Ò для дорослих становить 0 2 мг 3 рази на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній дозу препарату можна збільшити до 0 3 мг 3 рази на добу за умови ретельного спостереження за перебігом захворювання.

Для пацієнтів літнього віку початкова доза препарату Воксид^Ò 0 1 мг 3 рази на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній дозу препарату можна збільшити до 0 2&ndash 0 3 мг 3 рази на добу за умови ретельного спостереження за перебігом захворювання.

Діти.

Дані щодо застосування воглібозу дітям відсутні тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

У разі передозування пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Побічні реакції.

Метаболічні порушення: гіпоглікемія.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття здуття живота метеоризм діарея кишкова непрохідність.

З боку гепатобіліарної системи: фульмінантний гепатит тяжкі порушення функції печінки зростання рівня печінкових трансаміназ (АсАТ АлАТ) жовтяниця.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей  місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ « КУСУМ ФАРМ» .

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна 40020 м.Суми вул.Скрябіна 54.