Детальніше

Візан 2 мг таблетки №28

Обліковий номер: 431898

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Bayer Schering Pharma (Германия)

Виробник: Bayer Schering Pharma (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/11260/01/01

Назва російською: Визан таблетки по 2 мг №28 (14х2)

Мiжнародна назва : Дієногест

Форма выпуску: Таблетки

Дiюча речовина : Диеногест

Температура зберiгання : Не вище +25

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІЗАН

(VISANNE)

Склад:

діюча речовина: dienogest

1 таблетка містить дієногесту 2 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль картопляний целюлоза мікрокристалічна повідон К 25 тальк кросповідон магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати які застосовують при патології статевих органів. Прогестогени.

Код АТХ G03D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

in vivo. Дієногест не проявляє значну андрогенну мінералокортикоїдну або глюкокортикоїдну активність in vivo.

Дієногест впливає на ендометріоз зменшуючи ендогенну продукцію естрадіолу і таким чином пригнічуючи трофічні ефекти естрадіолу на еутопічний та ектопічний ендометрій. При безперервному застосуванні дієногест призводить до створення гіпоестрогенного гіпергестагенного ендокринного середовища що спричиняє початкову децидуалізацію тканини ендометрія з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ.

Дані щодо ефективності


3 місяці терапії препаратом Візан була визначена статистично значуща різниця порівняно з плацебо (
D


15 місяців.

Результати плацебо-контрольованих досліджень підтверджувалися результатами отриманими у ході шестимісячного активно-контрольного дослідження порівняно з агоністом гонадотропін-рилізинг гормону з участю 252 пацієнток з ендометріозом.

Три дослідження з участю 252 пацієнток які отримували дієногест по 2 мг на добу продемонстрували істотне зниження ендометріоїдних уражень через 6 місяців лікування.

У ході невеликого дослідження (n=8 на групу дозування) застосування дієногесту у дозі 1 мг на добу виявило відсутність овуляції через 1 місяць терапії. Візан не досліджували щодо контрацептивної ефективності у більших дослідженнях.

Дані щодо безпеки

Рівнень ендогенного естрогену тільки помірно пригнічується під час лікування препаратом Візан.

D

Не спостерігалося значного впливу на стандартні лабораторні показники у тому числі на результати аналізу крові біохімічний аналіз крові печінкові ферменти рівень ліпідів і HbA1С під час лікування препаратом Візан упродовж 15 місяців (N = 168).

Дані доклінічних досліджень з безпеки

Дані доклінічних досліджень не вказують на існування особливого ризику для людини на підставі стандартних досліджень токсичності при багаторазовому прийомі генотоксичності канцерогенної дії та токсичного впливу на репродуктивну функцію. Проте слід брати до уваги що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після перорального прийому дієногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається упродовж 1 5 години після одноразового перорального прийому і становить 47 нг/мл. Біодоступність дієногесту становить приблизно 91 %. Фармакокінетика дієногесту залежить від дози в діапазоні доз 1-8 мг.

Розподіл

-

Метаболізм

Дієногест повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів з утворенням переважно ендокринологічно неактивних метаболітів. На підставі досліджень in vitro та in vivo

Швидкість кліренсу з сироватки крові становить 64 мл/хв.

Виведення

Рівень дієногесту в сироватці крові знижується двофазно з періодом напіввиведення що становить 9-10 годин. Дієногест виводиться у формі метаболітів із сечею та калом у співвідношенні приблизно 3:1 після перорального прийому у дозі 0 1 мг/кг. Період напіввиведення метаболітів з сечею становить приблизно 14 годин. Після перорального прийому 86 % введеної дози виводиться з організму у межах 6 днів більша частина цієї кількості виводиться у перші 24 години головним чином із сечею.

Стан рівноваги

Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному прийомі концентрація речовини у сироватці крові зростає в 1 24 раза досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування. Фармакокінетика дієногесту після повторного застосування препарату Візан може буди передбачена на підставі даних щодо фармакокінетики однієї дози.

Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів

У пацієнтів з порушенням функції нирок фармакокінетику препарату Візан не вивчали.

У пацієнтів із порушенням функції печінки фармакокінетику препарату Візан не вивчали.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування ендометріозу.

Протипоказання.

Препарат Візан не слід застосовувати у разі наявності будь-якого із нижчезазначених станів або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату Візан прийом препарату слід негайно припинити.

Венозна тромбоемболія в активній формі.

Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда церебро-васкулярна подія ішемічна хвороба серця).

Цукровий діабет з ураженням судин.

Тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі поки показники функції печінки не повернуться до норми.

Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).

Відомі або підозрювані злоякісні пухлини залежні від статевих гормонів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших препаратів на Візан

Індивідуальні індуктори або інгібітори ферментів (CYP3A4)

Прогестогени включаючи дієногест метаболізуються головним чином системою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4) що розташована в слизовій оболонці кишечнику та в печінці. Тому індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм прогестогену.
Збільшення кліренсу статевих гормонів через індукцію ферментів може зменшити терапевтичний ефект препарату Візан і призвести до небажаних ефектів наприклад змін характеру менструальної кровотечі.

Зменшення кліренсу статевих гормонів через пригнічення ферменту може зменшити терапевтичний ефект препарату Візан і призвести до розвитку побічних реакцій.

Речовини з властивостями індукції ферментів

Може виникати взаємодія з лікарськими засобами (наприклад фенітоїном барбітуратами примідоном карбамазепіном рифампіцином а також можливо окскарбазепіном топіраматом фельбаматом гризеофульвіном невірапіном та засобами які містять звіробій) що індукують мікросомальні ферменти (наприклад ферменти цитохрому Р450). Це може спричинити підвищення кліренсу статевих гормонів.

Максимальна індукція ферментів зазвичай не спостерігається упродовж 2-3 тижнів але може тривати щонайменше до 4 тижнів після припинення терапії.

Вплив індуктора CYP 3А4 рифампіцину досліджувався у здорових жінок у постклімактеричному періоді. Одночасне застосування рифампіцину з таблетованою формою естрадіолу валерату/дієногесту призвело до значного зниження рівноважної концентрації та системного впливу дієногесту та естрадіолу. Системний вплив дієногесту та естрадіолу у рівноважному стані виміряний за AUC (0-24 години) зменшився на 83 % та
44 % відповідно.

Речовини з властивостями інгібітору ферментів

Відомі інгібітори CYP 3А4 такі як азольні протигрибкові препарати (наприклад кетоконазол ітраконазол флуконазол) циметидин верапаміл макроліди (наприклад еритроміцин кларитроміцин та рокситроміцин) дилтіазем інгібітори протеази (наприклад ритонавір саквінавір індинавір нелфінавір) антидепресанти (наприклад нефазодон флувоксамін флуоксетин) та грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень прогестогену у плазмі крові та призвести до розвитку побічних реакцій.

У ході дослідження впливу інгібіторів CYP 3А4 (кетоконазол еритроміцин) на комбінацію естрадіолу валерат/дієногест рівень дієногесту у плазмі крові у рівноважному стані був підвищений. Наслідком одночасного застосування сильного інгібітора кетоконазолу стало підвищення на 186 % AUC (0-24 години) у рівноважному стані для дієногесту. При одночасному застосуванні помірного інгібітору еритроміцину AUC (0-24 години) дієногесту в рівноважному стані підвищився на 62 %.

Клінічне значення вказаних взаємодій невідоме.

Вплив дієногесту на інші лікарські засоби

За результатами досліджень інгібування in vitro клінічно значуща взаємодія дієногесту із іншими препаратами метаболізм яких опосередковується ферментами цитохрому P450 є малоймовірною.

Примітка: для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів що застосовуються супутньо.

Взаємодія з харчовими продуктами

Прийом їжі з високим вмістом жирів не впливав на біодоступність препарату Візан.

Лабораторні тести

Прийом прогестогенів може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів зокрема на біохімічні параметри печінки щитовидної залози функції нирок та надниркових залоз рівні білків (носіїв) у плазмі крові (наприклад ГЗК та фракції ліпідів/ліпопротеїдів) параметри метаболізму вуглеводів та показники коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах лабораторної норми.

Особливості застосування.

Оскільки Візан - препарат що містить тільки прогестоген вважається що особливі застереження та заходи безпеки щодо використання прогестин-вмісних препаратів також стосуються препарату Візан хоча не всі попередження та застережні заходи грунтуються на відповідних результатах клінічних досліджень саме цього препарату.

При погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику в індивідуальному порядку має бути проведений аналіз співвідношення ризик/користь перед початком або продовженням застосування препарату Візан.

Тяжкі маткові кровотечі

Маткова кровотеча наприклад у жінок з аденоміозом матки або лейоміомою матки може збільшуватися при застосуванні препарату Візан. Якщо кровотеча виражена і не припиняється протягом тривалого часу вона може призвести до анемії (у деяких випадках тяжкої). У такому разі потрібно розглянути питання про припинення прийому препарату.

Зміна характеру кровотечі

Циркуляторні порушення

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

У разі виникнення симптомів венозних та артеріальних тромботичних захворювань або підозри на них лікування слід припинити.

Пухлини

Остеопороз

Інші стани

За станом пацієнток з депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.

Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час застосування препарату рекомендується відмінити препарат Візан та лікувати гіпертензію.

При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів застосування препарату слід припинити.

Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки хворі на цукровий діабет особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі повинні ретельно обстежуватися протягом застосування препарату Візан.

Іноді може розвиватися хлоазма особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки схильні до виникнення хлоазми повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Візан.

Імовірність позаматкової вагітності у жінок які використовують для контрацепції препарати що містять тільки прогестоген є вищою ніж у жінок які застосовують КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушенням функції маткових труб питання про використання препарату Візан слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Під час застосування препарату Візан може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.

Не використовується у геріатричній практиці.

Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ)

Застосування препарату Візан у підлітків (12-18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося із зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта на 1 2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.

Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Візан та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.

Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії.

Лактоза

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Візан не рекомендується застосовувати вагітним жінкам тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.

Годування груддю

Лікування препаратом Візан у період годування груддю не рекомендується. Невідомо чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані отримані у ході досліджень на тваринах вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Візан беручи до уваги користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.

Фертильність

На підставі наявних даних можна стверджувати що під час лікування препаратом Візан у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Візан не є протизаплідним засобом.

На підставі наявних даних можна стверджувати що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування препаратом Візан.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток які приймали препарати що містять дієногест.

Діти.

Препарат Візан не показаний для застосування дітям до настання менархе.

Ефективність препарату Візан була продемонстрована при лікуванні ендометріозу асоційованого з тазовим болем у підлітків (12-18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.

Застосування препарату Візан у підлітків протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося із зниженням середнього значення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) у поперековому відділі хребта на 1 2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.

Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання критичному періоді росту кісток. Не відомо чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Дозування

Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетки слід приймати регулярно незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися починати приймати таблетки з наступної упаковки не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.

Відсутній досвід лікування препаратом Візан пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.

Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.

Пропуск прийому лікарського засобу

У випадку пропуску прийому таблетки блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Візан може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти як тільки жінка згадає про це а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно таблетку що не всмокталася через блювання або діарею слід замінити на іншу таблетку.

Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Немає відповідних показань для застосування препарату Візан пацієнткам цієї групи.

Печінкова недостатність

Ниркова недостатність

Немає жодних даних що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.

Передозування.

Дослідження гострої токсичності проведені з дієногестом не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище ніж доза в таблетці препарату Візан) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.

Побічні реакції.

Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування препарату Візан і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч такі як кровомазання нерегулярні кровотечі або аменорея.

Повідомлялося про наступні побічні реакції під час лікування препаратом Візан. Побічні явища про які найчастіше повідомлялося під час лікування препаратом Візан включають головний біль (9 0 %) дискомфорт у молочних залозах (5 4 %) пригнічений настрій (5 1 %) і акне (5 1 %).

Крім того лікування препаратом Візан впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом Візан спостерігали наступні характери кровотеч (n=290 100 %): аменорея (1 7 %) нечасті кровотечі (27 2 %) часті кровотечі (13 4 %) нерегулярні кровотечі (35 2 %) тривалі кровотечі (38 3 %) нормальна менструальна кровотеча тобто жодна з попередніх категорій (19 7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч (n=149 100 %): аменорея (28 2 %) нечасті кровотечі (24 2 %) часті кровотечі (2 7 %) нерегулярні кровотечі (21 5 %) тривалі кровотечі (4 0 %) нормальна менструальна кровотеча тобто яка не відноситься до жодної з попередніх категорій (22 8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді повідомляли як побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).

У таблиці 1 зазначені побічні реакції за відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs) про які повідомлялося під час лікування препаратом Візан та їх частота.

Таблиця 1

Побічні реакції фаза ІІІ клінічних досліджень N= 332

Системно-органні класи

Часто

Нечасто

З боку системи крові та лімфатичної системи

анемія

Метаболізм та порушення обміну речовин

підвищення маси тіла

зниження маси тіла підвищений апетит

Психічні розлади

пригнічений настрій порушення сну нервозність зниження лібідо зміни настрою

занепокоєння депресія лабільність настрою

З боку нервової системи

головний біль мігрень

порушення вегетативної регуляції порушення уваги

З боку органів зору

сухість очей

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

дзвін у вухах

З боку серця

неспецифічні циркуляторні розлади посилене серцебиття

З боку судин

артеріальна гіпотензія

З боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння

диспное

З боку шлунково-кишкового тракту

нудота біль у животі метеоризм здуття живота блювання

діарея запор дискомфорт у черевній порожнині запалення шлунково-кишкового тракту гінгівіт

З боку шкіри та підшкірної клітковини

акне алопеція

сухість шкіри гіпергідроз свербіж гірсутизм оніхоклазія лупа дерматит порушення росту волосся реакції фоточутливості зміни пігментації

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

біль у спині

З боку нирок та сечовидільної системи

інфекція сечовивідних шляхів

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

дискомфорт у молочних залозах кіста яєчників припливи маткові/ вагінальні кровотечі

в т.ч. кровомазання

вагінальний кандидоз сухість вульви та піхви виділення зі статевих органів біль у ділянці малого таза атрофічний вульвовагініт збільшення молочних залоз кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз нагрубання молочних залоз

Загальні розлади та місцеві реакції

астенія дратівливість

набряк

Також спостерігалися наступні побічні реакції: персистенція фолікулів підвищення апетиту реакції гіперчутливості.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері по 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Доберайнерштрассе 20 99427 Ваймар Німеччина/

Dobereinerstasse 20 99427 Weimar Germany

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Візан 2 мг таблетки №28

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Візан 2 мг таблетки №28

Обліковий номер : 431898

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Bayer Schering Pharma (Германия)

Виробник : Bayer Schering Pharma (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/11260/01/01

Назва російською : Визан таблетки по 2 мг №28 (14х2)

Мiжнародна назва : Дієногест

Форма выпуску : Таблетки

Дiюча речовина : Диеногест

Температура зберiгання : Не вище +25

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО