Вітамін Д2 (Ергокальциферол) розчин 10 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВІТАМІН D₂)

(ERGOCALCIFEROL (VITAMIN D₂))

Склад:

діюча речовина: ергокальциферол (вітамін D₂)

1 мл препарату містить ергокальциферолу 1 25 мг що відповідає 50 000 МО

допоміжна речовина: олія соняшникова рафінована дезодорована марки " П" виморожена.

Лікарська форма. Розчин олійний оральний.

Фармакотерапевтична група.

Препарати вітаміну D і його аналогів. Код АТС А11С С01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для профілактики і лікування гіповітамінозу D рахіту а також при захворюваннях кісток зумовлених порушенням обміну кальцію (різні форми остеопорозу остеомаляція) при порушеннях функції паращитовидних залоз (тетанія) туберкульозу шкіри та кісток псоріазі системному червоному вовчаку (СЧВ) шкіри і слизових оболонок.

Протипоказання.

&ndash               Підвищена чутливість до компонентів препарату

&ndash               гіпервітаміноз D

&ndash               активна форма туберкульозу легень

&ndash               виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки

&ndash               гострі та хронічні захворювання печінки та нирок

&ndash               органічні захворювання серця та судин у стадії декомпенсації

&ndash               підвищений рівень кальцію та фосфору в крові та сечі

&ndash               саркоїдоз

&ndash               сечокам&rsquo яна хвороба.

Спосіб застосування та дози.

Ергокальциферол слід приймати внутрішньо під час їди. 1 мл препарату містить 50000 МО. Препарат застосовують у вигляді крапель 1 крапля з очної піпетки містить близько 1400 МО.

Для лікування рахіту з урахуванням ступеня його тяжкості та характеру клінічного перебігу Ергокальциферол (Вітамін D₂) призначають по 1400-5600 МО на добу протягом 30-45 днів. Після досягнення лікувального ефекту у зазначені терміни переходять на профілактичне призначення вітаміну D у дозі 500 МО* на добу до досягнення дитиною 3-річного віку. У літні місяці роблять перерву у прийомі препарату.

Для профілактики рахіту (у новонароджених та дітей грудного віку) Ергокальциферол призначають вагітним та матерям-годувальницям. При вагітності з 30-32 тижнів препарат приймати у дозі 1400 МО на добу протягом 6-8 тижнів. Матерям-годувальницям приймати Ергокальциферол у добовій дозі 500-1000 МО* з перших днів годування і до початку призначення Ергокальциферолу дитині.

З метою профілактики доношеним дітям препарат призначають із 3-ого тижня життя. Недоношеним та дітям які знаходяться на штучному вигодовуванні близнюкам дітям які перебувають у несприятливих екологічних (у тому числі і побутових) умовах препарат призначають із 2-ого тижня життя.

Для профілактики рахіту Ергокальциферол можна призначати різними методами:

·                 фізіологічний метод &ndash щоденно доношеним дітям протягом 3-х років за винятком 3-х літніх місяців Ергокальциферол призначають по 500 МО* на добу (курсова доза на рік &ndash 180000 МО)

·                 курсовий метод &ndash щоденно дитині призначають Ергокальциферол по 1400 МО протягом 30 днів на 2-6-10-му місяці життя у подальшому &ndash до 3-річного віку по 2-3 курси на рік з інтервалами між ними у 3 місяці (курсова доза на рік &ndash 180000 МО).

Недоношеним дітям добова профілактична доза вітаміну D може бути збільшена до 1000 МО* яку призначають щоденно протягом першого півріччя життя. У подальшому &ndash по 1400-2800 МО на добу протягом місяця 2-3 рази на рік з інтервалами між курсами 3-4 місяці.

У регіонах із тривалою зимою профілактику здійснюють до 3-5-річного віку дитини.

Лікування препаратом проводять під контролем рівня Са⁺⁺ у сечі.

При рахітоподібних захворюваннях патологічних процесах кісткової тканини зумовлених порушенням обміну кальцію в організмі при деяких формах туберкульозу псоріазі препарат призначають згідно з комплексними схемами лікування цих захворювань.

Добова доза для лікування туберкульозного вовчаку у дорослих &ndash 100000 МО. При цьому захворюванні дітям до 16 років залежно від віку Ергокальциферол призначають після їди у добових дозах від 25000 до 75000 МО (добову дозу приймають за 2 прийоми). Курс лікування &ndash 5-6 місяців.

* - при можливості такого дозування.

Побічні реакції.

При довготривалому застосуванні високих доз можливі такі прояви побічних реакцій:

&ndash               з боку імунної системи: реакції гіперчутливості у тому числі висипання кропив&rsquo янка свербіж

&ndash               з боку центральної нервової системи: головний біль вертиго порушення сну роздратування депресії

&ndash               метаболічні розлади: гіперфосфатемія підвищення у сечі рівня кальцію (можливий кальциноз внутрішніх органів)

&ndash               з боку травного тракту: анорексія втрата апетиту діарея нудота блювання

&ndash               з боку кістково-м' язової системи: біль у кістках

&ndash               з боку сечовидільної системи: протеїнурія циліндрурія лейкоцитурія

&ndash               загальні розлади: загальна слабкість пропасниця.

При появі описаних ефектів препарат відміняють і максимально обмежують введення кальцію в організм включаючи надходження його з їжею.

Передозування.

Симптоми гіпервітамінозу D

Ранні (зумовлені гіперкальціємією) &ndash запор або діарея сухість слизової порожнини рота головний біль спрага полакіурія ніктурія поліурія анорексія металевий присмак у роті нудота блювання підвищена втомлюваність астенія гіперкальціємія гіперкальціурія

пізні &ndash біль у кістках помутніння сечі (поява у сечі гіалінових циліндрів протеїнурія лейкоцитурія) підвищення артеріального тиску свербіж фоточутливість очей гіперемія кон' юнктиви аритмія сонливість міалгія нудота блювання панкреатит гастралгія зниження маси тіла рідко &ndash зміни настрою психіки (аж до розвитку психозу).

Симптоми хронічної інтоксикації вітаміном D (при прийомі впродовж кількох тижнів або місяців для дорослих у дозах 20000-60000 МО/добу дітей &ndash 2000-4000 МО/добу): кальциноз м&rsquo яких тканин нирок легень кровоносних судин артеріальна гіпертензія ниркова і серцево-судинна недостатність аж до летального наслідку (ці ефекти найчастіше виникають при приєднанні до гіперкальціємії гіперфосфатемії) порушення росту дітей (тривалий прийом у підтримуючій дозі 1800 МО/добу).

Лікування: відміна препарату максимально обмежити надходження вітаміну D₂ в організм з їжею викликати блювання або промити шлунок зависсю активованого вугілля призначити сольові проносні засоби провести корекцію водно-електролітного балансу.

При гіперкальціємії призначають едетати. Ефективні гемо- і перитонеальний діаліз.

Токсична дія великих доз препарату послаблюється при одночасному прийомі вітаміну А.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ергокальциферол можна застосовувати з 30-32-го тижня вагітності. Потрібна обережність при призначенні ергокальциферолу вагітним після 35 років. Гіперкальціємія у матері (пов&rsquo язана з довготривалим прийомом вітаміну D₂ під час вагітності) може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D пригнічення функції паращитовидної залози синдром специфічної ельфоподібної зовнішності затримку розумового розвитку аортальний стеноз. Під час застосування препарату вагітним можлива гіперкальціємія при передозуванні вітаміну D₂ що може привести до зниження функції паращитовидної залози у плода.

У період вагітності не слід приймати вітамін D₂ у високих дозах (понад 2000 МО/добу) через можливість у випадку передозування прояву тератогенної дії препарату.

З обережністю слід призначати вітамін D₂ у період годування груддю оскільки препарат який приймає у високих дозах мати може викликати симптоми передозування у дитини.

Діти.

Визначення добової потреби дитини у вітаміні D та спосіб його застосування встановлює лікар індивідуально і кожен раз корегує під час періодичних обстежень особливо у перші місяці життя.

Чутливість новонароджених до вітаміну D₂ може бути різною деякі з них можуть бути чутливими навіть до дуже низьких доз.

При призначенні вітаміну D недоношеним дітям доцільно вводити одночасно фосфати.

Особливості застосування.

Препарати вітаміну D₂ зберігають в умовах що виключають дію світла і повітря що інактивують їх: кисень окислює вітамін D₂ а світло перетворює його в отруйний токсистерин.

Необхідно враховувати що вітамін D₂ має кумулятивні властивості.

При тривалому застосуванні необхідно визначати концентрацію Са²⁺ в крові і сечі.

Надто високі дози вітаміну D₂ які застосовують тривалий час або ударні дози можуть стати причиною хронічного гіпервітамінозу D₂.

При гіпервітамінозі викликаному ергокальциферолом можливе підсилення дії серцевих глікозидів та підвищення ризику виникнення аритмії зумовлені розвитком гіперкальціємії (доцільна корекція дози серцевого глікозиду).

З обережністю призначають хворим на гіпотиреоз упродовж тривалого часу особам літнього віку оскільки підсилюючи відкладання кальцію у легенях нирках та судинах він може сприяти розвитку та посиленню явищ атеросклерозу.

У літньому віці потреба у вітаміні D₂ може збільшуватись унаслідок зменшення абсорбції вітаміну D зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D₃ зменшення часу інсоляції збільшення частоти виникнення ниркової недостатності.

При застосуванні у великих дозах одночасно слід призначати вітамін А (10000-15000 МО на добу) кислоту аскорбінову та вітаміни групи В для зменшення токсичної дії на організм. Не слід поєднувати прийом вітаміну D₂ з опромінюванням кварцевою лампою. Не слід застосовувати препарати кальцію одночасно з вітаміном D у високих дозах. У процесі лікування рекомендується проводити контроль рівня кальцію і фосфору у крові та сечі.

З обережністю слід застосовувати хворим на цукровий діабет та пацієнтам з іммобілізацією.

Слід застосовувати препарат під наглядом лікаря. Індивідуальне забезпечення певної потреби має враховувати всі можливі джерела цього вітаміну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з солями кальцію токсичність вітаміну D₂ підвищується. При призначенні з препаратами йоду відбувається окислення вітаміну. При одночасному застосуванні з антибіотиками (тетрациклін неоміцин) спостерігається порушення всмоктування ергокальциферолу. Комбінування препарату з мінеральними кислотами призводить до його руйнування та інактивації.

Тіазидні діуретики лікарські засоби які містять Са²⁺ підвищують ризик розвитку гіперкальціємії яка викликає зниження толерантності до серцевих глікозидів що призводить до сповільненості елімінації препарату та його накопичування в організмі.

Під впливом барбітуратів (у т.ч. фенобарбіталу) фенітоїну та примідону потреба в вітаміні D може значно підвищуватись що проявляється у посиленні остеомаляції або ступені тяжкості рахіту (зумовлено прискоренням метаболізму ергокальциферолу в неактивні метаболіти внаслідок індукції мікросомальних ферментів).

Довготривала терапія на фоні одночасного застосування антацидів що містять Al³⁺ та Mg²⁺ збільшує їх концентрацію в крові та ризик виникнення інтоксикації (особливо при наявності хронічної ниркової недостатності). Кальцитонін похідні етидронової і памідронової кислот плікаміцин галію нітрат та глюкокортикостероїди зменшують ефект. Холестирамін колестіпол та мінеральні олії знижують абсорбцію у травному тракті жиророзчинних вітамінів та потребують збільшення їх дозування.

Рифампіцин ізоніазид протиепілептичні препарати холестирамін знижують ефективність ергокальциферолу.

Застосовувати з обережністю з кетоназолом інгібіторами цитохрому Р450.

Збільшує абсорбцію препаратів що містять фосфор та ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування з іншими аналогами вітаміну D (особливо кальцифедіолом) підвищує ризик розвитку гіпервітамінозу (не рекомендується).

Фармакологічні властивості.

Ергокальциферол (вітамін D₂) регулює обмін фосфору і кальцію в організмі сприяє їх всмоктуванню в кишечнику за рахунок збільшення проникності його слизової оболонки і адекватному депонуванню у кістковій тканині. Дія ергокальциферолу посилюється при одночасному надходженні сполук кальцію і фосфору.

Фармакодинаміка. Вітамін D₂ відноситься до групи вітамінів розчинних у оліях і є одним з регуляторів обміну фосфору та кальцію. Сприяє всмоктуванню останніх із кишечнику розподілу та відкладанню у кістках при їх рості. Специфічний ефект вітаміну особливо виявляється при рахіті (протирахітичний вітамін).

Фармакокінетика. Перорально прийнятий вітамін D всмоктується в кров у тонкому кишечнику особливо добре &ndash у його проксимальному відділі. З кров' ю вітамін надходить до клітин печінки де він за участю 25-гідроксилази гідроксилюється з утворенням його транспортної форми яка доставляється кров' ю у мітохондрії нирок. У нирках проходить його подальше гідроксилювання за допомогою l&alpha -гідроксилази внаслідок чого утворюється гормональна форма вітаміну. Уже ця форма вітаміну D транспортується кров' ю у тканини-мішені наприклад &ndash у слизову оболонку кишечнику де вона ініціює абсорбцію Са⁺⁺.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору без прогірклого запаху.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в холодильнику (при температурі від + 2 º С до + 8 º С).

Упаковка.

По 10 мл у флаконах зі скломаси або у флаконах полімерних. По 1 флакону в пачці  з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ « Технолог» .

Місцезнаходження.

20300 Україна Черкаська обл. м. Умань вул. Мануїльського 8.