Віктоза

Виктоза (Victoza) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: liraglutide;
1 мл 6 мг лираглутид - аналога человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенного с помощью технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae . Одна предварительно заполнена шприц-ручка содержит 18 мг лираглутид в 3 мл
Вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Другие гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов.
Код ATC А10В Х07.

Показания

Препарат Виктоза применяют для лечения сахарного диабета II типа у взрослых с целью достижения контроля гликемии в комбинации с:

• метформином или сульфонилмочевины у пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии, несмотря на применение максимально переносимых доз метформина или сульфонилмочевины в качестве монотерапии;
• метформином и сульфонилмочевины или метформином и Тиазолидиндионы у пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии, несмотря на двойную терапию.

Комбинированная терапия с базальным инсулином больных, у которых не достигнут должного контроля гликемии с помощью Виктозы и метформина.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Начальная доза - 0,6 мг лираглутид / сут. Через как минимум 1 неделю дозу следует повысить до 1,2 мг. У некоторых пациентов ожидается улучшение после увеличения дозы с 1,2 мг до 1,8 мг и, основываясь на ответы на лечение, для дальнейшего улучшения контроля гликемии через как минимум 1 нед лечения дозу можно повысить до 1,8 мг. Суточная доза выше 1,8 мг не рекомендуется.

Препарат Виктоза можно применять дополнительно к имеющейся терапии метформином или комбинации метформина и Тиазолидиндионы. При этом дозы метформина и Тиазолидиндионы, применяемых могут оставаться неизменными.

Препарат Виктоза можно применять дополнительно к имеющейся терапии сульфонилмочевины или комбинации метформина и сульфонилмочевины. При одновременном применении Виктозы и сульфонилмочевины дозу последней следует уменьшить для того, чтобы снизить риск развития гипогликемии.

Для подбора дозы Виктозы ^â самомониторинг уровня глюкозы в крови не нужен. Однако в начале лечения Виктоза в сочетании с сульфонилмочевины для корректировки дозы последней может потребоваться проведение самомониторинга глюкозы крови.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет) . Коррекция дозы в связи с возрастом не нужна. Клинический опыт лечения пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек . Пациентам с легкими нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Опыт лечения пациентов с умеренными нарушениями функции почек ограничен. В настоящее время препарат Виктоза не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в частности на конечных стадиях заболевания почек (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени. Опыт лечения пациентов с заболеваниями печени сегодня очень ограничен, чтобы рекомендовать применение препарата Виктоза пациентам с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Дети . Виктоза не рекомендуется к применению детям (в возрасте до 18 лет) в связи с ограниченностью данных.

способ введения

Препарат Виктоза вводят 1 раз в сутки в любое время независимо от приема пищи. Его можно ввести подкожно в область передней брюшной стенки, бедра или плеча. Место и время инъекций можно менять без коррекции дозы. Однако желательно вводить препарат Виктоза примерно в одно и то же удобное время дня. Дополнительные рекомендации по введению подано в инструкции по использованию шприц-ручки для препарата Виктоза.

Виктозу нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Инструкция по использованию шприц-ручки Виктоза

Пожалуйста, прежде чем использовать шприц-ручку Виктоза, внимательно прочитайте эту инструкцию.

Шприц-ручка Виктоза ^â содержит 18 мг лираглутид. Вы можете выбрать такие дозы: 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг.

Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной 8 мм и толщиной 32G.

Подготовка шприц-ручки к работе

Снимите колпачок шприц-ручки.
Удалите защитную мембрану с новой одноразовой иглы. Навинтите ровно и плотно иглу на шприц-ручку.
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его.
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Чтобы предупредить инфицирование, всегда для каждой инъекции используйте новую иглу.
Будьте осторожны - не согните не повредить иглу.
 Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда снова не надевайте предварительно снятый внутренний колпачок иглы.

Проверка работы шприц-ручки

Всегда проверяйте выбранную дозу до инъекции новой шприц-ручкой, как указано ниже
Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока указатель выбора дозы НЕ будет совпадать с насечкой.
Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, осторожно постучите несколько раз пальцем по картриджа. При этом имеющиеся пузырьки воздуха соберутся в верхней части картриджа.
 Продолжая удерживать шприц-ручку вертикально, нажмите пусковую кнопку, пока селектор дозы НЕ вернется к нулевой отметке.
Повторяйте этапы Е и G, пока на кончике иголки не появится капля лираглутид. Если после шести нажатий капля не появится, замените иглу и повторите этапы Е и G не более шести раз. если капля все же не появляется, то шприц - ручка повреждена и ее следует заменить новой.
 Если Вы впустили шприц-ручку на твердую поверхность или считаете, что она имеет какие-то неисправности, каждый раз перед инъекцией подключите новую одноразовую иглу и проверьте выбор дозы к ее работе.
Выставление дозы

Убедитесь, что селектор дозы выставлен в положение «0».

Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока не появится необходимая отметка дозы (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг). Если Вы ошибочно выставили неправильную дозу, вращайте селектор по или против часовой стрелки до установления покажника необходимой дозы напротив риска. Поворачивая селектор дозы, избегайте случайного нажатия пусковой кнопки, том, что при этом произойдет вити- касания лираглутид. Если селектор дозы остановился до необходимого Вам значения дозы, это значит, что в картридже нет полной дозы препарата. В этом случае Вы можете: разделить дозу на две инъекции (для этого, вращая селектор дозы в любом направлении, выставьте 0,6 или 1,2 мг введите эту дозу; подготовьте новую шприц-ручку и введите часть дозы или ввести полную дозу новой шприц-ручкой (если селектор дозы остановился около значения 0,6 мг, подготовьте новую шприц-ручку и введите полную дозу).

 При повороте селектора дозы раздаются щелчки. Выставляя дозу, не следует ориентироваться на количество щелчков.

 Не используйте шкалу картриджа для измерения лираглутид для инъекции, поскольку это недостаточно точно.

Не пытайтесь выставить отличные от 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг дозы. Чтобы выставить правильную дозу, число на дисплее следует расположить точно против риска указателя.

Выполнение инъекции

Пользуясь инструкциями врача или медсестры по технике выполнения инъекции, введите иглу в кожу. Выполните следующие этапы.
Нажмите на пусковую кнопку до тех пор, пока напротив риски появится покажник 0 мг. При этом не прикасайтесь другими пальцами дисплея и не поворачивайте селектор доз, поскольку это может заблокировать шприц-ручку. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой и удерживайте иглу под кожей в течение минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что Вы ввели полную дозу.
Извлеките иглу из кожи. При этом на кончике иглы может быть капля лираглутид. Это нормально и не влияет на объем только введенной дозы.
Введите иглу во внешней колпачок, не касаясь его стенок.
Закройте иглу внешним колпачком и осторожно прижмите его до упора, затем открутите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры, и наденьте колпачок на шприц-ручку. Пустую шприц-ручку выбрасывают без присоединенной к ней иглы.
Утилизировать иглы и шприц-ручки в соответствии с местных правил.

Всегда после каждой инъекции отключайте иглу и храните шприц-ручку Виктоза без нее.

Это предупреждает контаминации, инфицирование или подтекание лираглутид.

Следует соблюдать особую осторожность при утилизации использованных игл, чтобы при этом не поранить себя.

Уход за шприц-ручкой

Ваша шприц-ручка для препарата Виктоза является точной и безопасной при использовании, однако она требует надлежащего ухода.

• Не пытайтесь починить или разобрать ее на части.
• Избегайте контакта шприц-ручки с пылью, грязью и любыми жидкостями.
• Очищайте шприц-ручку тканью, увлажненной легким моющим. Не пытайтесь мыть, замачивать или смазывать ее - все это может повредить шприц-ручку.

 важная информация

• Не давайте Вашу шприц-ручку другим лицам.
• Храните шприц-ручку Виктоза в недоступном для других месте (особенно для детей).

Побочные реакции

В ходе пяти крупных длительных клинических исследований более 2500 пациентов получали препарат Виктоза отдельно или его комбинацию с метформином, с глимепиридом (с или без метформина), сульфонилмочевины (с или без метформина) или с метформином + розиглитазоном.

Оценку частоты возникновения побочных эффектов проводили по следующей шкале: очень часто

(≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные эффекты приведены в порядке убывания их серьезности.

Наиболее частыми побочными эффектами в течение клинических исследований были расстройства органов пищеварения, среди которых очень часто встречались тошнота и диарея, часто - рвота, запор, боль в животе и диспепсия. В начале лечения Виктоза желудочно-кишечные расстройства встречаются чаще, однако при продолжении лечения их выраженность в течение нескольких дней или недель обычно снижается. Также часто отмечались головная боль и инфекции верхних отделов респираторного тракта. Кроме того, часто возникала гипогликемия, а при лечении препаратом Виктоза одновременно с сульфонилмочевины - очень часто. Случаи тяжелой гипогликемии прежде всего наблюдались при комбинированном лечении с сульфонилмочевины.

Далее приведен перечень побочных реакций, зарегистрированных в течение фазы III исследований препарата Виктоза, а также в спонтанных сообщениях, полученных после вывода препарата на рынок (число пациентов, получавших препарат Виктоза - 2501). Представлены те побочные реакции, частота возникновения которых в группе пациентов, получавших препарат Виктоза превышала более чем на 5% частоту в группе, где получали препарат сравнения. Также включены побочные реакции, частота возникновения которых ³1%, но они возникают более чем в 2 раза чаще по сравнению с препаратом сравнения.

Нарушение метаболизма и питания: часто - гипогликемия, анорексия, снижение аппетита нечасто - обезвоживание *.

Расстройства нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Расстройства пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея; часто - рвота, диспепсия, боль в верхнем отделе брюшной полости, запор, гастрит, метеоризм, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, зубная боль, вирусный гастроэнтерит очень редко - (панкреатит (в том числе некротический панкреатит).

Расстройства сердечно-сосудистой системы: часто - повышение частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Расстройства иммунной системы: редко - анафилактические реакции.

Инфекции и инвазии: часто - инфекции верхних дыхательных путей (назофарингит, бронхит).

Общие нарушения и состояние места введения: нечасто - недомогание; часто - усталость, повышение температуры, реакции в месте инъекции.

Расстройства функции почек и мочевыводящих путей: нечасто - острая почечная недостаточность *, нарушение функции почек *.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, нечасто - крапивница, зуд.

(* См. Раздел «Особенности применения»).

Описание отдельных побочных реакций

Во время клинического исследования монотерапии препаратом Виктоза частота гипогликемии у пациентов, принимавших препарат Виктоза, была ниже, чем у пациентов, получавших активный препарат сравнения (глимепирид). Наиболее частыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства, инфекции и инвазии.

Гипогликемия

В большинстве случаев, зарегистрированных в ходе клинических исследований, подтверждена гипогликемия была незначительной. При монотерапии препаратом Виктоза не было ни одного случая тяжелой гипогликемии. Тяжелая гипогликемия возникает редко и наблюдается в основном при комбинированном лечении препаратом Виктоза и сульфонилмочевины (0,02 случаев / пациенто-лет). Очень редко (0,001 случаев / пациенто-лет) возникали случаи гипогликемии при лечении препаратом Виктоза в сочетании с другими пероральных противодиабетических препаратами (т.е. не с сульфонилмочевины).

После дополнительного назначения инсулина детемир больным, получали лираглютид 1,8 мг метформин, не было зарегистрировано случаев тяжелой гипогликемии. Частота случаев легкой гипогликемии составляла 0,286 случая на пациенто-год. В группах сравнения частота случаев легкой гипогликемии составляла 0,029 случая на пациенто-год при лечении лираглютидом 1,8 мг и 0,129 случая на пациенто-год при лечении метформином.

Расстройства пищеварительной системы

Большинство случаев тошноты были легкой или умеренной степени, временными и редко приводили к отмене терапии.

При комбинированном лечении препаратом Виктоза и метформином в 20,7% пациентов как минимум 1 раз возникала тошнота, а в 12,6% - диарея. При комбинированном лечении препаратом Виктоза и сульфонилмочевины тошнота минимум по 1 разу возникала в 9,1% пациентов, а диарея - в 7,9%. Большинство случаев были легкой или умеренной степени тяжести и были дозозависимый характер. У большинства пациентов при продолжении лечения частота возникновения и выраженность тошноты уменьшались.

У пациентов в возрасте от 70 лет при лечении препаратом Виктоза могут наблюдаться нарушения со стороны пищеварительной системы.

У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина £ 60-90 мл / мин) при лечении препаратом Виктоза могут чаще возникать нарушения со стороны пищеварительной системы.

Отмена приема препарата

Во время длительных контролируемых исследований (26 недель или дольше) частота случаев отмены препарата Виктоза в связи с побочными реакциями, которые возникали, составляла 7,8%, а отмены препарата сравнения - 3,4%. Чаще всего причиной этого у пациентов, получавших препарат Виктоза, были тошнота (2,8%) и рвота (1,5%).

Иммуногенность

В связи с потенциальными иммуногенными свойствами лекарственных препаратов, содержащих белки или пептиды, при лечении препаратом Виктоза у пациентов могут образовываться антилираглутидни антитела. Они были обнаружены в среднем в 8,6% пациентов. Образование антител не было связано со снижением эффективности препарата Виктоза.

Реакции в месте инъекции

В ходе длительных контролируемых исследований (26 недель или дольше) реакции в месте введения препарата Виктоза были зарегистрированы примерно у 2% пациентов. Эти реакции обычно были слабыми.

Панкреатит

В ходе длительных клинических исследований при лечении препаратом Виктоза было зарегистрировано несколько случаев (<0,2%) острого панкреатита. Случаи панкреатита также отмечались в спонтанных сообщениях, поступивших после вывода препарата на рынок. Причинно-следственная связь между возникновением панкреатита и введением препарата Виктоза не был ни установлен, ни исключен.

Нарушение функции щитовидной железы

Общая частота возникновения нарушений функции щитовидной железы во время всех проведенных исследований (средней продолжительности и длительных) составляла 33,5, 30,0 и 21,7 случаев на 1000 пациенто-лет общей экспозиции лираглутид, плацебо и препаратов сравнения; при этом 5,4, 2,1 и 0,8 случаев соответственно были отнесены к тяжелым побочным реакциям.

У пациентов, получавших препарат Виктоза, чаще всего отмечали опухоли щитовидной железы, повышение уровня кальцитонина в крови и зоб. На 1000 пациенто-лет общей экспозиции частота этих явлений составила 6,8, 10,9 и 5,4 при применении лираглутид, 6,4, 10,7 и 2,1 при применении плацебо и 2,4, 6,0 и 1 8 при применении препаратов сравнения.

Аллергические реакции

После выведения препарата Виктоза на рынок сообщалось о возникновении аллергических реакций, в том числе крапивницы, сыпи и зуда. Также сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций с такими дополнительными симптомами, как гипотензия, сердцебиение, одышка и отек.

Передозировка

В клинических исследованиях и сообщениях, поступивших после выведения препарата Виктоза на рынок, отмечены случаи превышения дозы в 40 раз (72 мг). При этом возникали тяжелые тошнота и рвота, но ни в коем случае не развилась тяжелая гипогликемия. Все больные выздоровели без осложнений.

При передозировке следует проводить поддерживающую терапию в соответствии с клинических признаков и симптомов, у пациента.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Адекватные данные о применении препарата Виктоза беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности (см. Раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для людей неизвестен.

Препарат Виктоза не следует применять во время беременности, вместо него рекомендуется назначать инсулин. Если пациентка хочет забеременеть или беременна, то прием препарата Виктоза следует отменить.

Период кормления грудью

Неизвестно, выводится лираглутид в грудное молоко. Исследования на животных показали, что в молоко попадает незначительное количество лираглутид и его близкородственных структурных метаболитов. В связи с недостаточным опытом в период кормления грудью не следует применять препарат Виктоза.

Дети

В связи с отсутствием данных препарат Виктоза