Віктоза розчин для ін'єкцій 6 мг/мл картридж + шприц-ручка 3 мл №2

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІКТОЗА®

(VICTOZA® )

Склад:

діюча речовина: liraglutide

1 мл розчину містить 6 мг ліраглутиду &ndash аналога людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) виробленого за допомогою технології рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae. Одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду в 3 мл

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат дигідрат пропіленгліколь фенол натрію гідроксид кислота хлористоводнева вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін&rsquo єкцій.

Фармакотерапевтична група. Інші гіпоглікемізуючі препарати за винятком інсулінів.

Код ATC А10В Х07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат Віктоза®   застосовують для лікування цукрового діабету ІІ типу у дорослих з метою досягнення контролю глікемії у комбінації з:

- метформіном або сульфонілсечовиною у пацієнтів з незадовільним контролем глікемії незважаючи на застосування максимально переносимих доз метформіну або сульфонілсечовини як монотерапії

- метформіном і сульфонілсечовиною або метформіном і тіазолідиндіоном у пацієнтів з незадовільним контролем глікемії незважаючи на подвійну терапію.

Комбінована терапія з базальним інсуліном  хворих у яких не досягнуто належного контролю глікемії за допомогою Віктози та метформіну.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Початкова доза &ndash 0 6 мг ліраглутиду/добу. Через як мінімум 1 тиждень дозу слід підвищити до 1 2 мг. У деяких пацієнтів очікується поліпшення після збільшення дози з 1 2 мг до 1 8 мг і грунтуючись на відповіді на лікування для подальшого поліпшення контролю глікемії через як мінімум 1 тиждень лікування дозу можна підвищити до 1 8 мг. Добова доза вище  1 8 мг не рекомендується.

Препарат Віктоза® можна застосовувати додатково до наявної терапії метформіном або комбінації метформіну і тіазолідиндіону. При цьому дози метформіну і тіазолідиндіону що застосовуються можуть залишатися незміненими.

Препарат Віктоза® можна застосовувати додатково до наявної терапії сульфонілсечовиною або комбінації метформіну і сульфонілсечовини. При одночасному застосуванні Віктози^® та сульфонілсечовини дозу останньої слід зменшити для того щоб знизити ризик розвитку гіпоглікемії.

Для підбору дози Віктози^® самомоніторинг рівня глюкози в крові не потрібний. Проте на початку лікування препаратом Віктоза® у поєднанні з сульфонілсечовиною для коригування дози останньої може бути необхідним проведення самомоніторингу глюкози крові.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (> 65 років). Корекція дози у зв' язку з віком не потрібна. Клінічний досвід лікування пацієнтів віком 75 років і старше обмежений (див. розділ « Фармакокінетика» ).

Порушення функції нирок. Пацієнтам з легкими порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Досвід лікування пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок обмежений. На даний час препарат Віктоза® не рекомендується для застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок зокрема на кінцевих стадіях захворювання нирок (див. розділ « Фармакокінетика» ).

Порушення функції печінки. Досвід лікування пацієнтів із захворюваннями печінки на сьогодні дуже обмежений щоб рекомендувати застосування препарату Віктоза® пацієнтам з легкими помірними або тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ « Фармакокінетика» ).

Діти. Віктоза® не рекомендується до застосування  дітям (віком до 18 років) у зв&rsquo язку з обмеженістю даних.

Спосіб введення

Препарат Віктоза® вводять 1 раз на добу у будь-який час незалежно від прийому їжі. Його можна ввести підшкірно в ділянку передньої черевної стінки стегна або плеча. Місце і час ін' єкцій можна змінювати без корекції дози. Проте бажано вводити препарат Віктоза® приблизно в один і той же найбільш зручний час дня. Додаткові рекомендації щодо введення подано в інструкції з використання шприц-ручки для препарату Віктоза® .

Віктозу® не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом' язово.

Інструкція з використання шприц-ручки Віктоза®

Будь ласка перш ніж використовувати шприц-ручку Віктоза® уважно прочитайте цю інструкцію.

Шприц-ручка Віктоза ^® містить 18 мг ліраглутиду. Ви можете вибрати такі дози: 0 6 мг                 1 2 мг і 1 8 мг.

Шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною 8 мм і товщиною 32G.

Підготовка шприц-ручки до роботи

                              Зніміть ковпачок шприц-ручки.

                                                          Видаліть захисну мембрану
                      з нової одноразової голки.
                      Нагвинтіть рівно і щільно голку
                      на шприц-ручку.

                                                          Зніміть зовнішній ковпачок
                      голки і збережіть його.

                                                          Зніміть внутрішній ковпачок

                                                  голки і викиньте його.

    Щоб попередити інфікування завжди для кожної ін' єкції використовуйте нову голку.

    Будьте обережні &ndash не зігніть і не пошкодьте голку.

  Щоб звести до мінімуму ризик випадкового уколу голкою ніколи знову не надягайте попередньо знятий внутрішній ковпачок голки.

Перевірка роботи шприц-ручки

Завжди перевіряйте обрану дозу до ін&rsquo єкції новою шприц-ручкою як вказано нижче

                                                                Повертайте селектор дози доти
                                      доки покажчик вибору дози

                                                                не буде збігатися з рискою.

                                                                          Утримуючи шприц-ручку вертикально
                                    голкою догори обережно постукайте
                                    декілька разів пальцем по картриджу.
                                    При цьому наявні пухирці повітря
                                    зберуться у верхній частині картриджа.

                                                              Продовжуючи утримувати шприц-ручку
                          вертикально натискайте пускову
кнопку поки селектор дози не

                        повернеться до нульової позначки.

                        Повторюйте етапи Е і G доти доки

                        на кінчику  голки не з&rsquo явиться крапля

                        ліраглутиду. Якщо після шести

                        натиснень крапля не з&rsquo явиться
замініть голку і повторіть етапи Е та G
не більше шести разів. Якщо крапля

все ж таки не з&rsquo являється то шприц-

ручка пошкоджена і її слід замінити

новою.

  Якщо Ви впустили шприц-ручку на тверду поверхню або вважаєте що вона має якісь несправності кожен раз перед ін' єкцією під' єднайте нову одноразову голку і перевірте вибір дози до її роботи.

Виставлення дози

Переконайтеся що селектор дози виставлений у положення « 0» .

                        Повертайте селектор дози доти доки
                        не з&rsquo явиться необхідна позначка дози (0 6 мг
                      1 2 мг або 1 8 мг). Якщо Ви помилково
виставили неправильну дозу обертайте
селектор за або проти часової стрілки
до встановлення покажника необхідної дози навпроти

риски. Повертаючи  селектор дози уникайте

випадкового натискання пускової кнопки

тому що при цьому відбудеться виті-
кання ліраглутиду. Якщо селектор дози
зупинився до необхідного Вам зна-
чення дози це значить що в картриджі
немає повної дози препарату. У цьому

випадку Ви можете:
розділити дозу на дві ін&rsquo єкції
(для цього обертаючи селектор дози в будь-
якому напрямку виставіть 0 6 або 1 2 мг
введіть цю дозу підготуйте нову
шприц-ручку і введіть частину дози

що залишилася)

або

ввести повну дозу новою шприц-ручкою
(якщо селектор дози зупинився біля
значення 0 6 мг підготуйте нову
шприц-ручку і введіть повну дозу).

  При повертанні селектора дози лунають клацання. Виставляючи дозу не слід орієнтуватися на кількість клацань.

  Не використовуйте шкалу картриджа для вимірювання ліраглутиду для ін' єкції оскільки це не досить точно.

    Не намагайтеся виставити відмінні від 0 6 мг 1 2 мг або 1 8 мг дози. Щоб виставити правильну дозу число на дисплеї слід розташувати точно проти риски покажчика.

Виконання ін&rsquo єкції

Користуючись інструкціями лікаря або медсестри щодо техніки виконання ін&rsquo єкції введіть голку у шкіру. Далі виконуйте такі етапи.

                                              Натискайте на пускову кнопку
                    доти доки навпроти риски
з&rsquo явиться покажник 0 мг. При цьому
не торкайтеся іншими
пальцями дисплею і не повертайте
селектор доз оскільки це може заблокувати

                        шприц-ручку. Утримуйте
пускову кнопку повністю
натиснутою й утримуйте голку під

                        шкірою протягом мінімум
6 секунд для того щоб
переконатися що Ви ввели повну
дозу.

                                              Витягніть голку зі шкіри. При

                                              цьому на кінчику голки може бути
крапля ліраглутиду. Це

                        нормально і не впливає на об&rsquo єм

                        щойно введеної дози.

                                          Введіть голку у зовнішній 
                ковпачок не торкаючись його

                        стінок.

                                            Закрийте голку зовнішнім ковпачком

                                            і обережно притисніть його до упору

                        потім відкрутіть голку.
Викиньте голку дотримуючись

                        застережних заходів   і надіньте

                        ковпачок на шприц-ручку. Порожню
шприц-ручку викидають без

                        приєднаної до неї голки.

                        Будь ласка утилізуйте голки та

                        шприц-ручки відповідно до

                        місцевих правил.

      Завжди після кожної ін' єкції від' єднуйте голку і зберігайте шприц-ручку Віктоза® без неї.

    Це попереджає контамінацію інфікування або підтікання ліраглутиду.

    Слід дотримуватися особливої обережності при утилізації використаних голок
  щоб при цьому не поранити себе.

Догляд за шприц-ручкою

Ваша шприц-ручка для препарату Віктоза® є точною і безпечною при використанні проте вона вимагає належного догляду.

·                                         Не намагайтеся полагодити або розібрати її на частини.

·                                         Уникайте контакту шприц-ручки з пилом брудом і будь-якими рідинами.

·                                         Очищайте шприц-ручку тканиною зволоженою легким детергентом. Не намагайтеся мити замочувати або змащувати її  &ndash   все це може пошкодити шприц-ручку.

  Важлива інформація

·                 Не давайте Вашу шприц-ручку іншим особам.

·                 Зберігайте шприц-ручку Віктоза® у недоступному для інших місці (особливо для дітей).

Побічні реакції.

У ході п' яти великих тривалих клінічних досліджень більше 2500 пацієнтів отримували препарат Віктоза® окремо або його комбінацію з метформіном з глімепіридом (з або без метформіну) сульфонілсечовиною (з або без метформіну) або з метформіном + розиглітазоном.

Оцінку частоти виникнення побічних ефектів проводили за такою шкалою: дуже часто

(&ge 1/10) часто (від &ge 1/100 до < 1/10) нечасто (від &ge 1/1000 до < 1/100) рідко (від &ge 1/10000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000) невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних). У кожній групі побічні ефекти наведені в порядку зниження їх серйозності.

Найбільш частими побічними ефектами протягом клінічних досліджень були розлади органів травлення серед яких дуже часто зустрічалися нудота і діарея часто &ndash блювання запор біль у черевній порожнині і диспепсія. На початку лікування препаратом Віктоза® шлунково-кишкові розлади зустрічаються частіше проте при продовженні лікування їх вираженість протягом декількох днів або тижнів зазвичай знижується. Також часто відзначалися головний біль і інфекції верхніх відділів респіраторного тракту. Крім того часто виникала гіпоглікемія а при лікуванні препаратом Віктоза® одночасно з сульфонілсечовиною &ndash дуже часто. Випадки тяжкої гіпоглікемії перш за все спостерігалися при комбінованому лікуванні з сульфонілсечовиною.

Далі наведено перелік побічних реакцій зареєстрованих протягом фази III досліджень препарату Віктоза® а також в спонтанних повідомленнях одержаних після виведення препарату на ринок (число пацієнтів які отримували препарат Віктоза^® - 2501). Представлені ті побічні реакції частота виникнення яких у групі пацієнтів які отримували препарат Віктоза® перевищувала більш ніж на 5 % частоту в групі де отримували препарат порівняння. Також включені побічні реакції частота виникнення яких ³ 1 % але вони виникають більш ніж у 2 рази частіше порівняно з препаратом порівняння.

Порушення метаболізму і живлення: часто &ndash гіпоглікемія анорексія зниження апетиту нечасто &ndash зневоднення*.

Розлади нервової системи: часто &ndash головний біль запаморочення.

Розлади травної системи: дуже часто &ndash нудота діарея часто &ndash блювання диспепсія біль у верхньому відділі черевної порожнини запор гастрит метеоризм здуття живота гастроезофагеальна рефлюксна хвороба відрижка зубний біль вірусний гастроентерит дуже рідко - (панкреатит (в том числі некротичний панкреатит).

Розлади серцево-судинної системи: часто - підвищення частоти серцевих скорочень (ЧСС).

Розлади імунної системи: рідко &ndash анафілактичні реакції.

Інфекції та інвазії: часто &ndash інфекції верхніх дихальних шляхів (назофарингіт бронхіт).

Загальні розлади та стан місця введення: нечасто &ndash нездужання часто &ndash втома підвищення температури реакції в місцях ін&rsquo єкцій.

Розлади функції нирок та сечовивідних шляхів: нечасто &ndash гостра ниркова недостатність* порушення функції нирок*.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин: часто &ndash висипання нечасто &ndash кропив&rsquo янка свербіж.     

(*Див. розділ « Особливості застосування» ).

Опис окремих побічних реакцій

Під час клінічного дослідження монотерапії препаратом Віктоза® частота виникнення гіпоглікемії у пацієнтів які приймали препарат Віктоза® була нижча ніж у пацієнтів які отримували активний препарат порівняння (глімепірид). Найбільш частими побічними реакціями були шлунково-кишкові розлади інфекції та інвазії.

Гіпоглікемія

У більшості випадків зареєстрованих у ході клінічних досліджень підтверджена гіпоглікемія була незначною. При монотерапії препаратом Віктоза® не було жодного випадку тяжкої гіпоглікемії. Тяжка гіпоглікемія виникає рідко і спостерігається в основному при комбінованому лікуванні препаратом Віктоза® і сульфонілсечовиною                                                                (0 02 випадків/пацієнто-років). Дуже рідко (0 001 випадків/пацієнто-років) виникали випадки гіпоглікемії при лікуванні препаратом Віктоза® у поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами (тобто не з сульфонілсечовиною).

Після додаткового призначення інсуліну детемір хворим які одержували ліраглютид 1 8 мг або метформін не було зареєстровано випадків тяжкої гіпоглікемії. Частота випадків легкої гіпоглікемії становила 0 286 випадка на пацієнто-рік. У групах порівняння частота випадків легкої гіпоглікемії становила 0 029 випадка на пацієнто-рік при лікуванні ліраглютидом

1 8 мг та 0 129 випадка на пацієнто-рік при лікуванні метформіном.

Розлади травної системи

Більшість випадків нудоти були легкого або помірного ступеня тимчасовими і рідко призводили до відміни терапії.

При комбінованому лікуванні препаратом Віктоза® та метформіном у 20 7 % пацієнтів як мінімум 1 раз виникала нудота а у 12 6 % &ndash діарея. При комбінованому лікуванні препаратом Віктоза® та сульфонілсечовиною нудота мінімум по 1 разу виникала у 9 1 % пацієнтів а діарея &ndash у 7 9 %. Більшість випадків були легкого або помірного ступеня тяжкості і мали дозозалежний характер. У більшості пацієнтів при продовженні лікування частота виникнення і вираженість нудоти зменшувалися.

У пацієнтів віком від 70 років при лікуванні препаратом Віктоза® можуть спостерігатися порушення з боку травної системи.

У пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну £ 60-90 мл/хв) при лікуванні препаратом Віктоза® можуть частіше виникати