Вікасол-Д 1% 1,0 розчин №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ

(VICASOL-DARNITSA)

Склад:

діюча речовина: menadione

1 мл розчину містить вікасолу (менадіону натрію бісульфіту) 10 мг

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223) кислота хлористоводнева вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін&rsquo єкцій.

Фармакотерапевтична група. Вітамін К та інші гемостатичні засоби. Код АТС В02В А02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Вікасол призначають при кровоточивості і на фоні гіпопротромбінемії зумовлених жовтяницею при гострих гепатитах капілярних і паренхіматозних кровотечах. Після хірургічних втручань і поранень при кровотечах при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки виражених симптомах гострої променевої хвороби тривалих     носових    і гемороїдальних  кровотечах.

Препарат призначають при геморагічних явищах у недоношених дітей маткових передклімактеричних та ювенільних кровотечах при спонтанній кровоточивості підготовці до оперативних втручань якщо є небезпека кровотечі у післяопераційний період легеневих кровотечах при геморагічних явищах на фоні септичних захворювань.

Крім того показаннями для призначення Вікасолу-Дарниця є кровотечі та гіпопротромбінемії зумовлені передозуванням феніліну неодикумарину інших антикоагулянтів &ndash антагоністів вітаміну К.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Гіперкоагуляція тромбоемболія. Гемолітична хвороба новонароджених. Тяжка печінкова недостатність. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньом&rsquo язово.

Дорослим разова доза &ndash 10 мг максимальна разова доза &ndash 15 мг максимальна добова                доза &ndash 30 мг.

Тривалість лікування &ndash 3-4 дні після 4-денної перерви курс у разі необхідності  повторюють.

При хірургічних втручаннях з можливою сильною кровотечею призначають протягом 2-3 днів перед операцією.

Дітям: до 1 року &ndash 2-5 мг/добу 1-2 років &ndash 6 мг/добу 3-4 років &ndash 8 мг/добу 5-9 років &ndash                 10 мг/добу 10-18 років &ndash 15 мг/добу. Дозу розподіляють на 2 введення. Тривалість лікування для дітей встановлює лікар.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: гіперемія обличчя шкірний висип (у т. ч. еритематозний кропив&rsquo янка) свербіж шкіри бронхоспазм.

З боку системи крові: гемолітична анемія гемоліз у новонароджених дітей з вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази  або у пацієнтів з недостатністю вітаміну Е тромбоемболія.

З боку серцево-судинної системи: транзиторне зниження артеріального тиску тахікардія слабке наповнення пульсу.

Реакції у місці введення: біль і набряк у місці введення зміна кольору шкіри у вигляді плям при повторних ін&rsquo єкціях в одне і те ж місце. Вікасол може викликати локальну склеродермію.

Інші: гіпербілірубінемія жовтяниця (у т. ч. ядерна жовтяниця у грудних дітей) запаморочення профузний піт зміна смакових відчуттів відчуття жару.

Передозування.

Симптоми: гіпервітаміноз вітаміну К що проявляється гіперпротромбінемією та гіпертромбінемією гіпербілірубінемією жовтяницею підвищенням активності печінкових ферментів відзначалися болі у животі запори або діарея загальне збудження ажитація і висипання на шкірі. У поодиноких випадках у дітей розвивається токсикоз що виявляється судомами.

Лікування. Відміняють препарат. Під контролем показників системи згортання крові призначають антикоагулянти. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вікасол-Дарниця належить до препаратів ризику при вагітності. Застосування препарату під час вагітності у &Iota та &Iota &Iota триместрах можливе за показаннями якщо користь для матері перевищує ступінь ризику для плода. Профілактичне призначення вітаміну К у III триместрі вагітності неефективне внаслідок низької проникності його крізь плаценту.

У разі необхідності застосування препарату на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

З обережністю призначають у період вагітності.

Потрібно враховувати що при застосуванні Вікасолу може мати місце гальмування агрегації тромбоцитів. При гемофілії тромбоцитопенічній пурпурі і хворобі Верльгофа препарат неефективний.

Для профілактики геморагічної хвороби новонароджених краще застосовувати фітоменадіон ніж менадіон натрію бісульфіт оскільки рідше викликає у новонароджених (включаючи недоношених) гіпербілірубінемію і гемолітичну анемію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У випадках якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами можливе зменшення антикоагулянтної дії. Послаблює ефект непрямих антикоагулянтів (у т. ч. похідних кумарину та індандіону). Не впливає на антикоагулянтну активність гепарину.

Одночасне застосування з антибіотиками широкого спектра дії хінідином хініном саліцилатами у високих дозах сульфонамідами потребує збільшення дози вітаміну К.

При одночасному застосуванні з гемолітичними лікарськими засобами збільшується ризик прояву побічних ефектів.

При одночасному застосуванні з агрегантами та інгібіторами фібринолізу їх гемостатический ефект потенціюється.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітамін К існує у кількох формах. Основна форма вітаміну К &ndash вітамін К₁ (філохінон) міститься у рослинах особливо зелених листових овочах. Іншою формою вітаміну К є вітамін К₂ (менахінон) який може всмоктуватися в обмеженій кількості. Його виробляють бактерії у нижній частині тонкої кишки і у товстій кишці.

Вікасол-Дарниця є синтетичним аналогом водорозчинного вітаміну К і розглядається як вітамін К₃ (менадіон) сприяє синтезу протромбіну і проконвертину підвищує згортання крові за рахунок посилення синтезу II VII IX X чинників згортання. Має гемостатичну дію (при дефіциті вітаміну К виникає підвищена кровоточивість). У крові протромбін (чинник II) у присутності тромбопластину і Ca²⁺ за участю проконвертину (чинник VII) чинників IX (Кристмасс-чинника) X (чинника Стюарта-Прауєра) переходить у тромбін під впливом якого фібриноген перетворюється на фібрин що складає основу згустка крові (тромбу). Вікасол-Дарниця як субстрат стимулює K-вітамінредуктазу що активує вітамін К і забезпечує його участь у печінковому синтезі K-вітамінзалежних плазмових чинників гемостазу.

Роль вітаміну К в організмі людини і тварин не обмежується впливом на біосинтез прокоагулянтів. Він впливає на біоенергетику і ряд процесів анаболізму. Він має значення для обміну макроергічних сполук для утворення АТФ. К-вітамінна недостатність призводить до дефіциту АТФ і зниження енергетичного забезпечення біосинтезу багатьох сполук. До числа останніх входять не тільки прокоагулянти а також інші білки що швидко ресинтезуються включаючи ряд ферментів не пов&rsquo язаних безпосередньо з процесом згортання крові. При дефіциті вітаміну К ослаблений також біосинтез деяких біологічно активних речовин небілкової природи: серотоніну гістаміну ацетилхоліну. Початок ефекту &ndash через 8-24 години після внутрішньом' язового введення.

Фармакокінетика. Після внутрішньом&rsquo язового введення легко і швидко всмоктується у системний кровотік. Зв&rsquo язування з білками плазми має оборотний характер. Кров хворих з дуже низьким вмістом альбумінів слабко зв&rsquo язує вітамін К або зовсім його не зв&rsquo язує. Накопичується головним чином у печінці селезінці міокарді. Найінтенсивніше процес перетворення відбувається у міокарді скелетних м&rsquo язах дещо повільніше &ndash у нирках. Виводиться нирками та з жовчю лише виключно у вигляді метаболітів. Метаболіти вітаміну K (моносульфат фосфат і диглюкуронід-2-метил-1 4-нафтохінон) виводяться з сечею &ndash до 70 %. Високі концентрації вітаміну К у калі зумовлені тим що він синтезується кишковою мікрофлорою.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Несумісність. Вікасол несумісний з сульфаніламідними препаратами ПАСК саліцилатами оксикумарином. Несумісний в одному шприці з розчинами лугів кислот.

Діюча речовина препарату швидко розпадається під впливом прямих сонячних променів.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі від 2 ° С до 8 ° С.

Упаковка.  По 1 мл в ампулі по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці по 2 контурні чарункові  упаковки у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця» .

Місцезнаходження. Україна 02093 м. Київ вул. Бориспiльська 13.