Детальніше

Вазостат-Здоров'я 20 мг таблетки №30

Обліковий номер: 332329

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Здоровье ООО (Украина, Харьков)

Виробник: Здоровье ООО (Украина, Харьков) (м)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/3579/01/02

Мiжнародна назва : Симвастатин

Форма выпуску: Таблетки

Температура зберiгання : Не вище +25

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ&rsquo Я

Склад:

діюча речовина: simvastatin

1 таблетка містить симвастатину 10 мг або 20 мг або 40 мг

допоміжні речовини:

дозування 10 мг або 20 мг:

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки вкриті плівковою оболонкою круглої форми з двоопуклою поверхнею від світло-жовтого до жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби монокомпонентні. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ С10А А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Доведено що симвастатин знижує нормальні і підвищені рівні холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХС ЛПНЩ).

ЛПНЩ утворюються з ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ) і катаболізуються головним чином рецепторами з високою спорідненістю до ЛПНЩ. Механізм ЛПНЩ-знижувального ефекту препарату може складатись як зі зниження концентрації ХС ЛПДНЩ так і зі стимуляції рецепторів ЛПНЩ призводячи до зменшеного продукування і збільшеного катаболізму ХС ЛПНЩ. Рівні аполіпопротеїну B також значно падають під час лікування препаратом. Крім того симвастатин помітно збільшує холестерин ліпопротеїдів високої щільності (ХС ЛПВЩ) і знижує рівень тригліцеридів у плазмі крові. В результаті цих змін знижується співвідношення загального ХС до ХС ЛПВЩ і ХС ЛПНЩ до ХС ЛПВЩ.

Фармакокінетика. Симвастатин є неактивним лактоном що легко гідролізується перетворюючись in vivo у бета-гідроксикислоту потужний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази. Гідроліз відбувається головним чином у печінці швидкість гідролізу у плазмі крові людини дуже мала.

Фармакокінетичні властивості оцінювались з участю дорослих. Фармакокінетичні дані щодо дітей і підлітків відсутні.

У людини симвастатин добре всмоктується і проходить екстенсивний первинний печінковий метаболізм. Виділення у печінку залежить від кровотоку у печінці. Печінка є первинним центром дії активної форми. Було виявлено що доступність бета-гідроксикислоти у системному кровообігу після пероральної дози симвастатину становить менше 5 % дози. Cmax активних інгібіторів у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години після застосування симвастатину. Супутній прийом їжі не впливає на абсорбцію.

Фармакокінетика однократної і багатократних доз симвастатину продемонструвала що не відбувається ніякого накопичення препарату після багатократного застосування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіперхолестеринемія: лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії як доповнення до дієти коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад фізичні вправи зниження маси тіла) є недостатньою.

Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними.

Серцево-судинна профілактика:

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Захворювання печінки в активній фазі або незрозумілі і стійкі підвищення рівнів трансаміназ сироватки. Супутнє застосування потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів що збільшують AUC приблизно у 5 разів або більше таких як ітраконазол кетоконазол посаконазол вориконазол інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад нелфінавір) боцепревір телапревір еритроміцин кларитроміцин телітроміцин і нефазодон. Супутнє застосування гемфіброзилу циклоспорину або даназолу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Існують дані взаємодії тільки у дорослих.

Взаємодії з ліпідознижувальними лікарськими засобами які при застосуванні окремо можуть спричинити міопатію.

Взаємодія з інгібіторами CYP3A4.

Комбінація з ітраконазолом кетоконазолом посаконазолом вориконазолом інгібіторами ВІЛ-протеази (наприклад нелфінавіром) боцепревіром телапревіром еритроміцином кларитроміцином телітроміцином і нефазодоном протипоказана а також з гемфіброзилом циклоспорином і даназолом. Якщо терапію потужними інгібіторами CYP3A4 (препаратами що збільшують AUC приблизно у 5 разів або більше) неможливо відмінити слід призупинити терапію симвастатином на час застосування даних препаратів. Слід з обережністю проводити комбінування симвастатину з певними менш потужними інгібіторами CYP3A4: флуконазолом верапамілом або дилтіаземом.

Флуконазол. Зрідка повідомлялося про випадки рабдоміолізу що асоціювався з супутнім застосуванням симвастатину і флуконазолу.

Циклоспорин. Ризик розвитку міопатії/рабдоміолізу зростає при поєднаному призначенні циклоспорину з симвастатином тому застосування з циклоспорином протипоказане. Хоча механізм дії не повністю зрозумілий було продемонстровано що циклоспорин збільшує AUC інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Збільшення AUC для симвастатину відбувається насамперед частково через пригнічення CYP3A4.

Даназол. Ризик розвитку міопатії і рабдоміолізу зростає при поєднаному призначенні даназолу з симвастатином тому застосування з даназолом протипоказане.

Гемфіброзил. Гемфіброзил збільшує AUC симвастатинової кислоти в 1 9 разу можливо через пригнічення шляху глюкуронізації. Супутнє застосування з гемфіброзилом протипоказане.

Фузидинова кислота. Ризик міопатії включаючи рабдоміоліз може підвищуватися під час супутнього застосування системної фузидинової кислоти і статинів. Супутнє застосування цієї комбінації може спричинити підвищення концентрації обох препаратів у плазмі крові. Механізм такої взаємодії (фармакодинаміка або фармакокінетика або обидва механізми) на даний час невідомий. Були повідомлення про рабдоміоліз (включаючи летальні наслідки) у пацієнтів які застосовували цю комбінацію. Якщо вважається за необхідне застосування фузидинової кислоти лікування симвастатином слід припинити на час лікування фузидиновою кислотою.

Аміодарон. Ризик міопатії і рабдоміолізу підвищується під час супутнього застосування симвастатину з аміодароном. Доза симвастатину не має перевищувати 20 мг на добу для пацієнтів які застосовують препарат супутньо з аміодароном.

Блокатори кальцієвих каналів.

Верапаміл. Ризик міопатії і рабдоміолізу підвищується під час супутнього застосування верапамілу з симвастатином 40 мг або 80 мг. Супутнє застосування з верапамілом призводило до 2 3-кратного збільшення експозиції до симвастатинової кислоти насамперед частково через пригнічення CYP3A4. Тому доза симвастатину не має перевищувати 20 мг на добу для пацієнтів які застосовують препарат супутньо з верапамілом.

Дилтіазем. Ризик міопатії і рабдоміолізу підвищується під час супутнього застосування дилтіазему з симвастатином 80 мг. Супутнє застосування з дилтіаземом призводило до 2 7-кратного підвищення експозиції до симвастатинової кислоти насамперед частково через пригнічення CYP3A4. Тому доза симвастатину не має перевищувати 20 мг на добу для пацієнтів які застосовують цей препарат супутньо з дилтіаземом.

Амлодипін. Пацієнти які застосовують амлодипін супутньо з симвастатином мають підвищений ризик розвитку міопатії. Супутнє застосування з амлодипіном призводило до 1 6-кратного збільшення експозиції до симвастатинової кислоти. Тому доза симвастатину не має перевищувати 20 мг на добу для пацієнтів які застосовують цей препарат супутньо з амлодипіном.

Помірні інгібітори CYP3A4. Пацієнти які застосовують інші лікарські засоби марковані як такі що мають помірний інгібуючий ефект на CYP3A4 супутньо з симвастатином особливо з вищими дозами симвастатину можуть мати підвищений ризик появи міопатії.

Ніацин. max

Сік грейпфрута.

Колхіцин. Були повідомлення про міопатію і рабдоміоліз при супутньому застосуванні колхіцину та симвастатину у пацієнтів з порушенням функцій нирок. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг пацієнтів які застосовують цю комбінацію.

Рифампіцин. Оскільки рифампіцин є потужним стимулятором CYP3A4 у пацієнтів які проходять довготривалу терапію рифампіцином (наприклад при лікуванні туберкульозу) можлива втрата ефективності симвастатину. AUC для симвастатинової кислоти зменшувалась на 93 % при супутньому введенні рифампіцину.

Вплив симвастатину на фармакокінетику інших лікарських засобів. Симвастатин не має інгібуючого впливу на CYP3A4. Тому не очікують що симвастатин впливатиме на концентрації у плазмі крові речовин що метаболізуються з участю CYP3A4.

Пероральні антикоагулянти.

Особливості застосування.

Міопатія/рабдоміоліз.

Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази ризик розвитку міопатії/рабдоміолізу залежить від дози препарату.

Ризик появи міопатії більший у пацієнтів які застосовують 80 мг симвастатину порівняно з таким у пацієнтів які отримують інші препарати на основі статинової терапії з подібною ефективністю щодо зниження ХС ЛПНЩ. Тому дозу 80 мг симвастатину потрібно застосовувати тільки пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією і з підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень які не досягли ефекту лікування на нижчих дозах і коли очікується що користь переважатиме потенційні ризики. Для пацієнтів які застосовують 80 мг симвастатину і яким потрібен препарат взаємодії слід застосовувати нижчу дозу симвастатину або альтернативний режим з меншим потенціалом взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Вимірювання креатинкінази. Рівень креатинкінази не слід вимірювати після енергійних фізичних вправ або за наявності будь-якої ймовірної альтернативної причини підвищення креатинкінази оскільки це ускладнює тлумачення наявних значень. При значному підвищенні рівнів креатинкінази на початку (більше ніж 5-кратне порівняно з верхньою межею норми) рівні слід повторно виміряти через 5-7 днів для підтвердження результатів.

Перед лікуванням.

Слід дотримуватися обережності щодо пацієнтів зі сприятливими факторами розвитку рабдоміолізу. З метою встановлення відповідного початкового значення рівень креатинкінази слід виміряти до початку лікування у таких ситуаціях:

жіноча стать

порушення функцій нирок

неконтрольований гіпотиреоз

зловживання спиртним.

При значному вихідному підвищенні рівнів креатинкінази (більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми) лікування не слід розпочинати.

Під час лікування.

Якщо симптоми зникли і рівні креатинкінази повернулись до норми слід розглянути повторне застосування того ж статину або альтернативного статину у низькій дозі та під ретельним контролем.

Вищий відсоток міопатії спостерігався у пацієнтів яким збільшували дозу до 80 мг. Рекомендовано проводити періодичне визначення рівня креатинкінази оскільки це допоможе виявити субклінічні випадки міопатії. Однак немає достовірних даних про те що такий моніторинг здатний запобігти розвитку міопатії.

Терапію симвастатином потрібно тимчасово припинити у пацієнтів за кілька днів до виконання виборних великих оперативних втручань а також після медичних або хірургічних втручань.

Заходи для зниження ризику розвитку міопатії спричиненої взаємодією з іншими лікарськими засобами. Ризик розвитку міопатії і рабдоміолізу значно збільшується при супутньому застосуванні симвастатину з потужними інгібіторами CYP3A4 такими як ітраконазол кетоконазол посаконазол вориконазол еритроміцин кларитроміцин телітроміцин інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад нелфінавір) боцепревір телапревір нефазодон а також з гемфіброзилом циклоспорином і даназолом. Застосування цих лікарських засобів протипоказано.

Ризик розвитку міопатії і рабдоміолізу також збільшується при супутньому застосуванні аміодарону амлодипіну верапамілу або дилтіазему з певними дозами симвастатину. Ризик розвитку міопатії включаючи рабдоміоліз може збільшитися при супутньому застосуванні фузидинової кислоти зі статинами.

Відповідно щодо інгібіторів CYP3A4 застосування симвастатину з ітраконазолом кетоконазолом посаконазолом вориконазолом інгібіторами ВІЛ-протеази (наприклад нелфінавіром) боцепревіром телапревіром еритроміцином кларитроміцином телітроміцином і нефазодоном протипоказано. Якщо терапію потужними інгібіторами CYP3A4 (препаратами що збільшують AUC приблизно у 5 разів або більше) неможливо відмінити слід припинити терапію симвастатином на час застосування даних препаратів (і розглянути варіант застосування альтернативного статину). Більше того слід з обережністю одночасно застосовувати симвастатин з певними менш потужними інгібіторами CYP3A4: флуконазолом верапамілом дилтіаземом. Слід уникати супутнього застосування грейпфрутового соку і симвастатину.

Застосування симвастатину з гемфіброзилом протипоказано. Через підвищений ризик розвитку міопатії і рабдоміолізу доза симвастатину не має перевищувати 10 мг на добу для пацієнтів які застосовують симвастатин з іншими фібратами крім фенофібрату. Слід з обережністю призначати фенофібрат з симвастатином оскільки кожен із цих препаратів може спричинити міопатію якщо застосовується окремо.

Комбінованого застосування симвастатину у дозах понад 20 мг на добу разом із аміодароном амлодипіном верапамілом або дилтіаземом слід уникати.

Пацієнти які застосовують інші лікарські засоби марковані як такі що мають помірний інгібуючий ефект на CYP3A4 супутньо з симвастатином особливо з високими дозами симвастатину можуть мати підвищений ризик розвитку міопатії. При супутньому застосуванні симвастатину з помірним інгібітором CYP3A4 (препарати які збільшують AUC приблизно у 2-5 разів) може знадобитись коригування дози симвастатину. Для певних помірних інгібіторів CYP3A4 наприклад дилтіазему рекомендується максимальна доза 20 мг симвастатину.

Вплив на печінку. Існують дані що у декількох дорослих пацієнтів які одержували симвастатин відзначалося стійке підвищення рівня трансаміназ сироватки (більше ніж у 3 рази вище верхньої межі норми). При перерві у застосуванні симвастатину або відміні препарату у цих пацієнтів активність трансаміназ звичайно поступово верталася до вихідного рівня.

Рідко повідомлялося про летальне і нелетальне порушення функцій печінки у пацієнтів які застосовували статини у т. ч. симвастатин. При появі серйозного ураження печінки з клінічними симптомами і/або гіпербілірубінемії або жовтяниці під час лікування препаратом слід негайно перервати терапію. Якщо не знайдено альтернативної етіології не слід знову розпочинати застосування препарату.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам які зловживають спиртним.

Цукровий діабет. 2 підвищені тригліцериди артеріальна гіпертензія) потрібно моніторувати як клінічно так і біохімічно відповідно до національних настанов.

Інтерстиціальна хвороба легень.

Офтальмологічне обстеження. За відсутності будь-якого медикаментозного лікування збільшення площі помутніння кришталика вважається наслідком процесу старіння. Відомі на даний час дані не вказують на існування шкідливого впливу симвастатину на кришталик ока людини.

Застосування пацієнтам літнього віку. Ефективність застосування симвастатину для лікування хворих віком понад 65 років оцінювалась відносно зниження рівнів загального і ХС ЛПНЩ і виявлялась такою ж як і для популяції загалом. Збільшення частоти побічних ефектів які б виявлялись клінічно або за лабораторними показниками не відмічено.

Препарат містить лактозу що слід враховувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози недостатністю лактази синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний вагітним.

Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена. Не було проведено жодних контрольованих клінічних досліджень симвастатину з участю вагітних. Були отримані рідкісні повідомлення про вроджені аномалії після внутрішньоматкової експозиції до інгібіторів ГМК-КoA-редуктази. Однак аналіз приблизно 200 вагітних за якими спостерігали проспективно і в яких протягом I триместру вагітності була експозиція до симвастатину або іншого подібного інгібітору ГМК-КoA-редуктази частота вроджених аномалій була порівняною з такою у загальній популяції. Такої кількості випадків вагітності було статистично достатньо для виключення збільшення кількості вроджених аномалій у 2 5 разу і вище порівняно до частоти у загальній популяції.

Невідомо чи проникає симвастатин або його метаболіти у молоко матері. Оскільки значна кількість ліків проникає у материнське молоко а також через великий ризик серйозних побічних реакцій жінкам які застосовують препарат слід утриматись від годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Однак при керуванні автомобілем або іншими механізмами слід врахувати що зрідка можливе виникнення запаморочення.

Спосіб застосування і дози.

Гіперхолестеринемія. Пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту якої він повинен дотримуватися впродовж усього курсу лікування препаратом.

Зазвичай початкова доза становить 10-20 мг на добу яка застосовується одноразово ввечері. Для пацієнтів яким необхідне значне (більше як на 45 %) зниження рівня ХС ЛПНЩ початкова доза може становити 20-40 мг 1 раз на добу ввечері. Підбір доз у разі необхідності потрібно здійснювати способом викладеним вище.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Рекомендована початкова доза препарату 40 мг на добу одноразово ввечері. Препарат слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад аферез ЛПНЩ) або якщо таке лікування недоступне.

Серцево-судинна профілактика. Звичайна доза препарату для пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (у поєднанні з гіперліпідемією або без неї) становить 20-40 мг на добу одноразово ввечері. Медикаментозну терапію можна почати одночасно з дієтою і фізкульт

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Вазостат-Здоров'я 20 мг таблетки №30

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Вазостат-Здоров'я 20 мг таблетки №30

Обліковий номер : 332329

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Здоровье ООО (Украина, Харьков)

Виробник : Здоровье ООО (Украина, Харьков) (м)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/3579/01/02

Мiжнародна назва : Симвастатин

Форма выпуску : Таблетки

Температура зберiгання : Не вище +25

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО