Вальсакор 80 мг таблетки №84

Інструкція Вальсакор (Valsacor)  80 мг таблетки

Склад

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг або 80 мг, або 160 мг, або 320 мг валсартану

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (E 172) &ndash наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг, 160 мг та 320 мг, заліза оксид червоний (E 172) &ndash наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг, 160 мг та 320 мг.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 40 мг: жовто-коричневі, круглі, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою з одного боку

таблетки по 80 мг: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою з одного боку

таблетки по 160 мг: жовто-коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою з одного боку

таблетки по 320 мг: світло-коричневі, капсулоподібні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ.

Код АТX C09С A03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Валсартан &ndash це активний, специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II. Він діє селективно на підтип рецепторів AT1, відповідальних за відомі ефекти ангіотензину II. Підвищені рівні ангіотензину II у плазмі крові після блокади валсартаном рецепторів AT1 можуть стимулювати незаблоковані рецептори AT2, що регулюють дію рецепторів AT1. Валсартан не проявляє будь-якої агоністичної активності відносно рецепторів AT1 і має значно більшу спорідненість (приблизно у 20000 разів) до рецепторів AT1, ніж до рецепторів AT2. Невідомо, чи зв&rsquo язується  Вальсакор з іншими гормональними рецепторами, чи блокує їх або іонні канали, важливі для регуляції серцево-судинної системи.

Вальсакор  не пригнічує активності АПФ (відомого також як кініназа II), що перетворює ангіотензин I на ангіотензин II та каталізує розпад брадикініну. Антагоністи ангіотензину II не спричиняють кашлю, оскільки не впливають на активність ангіотензинперетворювального ферменту і не посилюють продукування брадикініну та субстанції Р.

Лікування Вальсакором пацієнтів з артеріальною гіпертензією призводило до зниження артеріального тиску, не впливаючи на частоту серцевих скорочень.

У більшості пацієнтів гіпотензивна дія розвивається протягом 2 годин після одноразового перорального застосування, а максимальний ефект з боку артеріального тиску досягається протягом 4-6 годин. Гіпотензивний ефект триває більше 24 годин після прийому дози. Під час повторного застосування максимальне зниження артеріального тиску досягається через 4 тижні та зберігається протягом усього періоду тривалого лікування. При одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом досягається додаткове зниження артеріального тиску.

Різке припинення прийому Вальсакору не призводить до раптового підвищення артеріального тиску та інших небажаних клінічних явищ у пацієнтів.

При тривалому застосуванні пацієнтам з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат Вальсакор не мав істотного впливу на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також при дослідженнях натще &ndash на концентрацію тригліцеридів і глюкози у сироватці крові.

Застосування препарату Вальсакор призводить до зменшення випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, уповільнення прогресування серцевої недостатності, поліпшення функціонального класу за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду, а також до зменшення ознак і симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо.

Вальсакор  був також ефективним для зменшення летальності від серцево-судинної патології та випадків госпіталізації внаслідок серцевої недостатності, а також рецидивуючого інфаркту міокарда.  Вальсакор позитивно впливав на такий показник як період часу після перенесеного гострого інфаркту міокарда до появи перших проявів серцево-судинної патології, що призводять до летального наслідку.

Діти

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів та ожиріння були найчастішими медичними умовами, що сприяють розвитку артеріальної гіпертензії у дітей.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального застосування препарату Вальсакор пікові концентрації Вальсакору у плазмі крові досягаються за 2-4 години, у вигляді розчину &ndash через 1-2 години. Середня абсолютна біодоступність таблеток та розчину препарату  Вальсакор  становить 23 % і 39 % відповідно. Прийом їжі знижує експозицію до валсартану приблизно на 40 % та пікові концентрації у плазмі крові приблизно на 50 %, хоча приблизно через 8 годин після застосування концентрації Вальсакору у плазмі крові є аналогічними що у стані натще, що у стані ситості. Однак таке зниження експозиції не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, і тому валсартан можна застосовувати або під час прийому їжі, або між прийомами.

Розподіл

Об&rsquo єм розподілу Вальсакору у стабільному стані після внутрішньовенного введення становить приблизно 17 л, вказуючи на те, що  Вальсакор не розподіляється у тканини екстенсивно. Валсартан добре зв&rsquo язується з білками сироватки крові (94-97 %), здебільшого з альбуміном.

Біотрансформація

Вальсакор  не біотрансформується у великому об&rsquo ємі, оскільки лише близько 20 % дози відновлюється у формі метаболітів. Гідроксиметаболіт був визначений у плазмі крові у малій концентрації (менш 10 % AUC валсартану). Даний метаболіт є фармакологічно неактивним.

Виведення

Вальсакор  показує мультиекспоненціальну кінетику розпаду (t1/2a < 1 години та t1/2&beta приблизно 9 годин). Валсартан головним чином виводиться через жовчовивідні шляхи з фекаліями (близько 83 % дози) та через нирки з сечею (близько 13 % дози), здебільшого у незміненому вигляді. Після внутрішньовенного введення кліренс валсартану з плазми крові становить приблизно 2 л/годину, а його кліренс із нирок становить 0,62 л/годину (близько 30 % загального кліренсу). Період напіввиведення Вальсакору становить 6 годин.

Пацієнти із серцевою недостатністю (тільки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Середній час досягнення найвищої концентрації і період напіввиведення Вальсакору у пацієнтів із серцевою недостатністю і здорових добровольців однакові. Величини площі під кривою « концентрація-час» (AUC) і максимальної концентрації Вальсакору збільшуються лінійно і майже пропорційно до підвищення дози вище клінічного діапазону (40-160 мг 2 рази на добу). Коефіцієнт кумуляції становить у середньому 1,7. Кліренс валсартану після прийому внутрішньо становить приблизно 4,5 л/годину. Вік не впливає на кліренс препарату  Вальсакор у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Окремі групи пацієнтів

Хворі літнього віку

У деяких хворих літнього віку системний вплив Вальсакору був дещо більше виражений, ніж у хворих молодого віку однак не було показано будь-якої клінічної значущості цього.

Хворі з порушенням функції нирок

Не було виявлено кореляції між функцією нирок і системним впливом валсартану. Тому хворим з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 10 мл/хв) корекція дози препарату Вальсакор не потрібна. На даний момент немає досвіду щодо безпеки застосування препарату Вальсакор пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, які проходять діаліз, тому  Вальсакор слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам.  Вальсакор має високий ступінь зв&rsquo язування з білками плазми крові, і його виведення при гемодіалізі малоймовірне.

Хворі з порушенням функції печінки

Приблизно 70 % від величини дози препарату Вальсакор, що всмокталася, екскретується з жовчю переважно у незміненому вигляді.  Вальсакор не піддається значній біотрансформації, і, як можна очікувати, системний вплив валсартану не корелює зі ступенем порушень функції печінки. Тому хворим із печінковою недостатністю небіліарного походження і при відсутності холестазу корекція дози валсартану не потрібна. Було показано, що у хворих із біліарним цирозом печінки або обструкцією жовчививідних шляхів AUC валсартану збільшується приблизно вдвічі.

Діти з порушенням функції нирок

Застосування препарату  Вальсакор дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому Вальсакор не рекомендується таким пацієнтам. Для дітей із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Показання

Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг).

Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років.

Артеріальна гіпертензія (таблетки 40 мг).

Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років.

Постінфарктний стан (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).

Лікування клінічно стабільних пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або асимптоматичною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно перенесеного (12 годин &ndash 10 днів) інфаркту міокарда.

Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).

Лікування симптоматичної серцевої недостатності, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як додаткова терапія до прийому інгібіторів АПФ, коли не можна застосовувати &beta -блокатори.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату Вальсакор тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки та холестаз вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. « Застосування у період вагітності або годування груддю» ) одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи Вальсакор, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС) препаратами груп АРА, ІАПФ або аліскіреном

Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні препаратів групи АРА, в тому числі Вальсакору, з іншими препаратами, що блокують РАС, такими як препарати групи ІАПФ або аліскірен (див. розділ « Особливості застосування» ).

Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи Вальсакор, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано (див. розділ « Протипоказання» ).

Не рекомендується супутнє застосування

Літій

Під час супутнього прийому інгібіторів АПФ з літієм повідомлялося про оборотне підвищення концентрацій літію у сироватці крові та токсичність. Через недостатність досвіду щодо супутнього застосування Вальсакору та літію така комбінація не рекомендується. Якщо доведена необхідність застосування комбінації, рекомендується проведення ретельного моніторингу рівня літію у сироватці крові.

Калій

Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид), добавки калію, замінники солі, що містять калій та інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин тощо) можуть призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові та у пацієнтів із серцевою недостатністю &ndash до підвищення рівня креатиніну.

За необхідності застосування лікарського засобу, що впливає на рівень калію, у комбінації з валсартаном рекомендується контроль рівня калію у плазмі крові.

Застереження при супутньому застосуванні

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу), та неселективні НПЗП

При прийомі антагоністів ангіотензину II супутньо з НПЗП можливе послаблення антигіпертензивного ефекту. Більше того, супутній прийом антагоністів ангіотензину II та НПЗП може призвести до погіршення функції нирок та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому рекомендується моніторинг функції нирок на початку лікування, а також адекватне забезпечення пацієнта рідиною.

Транспортери

За результатами досліджень in vitro  Вальсакор є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. У разі одночасного застосування інгібіторів транспортера OATP1B1 (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або MRP2 (наприклад ритонавіру) може збільшитися системна експозиція Вальсакору. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.

Інші

Не було виявлено взаємодії Вальсакору з будь-якою з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.

Діти

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям з артеріальною гіпертензією Вальсакору та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові.

Особливості застосування

Гіперкаліємія

Супутній прийом з добавками калію, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або з іншими препаратами, що можуть збільшити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендується. У разі необхідності слід проводити моніторинг рівнів калію.

Порушення функції нирок

Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 10 мл/хв). На даний час немає досвіду безпечного застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, які проходять діаліз, тому  Вальсакор слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам.

Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину &ndash у тому числі Вальсакору або інгібіторів АПФ з аліскіреном у пацієнтів нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано (див. розділи « Протипоказання» та « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Порушення функції печінки

Пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції печінки без холестазу  Вальсакор слід призначати з обережністю.

Пацієнти з дисбалансом натрію та/або об&rsquo єму циркулюючої крові

Для пацієнтів із тяжким дисбалансом натрію та об&rsquo єму циркулюючої крові (наприклад, у тих хто отримує високі дози діуретиків) в окремих випадках після початку терапії Вальсакором може спостерігатися симптоматична гіпотензія. Дисбаланс натрію та/або об&rsquo єму циркулюючої крові слід відкоригувати перед початком лікування валсартаном, наприклад, шляхом зниження дози діуретика.

Стеноз ниркових артерій

У пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом єдиної нирки безпеку застосування Вальсакору не встановлено. Короткочасне застосування Вальсакору у пацієнтів із вазоренальною гіпертензією, що є вторинною внаслідок однобічного стенозу ниркової артерії, не спричиняє ніяких істотних змін гемодинамічних параметрів нирок, креатиніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскільки інші препарати, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС), можуть підвищувати рівень сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові у пацієнтів з однобічним стенозом ниркових артерій, як захід безпеки рекомендується моніторинг функції нирок при лікуванні валсартаном.

Трансплантація нирки

Наразі немає досвіду безпечного застосування Вальсакору пацієнтам, яким нещодавно була проведена трансплантація нирки.

Первинний гіперальдостеронізм

Пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати Вальсакор, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю слід призначати препарат Вальсакор пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Вагітність

Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказані у період вагітності. Якщо продовження лікування препаратом  Вальсакор вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід змінити препарат Вальсакор на альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (тільки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Комбінація каптоприлу та Вальсакору не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з лікуванням відповідними препаратами. Таким чином, не рекомендується прийом комбінації Вальсакору та інгібітору АПФ.

Слід з обережністю починати терапію пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда. Обстеження функції нирок слід включити до обстеження пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда. Застосування Вальсакору пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але припинення терапії через тривалу симптоматичну гіпотензію, як правило, не потрібне за умови дотримання наданих інструкцій щодо дозування.

Серцева недостатність (тільки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, &beta -блокатора та Вальсакору не показала жодної клінічної переваги. Ця комбінація, очевидно, підвищує ризик появи побічних явищ, і тому вона не рекомендується.

Слід з обережністю розпочинати терапію пацієнтів із серцевою недостатністю. Обстеження пацієнтів з серцевою недостатністю завжди повинно включати обстеження функції нирок.

Застосування Вальсакору пацієнтам із серцевою недостатністю часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але припинення терапії через тривалу симптоматичну гіпотензію, як правило, не потрібне за умови дотримання наданих інструкцій щодо дозування.

У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю із застійними явищами), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту також було пов&rsquo язано з олігурією та/або прогресивною азотемією та у рідкісних випадках &ndash з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки  Вальсакор є антагоністом ангіотензину II, не можна виключати, що застосування Вальсакору може асоціюватися з порушенням функції нирок.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі

Про виникнення набряку Квінке (у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряк обличчя, губ, глотки та/або язика) повідомлялось у пацієнтів, які отримували Вальсакор, деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при застосуванні інших препаратів, у тому числі і при застосуванні інгібіторів АПФ. При розвитку набряку Квінке лікування препаратом  Вальсакор слід негайно припинити. Його повторне застосування протипоказане. (див. розділ « Побічні дії» ).

Інші стани при стимуляції ренін-ангіотензинової системи (таблетки 320 мг)

У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю із застійними явищами), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту також було пов&rsquo язано з олігурією та/або прогресивною азотемією та у рідкісних випадках &ndash з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки  Вальсакор є антагоністом ангіотензину II, не можна виключати, що застосування Вальсакору може асоціюватися з порушенням функції нирок.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Артеріальна гіпотензія, синкопе, інсульт, гіперкаліємія та зміни функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, спостерігалась у сприйнятливих людей, особливо при комбінації лікарських засобів, які впливають на цю систему. У зв&rsquo язку з подвійною блокадою ренін-ангіотензин-альдостеронової системи супутнє застосування аліскірену та антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або інгібіторів АПФ не рекомендується.

Фертильність

При пероральному застосуванні у дозі менше 200 мг/кг/добу  Вальсакор не виявляв побічних дій на репродуктивну функцію щурів жіночої та чоловічої статі. Ця доза є у 6 разів вищою максимальної рекомендованої дози для людей на мг/м2 (розрахунки вважаються при пероральному застосуванні 320 мг/добу та при масі тіла пацієнта 60 кг).

Особливі застереження щодо неактивних компонентів

Вальсакор® містить лактозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозним порушенням всмоктування не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Діти

Порушення функції нирок

Застосування препарату Вальсакор дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому  Вальсакор не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли  Вальсакор застосовують при наявності інших обставин (висока температура, дегідратація), що, ймовірно, порушують функцію нирок. Протипоказане одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи « Протипоказання» та « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Порушення функції печінки

Як і дорослим, Вальсакор® протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам з холестазом. Клінічний досвід застосування Вальсакору® дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза Вальсакору для таких пацієнтів не повинна перевищувати 80 мг.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протипоказане вагітним або жінкам, які планують завагітніти.

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не може бути виключене. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли подовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, що має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При підтвердженні вагітності прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II необхідно негайно припинити, та, якщо необхідно, слід розпочати альтернативну терапію.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II відбулося з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового обстеження функції нирок і стану кісток черепа.

Стан немовлят, матері яких застосовували антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід ретельно перевіряти щодо розвитку виникнення артеріальної гіпотензії.

Період годування груддю

Через відсутність будь-якої інформації щодо застосування Вальсакору у період годування груддю прийом валсартану не рекомендується. Бажано застосовувати альтернативні препарати з кращими встановленими профілями безпеки у період годування груддю, особливо при годуванні новонароджених або недоношених немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і при прийомі інших антигіпертензивних засобів, бажано дотримуватись обережності під час керування автотранспортом або роботі з механізмами внаслідок можливого виникнення запаморочення або слабкості.

Спосіб застосування та дози

Вальсакор® приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.

Дозування

Артеріальна гіпертензія у дорослих (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)

Рекомендована початкова доза Вальсакору® становить 80 мг 1 раз на добу. Гіпотензивний ефект досягається через 2 тижні, а максимальний гіпотензивний ефект &ndash через 4 тижні лікування. Пацієнтам, у яких не досягається адекватне зниження артеріального тиску, добову дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної &ndash 320 мг.

Вальсакор® також можна застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування з такими діуретиками як гідрохлоротіазид зменшить артеріальний тиск ще більше у таких пацієнтів.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози 20 мг 2 рази на добу дозу Вальсакору слід підвищувати шляхом титрування до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовують у формі таблетки по 40 мг, яку можна поділити на рівні половини.

Максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування, а максимальна доза 160 мг 2 рази на добу через 3 місяці, залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або порушення функції нирок слід розглянути зниження дози.

Вальсакор  можна призначати пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітики, ацетилсаліцилову кислоту, бета-блокатори, статини та діуретики. Не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ.

Обстеження пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда завжди повинно включати обстеження функції нирок.

Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Рекомендована початкова доза Вальсакору® становить 40 мг 2 рази на добу. Цю дозу поступово слід збільшувати до 80 мг та до 160 мг 2 рази на добу з інтервалом щонайменше 2 тижні і до найвищої дози, яку переносить пацієнт. Слід прийняти рішення про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, що вводилась під час клінічних досліджень, становить 320 мг у розподілених дозах.

Вальсакор  можна вводити з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак не рекомендується потрійна комбінація інгібітору АПФ, &beta -блокатора та Вальсакору.

Обстеження пацієнтів із серцевою недостатністю завжди повинно включати обстеження функції нирок.

Додаткова інформація про особливі категорії пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку жодного коригування дози не потрібно.

Порушення функції нирок

Жодного коригування дози не потрібно для пацієнтів із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв. Одночасне застосування з аліскіреном протипоказане пацієнтам з порушенням функції нирок (ШКФ< 60 мл/хв/1,73 м2).

Цукровий діабет

Одночасне застосування з аліскіреном протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом (див.розділ « Протипоказання» ).

Порушення функції печінки

Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки без холестазу доза Вальсакору не повинна перевищувати 80 мг.  Вальсакор протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом.

Діти

Артеріальна гіпертензія у дітей віком від 6 років

Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені в таблиці нижче. Дози, вищі від зазначених, не досліджували, тому не рекомендуються.

Таблиця 1

Маса тіла	Максимальна доза Вальсакору® , досліджена у ході клінічних випробувань
Від > 18 кг до < 35 кг	80 мг
Від > 35 кг до < 80 кг	160 мг
Від > 80 кг до < 160 кг	320 мг

Застосування дітям віком від 6 років з нирковою недостатністю

Застосування дітям з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять ді