Ультракаїн ДС 2 мл ампули №100

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Ультракаїн^® Д-С

(Ultracain^® D-S)

Склад:

діючі  речовини: 1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориду 40 мг і епінефрину (адреналіну) гідрохлориду 0 006 мг

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223) натрію хлорид вода для ін`єкцій.

Лікарська форма.  Розчин для ін&rsquo єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин практично вільний від видимих часток.

Фармакотерапевтична група. Засоби  для місцевої анестезії. Артикаїн комбінації.

Код АТХ  N01B B58.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ультракаїн^® Д-С &ndash місцевий анестетик амідного типу який застосовують у стоматології для інфільтраційної та провідникової анестезії. Препарат має швидкий початок дії (латентний період &ndash 1-3 хвилини) сильний знеболювальний ефект.  Тривалість ефективної анестезії становить приблизно 45 хвилин.

Вважається що механізм дії артикаїну полягає у зменшенні проведення імпульсів по нервових волокнах шляхом блокування потенціал-залежних натрієвих каналів клітинних мембран.

Клінічні дослідження до яких було залучено до 210 пацієнтів продемонстрували що застосування дітям віком від 3 5 до 16 років препаратів Ультракаїн^® Д-С у дозах до 5 мг/кг артикаїну та Ультракаїн^® Д-С форте у дозах до 7 мг/кг артикаїну забезпечували надійне місцеве знеболювання при введенні шляхом інфільтраційної (для нижньої щелепи) та провідникової (для верхньої щелепи) анестезії. Тривалість анестезії була однаковою в усіх вікових групах та залежала від кількості введеного анестетика.

Фармакокінетика. Рівень зв&rsquo язування артикаїну з білками плазми крові становить 95 %. Після ін&rsquo єкції під слизову оболонку порожнини рота період напіввиведення становить 25 3 ± 3 3 хвилини. 10 % артикаїну метаболізується у печінці переважно під дією естераз що містяться у плазмі крові та тканинах. Артикаїн виводиться з організму переважно нирками у вигляді артикаїнової кислоти.

У дітей загальна експозиція після проведення інфільтраційної анестезії з вестибулярного боку була подібною до такої у дорослих однак мінімальні концентрації у крові досягалися швидше.

Доклінічні дані з безпеки.

Результати доклінічних стандартних досліджень з фармакології безпеки хронічної токсичності репродуктивної токсичності та генотоксичності свідчать про відсутність особливої небезпеки для людини при застосуванні терапевтичних доз. У дозах що перевищують терапевтичні артикаїн чинить кардіодепресорну дію та може виявляти судинорозширювальний ефект. Епінефрин пригнічує ефекти симпатоміметиків.

Під час досліджень ембріотоксичності артикаїну не спостерігалося збільшення частоти фетальної смертності або виникнення вад розвитку при щоденному внутрішньовенному введенні препарату у дозах до 20 мг/кг (щури) та 12 5 мг/кг (кролі). Епінефрин продемонстрував токсичний вплив на репродуктивну функцію у тварин у дозах від 0 1 до                    5 мг/кг (це у декілька разів перевищує максимальну дозу епінефрину що потрапляє в організм при застосуванні препарату Ультракаїн^® Д-С) який проявлявся виникненням вроджених вад розвитку та порушенням матково-плацентарного кровообігу.

Під час досліджень ембріофетотоксичності артикаїну та епінефрину не спостерігалося збільшення частоти виникнення вад розвитку при щоденному підшкірному введенні артикаїну у дозах до 80 мг/кг (щури) та 40 мг/кг (кролі).

Під час дослідження впливу препарату на фертильність та ранній ембріофетальний розвиток у щурів не спостерігалося жодного негативного впливу на фертильність самиць та самців при застосуванні доз які викликають токсичні явища у батьківських особин.

Клінічні характеристики.

Показання. стандартні операції як наприклад неускладнені поодинокі або множинні екстракції підготовка порожнини зуба підготовка зуба під коронку.

Протипоказання. Ультракаїн^® Д-С  не можна застосовувати у разі підвищеної чутливості до діючих речовин &ndash епінефрину та артикаїну а також до сульфітів (метабісульфіту (Е 223)) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

У зв&rsquo язку із наявністю у складі препарату Ультракаїн^® Д-С артикаїну його не можна застосовувати у разі:

&ndash           підвищеної чутливості до інших місцевих анестетиків амідного типу

&ndash           тяжких порушень утворення серцевих імпульсів або порушень провідності (AV-блокади            ІІ-ІІІ ступеня вираженої брадикардії)

&ndash           гострої декомпенсованої серцевої недостатності (гострої застійної серцевої недостатності)

&ndash           тяжкої артеріальної гіпотензії.

У зв' язку з наявністю у складі препарату Ультракаїн^® Д-С епінефрину його не можна застосовувати:

&ndash пацієнтам із закритокутовою формою глаукоми

&ndash пацієнтам із гіпертиреозом

&ndash пацієнтам із пароксизмальною тахікардією або абсолютною аритмією з тахікардією

&ndash пацієнтам які нещодавно (від 3 до 6 місяців тому) перенесли інфаркт міокарда

&ndash пацієнтам які нещодавно (до 3 місяців тому) перенесли операцію аортокоронарного шунтування

&ndash пацієнтам які приймають неселективні бета-блокатори наприклад  пропранолол (існує ризик розвитку гіпертонічного кризу або тяжкої брадикардії)

&ndash пацієнтам із феохромоцитомою

&ndash пацієнтам із тяжкою артеріальною гіпертензією

&ndash при одночасному лікуванні трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО оскільки їх діючі речовини можуть посилювати серцево-судинні ефекти адреналіну. Це явище може спостерігатися впродовж 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО.

Протипоказано внутрішньовенне введення препарату.

У зв' язку з наявністю епінефрину  у складі препарату  Ультракаїн^® Д-С його не слід застосовувати для проведення анестезії кінцівок (наприклад пальців рук) оскільки існує ризик виникнення ішемії.

Ультракаїн^® Д-С не можна застосовувати  пацієнтам із бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів. У таких пацієнтів введення препарату Ультракаїн^® Д-С може спровокувати  гостру алергічну реакцію із симптомами анафілаксії наприклад бронхоспазм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації різних анестетиків мають адитивний ефект та виявляють більш виражений вплив на серцево-судинну систему та ЦНС.

Гіпертензивні ефекти вазоконстрикторів симпатоміметичного типу (наприклад епінефрину) можуть бути посилені трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО. Тому такі комбінації протипоказані (див. розділ « Протипоказання» ).

Препарат Ультракаїн^® Д-С  заборонено застосовувати пацієнтам які приймають неселективні бета-блокатори наприклад  пропранолол (див. розділ « Протипоказання» ).

Епінефрин може блокувати вивільнення інсуліну підшлунковою залозою внаслідок чого знижується дія пероральних антидіабетичних препаратів.

Слід пам&rsquo ятати що у пацієнтів які отримують лікування антитромботичними засобами (наприклад гепарином ацетилсаліциловою кислотою) випадковий прокол судини під час місцевої анестезії може спричинити серйозну кровотечу. У таких пацієнтів взагалі існує підвищена схильність до кровотеч.

Особливості застосування.

Пацієнтам з дефіцитом холінестерази Ультракаїн^® Д-С можна призначати лише при наявності абсолютних показань для застосування оскільки в цьому випадку існує велика ймовірність збільшення тривалості дії препарату а іноді і небажаного посилення його дії.

Ультракаїн^® Д-С  слід з обережністю застосовувати при:

&ndash порушеннях згортання крові

&ndash тяжких порушеннях функції нирок або печінки

&ndash одночасному застосуванні засобів для інгаляційного наркозу які містять галогени (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» )

&ndash наявності епілепсії в анамнезі (див. розділ « Побічні реакції» ).

З особливою обережністю препарат Ультракаїн^® Д-С також слід застосовувати у випадках наведених нижче. Крім цього Ультракаїн^® Д-С містить меншу кількість епінефрину ніж Ультракаїн^® Д-С форте тому його доцільніше застосовувати пацієнтам із:

&ndash           серцево-судинними захворюваннями (наприклад серцевою недостатністю ішемічною хворобою серця стенокардією інфарктом міокарда в анамнезі серцевою аритмією артеріальною гіпертензією)

&ndash           атеросклерозом

&ndash           порушеннями мозкового кровообігу інсультом в анамнезі

&ndash           хронічним бронхітом емфіземою легенів

&ndash           цукровим діабетом

&ndash           значно вираженою тривожністю.

Не можна проводити ін&rsquo єкції у зоні запалення (інфікування) (посилюється всмоктування  препарату Ультракаїн^® Д-С що призводить до зменшення його ефективності).

Перед тим як застосовувати цей препарат необхідно опитати хворого зібрати медичний анамнез інформацію про супутні лікарські засоби які він приймає а також протягом введення препарату постійно підтримувати словесний контакт із пацієнтом. Потрібно  виконати ін&rsquo єкційну пробу із введенням від 5 до 10 % дози якщо існує ризик виникнення алергічної реакції.

Для уникнення появи побічних ефектів необхідно:

&ndash   застосовувати найнижчу можливу дозу

&ndash перед ін&rsquo єкцією проводити аспіраційну пробу у два етапи (з метою уникнення внутрішньосудинного введення препарату).

Рекомендується щоб пацієнт приймав їжу лише після повного відновлення чутливості.

Ультракаїн^® Д-С містить  натрій однак його кількість не перевищує 1 ммоль (23 мг) на  1 мл.

Застосування дітям.

Осіб які доглядають за маленькими дітьми слід попередити про можливість ушкодження м' яких тканин внаслідок їх прикушування в результаті більш тривалого оніміння м' яких тканин після анестезії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Досвіду застосування артикаїну  вагітним жінкам немає за винятком його застосування під час пологів. У ході досліджень на тваринах будь-яких ознак прямого чи опосередкованого негативного впливу артикаїну на вагітність ембріофетальний розвиток пологи або постанатальний розвиток не виявлено. Дослідження на тваринах продемонстрували що адреналін в дозах вищих ніж максимально допустимі має токсичний вплив на репродуктивну функцію (див. розділ « Доклінічні дані з безпеки» ). Епінефрин та артикаїн  проходять крізь плацентарний бар&rsquo єр хоча артикаїн проходить значно меншою мірою порівняно з іншими місцевими анестетиками. Концентрації артикаїну у сироватці крові новонароджених становили приблизно 30 % його концентрації у крові матерів. При випадковому внутрішньосудинному введенні матері епінефрин (адреналін)  може  зменшувати  швидкість  кровотоку  у  матці.  Застосування  препарату Ультракаїн^® Д-С під час вагітності можливе лише після ретельного аналізу співвідношення користь-ризик.

Слід надавати перевагу препарату Ультракаїн^® Д-С оскільки він містить менше епінефрину (1:200 000) ніж Ультракаїн^® Д-С форте.

Годування груддю. У зв&rsquo язку зі швидким зменшенням плазмових концентрацій та швидким виведенням артикаїну з організму він не виявляється у грудному молоці у кількостях які б мали клінічне значення. Епінефрин проникає у грудне молоко однак він також швидко розпадається. При нетривалому застосуванні препарату немає необхідності припиняти годування груддю.

Фертильність.

Дослідження на лабораторних тваринах яким вводили артикаїн 40 мг/мл + епінефрин                      0 01 мг/мл не виявили жодного негативного впливу на фертильність (див. розділ « Фармакологічні властивості» ). При застосуванні препарату у терапевтичних дозах  негативного впливу препарату на фертильність людини не очікується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Тільки стоматолог має вирішувати з якого часу після введення препарату Ультракаїн^® Д-С пацієнт знову може керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами. Страх пов&rsquo язаний з очікуванням стоматологічної маніпуляції і стрес яким вона супроводжується можуть призвести до зміни здатності ефективно діяти однак відповідні дослідження показали що місцева анестезія артикаїном не викликає будь-якого помітного погіршення здатності керувати транспортним засобом.

Спосіб застосування та дози.

У разі неускладненого видалення щипцями зуба верхньої щелепи за умови відсутності запалення достатньо ввести з вестибулярного боку у перехідну складку 1 7 мл препарату на кожен зуб. Іноді для досягнення повної анестезії може бути потрібна додаткова вестибулярна ін&rsquo єкція 1-1 7 мл препарату. У більшості випадків немає необхідності виконувати болісну  палатинальну ін&rsquo єкцію.

Якщо необхідно зробити розріз на піднебінні або накласти на нього шви тоді з метою створення депо анестетика з боку піднебіння достатньо ввести 0 1 мл препарату.

При множинних екстракціях сусідніх зубів кількість вестибулярних депо-ін&rsquo єкцій у більшості випадків можна зменшити.

У разі неускладненого видалення щипцями премолярів нижньої щелепи за умови відсутності запалення можна не проводити мандибулярну анестезію оскільки інфільтраційна анестезія яка забезпечується при введенні 1 7 мл препарату на кожний зуб зазвичай є достатньою. Якщо це не дає змоги досягти повного знеболювання спочатку виконується додаткова вестибулярна ін&rsquo єкція в дозі 1&ndash 1 7 мл. І лише тоді коли це також не дало повної анестезії показана стандартна нижньощелепна анестезія.

Для препарування каріозних порожнин або препарування зубів під коронку за винятком нижніх молярів показана ін&rsquo єкція препарату Ультракаїн^® Д-С з вестибулярного боку у дозі       0 5&ndash 1 7 мл на кожний зуб доза залежить від об&rsquo єму та  тривалості лікування.

Для хірургічних втручань слід підібрати дозування препарату Ультракаїн^® Д-С залежно від серйозності та тривалості операції.

Протягом  одного курсу лікування дорослим можна  вводити до 7 мг ультракаїну (артикаїну) на 1 кг маси тіла. Після попереднього проведення аспіраційної проби дози до 500 мг (що становить 12 5 мл розчину для ін&rsquo єкцій) переносилися добре.

Діти.

Лікарський засіб  Ультракаїн^® Д-С слід вводити дітям у мінімальній кількості яка дає змогу досягти належного знеболювання кількість введеного препарату слід коригувати індивідуально залежно від віку та маси тіла дитини. Не можна перевищувати максимальну дозу яка становить 7 мг артикаїну на 1 кг маси тіла.

Застосування цього препарату дітям віком до 1 року не вивчалося.

Пацієнти літнього  віку та пацієнти з тяжкою дисфункцією печінки та нирок.

У пацієнтів літнього віку та пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок можливе збільшення концентрації артикаїну у плазмі крові. Щодо таких пацієнтів слід виявляти особливу обережність та застосовувати мінімальну дозу необхідну для досягнення достатньої глибини анестезії.

Спосіб введення та тривалість застосування.

Перед застосуванням препарату необхідно зробити шкірну пробу для виключення підвищеної чутливості. Ультракаїн^® Д-С призначений  для введення під слизову оболонку порожнини рота.

З метою уникнення внутрішньосудинного введення препарату перед ін&rsquo єкцією завжди рекомендується проводити аспіраційну пробу. Аспіраційну пробу проводять в два етапи тобто повернувши голку на 90° або ще краще на 180° . Якщо застосовуються картриджі то для виконання цієї проби найбільше підходять шприци « Юніджет^® K» або « Юніджет^® K варіо» .

Розвитку серйозних системних реакцій що виникають в результаті випадкового внутрішньосудинного введення препарату у більшості випадків можна уникнути якщо застосовувати таку техніку виконання ін&rsquo єкції: після здійснення аспірації повільно вводять          0 1-0 2 мл а потім не раніше ніж через 20-30 секунд повільно вводять решту препарату. Ін&rsquo єкційний тиск має  відповідати чутливості тканини.

Застосування відповідних шприців (для інфільтраційної анестезії ─ « Юніджет ^® K» або « Юніджет^® K варіо» для інтралігаментарної анестезії ─ « Ультраджет^{® »} ) забезпечує максимальний захист від пошкодження скла картриджа та гарантує плавність введення. Для проведення ін&rsquo єкцій не можна використовувати пошкоджений картридж.

З метою уникнення інфікування (наприклад передачі вірусу гепатиту) для набирання розчину завжди слід використовувати  нові стерильні голки та шприци.

Цей лікарський засіб не можна застосовувати якщо він каламутний або змінив забарвлення.

Діти.

Лікарський засіб  Ультракаїн^® Д-С слід вводити дітям у мінімальній кількості яка дає змогу досягти належного знеболювання кількість введеного препарату слід коригувати індивідуально залежно від віку та маси тіла дитини. Не можна перевищувати максимальну дозу яка становить 7 мг артикаїну на 1 кг маси тіла.

Застосування цього препарату дітям віком до 1 року не вивчалося.

Передозування.

Симптоми передозування.

Ознаки збудження ЦНС: неспокій тривога сплутаність свідомості прискорене дихання тахікардія підвищення артеріального тиску яке супроводжується почервонінням обличчя нудотою блюванням тремором мимовільними м&rsquo язовими скороченнями тоніко-клонічними судомами.

Ознаки пригнічення ЦНС: запаморочення зниження слуху втрата здатності розмовляти ступор втрата свідомості м&rsquo язова атонія вазомоторний параліч (слабкість блідість шкірних покривів) задишка летальний  наслідок в результаті паралічу дихального центру.

Ознаки пригнічення серцево-судинної діяльності: брадикардія аритмія фібриляція шлуночків зниження артеріального тиску ціаноз зупинка серця.

Невідкладні заходи та антидоти.

При появі перших ознак побічної реакції або токсичної дії (наприклад запаморочення рухового збудження або ступору) слід припинити ін&rsquo єкцію і перевести пацієнта у горизонтальне положення. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів пацієнта контролювати пульс і артеріальний тиск.

Навіть тоді коли симптоми інтоксикації не здаються тяжкими рекомендується встановити внутрішньовенний катетер для забезпечення негайного внутрішньовенного доступу якщо він буде потрібним.

При порушеннях дихання залежно від тяжкості стану рекомендується застосовувати кисень а також у разі необхідності ─ штучне дихання. Якщо потрібно проводять інтубацію трахеї у поєднанні з контрольованою вентиляцією легенів.

Мимовільні м&rsquo язові скорочення або генералізовані судоми купірують внутрішньовенним введенням протисудомних засобів короткої дії (наприклад суксаметонію хлориду діазепаму). Також рекомендується  застосовувати  штучне дихання (кисень).

Зниження артеріального тиску тахікардію або брадикардію можна усунути просто шляхом переведення пацієнта у горизонтальне положення або у положення при якому ноги підняті трохи вище голови.

При тяжких порушеннях кровообігу а також при шоку незалежно від причини після припинення ін&rsquo єкції слід вжити невідкладних заходів а саме:

&ndash перевести пацієнта у горизонтальне положення або положення при якому  ноги  підняті трохи вище голови а також забезпечити прохідність дихальних шляхів (інсуфляція кисню)

&ndash   розпочати внутрішньовенне інфузійне введення збалансованого електролітного розчину

&ndash застосувати внутрішньовенне введення глюкокортикоїдів (наприклад 250-1000 мг преднізолону або відповідної кількості його похідного наприклад  метилпреднізолону)

&ndash відновити об&rsquo єм  циркулюючої  крові (додатково у разі необхідності застосовують плазмозамінники альбумін людини).

У разі загрози циркуляторного колапсу і наростаючої брадикардії проводять негайну внутрішньовенну ін&rsquo єкцію епінефрину (адреналіну). Для цього необхідно розвести 1 мл розчину епінефрину 1:1000 до 10 мл (замість цього можна застосовувати розчин епінефрину 1:10000) і повільно ввести 0 25-1 мл цього розчину (містить 0 025-0 1 мг епінефрину) контролюючи частоту пульсу  і  артеріальний  тиск  (увага:  можливе  виникнення  аритмії  серця). Не вводити понад 1 мл цього розчину (0 1 мг епінефрину) під час однієї внутрішньовенної ін' єкції. Якщо цієї кількості епінефрину недостатньо то його рекомендується додавати до інфузійного розчину (швидкість інфузії коригується відповідно до частоти пульсу і артеріального тиску).

Тяжкі форми тахікардії та тахіаритмії можна усунути застосуванням антиаритмічних препаратів (але не неселективних бета-блокаторів наприклад пропанололу) (дивіться розділ « Протипоказання» ). У таких випадках необхідним є застосування кисню та контроль за кровообігом.

У разі підвищення артеріального тиску у хворих на артеріальну гіпертензію якщо потрібно слід застосовувати периферичні вазодилататори.

Побічні реакції.

Для класифікації частоти виникнення побічних ефектів застосовують такі категорії: дуже часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100 < 1/10) нечасто (&ge 1/1 000 < 1/100) рідко (&ge 1/10000 < 1/1 000) дуже рідко (< 1/10 000) частота невідома (частоту не можна розрахувати за наявними даними).

Розлади з боку імунної системи.

Частота невідома: можуть виникати реакції гіперчутливості (алергічні та псевдоалергічні). Вони можуть проявлятися у вигляді набряку та/або запалення у місці ін&rsquo єкції а також незалежно від місця ін&rsquo єкції у вигляді почервоніння шкіри свербежу кон&rsquo юнктивіту риніту набряку обличчя на зразок ангіоневротичного набряку включаючи набряк верхньої та/або нижньої губи та/або щік набряку голосових зв&rsquo язок із виникненням відчуття клубка у горлі та утрудненням ковтання кропив&rsquo янки та утруднення дихання яке може перейти в анафілактичний шок.

Розлади з боку нервової системи.

Часто: парестезія гіпестезія головний біль зумовлений переважно наявністю епінефрину.

Нечасто: запаморочення.

Частота невідома:

&ndash   При застосуванні занадто високих доз препарату або при випадковому внутрішньосудинному введенні можлива поява дозозалежних реакцій з боку центральної нервової системи: неспокій нервозність ступор (який іноді може прогресувати до втрати свідомості) кома порушення дихання яке іноді прогресує до зупинки дихання тремор м' язів мимовільні м' язові скорочення які іноді прогресують до генералізованих судом.

&ndash Теоретична можливість ураження нервів існує при проведенні будь-яких стоматологічних втручань через порушення техніки ін' єкційного введення або внаслідок особливостей анатомічної будови ін' єкційної ділянки. У таких випадках можливе ураження лицьового нерва та виникнення парезу лицьового нерва. Це може призводити до зниження смакової чутливості.

Розлади з боку органів зору.

Частота невідома:  під час ін&rsquo єкції місцевого анестетика (або незабаром після неї) у ділянку голови можливий також розвиток тимчасового порушення зору (розпливчастість зору двоїння в очах мідріаз сліпота).

Порушення з боку серцево-судинної системи.

Нечасто: тахікардія.

Частота невідома: серцеві аритмії підвищення артеріального тиску артеріальна гіпотензія брадикардія серцева недостатність та шок (який може становити загрозу для життя).

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: нудота блювання.

Порушення загального стану та реакції у місці введення препарату.

Частота невідома: при ненавмисній внутрішньосудинній ін&rsquo єкції у місці введення препарату можуть з&rsquo явитися зони ішемії які іноді прогресують до виникнення некрозу тканин (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ).

У постмаркетинговий період  повідомлялося про випадки виникнення ознобу в основному пов&rsquo язаного з тривожністю у зв&rsquo язку з стоматологічними процедурами пітливості шуму у вухах та мідріазу.

Особливі застереження.

У поодиноких випадках зокрема у хворих на бронхіальну астму препарат може викликати реакції гіперчутливості у зв&rsquo язку з наявністю у його складі натрію метабісульфіту. Ці реакції клінічно можуть проявлятися блюванням проносом стридорозним диханням гострим нападом астми розладами свідомості або шоком.

Метил-4-гідроксибензоат (Ph.Eur.) може викликати алергічні реакції (можливо уповільненого типу)   у поодиноких випадках  &ndash   бронхоспазм.

Педіатрична популяція

Згідно з опублікованими результатами досліджень профіль безпеки у дітей віком від 4 до 18 років був подібним до профілю безпеки у дорослих. Однак частіше (до 16 % дітей) спостерігались випадкові ушкодження м&rsquo яких тканин внаслідок пролонгованої анестезії м&rsquo яких тканин особливо у дітей віком від 3 до 7 років. У ретроспективному дослідженні яке включало 211 дітей віком від 1 до 4 років лікування зубів проводилось із застосуванням до 4 2 мл лікарських засобів Ультракаїн^® Д-С  або Ультракаїн^® Д-С форте при цьому не надходило повідомлень про побічні ефекти.

Термін придатності.  Ампули &ndash 3 роки картриджі  &ndash 2 5 року.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище +25 ° С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Ампули:

№ 100 (10ˣ10): по 10 ампул по 2 мл у картонній чарунковій упаковці по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці по 10 картонних коробок обтягнених  плівкою цифленовою.

Картриджі:

№ 100 (10ˣ10): по 10 картриджів по 1 7 мл в картонній чарунковій упаковці по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ампули: № 100 (10 ˣ10) та картриджі: № 100 (10 ˣ10): 

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Germany.

Ампули: № 100 (10 ˣ10):

Санофі Вінтроп Індастріа Франція / Sanofi Winthrop Industrie France.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.

Брюнінгштрассе 50 Н600 H500 H590 65926 Франкфурт-на-Майні Німеччина/

Bruningstrasse 50 Н600 H500 H590 65926 Frankfurt am Main Germany.

6 бульвар де л&rsquo Юроп 21800 Кветигни Франція/6 boulevard de l&rsquo Europe 21800 Quetigny France.

Заявник.

ТОВ « Санофі-Авентіс Україна» Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC Ukraine.