Трихопол 500 мг вагінальні таблетки №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  TРИХОПОЛ^®

  (TRICHOPOL^® )

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка вагінальна містить 500 мг метронідазолу

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна повідон кросповідон кремнію діоксид колоїдний безводний кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби які застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТС G01A F01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Трихомонадний вагініт неспецифічні вагініти.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метронідазолу або до іншого компонента препарату I триместр вагітності період годування груддю. Гіперчутливість до похідних імідазолу. Цей лікарський засіб не рекомендується призначати у комбінації з дисульфірамом або алкоголем (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії» ).

Спосіб застосування та дози.

Препарат дозволяється застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнтів.

Трихомонадний вагініт. Призначати по 1 вагінальній таблетці 1 раз на добу протягом 10 днів. Перед введенням у піхву таблетку слід злегка змочити в охолодженій кип&rsquo яченій воді. Лікування слід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток Трихопол^® . Не слід припиняти лікування у період менструації.

Неспецифічні вагініти. 1 вагінальну таблетку вводити глибоко у піхву 1 раз на добу протягом                 7 днів. При необхідності можна призначати таблетки Трихопол^® перорально.

Рекомендується одночасне лікування статевого партнера пацієнтки навіть за відсутності у нього симптомів інфекції.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів кількість курсів лікування &ndash   2-3 на рік.

Побічні реакції.

З боку системи крові:

&ndash           агранулоцитоз нейтропенія та тромбоцитопенія

&ndash           панцитопенія лейкопенія.

З боку психіки:

&ndash           психічні розлади у тому числі сплутаність свідомості пригнічений настрій.

З боку нервової системи:

&ndash           атаксія сонливість

&ndash           головний біль судоми запаморочення

&ndash           енцефалопатії (наприклад сплутаність свідомості підвищена температура тіла підвищена чутливість до світла кривошия галюцинації параліч розлади зору та руху)

&ndash           асептичний менінгіт.

З боку органів зору:

&ndash           тимчасові порушення зору такі як дипломія міопія зниження гостроти зору зміни у сприйняті кольорів

&ndash           оптична нейропатія/неврит.

З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини:

&ndash           міальгія артралгія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

&ndash           болі в епігастрії нудота блювання діарея

&ndash           запалення слизової оболонки ротової порожнини (глосит з сухістю у роті стоматит обкладений язик) смакові розлади анорексія

&ndash           виняткові випадки панкреатиту які мають оборотний характер.

З боку печінки:

&ndash           змішаний гепатит та ураження клітин печінки (гепатоцитів) іноді з жовтяницею

&ndash           повідомлялося про випадки печінкової недостатності що потребувала трансплантації печінки у 

        пацієнтів які лікувались метронідазолом та іншими антибіотиками.

З боку шкіри та її похідних:

&ndash           висипання свербіж почервоніння шкіри кропив`янка

&ndash           пропасниця ангіоневротичний набряк анафілактичний шок

&ndash           пустульозний висип

&ndash           припливи з гіперемією

&ndash           мультиформна еритема.

Інші побічні реакції:

&ndash   підвищення температури тіла.

Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів які є продуктом метаболізму метронідазолу.

Передозування.

Може спостерігатися лейкопенія нейропатія атаксія блювання. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий рекомендовано здійснювати симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у І триместрі вагітності та у період годування груддю протипоказане.

Діти.

Препарат дозволяється застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнток.

Особливості застосування.

Довготривале застосування препарату потребує контролю формули крові. Якщо у пацієнта розвивається лейкопенія важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування з можливим ризиком. Необхідно пам&rsquo ятати про ризик погіршання неврологічного статусу пацієнтів з тяжкими хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.

Пацієнтам із перманентними або прогресуючими нейропатіями Трихопол^® треба призначати дуже обережно.

Необхідно припинити лікування при появі атаксії запаморочення галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворого.

Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми що призводить до помилкового позитивного тесту Нельсона.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою енцефалопатією. У пацієнтів з печінковою енцефалопатією добову дозу необхідно зменшити на третину і можна застосовувати          1 раз на добу. У пацієнтів яким проводять гемодіаліз метронідазол і його метаболіти виводяться протягом 8 годин проведення гемодіалізу тому метронідазол треба приймати відразу ж після проведення гемодіалізу. Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю яким проводять перитонеальний діаліз.

Існує можливість персистування гонококової інфекції після елімінації трихомонадної інфекції.

Під час лікування метронідазолом слід уникати вживання алкоголю оскільки можливе виникнення тахікардії блювання відчуття жару.

При застосуванні вагінальної таблетки одночасно з презервативами або вагінальними діафрагмами може зростати ризик розриву латексу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі

з іншими механізмами.

Пацієнти повинні знати про потенційну можливість виникнення запаморочення галюцинацій судом або транзиторних візуальних порушень тому при застосуванні Трихополу^® не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дисульфірам: повідомлялося про випадки психічних реакцій (делірій сплутаність свідомості) у пацієнтів які приймали одночасно метронідазол і дисульфірам.

Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати які містять алкоголь під час лікування та протягом принаймні ще одного дня після його закінчення через можливе виникнення дисульфірамоподібної реакції (ефект Антабусу) (почервоніння блювання тахікардія).

Пероральна терапія антикоагулянтами (варфарин): посилення антикоагулянтної дії та підвищений ризик кровотеч спричинений зменшенням печінкового катаболізму. У разі одночасного застосування слід частіше контролювати протромбіновий час і коригувати антикоагулянтну терапію під час лікування метронідазолом.

Літій: рівень літію у плазмі при прийомі метронідазолу може збільшуватись. Необхідно перевіряти концентрації у плазмі літію креатиніну та електролітів у пацієнтів які приймають літій та метронідазол одночасно.

Циклоспорин: ризик підвищення рівнів циклоспорину у сироватці крові. Якщо препарати необхідно приймати одночасно слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.

Фенітоїн або фенобарбітал: спричиняє зниження рівнів метронідазолу у плазмі крові.

5-фторурацил: зниження кліренсу 5-фторурацилу спричиняє підвищення токсичності

5-фторурацилу.

Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфану у плазмі крові що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.

Зміна міжнародного нормалізованого відношення (МНВ): у пацієнтів які отримували антибактеріальну терапію реєструвалися чисельні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику що обумовлюють схильність до такого ускладнення виступають наявність інфекцій або вираженого запалення вік пацієнта і загальний стан його здоров&rsquo я. У цих обставинах складно визначити якою мірою на порушення рівноваги МНВ впливає сама інфекція або її лікування. Проте деякі класи антибіотиків відіграють при цьому більшу роль зокрема: фторхінолони макроліди цикліни котримоксазол і деякі цефалоспорини.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp. Clostridium spp. Bacteroides spp. Fusobacteriumspp. Prevotella spp. Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших &ndash Trichomonas vaginalis Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis) Entamoebahistolytica.

До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp. Eubacteriumspp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium Actinomyces Mobiluncus.

Фармакокінетика.

Після вагінального введення системне проникнення є мінімальним.

Період напіввиведення з плазми становить 8-10 годин. Зв' язування з білками плазми незначне (менше 20 %). Швидка і виражена дифузія у легені нирки печінку жовч спинномозкову рідину шкіру слину та вагінальний секрет. Проникає у плацентарний бар' єр та у грудне молоко.

Метаболізм відбувається головним чином у печінці: утворюються два некон' юговані окислені активні метаболіти (5-30 % активності).

Екскреція &ndash переважно нирками: 35-65 % від отриманої дози виводиться із сечею у вигляді метронідазолу і його окислених метаболітів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки продовгуваті двоопуклі білого або світло-жовтуватого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ⁰С.

Зберігати у недоступному для дітей місті.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фармацевтичний Завод « Польфарма» С. А./Pharmaceutical Works « Polpharma» S. A.

або   

Медана Фарма Акціонерне Товариство/Medana Pharma S.A.

Місцезнаходження.

вул. Пельплиньска 19 83-200 Старогард Гданьски Польща/19 Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Poland.

або

98-200 Сєрадз вул. Польської Організації Військової 57 Польща/98-200 Sieradz 57 Polskiej Organizacji Wojskowej Str. Poland