Тридуктан МВ таблетки №20

Інструкція Тридуктан МВ (Triductane mr) 35 мг таблетки

Склад

діюча речовина Тридуктан:  триметазидин

1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг

допоміжні речовини Тридуктан:  маніт (E 421) целюлоза мікрокристалічна віск монтановий гліколевий магнію стеарат амонійно-метакрилатний сополімер (тип В) покриття для нанесення оболонки Opadry II Pink (заліза оксид червоний Е 172 поліетиленгліколь заліза оксид жовтий Е 172 спирт полівініловий тальк титану діоксид Е 171 заліза оксид чорний Е 172).

Лікарська форма

Таблетки вкриті плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група

Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Код АТС С01Е В15.

Показання

Для симптоматичного лікування дорослих пацієнтів зі стабільною стенокардією за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних лікарських засобів першої лінії.

Протипоказання

• Підвищена індивідуальна чутливість до Тридуктану або до будь-якого з компонентів препарату Тридуктан.
• Хвороба Паркінсона симптоми паркінсонізму тремор синдром « неспокійних ніг» та інші рухові розлади.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Спосіб застосування та дози

Тридуктан МВ приймають внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу: вранці та ввечері під час їди запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. За необхідності схема лікування може бути переглянута через 3 місяці.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетка на добу вранці під час їди.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку більш чутливі до дії Тридуктану через вікове зниження функції нирок. Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетка на добу вранці під час їди.

Для пацієнтів літнього віку титрувати дозу необхідно з обережністю.

Побічні реакції

Зазвичай лікування препаратом Тридуктан МВ добре переноситься. Побічні реакції що були визначені як побічна  дія яка може бути пов&rsquo язана із застосуванням Тридуктану наведені нижче до визначеної частоти: дуже часті (&ge 1/10) часті (&ge 1/100   < 1/10) нечасті (&ge 1/1000 < 1/100) рідкісні (&ge 1/10 000 < 1/1000) дуже рідкісні (< 1/10 000) частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією):

- з боку нервової системи:  часті  -  головний біль запаморочення частота невідома &ndash можливе виникнення симптомів паркінсонізму (тремор акінезія гіпертонус м&rsquo язів) нестійкість ходи синдром « неспокійних ніг» та інші рухові розлади що мають відношення до вищезазначеного які мають оборотний характер після відміни препарату Тридуктан розлади сну (безсоння сонливість)

- кардіальні порушення:  рідкісні &ndash пальпітація екстрасистолія тахікардія

-  судинні порушення:  рідкісні &ndash артеріальна гіпотензія ортостатична гіпотензія яка може бути асоційована з нездужанням запамороченням або падінням (зокрема у пацієнтів які застосовують антигіпертензивні засоби) почервоніння обличчя

- з боку травного тракту:  часті &ndash абдомінальний біль діарея диспепсія нудота та блювання частота невідома &ndash запор

-  з боку гепатобіліарної системи:  частота невідома &ndash гепатит

- з боку шкіри та підшкірних тканин:  часто  -  висип свербіж кропив&rsquo янка частота невідома &ndash гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип ангіоневротичний набряк

- з боку крові та лімфатичної системи:  частота невідома &ndash агранулоцитоз тромбоцитопенія тромбоцитопенічна пурпура

- загальні порушення:  часті - астенія.

Передозування

Кількість даних щодо передозування Тридуктаном обмежена. Лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю

У зв&rsquo язку з відсутністю клінічних даних застосування препарату Тридуктан не рекомендується у період вагітності та годування груддю.

Діти

    Безпека та ефективність Тридуктану для дітей (віком до 18 років) не встановлені.

    Дані відсутні.

Особливості застосування

Препарат Тридуктан не застосовується для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.

У випадку виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути перебіг хвороби та відкоригувати лікування пацієнта (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).

Тридуктан  може спричинити або погіршити перебіг симптомів паркінсонізму (тремор акінезія гіпертонус м&rsquo язів) які слід регулярно досліджувати особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів слід направляти до невропатолога для відповідного обстеження.

При появі рухових розладів таких як симптоми паркінсонізму тремор синдрому « неспокійних ніг» нестійкість ходи необхідно відміни препарат Тридуктан.

Частота розвитку рухових порушень низька. Загалом вони мають зворотній характер зникають після припинення застосування Тридуктану у більшості пацієнтів протягом 4 місяців. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4  місяці після відміни препарату Тридуктан необхідно звернутися до невропатолога.

Можуть бути падіння пов&rsquo язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією особливо у пацієнтів при застосуванні антигіпертензивних засобів.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам:

-    з помірним порушенням функції нирок

-    пацієнтам літнього віку (понад 75 років).

Для досягнення модифікованого (уповільненого) вивільнення активної субстанції розроблена спеціальна структура таблетки (матриця). Діюча речовина яка забезпечує терапевтичний ефект Тридуктану МВ поступово вивільняється з таблетки при її проходженні через систему травлення. Однак у деяких випадках каркасна структура матриці може вийти з організму людини у вигляді таблетки. Ця особливість не впливає на терапевтичні властивості препарату Тридуктан.

Здатність Тридуктан впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами

Тридуктан  не впливає на гемодинаміку. Були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Взаємодія Тридуктан з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дотепер про взаємодію з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.  Тридуктан може призначатися в комбінації з гепарином кальципарином антагоністами вітаміну K пероральними ліпідознижуючими препаратами ацетилсаліциловою кислотою бета-блокаторами антагоністами кальцію препаратами дигіталісу (Тридуктан не впливає на рівень дигоксину в плазмі крові) іншими антиангінальними препаратами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамiка.

Завдяки збереженню енергетичного метаболізму в клітинах що зазнають гіпоксію або ішемію  Тридуктан запобігає зменшенню внутрішньоклітинного рівня АТФ забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Тридуктан  гальмує &beta -окислення жирних кислот блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил СоА тiолазу (3-КАТ) що підвищує окислення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання  енергії шляхом окислення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом &beta -окислення жирних кислот.

Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та відповідно підтримує метаболізм енергії в умовах ішемії.

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця  Тридуктан діє як метаболічних агент зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергетичних фосфатів у міокарді. Ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних змін.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація Тридуктану в крові спостерігається  в середньому через 5  год після прийому таблетки. Протягом доби концентрація в плазмі є стабільною: протягом 11  год після прийому таблетки концентрація Тридуктану у плазмі дорівнює або вище 75 %  від максимальної концентрації.

Стан стабільної концентрації встановлюється найпізніше на 60-у годину.

Прийом їжi не впливає на фармакокiнетичнi характеристики Тридуктану MВ.

Об'єм розподілу становить 4 8 л/кг зв'язування з білками низьке і становить 16 %.

Тридуктан  виводиться в основному iз сечею більшою частиною в незміненій формі.

Період напіввиведення препарату Тридуктан становить в середньому 7 год для здорових молодих добровольців та 12  год для осіб літнього віку. Повне виведення Тридуктану є результатом ниркового кліренсу що прямо пов'язаний із креатинiновим кліренсом та  меншою мірою з печінковим кліренсом який з віком зменшується. У пацієнтів літнього віку через зниження функції нирок спостерігається збільшення концентрації Тридуктану у плазмі крові що потребує корекції дози препарату Тридуктан.

Фармацевтичні характеристики

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати Тридуктан у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º С.

Упаковка

По 10 таблеток Тридуктан у блістері по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

По 20 таблеток  Тридуктан у блістері по 1 3 або 4 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.