Торадив 5 мг/мл 4 мл розчин флакони №5

Торадив (TORADIV) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит торасемида 5 мг
вспомогательные вещества : полиэтиленгликоль 400 трометамин натрия гидроксид вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики.  Код АТС С0ЗС А04.

показания

Лечение отеков и выпотов вызванных сердечной недостаточностью если необходимо внутривенное применение лекарственного средства например в случае отека легких вследствие острой сердечной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу препаратов сульфонилмочевины и вспомогательных веществ препарата. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная кома или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Значительное нарушение мочеиспускания например в результате гипертрофии предстательной железы.

Способ применения и дозы

Взрослые. Лечение начинается с приема разовой дозы 2 мл препарата торада что эквивалентно 10 мг торасемида в сутки. Если эффект недостаточен то разовую дозу можно увеличить до 4 мл препарата торада что эквивалентно 20 мг торасемида. Если эффект и в этом случае будет недостаточно можно в течение 3 суток применить кратковременную терапию с введением суточной дозы 8 мл препарата торада что эквивалентно 40 мг торасемида.

Острый отек легких. Лечение следует начинать с введения разовой дозы 4 мл препарата торада что эквивалентно 20 мг торасемида. В зависимости от эффекта дозу можно повторить с интервалом 30 мин. Нельзя превышать суточную максимальную дозу 20 мл препарата торада что эквивалентно 100 мг торасемида.

Раствор для инъекций вводится медленно. Запрещается вводить раствор внутриартериально. При длительном применении введение нужно вскоре заменить на пероральное применение поскольку внутривенное применения препарата не рекомендуется проводить более 7 суток.

Больные с печеночной недостаточностью. Лечение этой категории больных следует проводить с осторожностью поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме.

Больные пожилого возраста. Лечение этой категории больных не требует специального подбора дозы.

Побочные реакции

Для оценки побочных явлений была использована такая классификация частоты их проявлений: очень часто - &ge 10% часто - &ge 1% - < 10% иногда - &ge 0 1% - < 1% редко -&ge 0 01% - < 0 1% очень редко - < 0 01% в том числе единичные случаи.

Метаболизм / электролиты. Часто интенсификация метаболического алкалоза. Спазмы мышц (особенно в начале лечения). Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови а также холестерина и триглицеридов. Гипокалиемия при сопутствующий низкокалорийной диете при рвоте диарее после чрезмерного применения слабительных средств а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и длительности лечения возможны нарушения водного и электролитного балансов например гиповолемия гипокалиемия и / или гипонатриемия.

Сердечно-сосудистая система. Очень редко из-за возможного сгущения крови могут наблюдаться тромбоэмболические осложнения спутанность сознания артериальная гипотензия а также расстройства кровообращения и сердечной деятельности в том числе ишемия сердца и головного мозга что может привести например к аритмии стенокардии острого инфаркта миокарда синкопе .

Пищеварительный тракт. Часто расстройства пищеварительного тракта (особенно в начале лечения) в том числе отсутствие аппетита боль в желудке тошнота рвота диарея запор. Очень редко панкреатит.

Почки и мочевыводящие пути. Иногда: повышение концентрации креатинина и мочевины. У больных с расстройствами мочеиспускания повышенное образование мочи может привести к ее задержки и чрезмерного растяжения мочевого пузыря.

Печень. Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов (гамма-глутамил-транспептидазы) в крови.

Кожа и аллергические реакции. Очень редко: аллергические реакции например зуд экзантема фотосенсибилизация кожные реакции. После внутривенного применения могут наблюдаться острые потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности (анафилактический шок).

Кровь и кроветворная система. Очень редко: уменьшение числа тромбоцитов эритроцитов и / или лейкоцитов.

Общие проявления. Часто: головная боль головокружение повышенная утомляемость общая слабость (особенно в начале лечения). Иногда сухость во рту неприятные ощущения в конечностях (парестезии). Очень редко: нарушения зрения звон в ушах потеря слуха.

Передозировка

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов сонливость аментивный синдром (одна из форм нарушения сознания) симптоматическая артериальная гипотензия сердечно-сосудистую недостаточность и нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают как правило при уменьшении дозы и отмене лекарственного средства а также при соответствующем замещении жидкости и электролитов (следует проводить контроль). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: перевод больного в сидячее положение и при необходимости назначение симптоматической терапии.

Анафилактический шок (неотложные мероприятия). При первом появлении кожных реакций (таких как например крапивница или покраснение кожи) возбужденного состояния больного головной боли потливости тошноты цианоза проводят катетеризацию вены больному придают горизонтальное положение обеспечивают свободное поступление воздуха назначают кислород. При необходимости вводят эпинефрин растворы замещающих объем жидкости ГКС гормоны.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Достоверные данные о влиянии торасемида на эмбрион и плод человека отсутствуют. Эксперименты на животных показали репродуктивной токсичности торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышеприведенным торасемид применяют в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и вызывать токсическое воздействие на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применяют для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью то необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов и гематокрита а также развития плода.

Период лактации. Применение противопоказано. Если необходимо применять торасемида в этот период то кормление грудью прекращают.

дети

Препарат не применяют детям в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.

Особенности применения

При длительном применении торасемида необходим регулярный контроль электролитного баланса в частности калия в сыворотке крови. Кроме этого необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы мочевой кислоты креатинина и липидов в крови. Вследствие того что при лечении диуретиком может наблюдаться увеличение содержания глюкозы в крови то у пациентов с латентным и явным сахарным диабетом необходим строгий контроль метаболизма углеводов. Также необходим регулярный контроль картины крови (эритроциты лейкоциты тромбоциты). Особенно в начале лечения больных пожилого возраста необходимо обращать особое внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

Через отсутствия достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при таких заболеваниях и состояниях: подагра аритмии например синоатриальная блокада блокада II и III степеней патологические изменения кислотно-щелочного метаболизма сопутствующая терапия с применением препаратов лития аминогликозидов или цефалоспоринов патологические изменения картины крови например тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности нарушение функции почек вызванные нефротоксичными веществами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Даже при надлежащем применении торасемид может повлиять на реакцию больного в такой степени что это повлечет значительное негативное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Это во многом касается таких случаев как начало лечения увеличение дозы препарата замена лекарственного средства или назначения сопутствующей терапии а также сопутствующее употребление алкоголя. Поэтому во время применения препарата нужно быть очень осторожным при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных средств в частности ингибиторов АПФ что может привести чрезмерное снижение артериального давления во время их одновременного применения. При одновременном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия вызванный применением диуретика может привести к усилению побочных эффектов обоих препаратов. Торасемид может снижать эффективность противодиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства могут тормозить диуретическое и гипотензивное действие торасемида. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повысить их токсическое действие на центральную нервную систему. Торасемид особенно в высоких дозах может усилить ото и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков например канамицина гентамицина тобрамицина и цитостатиков - производных платины а также нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торасемид может усиливать действие теофиллина а также влияние курареподобных лекарственных средств на релаксацию мышц. Слабительные средства а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия обусловленную торасемидом. При одновременном применении торасемида и препаратов лития возможно повышение концентрации лития в плазме что может привести усиление влияния и действиям лития. Торасемид может снижать сосудосуживающим действием катехоламинов например эпинефрина и норэпинефрина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Торасемид действует как салуретик действие связано с угнетением почечной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. У человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума в течение первых 2 или 3:00 после внутривенного и перорального применения соответственно и остается постоянным в течение почти 12:00. У здоровых добровольцев в диапазоне доз 5-100 мг наблюдалось пропорциональное дозе увеличение диуреза. Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях когда другие мочегонные средства например дистально действующие эффективные диуретики тиазидового ряда уже не давали нужного эффекта например при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемида приводит к уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и постнагрузку. После приема внутрь антигипертензивное действие торасемида развивается постепенно начиная с первой недели после начала лечения. Максимум антигипертензивного действия достигается не позднее чем через 12 недель. Торасемид снижает артериальное давление за счет снижения общего периферического сопротивления сосудов. Это влияние объясняется нормализацией нарушенного электролитного баланса главным образом за счет уменьшения повышенной активности свободных ионов кальция в клетках мышц артериальных сосудов было обнаружено у больных страдающих артериальной гипертензией. Вероятно это влияние снижает повышенную восприимчивость сосудов к эндогенным вазопрессорных веществ например катехоламинов.

Фармакокинетика. Связывание торасемида с белками плазмы составляет 99% метаболитов М 1 М 3 и М 5 - 86% 95% и 97% соответственно. У человека торасемид метаболизируется с образованием трех метаболитов М 1 М 2 и М 5 . Доказательства существования других метаболитов отсутствуют. Метаболиты М 1 и М 5 образуются в результате окисления метательного группы находится на фенольном кольце к карбоновой кислоты. Метаболит М 3 образуется в результате гидроксилирования кольца. Кинетика торасемида и его метаболитов характеризуется линейной зависимостью. Это означает что максимальная концентрация в сыворотке и площадь под кривой содержания в сыворотке увеличивается пропорционально дозировке. Конечный период полувыведения (t 1/2 ) торасемида и его метаболитов у здоровых добровольцев составляет 3-4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл / мин ренальный клиренс - около 10 мл / мин. Основной метаболит М 5 диуретического эффекта не имеет а на долю метаболитов М 1 и М 3 взятых вместе приходится около 10% фармакодинамического действия. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяются а период полувыведения М 3 и М 5 увеличивается. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными а степень тяжести почечной недостаточности на продолжительность действия не влияет. У больных с нарушением функции печени или сердечной недостаточностью период полувыведения торасемида и метаболита М 5 незначительно удлиняются а количество вещества выводимого с мочой соответствует количеству выводимого у здоровых добровольцев так кумуляции торасемида и его метаболитов ожидать не следует. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся при гемодиализе и гемофильтрации.

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор.

Несовместимость

Препарат торада нельзя смешивать с другими лекарственными средствами для проведения внутривенных инъекций и / или инфузий.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 мл во флаконе. По 5 флаконов в контурной ячейковий упаковке по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке (производитель ООО « ФАРМЭКС ГРУПП» Украина).

По 4 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке (производитель ООО « Фармацевтическая компания« Здоровье » Украина).

Категория отпуска

По рецепту.