Тіо-Ліпон -Новофарм розчин для ін'єкцій 30 мг/мл 20 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТІО-ЛІПОН&ndash НОВОФАРМ

(TIO-LIPON-NOVOFARM)

Склад:

діюча речовина: thioctic acid

1 мл розчину містить 30 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти

допоміжні речовини: меглюмін макрогол 300 вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби що впливають на травну систему та метаболічні процеси. Код АТС А 16А Х 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

  Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії алкогольна нейропатія захворювання печінки (гепатити цироз жирова дегенерація) при інтоксикаціях (наприклад: грибами солями важких металів).

Протипоказання.

&ndash Підвищена чутливість до тіоктової (&alpha -ліпоєвої) кислоти або до інших компонентів препарату

&ndash cтани які можуть призводити до лактоацидозу

&ndash значні порушення функції нирок і печінки.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії після попереднього розведення в 0 9 % розчині натрію хлориду.

Дорослим призначають 1 раз на добу 20 мл розчину у 250 мл 0 9 % розчину натрію хлориду (еквівалентно 600 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти на добу). В дуже тяжких випадках добову дозу збільшують до 900-1200 мг/добу.

Внутрішньовенне введення проводять повільно - не швидше ніж 50 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти (що відповідає 1 7 мл розчину для інфузій) за хвилину тривалість інфузії має становити не менше 30 хв.

Приготовлений для інфузії розчин слід негайно використати при цьому використовуючи світлозахисні пакети.

Діабетична та алкогольна полінейропатія. На початку курсу лікування Тіо-Ліпон-Новофарм застосовують внутрішньовенно протягом 1-2 тижнів. Надалі переходять на підтримуючу терапію лікарськими формами тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти для перорального прийому у дозі 600 мг на добу.

Захворювання печінки. Препарат призначають у дозі 600-1200 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти на добу залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.

Для профілактики діабетичної полінейропатії хронічних інтоксикаціях захворюваннях печінки дозу препарату встановлюють індивідуально залежно від: віку маси тіла хворого та ступеня тяжкості захворювання. Починати лікування необхідно з початкової дози 10 мл розчину у 250 мл 0 9 % розчину натрію хлориду (еквівалентно 300 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти) на добу.

Побічні реакції.

З боку нервової системи та органів чуття: зміна або порушення смакових відчуттів при швидкому введенні можливі відчуття тяжкості у голові підвищення внутрішньочерепного тиску припливи підвищена пітливість утруднене дихання. У деяких випадках після внутрішньовенного введення спостерігалися головний біль запаморочення судоми диплопія порушення зору. У більшості випадків усі вказані прояви минають самостійно.

З боку системи крові: спостерігались петехіальні крововиливи у слизові оболонки шкіру тромбоцитопатія порушення функції тромбоцитів гіпокоагуляція геморагічний висип (пурпура) тромбофлебіт.

З боку травного тракту: в окремих випадках при швидкому внутрішньовенному введенні препарату спостерігалися нудота блювання діарея біль у животі які минали самостійно.

3 боку обміну речовин: внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози може знижуватися рівень цукру в крові через що можлива поява симптомів подібних до гіпоглікемії таких як запаморочення підвищена пітливість головний біль розлади зору.

З боку серцево-судинної системи: при швидкому внутрішньовенному введенні можуть спостерігатися біль у ділянці серця тахікардія що минають самостійно.

Алергічні реакції: в місці введення можливе виникнення кропив' янки та розвиток екземи петехіальні висипи свербіж дерматити рідко - системні алергічні реакції навіть до анафілактичного шоку.

Місцеві реакції: іноді &ndash у пацієнтів з підвищеною чутливістю в місці ін' єкції Тіо-Ліпону-Новофарм можливе відчуття пекучого болю.

Передозування.

При передозуванні можливе виникнення нудоти блювання головного болю. Клінічний токсикологічний профіль може на початку лікування викликати психомоторне збудження або затьмарення і загалом пов' язаний з такими наслідками як генералізовані епілептичні припадки та розвиток лактоацидозу. Були отримані описи таких інтоксикаційних наслідків високих доз тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти як гіпоглікемія шок рабдоміоліз гострий некроз скелетних м&rsquo язів гемоліз дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ) пригнічення функції головного мозку та розлади внутрішніх органів (мультиорганна недостатність).

Терапевтичні заходи у випадку інтоксикації.

При підозрі значної інтоксикації тіоктовою (a-ліпоєвою) кислотою пацієнта необхідно негайно госпіталізувати у стаціонар і розпочати вживати загальні терапевтичні заходи передбачені на випадок отруєння (а саме &ndash стимуляція блювання промивання шлунка застосування активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих епілептичних припадків лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації що загрожують життю має проводитися у відповідності до сучасних принципів інтенсивного лікування та залежно від симптомів. Застосування гемодіалізу гемоперфузії та фільтраційних методик прискореного виведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти досі не довело переконливих переваг.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти під час вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти у грудне молоко немає тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

Діти.

Тіо-Ліпон-Новофарм не рекомендується призначати дітям і підліткам через відсутність клінічного досвіду застосування препарату у даної категорії пацієнтів.

Особливості застосування. 

При лікуванні хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль глікемії. У деяких випадках необхідно скоригувати дози цукрознижуючих засобів для запобігання гіпоглікемії.

Під час лікування полінейропатії завдяки регенераційним процесам можливе короткочасне посилення чутливості що супроводжується парестезією з відчуттям « повзання мурашок» .

Постійне вживання алкоголю є фактором ризику полінейропатії та може знизити ефективність Тіо-Ліпон-Новофарм. Тому рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування препаратом. Не слід призначати Тіо-Ліпон-Новофарм одночасно з препаратами що містять метали (препаратами заліза магнію кальцію) а також з молочними продуктами що містять кальцій.

Препарат є світлочутливим тому флакони слід доставати з упаковки тільки безпосередньо перед використанням.

Інфузійні розчини слід захищати від сонячного світла прикриваючи їх світлозахисними пакетами. В цих умовах приготовлений інфузійний розчин залишається придатним щонайбільше 6 годин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами але у разі появи ознак побічної дії препарату (див. « Побічні реакції» ) необхідно утриматися від цього роду занять.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином) тому препарат може знижувати ефект цисплатину.

З молекулами цукру (наприклад з розчином левулози) тіоктова (a-ліпоєва) кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є хелатором металу тому її не можна застосовувати разом з металами (препаратами заліза магнію).

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів тому особливо на початку лікування тіоктовою (a-ліпоєвою) кислотою показаний регулярний контроль рівня цукру в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну та/або перорального протидіабетичного засобу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є речовиною яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні a-кетокислот відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену у печінці. Нестача або порушення обміну тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена) яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота впливає на обмін холестерину бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної антиоксидантної дезінтоксикаційної дій). Тіоктова (a-ліпоєва) кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Фармакокінетика. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окислення бокового ланцюга та кон' югації. Період напіввиведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти із сироватки крові становить 10-20 хвилин. 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовтий або зеленувато-жовтий розчин.

Несумісність.

Розчин тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти несумісний із розчином глюкози розчином Рінгера та з розчинами які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв&rsquo язками.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

У зв&rsquo язку з тим що тіоктова (a-ліпоєва) кислота чутлива до дії світла флакони слід зберігати у картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.

Упаковка.

По 10 мл або 20 мл у флаконах по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в  пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ фірма « Новофарм-Біосинтез» .

Місцезнаходження.

Україна 11700 Житомирська обл. м. Новоград-Волинський вул. Житомирська 38.