Тавегіл ампули №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТАВЕГІЛ

  (TAVEGYL^® )

Склад:

діюча речовина: clemastine

1 мл розчину містить 1 34 мг клемастину гідрофумарату що еквівалентно 1 мг клемастину

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420) етанол 96 % пропіленгліколь натрію цитрат вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін&rsquo єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватого кольору розчин.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТC    R06A A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тавегіл &ndash антагоніст Н₁-рецепторів. Належить до антигістамінних засобів  групи бензгідрильних ефірів. Тавегіл селективно інгібує гістамінні Н₁-рецептори та зменшує проникність капілярів. Він чинить виражену антигістамінну та протисвербіжну дію що характеризується швидким початком і значною тривалістю (до 12 годин).

Фармакокінетика. 

Зв' язування клемастину з білками плазми крові становить приблизно 95 %.

Клемастин метаболізується у печінці. Виведення з організму здійснюється за дві фази: період напіввиведення першої фази становить у середньому 3 6 години другої фази &ndash 37  годин. Метаболіти у великій кількості (45-65 %) виводяться нирками із сечею. Незмінена активна речовина виявляється у сечі лише у невеликій кількості. У жінок у період годування груддю невелика кількість препарату може проникати у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування алергічних та псевдоалергічних реакцій у тому числі реакції на введення контрастних речовин переливання крові діагностичне застосування гістаміну.

Вторинне лікування (після внутрішньом&rsquo язового введення адреналіну у дозі 0 01 мг/кг) у разі виникнення анафілактичного або анафілактоїдного шоку та ангіоневротичного набряку.

Протипоказання. Гіперчутливість до клемастину або до допоміжних речовин препарату а також до антигістамінних засобів подібної хімічної структури. Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антигістамінні препарати потенціюють седативний ефект лікарських засобів що пригнічують центральну нервову систему (снодійних інгібіторів МАО трициклічних антидепресантів анксіолітиків опіоїдних аналгетиків та алкоголю). Під час застосування препарату необхідно уникати вживання алкогольних напоїв.

Особливості застосування.

Препарат у даній лікарській формі може виявляти вираженіший седативний ефект ніж при пероральному застосуванні особливо у дітей молодшого віку. Внутрішньовенні ін&rsquo єкції слід проводити повільно (протягом 2-3 хвилин).

Тавегіл слід застосовувати з обережністю при закритокутовій глаукомі пептичній виразці при наявності стенозу при пілородуоденальному стенозі гіпертрофії передміхурової залози із затримкою сечовипускання та обструкцією шийки сечового міхура.

Препарат містить сорбіт тому його не слід застосовувати пацієнтам зі спадковою  непереносимістю фруктози.

Препарат містить етанол 96 % &ndash 140 мг в 2 мл (1 ампула). Він може виявитися шкідливим для осіб які страждають на алкоголізм.  Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні препарату дітям і хворим які належать до груп високого ризику таким як пацієнти із захворюваннями печінки чи епілепсією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тавегіл не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У зв&rsquo язку з антигістамінним седативним ефектом клемастину та можливими побічними реакціями з боку нервової системи Тавегіл розчин для ін&rsquo єкцій може впливати на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.  Дорослим і дітям віком від 12 років вводити внутрішньовенно повільно (протягом 2-3 хв) або внутрішньом&rsquo язово у разовій дозі 2 мл (вміст 1 ампули) &ndash 2 рази на добу (вранці та ввечері). Внутрішньоартеріальне введення препарату суворо заборонене!

Для профілактики алергічних реакцій вводити 2 мл Тавегілу повільно внутрішньовенно безпосередньо перед можливим розвитком анафілактичної реакції або реакції на гістамін. Розчин можна розводити  0 9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози у співвідношенні    1:5. Дітям віком від 1 до 12 років вводити внутрішньом&rsquo язово у добовій дозі 0 025 мг/кг маси тіла      2 рази на добу.

Діти. Тавегіл не слід застосовувати дітям віком до 1 року.

Передозування. Можуть виникнути симптоми як пригнічення так і збудження центральної нервової системи наприклад пригнічення свідомості збудження галюцинації або судоми. Також можливі такі антихолінергічні симптоми як сухість у роті фіксоване розширення зіниць гіперемія порушення з боку травного тракту тахікардія.

Лікування. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З  боку  центральної нервової системи: часто &ndash відчуття втомлюваності седативний ефект сонливість нечасто &ndash запаморочення рідко &ndash головний біль.

З боку психіки:  рідко &ndash збудження.

З боку травної системи: рідко &ndash гастроінтестинальні розлади у тому числі епігастральний біль нудота сухість у роті дуже рідко &ndash запор.

З боку імунної системи:   нечасто &ndash реакції гіперчутливості задишка поодинокі випадки &ndash шок.

З боку шкіри: рідко &ndash шкірні висипання.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко &ndash тахікардія відчуття серцебиття.

Загальні розлади: рідко &ndash астенія.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими розчинниками окрім передбачених інструкцією для застосування.

Упаковка. По 2 мл розчину у скляній ампулі по 5 або 10 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник.

Такеда Австрія ГмбХ/Takeda Austria GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця проваждення діяльності.

Ст. Петер-Штрассе 25 4020  Лінц Австрія/

St. Peter - Strasse 25 4020   Linz Austria.