Тантум верде спрей 45 мг 30 мл №1

Інструкція тантум верде (Tantum verde) спрей 45 мг флакон

Склад

діюча речовина тантум верде: бензидаміну гідрохлорид

100 мл спрею тантум верде для ротової порожнини містять 0,15 г бензидаміну гідрохлориду

допоміжні речовини тантум верде: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, вода очищена.

Лікарська форма

Cпрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості:

тантум верде - прозора безбарвна рідина з типовим м&rsquo ятним смаком.

Фармакотерапевтична група

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжується локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболюючу дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього

недостатньо для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон&rsquo югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Показання

Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату тантум верде.

Взаємодія тантум верде з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.

Особливості застосування

У випадках виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати тантум верде пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Застосування препарату тантум верде може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов&rsquo язково про це попереджені.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Застосування тантум верде у період вагітності або годування груддю

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалися. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат Тантум Верде у період вагітності або годування груддю.

Здатність тантум верде впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні тантум верде в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Перед застосуванням тантум верде необхідно встановити небулайзер.

При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею  тантум верде &ndash 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування

Дорослим: 4-8 розпилень тантум верде 2-6 разів на добу.

Дітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Дітям (4-6 років): 1 розпилення тантум верде на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування тантум верде.

Діти

Препарат тантум верде можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Передозування

Не було повідомлень щодо передозування  тантум верде при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів перевищуючи можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може спричинити збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (&ge 1/10) часто (від &ge 1/100 до < 1/10) нечасто (від &ge 1/1000 до < 1/100) рідко (від &ge 1/10 000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10 000) частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко &minus відчуття печіння у роті, сухість у роті частота невідома &minus гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко &minus реакція гіперчутливості частота невідома &minus анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко &minus ларингоспазм частота невідома &minus бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто &ndash фоточутливість дуже рідко &minus ангіоневротичний набряк частота невідома &minus висипання, свербіж, кропив&rsquo янка.

З боку нервової системи: частота невідома &minus запаморочення, головний біль.

Тантум Верде містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (також і віддалені реакції).

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

тантум верде не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка

30 мл спрею тантум верде для ротової порожнини у флаконі з небулайзером у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.