Стрезам 50 мг капсули №60

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СТРЕЗАМ^®

(STRESAM^® )

Склад:

діюча речовина: етифоксину гідрохлорид

1 капсула містить етифоксину гідрохлориду 50 мг

допоміжні речовини: лактоза моногідрат тальк целюлоза мікрокристалічна кремнію діоксид колоїдний безводний магнію стеарат

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171) індиготин (Е 132) желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули розміром № 2 з блакитною кришечкою та  непрозорим корпусом білого кольору що містять порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Анксіолітики. Код АТХ N05B X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У терапевтичних дозах етифоксину гідрохлорид має анксіолітичні властивості та чинить нейровегетативну регуляторну дію.

Дослідження in vitro та in vivo на тваринах виявили що анксіолітичний вплив етифоксину зумовлений подвійним механізмом дії (прямим і непрямим) на ГАМК_A-рецептор для підвищення ГАМК-ергічної передачі:

&ndash прямий вплив на рецептор ГАМК_A завдяки позитивній алостеричній модуляції шляхом зв&rsquo язування переважно з &beta 2 чи &beta 3 підодиницями дослідження свідчать що місце зв&rsquo язування етифоксину на ГАМК_A-рецепторі відрізняється від місця зв&rsquo язування бензодіазепінів

&ndash непрямий вплив за рахунок збільшення виробництва нейростероїдів у мозку (шляхом активації мітохондріальної транслокації білків) у тому числі алопрегнанолону які є позитивними алостеричними модуляторами ГАМК_A-рецептора.

Клінічні дослідження не встановили будь-якого ефекту відміни та потенціалу залежності (фізичного або психологічного).

Фармакокінетика.

Етифоксину гідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Швидко метаболізується не зв' язується з клітинами крові його плазмові рівні знижуються повільно у три фази. Препарат та його основний метаболіт виводяться головним чином із сечею. Етифоксину гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар&rsquo єр.

Клінічні характеристики.

Показання.

Психосоматичні прояви тривожності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових лікарського засобу шоковий стан міастенія тяжкі порушення функції печінки і/або нирок. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Стрезаму^® з лікарськими засобами які пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну (аналгетики засоби від кашлю та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності) бензодіазепіни снодійні засоби нейролептики блокатори Н₁-рецепторів гістаміну антидепресанти антигіпертензивні препарати центрального механізму дії баклофен талідомід) можливе виникнення взаємного потенціювання ефектів.

Алкоголь посилює седативну дію Стрезаму^® .

Одночасне застосування Стрезаму^® з алкоголем або з лікарськими засобами які пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну (аналгетики засоби від кашлю та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності) бензодіазепіни снодійні засоби нейролептики блокатори Н₁-рецепторів гістаміну антидепресанти антигіпертензивні препарати центрального механізму дії баклофен талідомід) може спричинити порушення швидкості реакцій що в свою чергу може становити небезпеку при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не рекомендується вживати алкоголь   лікарські засоби що містять алкоголь та лікарські засоби які пригнічують центральну нервову систему під час лікування препаратом.

Особливості застосування.

У разі припинення лікування Стрезамом^® у пацієнта не виникає синдрому відміни.

Не рекомендується вживання алкоголю і застосування інших препаратів центральної дії (галоперидол діазепам іміпрамін тощо) під час лікування Стрезамом^® .

У разі виникнення шкірних чи алергічних реакцій або тяжких порушень  печінки лікування етифоксином слід негайно припинити.

До складу препарату входить лактоза тому не рекомендується призначати препарат хворим з вродженою галактоземією із синдромом мальабсорбції глюкози/галактози або з дефіцитом лактази.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам під час вагітності приймати препарат протипоказано.

У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З урахуванням значних небажаних індивідуальних реакцій (запаморочення сонливість) не виключена ймовірність тимчасового погіршення здатності керувати автомобільним транспортом і обслуговувати потенційно небезпечні механізми під час лікування препаратом.

Спосіб застосування та дози.

Дозу та тривалість лікування лікар визначає індивідуально залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим призначають по 3-4 капсули за 2-3 прийоми. Капсули приймають до їди запиваючи невеликою кількістю води.

Курс лікування становить від 4 до 12 тижнів.

Діти. Препарат не призначають дітям через відсутність достатніх клінічних досліджень.

Передозування.

Проявляється артеріальною гіпотензією. Існує ризик розвитку сонливості. Рекомендується  промивання шлунка. У разі необхідності &ndash симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

Інколи відзначається запаморочення яке може виникнути на початку лікування і зникнути самостійно під час тривалого лікування.

Класифікація побічних реакцій за системами органів та частотою: дуже часто (&ge 1/10) часто (від &ge 1/100 до < 1/10) нечасто (від &ge 1/1000 до < 1/100) рідко (від &ge 1/10000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000) частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

В кожній групі небажані явища зазначено в порядку зменшення тяжкості за частотою.

З боку нервової системи: рідко &ndash легка сонливість на початку лікування що зникає спонтанно в процесі його продовження.

З боку  шкіри і підшкірних тканин: рідко &ndash шкірні висипання: макулопапульозний висип поліморфна еритема свербіж набряк обличчя.

З боку імунної системи: дуже рідко &ndash кропив&rsquo янка набряк Квінке ангіодерміт невідома частота &ndash анафілактичний шок медикаментозна реакція з еозинофілією та симптомами ураження різних систем органів (МРЕССО синдром) синдром Стівенса-Джонсона

лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку гепатобіліарної системи: невідома частота &ndash пошкодження печінки: гепатит цитолітичний гепатит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: невідома частота &ndash міжменструальні кровотечі у жінок які приймають пероральні контрацептиви.

З боку шлунково-кишкового тракту: невідома частота &ndash лімфоцитарний коліт.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про можливі побічні реакції виявлені після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення ризик/користь препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які можливі побічні явища через національну систему звітності.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 

По 12 капсул у блістері по 5 блістерів у пачці.

По 20 капсул у блістері по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

БІОКОДЕКС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1 Авеню Блез Паскаль 60000 Бове Франція.