Стерилліум розчин для зовнішнього застосування 100 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СТЕРИЛЛІУМ^®

  (STERILLIUM^® )

Склад:

діючі речовини: 100 г розчину містять: 2-пропанол &ndash 45 г 1-пропанол &ndash 30 г мецетронію етилсульфат &ndash 0 2 г

допоміжні речовини: спирт міристиловий гліцерин (85%) ароматизатор « Ораній РН 799867» барвник синій патентований V(85%) Е 131 вода очищена.

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий світло-блакитний розчин зі свіжим спиртовим запахом густина 20 º С &ndash 0 847-0 855 г/см³ індекс рефракції n 20/D - 1 376 -1 381.

Фармакотерапевтична група.

  Антисептичні та дезінфекційні засоби. Код АТХ   D08А Х53.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Засіб має фунгіцидну туберкулоцидну та пролонговану бактерицидну дію у т.ч. проти видів наведених бактерій та їх штамів а також штамів резистентних до антибіотиків: Acinetobacter baumannii Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter lwoffii Bacteroides fragilis Burkholderia cepacia Candida albicans Clostridium difficile Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Listeria monocytogenes Micrococcus luteus Mycobacterium tuberculosis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Salmonella typhimurium Serratia marcescens Shigella sonnei Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Vibrio сholerae.

Препарат має віруліцидну дію у т.ч. щодо вірусів гепатиту В та С¹ ВІЛ герпесу типу 1 (герпес лабіаліс) і герпесу типу 2 (герпес геніталіс) рота- поліома- вакцинія- аденовіруси віруси грипу А пташиного грипу SARS &ndash асоційовані з коронавірусами (SARS-CoV).

Препарат атестований відповідно до Європейських стандартів pr EN 12791 EN 1500.

Фармакокінетика.

Стерилліум^® має такі властивості:

&ndash           зменшує кількість транзиторної мікрофлори шкіри за 30 секунд у 100 тисяч разів

&ndash           ефективний також і проти резидентної мікрофлори шкіри

&ndash           швидкодіючий засіб що зберігає свою дію протягом 1 години на незахищеній шкірі рук та протягом 3 годин під медичними рукавичками

&ndash           забезпечує антиперспірантну дію зменшує кількість вологи під рукавичкою що перешкоджає виділенню резидентної мікрофлори з глибоких шарів шкіри

&ndash           не подразнює шкіру

&ndash           не порушує водно-жирового балансу шкіри.

¹ Сурогатний вірус &ndash BVDV (вірус вірусної діареї великої рогатої худоби).

Клінічні характеристики.

Показання.

Гігієнічна та хірургічна антисептична обробка шкіри рук та антисептична обробка шкіри перед

ін&rsquo єкціями пункціями забором крові щепленнями.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів засобу. Не застосовувати для антисептичної обробки слизових оболонок відкритих ран та ділянок навколо очей. Запобігати контакта з очима.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Особливості застосування.

Не переливати антисептик Стерилліум^® з одного флакона в інший оскільки це може стати причиною забруднення засобу. У випадку коли переливанню запобігти не можливо процедуру слід проводити з дотриманням стерильності.

Легкозаймистий. Слід дотримуватися правил техніки безпеки під час роботи зі спиртовмісними засобами. При випадковому проливанні засіб необхідно негайно зібрати та розвести великою кількістю води провітрити приміщення прибрати легкозаймисті предмети.

Не палити. Запобігати контакту з відкритим полум&rsquo ям. Не застосовувати поблизу джерел займання. У випадку виникнення пожежі використовується вода вогнегасники (порошкові пінні або вуглекислотні). Температура спалаху &ndash 23 ° С.

Користуватися електричними приладами тільки після повного висихання засобу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю ризики для застосування препарату невідомі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом  або

іншими механізмами.

Застережень немає.

Спосіб застосування та дози.

Засіб для зовнішнього застосування можна використовувати всюди навіть при відсутності раковин для миття і води.

Для зручності при використанні препарату Стерилліум^® краще відбирати за допомогою дозуючого пристрою. Наявні системи дозування дозволяють відбирати Стерилліум^® безконтактно. Дозатори можуть бути розміщені незалежно від наявності раковин або мийок там де необхідна гігієнічна антисептична обробка шкіри рук.

1. Гігієнічна антисептична обробка шкіри рук спрямована проти транзиторної мікрофлори шкіри рук без порушення резидентної мікрофлори.

Гігієнічна антисептична обробка шкіри рук проводиться:

&ndash           у закладах на підприємствах в установах та організаціях охорони здоров' я

&ndash           у дитячих дошкільних закладах навчальних закладах різних рівнів акредитації

&ndash           на підприємствах косметичної фармацевтичної мікробіологічної промисловості

&ndash           на підприємствах харчової промисловості

&ndash           у закладах громадського харчування та торгівлі

&ndash           на всіх видах транспорту

&ndash           на комунальних об&rsquo єктах

&ndash           у закладах соціального захисту

&ndash           у пенітенціарних установах

&ndash           для антисептичної обробки шкіри рук на об&rsquo єктах діяльність яких вимагає дотримання  гігієни т. ч. у побуті для обробки шкіри рук осіб які доглядають за новонародженими   пацієнтами літнього віку хворими у подорожах.

Гігієнічну антисептичну обробку шкіри рук рекомендується проводити

перед:

&ndash           входом в асептичні приміщення (передопераційну стерилізаційні відділення відділення реанімації гемодіалізу)

&ndash           виконанням інвазійних втручань (установлення катетерів проведення ін&rsquo єкцій бронхоскопії ендоскопії)

&ndash           діяльністю при якій можливе інфікування об&rsquo єкта (наприклад приготування інфузій наповнення ємностей розчинами)

&ndash           кожним прямим контактом з пацієнтами

&ndash           переходом від інфікованої до неінфікованої ділянки тіла пацієнта

&ndash           контактом зі стерильним матеріалом та інструментарієм

&ndash           застосуванням рукавичок

після:

&ndash           контакту із забрудненими предметами рідинами чи поверхнями (наприклад з    системою збору сечі забрудненою білизною біосубстратами виділеннями хворого)

&ndash           контакту з уже введеними дренажами катетерами чи з місцем їх введення

&ndash           кожного контакту з ранами

&ndash           кожного контакту з пацієнтами

&ndash           зняття рукавичок

&ndash           користування туалетом

&ndash           після чистки носа (при риніті є велика імовірність наявності вірусної інфекції з наступним виділення S.aureus).

Послідовність методу втирання антисептика для гігієнічної обробки рук згідно з Європейським стандартом EN 1500 наведено на Рис. 1. Руки після антисептичної обробки не слід мити.

Рис. 1

Стандартний метод втирання для гігієнічної обробки рук відповідно до EN 1500

Антисептичний засіб добавляти у заглиблення долоней сухих рук. За наведеною схемою антисептик енергійно втирати протягом 30 секунд у шкіру рук включаючи зап&rsquo ястя. На кожній стадії рух повторювати 5 разів. Після завершення шостої стадії окремі рухи повторювати до закінчення часу експозиції. У разі необхідності &ndash повторити втирання з новою порцією антисептичного засобу. Слідкувати за тим щоб протягом усього часу втирання руки залишалися зволоженими препаратом.

Рутинну гігієнічну антисептичну обробку шкіри рук без наступного миття слід проводити до та після огляду кожного пацієнта а також до та після кожної медичної маніпуляції.

Методика гігієнічної антисептичної обробки шкіри  рук

В особливих випадках а саме:

а) при краплинному забрудненні рук &ndash ретельно видалити забруднення одноразовою серветкою просоченою засобом Стерилліум^® потім руки обробити антисептичним засобом Стерилліум_® за методикою (див. рис. 1)

б) при надмірному забрудненні рук виділеннями секретами кров' ю &ndash руки спочатку помити водою потім &ndash   зі звичайним милом або милом з антимікробним ефектом запобігаючи розбризкуванню води в навколишнє середовище та на одяг (наприклад у разі забруднення кров&rsquo ю). Ретельно висушити руки за допомогою безволокнистого одноразового рушника. Після чого руки необхідно обробити антисептиком за стандартною методикою (див. рис. 1). У разі необхідності зону забруднення дезінфікувати та одягти   новий спецодяг.

2. Хірургічна антисептична обробка шкіри рук медичного персоналу спрямована проти транзиторної та резидентної мікрофлори шкіри рук.

Хірургічна антисептична обробка шкіри рук здійснюється перед кожним операційним втручанням.

Методика хірургічної антисептичної обробки шкіри рук

3. Антисептична обробка шкіри перед ін&rsquo єкціями та пункціями.

Антисептичну обробку шкіри здійснювати перед ін&rsquo єкціями пункціями забором крові дрібними хірургічними втручаннями а також для антисептичної обробки дрібних ушкоджень шкіри.

Антисептична обробка шкіри перед ін&rsquo єкціями та пункціями

&ndash           у місцях можливих втручань суху шкіру необхідно обробляти тампоном зволоженим препаратом Стерилліум^® протягом 15 секунд

&ndash           перед невеликими хірургічними втручаннями (перед пункціями суглобів пустот та порожнин тіла) шкіру обробляти протягом 1 хвилини

&ndash           шкіра з великою кількістю сальних залоз має бути зволоженою препаратом протягом           10 хвилин.

4. Дозування.

&ndash           У медичній практиці

Гігієнічна антисептична обробка шкіри рук &ndash мінімум 3 мл засобу втирати у суху шкіру рук протягом 30 секунд.

Хірургічна антисептична обробка шкіри рук &ndash мінімум 6 мл (2х3 мл) засобу втирати у шкіру рук порціями протягом 1 5 хвилини (2х45 секунд).

&ndash           У промисловості

3 мл засобу Стерилліум^® втирати у суху шкіру рук протягом 30 секунд.

&ndash           В інших галузях де потрібне дотримання гігієнічних норм та у побуті

3 мл засобу Стерилліум^® втирати у суху шкіру рук протягом 30 секунд.

Гігієнічна   антисептична обробка шкіри рук для профілактики захворювань спричинена збудниками:

Найменування                                                                                                                                                                                            експозиція

вірус гепатиту В С/ВІЛ                                                                                                                                                                  15 секунд      

вірус герпесу тип I II                                                                                                                                                                        15 секунд      

вірус грипу А                                                                                                                                                                                                    15 секунд

ротавірус                                                                                                                                                                                                                    15 секунд

вакциніявірус                                                                                                                                                                                                    15 секунд

вірус пташиного грипу                                                                                                                                                                      15 секунд

вірус SARS                                                                                                                                                                                                              30 секунд

аденовірус*                                                                                                                                                                                                      30 секунд      

                поліомавірус*                                                                                                                                                                                                    60 секунд

мультирезистентний золотистий стафілокок (MRSA)                                                              30 секунд

ентерогеморагічна кишкова паличка (EHEC)                                                                                        30 секунд

мікобактерії туберкульозу*                                                                                                                                                      30 секунд

сальмонели                                                                                                                                                                                                              15 секунд      

лістерії                                                                                                                                                                                                                        15 секунд      

холерний вібріон                                                                                                                                                                                          30 секунд

________________________________________________________

*Відповідно до рекомендацій Інституту Р.Коха (RKI) Німеччина

для профілактики туберкульозу (тест з M.terrae)   адено- та поліомавірусної інфекцій процедуру повторити двічі.

Слідкувати за тим щоб протягом усього часу втирання препарату руки залишалися зволоженими препаратом.

Діти.

Не можна застосовувати препарат для обробки шкіри новонародженим та недоношеним дітям.

В інших випадках препарат застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування.

При   випадковому  прийманні всередину основні симптоми інтоксикації такі ж як у випадку приймання етанолу.   Небезпека зупинки дихання.

При 3-4%   та вище: усунення вторинних симптомів отруєння шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції прояви подразнення шкіри при підвищеній чутливості до компонентів засобу. При випадковому потраплянні засобу у шлунок можливе алкогольне отруєння потерпілому необхідно сполоснути ротову порожнину питною водою дати випити кілька склянок води.  При випадковому потраплянні засобу в очі можливе подразнення слизової оболонки очей   потерпілому необхідно промити очі проточною водою протягом кількох хвилин та обов&rsquo язково звернутися до лікаря.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати   у   недоступному для  дітей місці.

Несумісність.

Стерилліум роз´ їдає акрилове скло та аналогічні продукти.

Упаковка.

Флакони по 100 мл або 500 мл або 1000 мл каністри по 5 л.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник.

БОДЕ  Хемі ГмбХ Німеччина.

. com.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та /або представника заявника.

Меланхтонштрассе 27 22525 Гамбург Німеччина.

Ексклюзивний імпортер в Україну продукції БОДЕ Хемі ГмбХ (Німеччина) &ndash ТОВ « НВП « ВІЛАН» 03151 м. Київ вул. Аеродромна 12-А тел.(044) 249-04-40 факс: (044) 246-17-43.