Синфлорікс суспензія д/ін. 1 доза 0,5 мл шприц №1

(!)Транспортування та зберігання вакцин. Перевозити і зберігати вакцину потрібно в термоконтейнерах з термоіндикаторами або в транспорті, де є система охолодження, при температурі від 0 ° С до +8 ° С. Не зберігати препарати на полицях дверей холодильника, також поблизу продуктів харчування.

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

СИНФЛОРИКС&trade /SYNFLORIX&trade

Вакцина для профілактики пневмококової  інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції   кон&rsquo югована адсорбована

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: Pneumococcus purified polysaccharides antigen and Haemophilus influenzae conjugated

основні властивості лікарської форми:мутна рідина після струшування. Безбарвний супернатант і білий осад після осадження.

СИНФЛОРИКС&trade &ndash Вакцина для профілактики пневмококової  інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції кон&rsquo югована адсорбована яка містить полісахариди Streptococcus pneumoniae серотипів 1 4 5 6В 7F 9V 14 18C 19F та 23F кожний з них кон&rsquo югований з протеїном-носієм D(PD) або правцевим анатоксином (ТТ) або дифтерійним анатоксином (DT). Вакцина є безконсервантною рідиною як ад&rsquo ювант використовують фосфат алюмінію.

СИНФЛОРИКС&trade відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров&lsquo я щодо виробництва біологічних речовин та кон&rsquo югованих адсорбованих вакцин.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: 1 доза (0 5 мл) містить:

Діючі речовини: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 1^{1 2} 5^{1 2} 6B^{1 2} 7F^{1 2} 9V^{1 2} 14^{1 2} 23F^{1 2} та по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 4^{1 2} 18C^{1 3} та 19F^{1 4}.

¹ адсорбований на фосфаті алюмінію &ndash 0 5 мг Al³⁺

² кон&rsquo югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг 

³ кон&rsquo югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг

⁴ кон&rsquo югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг

Допоміжні речовини: натрію хлорид вода для ін&rsquo єкцій.

ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія для ін&rsquo єкцій.

КОД АТС: J07AL52.

ІМУНОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

СИНФЛОРИКС&trade &mdash це вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридний антиген) кон&rsquo югована у якій протеїн D використано як основний білок-носій. Протеїн D отриманий з нетипованого штаму Haemophilus influenzae та є високо стабільним у всіх штамах Haemophilus influenzae.

1.Ефективність проти інвазивних пневмококових захворювань (включаючи сепсис менінгіт бактеріальну пневмонію та бактеріємію)

a)        Наявність імунної відповіді на рівні препарату порівняння &ndash 7-валентної пневмококової кон'югованої вакцини (ПКВ)

Згідно з рекомендаціями ВООЗ дореєстраційна оцінка потенційної ефективності вакцини проти інвазивних пневмококових захворювань     (ІПЗ) була заснована на порівнянні імунної відповіді до антигенів 7 серотипів Streptococcus pneumoniae що входили до складу вакцини СИНФЛОРИКС&trade та 7-валентної пневмококової кон'югованої вакцини ефективність якої була доведена раніше. Також була проведена оцінка імунної відповіді до антигенів ще 3 серотипів Streptococcus pneumoniae що входять до складу вакцини СИНФЛОРИКС&trade .

За даними порівняльних досліджень вакцини СИНФЛОРИКС&trade та 7-валентної вакцини ПКВ було встановлено що імунна відповідь при введенні вакцини СИНФЛОРИКС&trade оцінена методом ELISA для всіх серотипів за винятком 6В та 23F була на рівні препарату порівняння. У 65 9 % та 81 4 % немовлят імунізованих вакциною СИНФЛОРИКС&trade за схемою 2 3 та 4 місяці рівень антитіл (оцінений методом ELISA)   проти антигенів серотипів 6В та 23F відповідно досягав порогового значення (0 20 мкг/мл) через 1 місяць після введення 3-ої дози тоді як при введенні трьох доз 7-валентної вакцини ПКВ відповідні показники були отримані у 79 0 і 94 1% вакцинованих дітей грудного віку. Клінічне значення цих відмінностей невідоме в той час як у подвійному сліпому рандомізованому клінічному дослідженні була встановлена ефективність вакцини СИНФЛОРИКС&trade стосовно ІПЗ викликаних серотипом 6В (див. табл. 1).

Відсоток вакцинованих які досягли порогових значень імунної відповіді до антигенів трьох додаткових серотипів пневмококу вакцини СИНФЛОРИКС&trade (1 5 та 7F) був  принаймні такий   самий як і загальна імунна відповідь на 7 серотипів при введенні 7-валентної вакцини ПКВ (95 8%).

У тому ж дослідженні було показано що вакцина СИНФЛОРИКС&trade   і 7-валентна вакцина ПКВ індукують утворення функціональних антитіл до всіх серотипів пневмококу що входять до складу кожної вакцини.   У 87 7&ndash 100% імунізованих дітей досягався титр за ОФТ (опсонофагоцітарний тест) &ge 8 через 1 місяць після первинної або бустерної імунізації з єдиним винятком для серотипу 1 що входить до складу вакцини СИНФЛОРИКС&trade після курсу первинної імунізаціі (65 7%).

Введення 4-ої дози (бустерна доза) на 2-му році життя стимулювало анамнестичну  імунну відповідь при оцінці методом ELISA та OФТ до 10 серотипів які входять до складу вакцини що є підтвердженням індукції імунної пам&rsquo яті після 3-дозового первинного курсу.

b)    Ефективність стосовно запобігання інвазивних пневмококових захворювань встановлена у клінічних випробуваннях

У проведеному в Фінляндії великомасштабному III/IV фази подвійному сліпому кластерному рандомізованому контрольованому клінічному дослідженні (FinIP) 30528 дітей у віці молодше 7 місяців і 15449 дітей у віці 7&ndash 18 місяців на момент набору в дослідження знаходилися під спостереженням в середньому протягом 25 і 28 місяців відповідно на предмет інвазивних захворювань і були включені в аналіз ефективності. Набір дітей здійснювався в 78 кластерах дослідження. Кластери були рандомізовані на 4 групи відповідно з двома схемами дитячої вакцинації (первинна схема вакцінації що включає 3 або 2 дози з наступним введенням бустерної дози: схема 2 +1 або 3 +1) вакциною СИНФЛОРИКС&trade (52 кластери) або контрольною вакциною &ndash вакциною для профілактики гепатиту (26 кластерів).

Ефективність у когорті дітей віком молодше 7 місяцівна момент набору в дослідження

Ефективність вакцини СИНФЛОРИКС&trade   була продемонстрована стосовно запобігання ІПЗ підтверджених лабораторно при введенні дітям грудного віку за схемами 2 +1 або 3 +1 (див. табл. 1).

Таблиця 1: Кількість випадків ІПЗ викликаних серотипами що входять до складу вакцини та ефективність вакцини у дітей грудного віку молодше 7 місяців на момент набору в дослідження які отримали щонайменше одну дозу вакцини (загальна когорта вакцинованих дітей грудного віку)

IПЗ    інвазивне пневмококове захворювання

N            кількість пацієнтів у групі

ДI        довірчий інтервал

⁽¹⁾                          за виключенням серотипів 6B і 14 підтверджені лабораторно випадки ІПЗ викликані серотипами що входять до складу вакцини включали 7F (1 випадок у кластері імунізації вакциною СИНФЛОРИКС&trade   за схемою 2+1) 18C 19F і 23F (по 1 випадку кожний у контрольному кластері).

⁽²⁾                          2 групи контрольних кластерів були об&rsquo єднані

⁽³⁾                          величина p< 0 0001

⁽⁴⁾                          величина p=0 0009

Спостережувана ефективність вакцини стосовно підтверджених лабораторними методами ІПЗ викликаних будь-яким серотипом склала 100% (95% ДІ 85 6&ndash 100 0% 0 в порівнянні з 14 випадками) для схеми 3 +1 85 8% (95% ДІ 49 1&ndash 97 8% 2 в порівнянні з 14 випадками) для схеми 2 +1 і 93 0% (95% ДІ 74 9&ndash 98 9% 2 в порівнянні з 14 випадками) безвідносно до схеми первинної вакцинації.

Ефективність подальшої додаткової імунізації за віком

У когорті дітей які підлягали додаткової імунізації за віком діти віком 7&ndash 11 місяців на момент введення першої дози вакцини отримали вакцину СИНФЛОРИКС&trade       або вакцину для профілактики гепатиту В відповідно до первинної схеми вакцинації що включає 2 дози з наступним введенням бустерної дози діти віком 12&ndash 18 місяців на момент введення першої дози вакцини отримали 2 дози або вакцини СИНФЛОРИКС&trade       або вакцини для профілактики гепатиту А. Серед 15449 дітей когорти додаткової імунізації за віком в групі імунізованих вакциною СИНФЛОРИКС&trade     не було випадків підтверджених лабораторними методами ІПЗ в той час як у групі контролю відзначено 7 випадків ІПЗ (серотипи 7F і 14 в групі дітей віком 7&ndash 11 місяців і серотипи 3 4 6B 15C і 19F в групі дітей віком 12&ndash 18 місяців).

c)      Ефективність запобігання ІПЗ за даними постмаркетингових спостережень

У Квебеку (Канада) вакцина СИНФЛОРИКС&trade     була введена до програми імунізації дітей молодшого віку (2 первинних дози для дітей віком молодше 6 місяців та ревакцинація у 12 місяців) після 4 5 років застосування 7-валентної вакцини ПКВ. На основі 1 5 років спостережень після введення в програму вакцини СИНФЛОРИКС&trade з більш ніж 90% охопленням у віковій групі що підлягає вакцинації відзначалося зменшення захворювань на ІПЗ викликаних серотипами які входять до складу вакцини (в основному через зміни кількості захворювань спричинених серотипом 7F). Це не супроводжувалося збільшенням захворювань на ІПЗ викликаних серотипами які не входять до складу вакцини що призвело до загального зниження кількості захворювань на ІПЗ у цільовій віковій групі порівняно з попереднім періодом.

2. Ефективність проти пневмонії

Ефективність стосовно пневмонії була оцінена у великомасштабному рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study COMPAS). 23738 здорових дітей віком 6&ndash 16 тижнів отримували або вакцину СИНФЛОРИКС&trade або контрольну вакцину (вакцина для профілактики гепатиту В) у 2 4 і 6 місяців з подальшим відповідним введенням або вакцини СИНФЛОРИКС&trade або контрольної вакцини (вакцина для профілактики гепатиту А) у 15&ndash 18 місяців.

Основна мета дослідження &ndash ефективність вакциниСИНФЛОРИКС&trade стосовно негоспітальної пневмонії (НП) ймовірної бактеріальної етіології була продемонстрована в когорті пацієнтів відповідно до протоколу (імунізованих принаймні трьома дозами первинної схеми) (величина P &le 0 002). НП ймовірної бактеріальної етіології визначається як рентгенологічно підтверджені випадки НП або з наявністю альвеолярної інфільтрації / плеврального випоту на рентгенограмі органів грудної клітки або без альвеолярних інфільтратів але зі значеннями С-реактивного білка (CРБ) &ge 40 мг/л.

Ефективність вакцинації для профілактики НП ймовірної бактеріальної етіології яка спостерігалася в цьому дослідженні представлена нижче (таблиця 2).

Таблиця 2: Кількість та відсоток пацієнтів з НП ймовірної бактеріальної етіології ^{" > (*)} після отримання 3 доз вакцини СИНФЛОРИКС&trade або контрольної вакцини та ефективність вакцини (дані з ефективності наведені в когорті   згідно з протоколом)

N                кількість пацієнтів у групі

%                відсоток пацієнтів у яких повідомлено перший епізод пневмонії ймовірно бактеріальної етіології у будь-який період після 2 тижнів з моменту введення 3-ї дози вакцини

ДI              довірчий інтервал

*                  остаточний аналіз первинної мети &mdash період спостереження 38 місяців

У проміжному аналізі (період спостереження &mdash 38 місяців) ефективність вакцини стосовно НП з альвеолярною інфільтрацією або плевральним випотом склала 25 7% (95% ДІ: 8 4 39 6) та стосовно НП запідозреної на підставі клінічних ознак з посиланням на рентгенологічне дослідження склала 6 7% (95% ДІ: 0 7 12 3).

3.Ефективність проти гострого середнього отиту

У великому рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial РОЕТ) щодо вивчення ефективності вакцини проти гострого середнього отиту що спричинений пневмококами проведеному у Чехії та Словаччині 4968 немовлят отримували 11-валетну досліджувану вакцину (11Pn-PD) до складу якої входило 10 серотипів вакцини СИНФЛОРИКС&trade   (поряд з серотипом 3 ефективність якого раніше не була встановлена) або контрольну вакцину (вакцина для профілактики  гепатиту А) згідно з графіком вакцинації 3 4 5 та 12-15 місяців.

У даному дослідженні ефективність вакцини стосовно запобігання епізодів гострого середнього отиту   (ГСО) була наступною:

Було продемонстровано ефективність стосовно профілактики епізодів ГСО викликаних серотипами 6B 14 19F і 23F. Не спостерігалося росту захворювань ГСО викликаних іншими бактеріальними патогенами або серотипами що не входять до складу вакцини.

4. Додаткові дані стосовно імуногенності

a)    Первинна схема вакцинації що включає 3 дози

Імуногенність вакцини СИНФЛОРИКС&trade     була оцінена в ряді клінічних досліджень в Африці Азії Європі та Латинській Америці після введення трьох доз первинної схеми  вакцинації (6&ndash 10&ndash 14 тижнів 2&ndash 3&ndash 4 3&ndash 4&ndash 5 чи 2&ndash 4&ndash 6 місяців). У численних клінічних дослідженнях вводилася четверта (бустерна) доза.

У клінічному дослідженні було показано що вакцину СИНФЛОРИКС&trade     можна безпечно вводити як бустерну дозу на другому році життя дітям які отримали 3 дози первинного курсу  7-валентної вакцини ПКВ.

Недоношені немовлята

Імуногенність вакцини СИНФЛОРИКС&trade   у дуже недоношених (гестаційний вік при народженні 27-30 тижнів) недоношених (гестаційний вік при народженні 31-36 тижнів) і доношених дітей (гестаційний вік при народженні більше 36 тижнів) була оцінена після введення трьох доз курсу первинної схеми вакцинації у віці 2 4 6 місяців і після введення бустерної дози у віці 15-18 місяців.

Незалежно від терміну гестації при народженні через 1 місяць після первинної вакцинації щонайменше у 92 7% пацієнтів рівень антитіл визначених методом ELISA склав &ge 0 2 мкг/мл і щонайменше у 81 7% мали титри за ОФТ  &ge 8 для всіх вакцинних серотипів окрім серотипу 1 (щонайменше 58 8% за титрами ОФТ &ge 8). Подібні середні геометричні концентрації (СГК) антитіл і середні геометричні титри (СГТ) антитіл за ОФТ спостерігалися у всіх немовлят окрім   більш низьких СГК антитіл для серотипів 4 5 і 9V у дуже недоношених і серотипу 9V - у недоношених і більш низьких показників СГТ за ОФТ для серотипу 5 у дуже недоношених немовлят. Зростання СГК обчисленої методом ELISA та СГT антитіл за ОФТ відмічалися для всіх серотипів через один місяць після введення бустерної дози що вказує на формування  імунологічної пам&rsquo яті. Рівні імунної відповіді на протеїн D після первинної і бустерної вакцинації були подібні незалежно від терміну гестації при народженні.

b) 2-дозова первинна схема

Додатково до 3-дозової первинної схеми імуногенність вакцини СИНФЛОРИКС&trade оцінювалась у двох клінічних дослідженнях після 2-дозової схеми первинної вакцинації у немовлят віком менше 6 місяців.

У першому дослідженні імуногенність через 2 місяці після введення другої дози СИНФЛОРИКС&trade порівнювалася з імуногенністю 7-валентної вакцини ПКВ.

Частка осіб у яких рівень антитіл визначених методом ELISA і титри за ОФТ досягли порогових значень знаходилася в такому ж самому діапазоні для кожного з 7 серотипів що входять до складу обох вакцин за винятком серотипів 6B (вище для СИНФЛОРИКС&trade ) та 18С (вище для 7-валентної вакцини ПКВ) для порогового значення визначеного методом ELISA.

У другому дослідженні проводилося порівняння імуногенності вакцини СИНФЛОРИКС&trade після введення двох або трьох доз. Незважаючи на відсутність значних відмінностей щодо осіб у яких рівні антитіл визначених методом ELISA досягли граничних значень відзначали зниження частки осіб стосовно деяких серотипів з титрами за ОФТ що досягли граничних значень серед тих хто отримав первинну вакцинацію за 2-дозовою схемою в порівнянні з особами вакцинованими за 3-дозовою схемою. При застосуванні обох схем спостерігалася бустерна відповідь яка свідчить про формування імунологічної пам'яті. При спостереженні за особами що отримали 2-дозовий курс первинної вакцинації виявлено у віці 36-46 місяців наявність антитіл (щонайменше 83 7% осіб мали рівень антитіл &ge 0 05 мкг/мл).

Разова доза вакцини СИНФЛОРИКС&trade введена додатково на 4-му році життя особам які пройшли первинну вакцинацію за 2- або 3-дозовою схемою на відміну від невакцинованих осіб призводила до збільшення через 7-10 днів після вакцинації СГК антитіл визначених методом ELISA що свідчить про наявність анамнестичної імунної відповіді у вакцинованих осіб до всіх серотипів вакцини. Кратне зростання СГК антитіл визначених методом ELISA і СГТ за ОФТ у період перед і після вакцинації в осіб вакцинованих за 2-дозовою схемою збігалося з кратним зростанням цих показників у осіб вакцинованих за 3-дозовою схемою.

При застосуванні 3-дозової схеми вакцинації відповідь до протеїну D була більш інтенсивною ніж при 2-дозовій схемі. Анамнестична імунна відповідь до протеїну D спостерігалася при застосуванні обох схем однак клінічне значення цих даних залишається невизначеним.

Клінічні наслідки менш інтенсивної імунної відповіді після первинної вакцинації та після введення бустерної дози при 2-дозовій схемі невідомі.

с) Додаткова вакцинація за віком

Вивчення імунної відповіді у невакцинованих дітей старшого віку проводилося в 2 клінічних дослідженнях.

У першому дослідженні проводилося вивчення результатів вакцинації дітей віком 7-11 місяців 12-23 місяці та 2-5 років.

У віковій групі 7-11 місяців діти отримували 2 дози вакцини з наступним введенням бустерної дози на 2-му році життя. Імунна відповідь після бустерної дози СИНФЛОРИКС&trade у цій віковій групі була загалом аналогічною імунній відповіді що спостерігалася після бустерної дози у немовлят яких було вакциновано 3 дозами у віці до 6 місяців.

Імунна відповідь після введення двох доз СИНФЛОРИКС&trade у дітей віком 12-23 місяці була подібною до відповіді після введення трьох доз у немовлят за виключенням відповіді на серотипи 18С та 19F.

У   віковій   групі   2-5 років в якій діти отримували 1 дозу СИНФЛОРИКС&trade значення СГК антитіл для серотипів пневмококу вакцини які визначалися методом ELISA були аналогічними цьому показнику після вакцинації за 3-дозовою схемою у немовлят за виключенням антитіл до серотипів 1 5 14 і 23F та до протеїну D. Значення СГТ антитіл за ОФТ після одноразової дози були подібними або вищими ніж при 3-дозовому первинному   курсі у немовлят за виключенням серотипу 5.

У другому клінічному дослідженні показано що застосування 2 доз з інтервалом 2 місяці у дітей віком 36-46 місяців призводило до підвищення СГК антитіл визначених методом ELISA та СГТ антитіл за ОФТ порівняно з цими ж показниками що спостерігалися через 1 місяць після вакцинації 3 дозами для кожного вакцинного серотипу та до протеїну D.

Дані доклінічних досліджень безпеки

У проведених на кролях дослідженнях токсичності багаторазових доз пневмококової кон'югованої вакцини не було виявлено будь-яких суттєвих місцевих або системних токсичних ефектів.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: активна імунізація немовлят і дітей віком від       6 тижнів до 5 років для профілактики пневмококової інфекції викликаної серотипами Streptococcus pneumoniae 1 4 5 6В 7F 9V 14 18C 19F та 23F (включаючи сепсис менінгіт пневмонію бактеріємію та гострий середній отит) а також інфекції викликаної нетипованою Haemophilus influenzae (гострий середній отит).

Застосування вакцини СИНФЛОРИКС&trade повинно визначатися на основі офіційних рекомендацій з урахуванням ризику пневмококових захворювань у дітей різних вікових груп а також варіабельності епідеміології у різних географічних зонах.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ:

Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців:

Первинна схема вакцинації що включає три дози

Рекомендована схема вакцинації що забезпечує оптимальний захист включає 4 дози по 0 5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози при цьому перша доза зазвичай вводиться у віці 2 місяці з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Першу дозу можна вводити вже у віці 6 тижнів. 4-а (бустерна) доза рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після 3-ої дози бажано у віці між 12 та 15 місяцями (див. розділи « Імунологічні та біологічні властивості» « Особливості застосування» ).

Первинна схема вакцинації що включає дві дози

Альтернативно у разі введення вакцини СИНФЛОРИКС&trade у рамках стандартної програми імунізації немовлят може застосовуватися схема що включає 3 дози по 0 5 мл кожна. 1-у дозу можна вводити починаючи з 2-місячного віку 2-у дозу вводять через 2 місяці. Бустерна доза рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після останньої дози первинної схеми вакцинації  (див. розділ « Імунологічні та біологічні властивості ).

Діти які народилися між 27-36 тижнів гестаційного періоду

Для недоношених дітей народжених після 27 тижнів гестаційного періоду рекомендована схема вакцинації включає 4 дози по 0 5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози при цьому перша доза вводиться у віці 2 місяців з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Бустерна доза рекомендується не менш ніж через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації (див. розділи « Імунологічні та біологічні властивості» « Особливості застосування» ).

Раніше невакциновані немовлята старше 6 місяців та діти:

-     немовлята віком 7-11 місяців: схема вакцинації включає 2 дози по 0 5 мл з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Третя доза рекомендується на другому році життя з інтервалом не менше ніж 2 місяці між дозами.

-     діти віком 12-23 місяців: схема вакцинації включає 2 дози по 0 5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами. Необхідність бустерної дози після такої схеми імунізації не встановлена (див. розділ  « Особливості застосування» ).

-            діти віком 24 місяці-5 років: схема вакцинації включає 2 дози по 0 5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами.

Особам які отримали першу дозу вакцини СИНФЛОРИКС&trade рекомендується завершити повний курс імунізації вакциною СИНФЛОРИКС&trade _.

Безпека та ефективність вакцини у дітей старше 5 років не досліджена.

Вакцину вводять внутрішньом&rsquo язово в передньолатеральну ділянку стегна немовлятам або у дельтоподібний м&rsquo яз руки дітям старшого віку.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо схем імунізації протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Побічна діЯ

Короткий опис профілю безпеки

У клінічних дослідженнях близько 7166 здорових дітей та 137 недоношених немовлят отримали приблизно 21120 доз вакцини СИНФЛОРИКС&trade при первинній вакцинації. Крім того близько 5848 здорових дітей та 116 недоношених немовлят  отримали   бустерну дозу вакцини СИНФЛОРИКС&trade впродовж 2-го року життя. Безпека також оцінювалась у близько 435 дітей віком від 2 до 5 років з яких 285 осіб отримало 2 дози СИНФЛОРИКС&trade . В усіх дослідженнях СИНФЛОРИКС&trade застосовувалася одночасно з іншими вакцинами рекомендованими для дітей.

У немовлят найбільш частими побічними реакціями після первинної вакцинації були біль у місці ін'єкції та дратівливість які спостерігалися приблизно у 37 1% та 50 8% від загальної кількості вакцинацій. Після введення бустерної дози найбільш частими побічними реакціями також були біль у місці ін'єкції та дратівливість які спостерігалися приблизно у 50 3% і 52 3% відповідно. Більшість з цих реакцій були від легкого до середнього ступеня тяжкості і тривали недовго.

При введенні наступних доз вакцини за схемою первинної вакцинації не спостерігалося збільшення частоти або ступеня тяжкості побічних реакцій.

Реактогенність була більш високою у дітей які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом.

Реактогенність була схожою у дітей віком до 12 місяців і у дітей старших 12-місячного віку крім болю в місці ін'єкції повідомлення про який зростали зі збільшенням віку дитини:  понад 37% дітей віком до 12 місяців та більше 60% дітей старших 12-місячного віку.
Після вакцинації бустерною дозою дітей старших 12-місячного віку більш ймовірними є реакції у місці введення такі як висип (рідко) і ненормальний плач (рідко)   порівняно з показниками у немовлят під час первинної вакцинації.

Реактогенність була вищою у дітей яких одночасно вакцинували цільноклітинною вакциною для профілактики кашлюку. У клінічному дослідженні дітей вакцинували або СИНФЛОРИКС&trade (N = 603) або 7-валентною вакциною Превенар (N = 203) одночасно з вакциною   для профілактики правця дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом. Після первинного курсу вакцинації про лихоманку з підвищенням температури &ge 38 ° C та > 39 ° C повідомлялося відповідно в 86 1% і 14 7% дітей які отримали щеплення вакциною СИНФЛОРИКС&trade і в 82 9% і 11 6% дітей вакцинованих 7-валентною вакциною Превенар. У порівняльних клінічних дослідженнях кількість місцевих і загальних побічних реакцій про які повідомляли протягом 4 днів після кожної дози вакцинації була у тому ж діапазоні як після вакцинації 7- валентною вакциною Превенар.

Побічні реакції

Побічні реакції (для усіх вікових груп) про які повідомлялося   як щонайменше можливо пов'язані з вакцинацією розділені на категорії в залежності від частоти виникнення:

Дуже часті: (&ge 1/10) / Часті: (&ge 1/100 -  < 1/10) / Нечасті: (&ge 1/1000-< 1/100) / Рідкі: (&ge 1/10000 -  < 1/1000) / Дуже рідкі: < 1/10000.

Після бустерної вакцинації у дітей віком старше 12 місяців спостерігалася більш висока частота таких реакцій у місці ін&rsquo єкції як висип (нечасті) ненормалний плач (нечасті) у порівнянні з дітьми грудного віку при проведенні первинної імунізації вакциною СИНФЛОРИКС&trade .

Передозування
Жодного випадку передозування не повідомлялося.

ПРОТИПОКАЗАННЯ: підвищена чутливість до діючих та допоміжних речовин вакцини або будь-якого білку-носію (див. розділ « Якісний та кількісний склад» ).

Як і при застосуванні інших вакцин призначеннявакциниСИНФЛОРИКС&trade повинно бути відкладене у осіб що страждають від гострих захворювань що супроводжуються лихоманкою. Однак наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань таких як застуда не є підставою для відкладання вакцинац