Сертофен 50 мг/2 мл ампули №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СЕРТОФЕН

(SERTOFEN)

Склад:

діюча речовина: dexketoprofen

1 ампула (2 мл) розчину містить декскетопрофену (у формі декскетопрофену трометамолу) 50 мг

1 мл розчину для ін&rsquo єкцій містить декскетопрофену (у формі декскетопрофену трометамолу) 25 мг

допоміжні речовини: натрію хлорид натрію гідроксид етанол 96% вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін&rsquo єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ M01A E17.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Декскетопрофену трометамол &ndash це сіль пропіонової кислоти що чинить аналгетичну протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм її дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG₂ та PGH₂ з яких утворюються простагландини PGE₁ PGE₂ PGF_2a PGD₂ а також простациклін PGI₂ та тромбоксани ТхА₂ і ТхВ₂. Крім цього пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення такі як кініни що може також опосередковано впливати на основну дію препарату. Була виявлена пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу на активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2. Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували що декскетопрофену трометамол має виражену аналгетичну дію. Знеболювальна дія декскетопрофену трометамолу при внутрішньом&rsquo язовому та внутрішньовенному введенні хворим із болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції операції на черевній порожнині) а також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та ниркових коліках. Під час проведених досліджень аналгетичний ефект препарату швидко розпочинався та досягав максимуму протягом перших 45 хвилин. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену трометамолу як правило становить 8 годин. Клінічні дослідження продемонстрували що застосування препарату дозволяє   значно    скоротити   дозу    опіатів    при    їх    одночасному    застосуванні    з      метою

припинення післяопераційного болю. Якщо хворим яким призначали з метою припинення післяопераційного болю морфій за допомогою приладу для знеболення що контролюється хворим призначали і декскетопрофену трометамол то їм було потрібно значно менше морфію (на 35-45 %) ніж хворим які отримували плацебо.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом&rsquo язового введення декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація досягається приблизно через 20 хвилин (10-45 хвилин). Доведено що при одноразовому внутрішньом&rsquo язовому або внутрішньовенному введенні 25-50 мг препарату площа під кривою « концентрація-час» (AUC) пропорційна дозі. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування препарату довели що AUC та середнє максимальне значення (C_max) після останнього внутрішньом&rsquo язового та внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу. Аналогічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв&rsquo язування з білками плазми крові (99 %) об&rsquo єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0 25 л/кг. Період напіврозподілу дорівнює приблизно 0 35 години а період напіввиведення &ndash 1-2 7 години. Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон&rsquo югації з глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S&minus (+) що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R&minus (&minus ). Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на здорових добровольців літнього віку (від 65 років) які брали участь у дослідженні був значно вищим (до 55 %) ніж у молодих добровольців однак статистично значущої різниці у максимальній концентрації та часі її досягнення не спостерігалося. Середній період напіввиведення збільшувався (до 48 %) а визначений сумарний кліренс скорочувався.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках коли пероральне застосування препарату недоцільне наприклад при післяопераційних болях ниркових коліках та болю у попереку.

Протипоказання.

&ndash Підвищена чутливість до декскетопрофену будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату

&ndash протипоказано якщо речовини аналогічної дії наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ провокують у пацієнта розвиток нападів астми бронхоспазму гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів появу кропив&rsquo янки або ангіоневротичного набряку

&ndash активна фаза виразкової хвороби чи кровотеча підозра на них або рецидивна виразкова хвороба чи кровотеча в анамнезі (не менше двох підтверджених фактів виразки чи кровотечі)

&ndash шлунково-кишкова кровотеча інша кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість

&ndash шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі пов&rsquo язані із терапією НПЗЗ

&ndash хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт

&ndash бронхіальна астма в анамнезі

&ndash тяжка серцева недостатність

&ndash порушення   функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв)

&ndash тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo ю)

&ndash геморагічний діатез та інші порушення згортання крові

&ndash ІІІ триместр вагітності та період годування груддю

&ndash протипоказано застосування (через вміст етанолу) з метою нейроаксіальної анестезії (інтратекальне або епідуральне введення).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування нижчезазначених засобів з НПЗЗ не рекомендується:

&ndash інші НПЗЗ у тому числі саліцилати у високих дозах (&ge 3 г/добу). При одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їх взаємно підсилювальної дії

&ndash антикоагулянти: НПЗЗ підсилюють дію антикоагулянтів наприклад варфарину внаслідок високого ступеня зв&rsquo язування з білками плазми крові а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне воно має проводитися під ретельним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників

&ndash гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне воно має проводитися під ретельним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників

&ndash кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвиту виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі

&ndash літій (були повідомлення щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові що може призвести до інтоксикації (понижується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену при корекції дози або відміні препарату необхідно проконтролювати рівень літію у крові

&ndash метотрексат у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень). За рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на фоні застосування НПЗЗ у цілому посилюється його негативний вплив на систему крові

&ndash похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.

Одночасне застосування нижчезазначених засобів з НПЗЗ вимагає обережності:

&ndash діуретичні засоби інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен понижує ефективність діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (наприклад при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування засобів що пригнічують циклооксигеназу одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ може погіршити функцію нирок що як правило є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом із будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у хворого а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок

&ndash метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на фоні застосування НПЗЗ посилюється його негативний вплив на систему крові загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок а також у хворих літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря

&ndash пентоксифілін: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі

&ndash зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1-2 тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів

&ndash препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемічну дію цих засобів за рахунок заміщення їх у з&rsquo єднаннях з білками плазми крові.

Слід врахувати можливі взаємодії при застосуванні таких засобів:

&ndash бета-блокатори: НПЗЗ здатні послабити їх антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів

&ndash циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок

&ndash тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі

&ndash антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі

&ndash пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові що імовірно обумовлено пригніченням канальцевої секреції та кон&rsquo югації препарату з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену

&ndash серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові

&ndash міфепристон: через теоретичну імовірність зниження ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази НПЗЗ слід призначати тільки через 8-12 діб після терапії міфепристоном

&ndash хінолон: результати досліджень на тваринах показали що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищується ризик розвитку судом.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати хворим з алергічними станами в анамнезі. Уникати застосування препарату у комбінації з іншими НПЗЗ у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу необхідного для покращення стану.

Шлунково-кишкові кровотечі утворення виразки або її перфорація у деяких випадках з летальним наслідком спостерігалися на різних етапах лікування НПЗЗ незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності  в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі утворення виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих на виразку в анамнезі особливо ускладнену кровотечею або перфорацією а також у хворих літнього віку. У хворих літнього віку підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації іноді з летальним наслідком. Лікування таких хворих слід розпочинати з найменшої можливої дози. НПЗЗ слід з обережністю призначати хворим із захворюваннями травного тракту в анамнезі (неспецифічний виразковий коліт хвороба Крона) оскільки існує ризик їх загострення. Перед призначенням декскетопрофену трометамолу хворим які мають в анамнезі езофагіт гастрит та/або виразкову хворобу слід бути певним що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У хворих із симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травного тракту на предмет виникнення можливих порушень особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.

Для таких хворих та хворих які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші засоби що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Хворим особливо літнього віку які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту необхідно сповістити лікаря про всі незвичні симптоми пов&rsquo язані з травною системою зокрема про шлунково-кишкові кровотечі особливо на початкових етапах лікування.

Слід з обережністю призначати препарат хворим які одночасно застосовують засоби що збільшують ризик виникнення виразки або кровотечі а саме: пероральні кортикостероїдні засоби антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин) селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби такі як ацетилсаліцилова кислота.

Неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалося у клінічних дослідженнях і впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак хворим які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами що впливають на гемостаз наприклад варфарин інші кумаринові препарати або гепарини необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Хворі з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкої або помірної тяжкості повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря через можливу затримку рідини в організмі та появу периферичних набряків.

Відповідно до наявних клінічних та епідеміологічних даних застосування деяких НПЗЗ особливо у високих дозах та протягом тривалого часу що збільшує ризик виникнення станів спричинених тромбозом артерій наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Даних для виключення такого ризику від застосування декскетопрофену трометамолу недостатньо.

При неконтрольованій артеріальній гіпертензії застійній серцевій недостатності підтвердженій ішемічній хворобі серця захворюванні периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофену трометамол слід застосовувати тільки після ретельної оцінки стану хворого. Таку оцінку слід робити також перед початком тривалого лікування хворих із факторами ризику серцево-судинних захворювань наприклад артеріальна гіпертензія гіперліпідемія цукровий діабет куріння.

Були повідомлення про рідкі випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на фоні застосування НПЗЗ у тому числі ексфоліативного дерматиту синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Найбільший ризик їх виникнення спостерігається у хворих на початку лікування у більшості хворих вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірного висипу ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат слід відмінити. Як і усі НПЗЗ препарат здатний підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок що може призвести до гломерулонефриту інтерстиціального нефриту папілярного некрозу нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

Як і інші НПЗЗ препарат може спричинити тимчасове незначне підвищення показників деяких печінкових проб а також значне підвищення рівня АСТ та АЛТ. При відповідному збільшенні цих показників лікування слід припинити.

Слід з обережністю призначати препарат хворим із порушенням функції печінки та/або нирок а також хворим з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю оскільки у них на фоні застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок затримка рідини в організмі та поява периферичних набряків. Через підвищений ризик нефротоксичності препарат слід з обережністю застосовувати при лікуванні діуретичними засобами а також хворим у яких можливий розвиток гіповолемії.

Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні хворих із захворюваннями серця в анамнезі зокрема з епізодами серцевої недостатності оскільки на фоні застосування препарату підвищується ризик виникнення серцевої недостатності.

Найбільше порушень функції нирок серцево-судинної системи та печінки виникає у хворих літнього віку.

Препарат слід з обережністю вводити хворим із порушенням кровотворення системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Як і інші НПЗЗ декскетопрофену трометамол може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Під час застосування НПЗЗ були повідомлення про активізацію інфекційних процесів що локалізуються у м&rsquo яких тканинах. Таким чином якщо під час застосування з&rsquo являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції хворим рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Як і всі інші НПЗЗ декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність тому його не рекомендується застосовувати жінкам які планують вагітність. Для жінок які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя слід розглянути можливість відміни препарату. Призначення препарату у І та ІІ триместрах вагітності можливе у випадках крайньої необхідності.

Кожна ампула препарату містить 200 мг етанолу що дорівнює 5 мл пива або 2 08 мл вина на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні препарату у І та ІІ триместрах вагітності дітям та хворим із групи ризику наприклад при захворюваннях печінки а також хворим на епілепсію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів що пригнічують синтез простагландинів на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1 5 %.  Вважається що небезпека виникнення таких явищ збільшується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки при крайній необхідності. Жінкам які планують вагітність або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу декскетопрофену трометамолу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють ризики:

для плода:

-                  кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією)

-                  порушення функції нирок яке може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя

для матері та дитини наприкінці вагітності:

-                  подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів) що можливе навіть за умови застосування низьких доз

-                  затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На фоні застосування препарату можливі запаморочення та сонливість тому не виключається слабкий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або обслуговувати інші механізми. Тому хворі мають це враховувати та об&rsquo єктивно оцінювати свою здатність до виконання таких робіт.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг яку застосовують з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводять через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не більше 2 діб). Хворих слід переводити на пероральне застосування аналгетиків коли це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменш ефективної дози протягом якомога коротшого часу необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату а саме: максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Захворювання печінки. Для хворих із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10-15 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo ю).

Дисфункція нирок. Для хворих із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) препарат протипоказаний.

Внутрішньом&rsquo язове введення. Розчин для ін&rsquo єкцій слід повільно вводити глибоко у м&rsquo язи. 

Внутрішньовенна інфузія.

Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30-100 мл 0 9 % розчину натрію хлориду розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10-30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Препарат розведений у 100 мл 0 9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози можна змішувати з допаміном гепарином гідроксизином лідокаїном морфіном петидином та теофіліном.

Препарат не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін&rsquo єкція (болюсне введення).

При необхідності вміст одної ампули (2 мл розчину для ін&rsquo єкцій) вводять внутрішньовенно  протягом не менше 15 секунд.

Препарат можна змішувати у малих об&rsquo ємах (наприклад у шприці) з розчинами для ін&rsquo єкцій гепарину лідокаїну морфіну та теофіліну.

Препарат не можна змішувати у малих об&rsquo ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну прометазину пентазоцину петидину та гідрокортизону тому що утворюється білий осад.

Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами що вказані вище.

При внутрішньом&rsquo язовому або внутрішньовенному ін&rsquo єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування. У подальшому відповідальність за умови та тривалість зберігання лягає на медичного працівника. Приготовлений розчин зберігає свої властивості протягом 24 годин при температурі 25 º С за умови що він захищений від дії денного світла.

При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату пропіонату целюлози поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Препарат призначений для одноразового застосування тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням препарату необхідно впевнитися що розчин прозорий та безбарвний. Розчин що містить тверді частки застосовувати не можна.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям через відсутність даних про його ефективність та безпеку.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання анорексія біль у животі) та нервової системи (сонливість запаморочення дезорієнтація головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану хворого. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні дії зв&rsquo язок яких із декскетопрофену трометамолом за даними досліджень визнаний як мінімум можливим а також побічні реакції повідомлення про які були отримані після виведення препарату на ринок.

Можливий розвиток виразкової хвороби перфорації або шлунково-кишкової кровотечі іноді з летальним наслідком особливо у хворих літнього віку. За наявними даними на фоні застосування препарату може виникати нудота блювання діарея метеоризм запор диспептичні явища біль у животі мелена блювання з домішками крові виразковий стоматит загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки артеріальна гіпертензія та серцева недостатність що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у випадку застосування інших НПЗЗ можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або  на змішані захворювання сполучної тканини та реакції з боку крові (пурпура апластична та гемолітична анемія рідко &ndash   агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних застосування деяких НПЗЗ особливо у високих дозах та протягом тривалого часу що збільшує ризик розвитку патології спричиненої тромбозом артерій наприклад інфаркту міокарда та інсульту.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином. Препарат не можна змішувати у малих об&rsquo ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну прометазину пентазоцину петидину та гідрокортизону тому що утворюється білий осад.

У