Роліноз 10 мг таблетки №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РОЛІНОЗ

Склад лікарського засобу:  

діюча речовина: cetirizine

1 таблетка містить цетиризину дигідрохлориду 10 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат целюлоза мікрокристалічна магнію стеарат кремнію діоксид колоїдний безводний натрію крохмальгліколят (тип А).

Лікарська форма. Таблетки.

Круглі таблетки білого кольору із гладенькою поверхнею та з розподільчою рискою з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника.

« ABC Фармачеутічі С.п.А.» Італія (Віа Кантон Моретті 29 (Локаліта Сан Бернардо) - 10090 Івреа (ТО) Італія).

« ABC Farmaceutici S.р.A.» Italy (Via Cantone Moretti 29 (Localita San Bernardo) - 10090 Ivrea (TO) Italy).

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину.

Код АТС R06A E07.

Цетиризину дигідрохлорид &ndash антигістамінний препарат II покоління селективний блокатор периферичних H₁-гістамінових рецепторів. За хімічною будовою &ndash карбоксильне похідне гідроксизину основного метаболіту цетиризину. Чинить антигістамінну та протиалергічну дію. Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій має протисвербіжну та антиексудативну властивість.

Впливає на ранню стадію алергічних реакцій а також зменшує міграцію клітин запалення пригнічує виділення медіаторів що беруть участь у пізній стадії алергічної реакції. Зменшує проникність капілярів попереджує розвиток набряку тканин знімає спазм гладкої мускулатури. Усуває шкірну реакцію на введення гістаміну специфічних алергенів а також на охолодження (при холодовій кропив&rsquo янці). Знижує гістамініндуковану бронхоконстрикцію при бронхіальній астмі легкого перебігу.

Практично не чинить седативного ефекту антихолінергічної та антисеротонінової дії при застосуванні в рекомендованих дозах.

Цетиризину дигідрохлорид швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту абсорбція &ndash 70 %. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 60 хв після внутрішнього застосування. Період напіввиведення становить 7-10 годин. Мінімально метаболізується в печінці з утворенням неактивного метаболіту та виводиться в незміненому вигляді переважно нирками.

Показання для застосування.

-                Симптоматична терапія сезонного та постійного алергічного риніту (таких симптомів як ринорея свербіж у носі чхання) а також неназальних симптомів пов&rsquo язаних із кон&rsquo юнктивітом

-                свербіж та кропив&rsquo янка різних типів включаючи хронічну ідіопатичну кропив&rsquo янку.

Протипоказання.

-                Підвищена чутливість до цетиризину або до інших компонентів препарату а також до гідроксизину та до будь-яких похідних піперазину

-                тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв)

-                рідкісні спадкові форми непереносимості галактози дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні терапевтичних доз не було продемонстровано клінічно значущої взаємодії з алкоголем (при концентрації алкоголю у крові 0 5 г/л). Проте рекомендовано уникати одночасного вживання алкоголю.

Роліноз з обережністю призначають пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю з епілепсією чи з ризиком виникнення судом а також пацієнтам літнього віку.

Не перевищувати рекомендоване дозування.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнти які керують автотранспортом або обслуговують механізоване обладнання повинні враховувати реакцію власного організму на препарат (див. розділ « Побічні ефекти» ).

Одночасний прийом препарату з іншими засобами що пригнічують ЦНС може спричинити додаткове послаблення уваги та знизити працездатність.

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують перорально незалежно від прийому їжі запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослі та діти віком від 6 років: добова доза &ndash 10 мг (1 таблетка) одноразово бажано на ніч.

Можна застосовувати препарат у початковій дозі 5 мг (1/2 таблетки) якщо її достатньо для контролю симптомів.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку: корекція дози не потрібна (за умови нормальної функції нирок).

Пацієнти з порушенням функції нирок (помірний та тяжкий ступінь): дозування повинно бути індивідуальним залежно від стану функції нирок. Слід звернутися до таблиці наведеної нижче та відкоригувати дозу відповідно до наведеної інформації. Для того щоб скористатися таблицею необхідно визначити кліренс креатиніну (КК) пацієнта у мілілітрах  за хвилину (мл/хв). Значення КК (мл/хв) можна визначити за креатиніном сироватки крові (мг/дл) за допомогою формули:

Корекція дозування для дорослих пацієнтів з порушенням функції нирок.

Дітям з порушенням функції нирок дозування коригують індивідуально залежно від значення кліренсу креатиніну пацієнта та маси тіла.

Пацієнтам з порушенням функції печінки немає потреби у корекції дози при порушенні тільки функції печінки.

Тривалість лікування залежить від перебігу та тривалості захворювання і визначається лікарем індивідуально для кожного хворого.

Передозування.

Симптоми: порушення свідомості діарея запаморочення слабкість головний біль втома мідріаз свербіж безсоння седація сонливість ступор тахікардія тремор затримка сечі. Передозування у дітей може спричинити збудження.

Лікування. Специфічний антидот цетиризину невідомий. При передозуванні рекомендована симптоматична та підтримуюча терапія. Промивання шлунка слід проводити якнайшвидше після прийому препарату з подальшим прийомом активованого вугілля. Цетиризин погано виводиться при проведенні гемодіалізу ефективність перитонеального діалізу не встановлена.

Побічні ефекти.

Цетиризин при застосуванні у рекомендованих дозах має незначний побічний вплив на ЦНС що включає сонливість втомлюваність запаморочення та головний біль. У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС.

Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферичних H₁-рецепторів повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання порушення акомодації ока сухості у роті.

Повідомлялося про випадки порушення функції печінки які характеризувалися підвищенням рівнів ферментів печінки що супроводжувалися підвищеним рівнем білірубіну. Зазвичай стан нормалізувався після припинення прийому препарату.

Побічні ефекти зазначено згідно з КСО (класом системи органів) за MedDRA та за частотою з якою вони зустрічалися.  Частота  визначена  як  така:  дуже  часто  (&ge 1/10) часто (від &ge 1/100 до < 1/10)   нечасто (від &ge 1/1 000 до < 1/100) рідко (від &ge 1/10 000 до < 1/1 000) дуже рідко (< 1/10 000) невідомо (неможливо встановити з існуючих даних).

Лабораторні дослідження: рідко &ndash збільшення маси тіла.

З боку серця: рідко &ndash тахікардія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко &ndash тромбоцитопенія.

З боку нервової системи: нечасто &ndash парестезія рідко &ndash судоми рухові розлади дуже рідко &ndash дисгевзія непритомність тремор порушення тонусу (дистонія) дискінезія.

З боку органів зору: дуже рідко &ndash порушення акомодації ока нечіткість зору мимовільні рухи очного яблука.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто &ndash діарея.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко &ndash дизурія енурез.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто &ndash свербіж висипання на шкірі рідко &ndash кропив&rsquo янка дуже рідко &ndash ангіоневротичний набряк стійка медикаментозна еритема.

Загальні порушення та порушення пов&rsquo язані зі способом застосування препарату: нечасто &ndash астенія нездужання рідко &ndash набряк.

З боку імунної системи: рідко &ndash гіперчутливість дуже рідко &ndash анафілактичний шок.

З боку гепатобіліарної системи: рідко &ndash порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ лужної фосфатази ГГТП та білірубіну).

З боку психіки: нечасто &ndash нервове збудження тривожність рідко &ndash агресивність сплутаність свідомості депресія галюцинації безсоння дуже рідко &ndash нервовий тик.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження фармакокінетичної взаємодії проводились для цетиризину та псевдоефедрину циметидину кетоконазолу еритроміцину азитроміцину фармакокінетичних взаємодій не спостерігалось. У ході дослідження багаторазового застосування теофіліну (400 мг 1 раз на добу) та цетиризину спостерігалось незначне (16 %) зниження кліренсу цетиризину тоді як диспозиція теофіліну не порушувалась при одночасному прийомі цетиризину.

Застосування цетиризину з циметидином гліпізидом діазепамом та псевдоефедрином не продемонструвало доказів побічних фармакодинамічних взаємодій.

Застосування цетиризину з азитроміцином еритроміцином кетоконазолом теофіліном та псевдоефедрином не продемонструвало доказів побічних клінічних взаємодій. Окрім того одночасне застосування цетиризину з макролідами або кетоконазолом ніколи не призводило до клінічних змін на ЕКГ.

Під час багаторазового застосування ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) тривалість експозиції до цетиризину збільшилась приблизно на 40 % тоді як диспозиція ритонавіру дещо порушувалась (-11 %) при одночасному прийомі цетиризину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами поки що невідома. Однак необхідно дотримуватись особливої обережності при одночасному застосуванні разом зі снодійними і седативними засобами а також із алкоголем. Застосування цетиризину одночасно з лікарськими засобами що чинять ототоксичну дію наприклад гентаміцином може маскувати такі симптоми ототоксичності як шум у вухах запаморочення.

Об&rsquo єм абсорбції цетиризину не знижується при прийомі їжі але час абсорбції зменшується на 1 годину.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С у сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка.
10 таблеток у блістері 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.