Рексетин 20 мг таблетки №30

Рексетин (Rexetin) інструкція для застосування

Склад

діюча речовина: пароксетин
1 таблетка містить 20 мг пароксетину (у вигляді 22 76 мг пароксетину гідрохлориду гемігідрату)
допоміжні речовини:
склад ядра таблетки: магнію стеарат натрію крохмальгліколят (тип А) гіпромелоза кальцію гідрофосфат дигідрат
склад оболонки: полісорбат 80 макрогол 400 макрогол 6000 титану діоксид (Е 171) гіпромелоза.

Лікарська форма

Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки діаметром близько 9 мм вкриті плівковою оболонкою з рискою з одного боку і з гравіруванням   &ndash з іншого. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Код ATХ N06A B05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пароксетин &ndash це потужний селективний інгібітор зворотного захоплення 5-гідрокситриптаміну (5-НТ серотонін). Його антидепресивна дія та ефективність при лікуванні обсесивно-компульсивних і панічних розладів зумовлена специфічним гальмуванням захоплення 5-гідрокситриптаміну нейронами мозку. За своєю хімічною структурою пароксетин відрізняється від трициклічних тетрациклічних та інших відомих антидепресантів.

Препарат має низьку спорідненість з мускариновими холінергічними рецепторами. Він на відміну від трициклічних антидепресантів має незначну спорідненість з альфа₁- альфа₂- і бета-адренорецепторами допаміновими (D₂) 5-НТ₁-подібними 5-НТ₂- та гістаміновими (Н₁-) рецепторами не впливає на психомоторну функцію і не посилює депресивну дію етанолу.

Рексетин не впливає на діяльність серцево-судинної системи не спричиняє клінічно значущих змін артеріального тиску частоти серцевих скорочень і параметрів ЕКГ.

Рексетин на відміну від антидепресантів які гальмують захоплення норадреналіну значно меншою мірою впливає на гіпотензивний ефект гуанетидину.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому швидко всмоктується і зазнає перетворення у печінці.

Основними метаболітами діючої речовини Рексетину (пароксетину) є полярні і кон'юговані продукти окиснення та метилювання які швидко виводяться з організму.

Приблизно 64 % від застосованої дози пароксетину виводиться разом із сечею при цьому кількість екскретованого пароксетину у незміненому вигляді становить менше 2 %. Приблизно 36 % від прийнятої дози пароксетину виводиться разом з фекаліями у вигляді метаболітів.

Метаболіти пароксетину виводяться за два етапи &ndash спочатку шляхом метаболізму першого проходження через печінку а потім &ndash шляхом системного виведення пароксетину.

Період напіввиведення у середньому становить приблизно 1 добу.

Постійна концентрація у крові досягається через 7-14 днів після початку лікування і протягом подальшого тривалого лікування фармакокінетика препарату майже не змінюється.

Між концентрацією пароксетину у плазмі крові і клінічним ефектом (ефективність і несприятливі реакції) не було виявлено кореляції.

Завдяки розпаду препарату у печінці кількість пароксетину що циркулює в крові менша за кількість яка всмокталась у шлунково-кишковому тракті. При збільшенні одноразової дози або при багаторазовому дозуванні виникає ефект часткового насичення метаболічного шляху першого проходження через печінку і спостерігається зниження плазмового кліренсу. Це призводить до непропорційного збільшення концентрації пароксетину у плазмі крові і зміни фармакокінетичних параметрів з появою нелінійної залежності. Проте така нелінійність здебільшого не значна і спостерігається тільки у пацієнтів у яких при застосуванні низьких доз досягається невелика концентрація препарату у плазмі крові.

Пароксетин широко розподіляється у тканинах організму. Значення розрахованих фармакокінетичних параметрів вказують на те що у плазмі крові залишається лише 1 % від застосованої дози.

При застосуванні у терапевтичних концентраціях приблизно 95 % пароксетину зв'язується з білками плазми крові.

У пацієнтів літнього віку та хворих із нирковою або печінковою недостатністю спостерігається збільшення концентрації пароксетину у плазмі крові але воно не виходить за межі коливань концентрації у здорових дорослих.

Показання

Депресія. Лікування депресії будь-якого типу включаючи реактивну і тяжку депресію а також депресію що супроводжується тривогою. У разі задовільної відповіді на лікування продовження терапії є ефективним для профілактики рецидивів депресії.

Обсесивно-компульсивний розлад. Лікування симптомів та профілактика рецидивів обсесивно-компульсивного розладу.

Панічний розлад. Лікування симптомів та профілактика рецидивів панічного розладу із супутньою агорафобією або без неї.

Соціальні фобії/соціально-тривожні розлади. Лікування соціальних фобій/соціально-тривожних станів.

Генералізований тривожний розлад. Лікування симптомів та профілактика рецидивів генералізованого тривожного розладу.

Посттравматичний стресовий розлад. Лікування посттравматичного стресового розладу.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.

Препарат не слід призначати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) включаючи лінезолід &ndash антибіотик що є зворотним неселективним інгібітором моноаміноксидази та метилтіоніну хлориду (метиленового синього) та раніше ніж через 2 тижні після припинення лікування інгібіторами МАО. Аналогічно інгібітори МАО можна застосовувати не раніше ніж через 2 тижні після припинення лікування Рексетином (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Препарат не можна застосовувати у поєднанні з тіоридазином оскільки як і інші препарати що пригнічують печінковий фермент CYP450 2D6 Рексетин може підвищувати рівні тіоридазину (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). Застосування тіоридазину може спричиняти подовження інтервалу QT із асоційованою тяжкою шлуночковою аритмією (наприклад torsades de pointes) та раптовим летальним наслідком. Рексетин не можна призначати у комбінації з пімозидом (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Серотонінергічні препарати

Застосування пароксетину як і інших СІЗЗС разом із серотонінергічними лікарськими препаратами може підвищувати частоту ефектів пов'язаних з 5-HT (серотоніновий синдром див. розділ « Особливості застосування» ).

Застосовувати пароксетин з такими серотонінергічними препаратами як L-триптофан триптан трамадол інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну літій фентаніл та траву звіробою Hypericum perforatum слід з обережністю та з обов&rsquo язковим ретельним контролем клінічного стану пацієнта. Сумісне застосування пароксетину та інгібіторів МАО (включаючи лінезолід &ndash антибіотик що є зворотнім неселективним інгібітором МАО та метилтіоніну хлорид (метиленовий синій) протипоказано (див. розділ « Протипоказання» ).

Пімозид

За даними дослідження щодо сумісного застосування разової низької дози пімозиду (2 мг) і пароксетину було зафіксовано збільшення рівня пімозиду. Це було пояснено відомими CYPD26 інгібіторними властивостями пароксетину. У зв&lsquo язку з вузьким терапевтичним індексом пімозиду та його здатністю подовжувати інтервал QT сумісне застосування пімозиду та пароксетину протипоказане (див. розділ « Протипоказання» ).

Ферменти що беруть участь у метаболізмі лікарських речовин

Метаболізм і фармакокінетичні параметри пароксетину можуть змінюватися під впливом індукції або інгібіції ферментів що приймають участь у метаболізмі лікарських засобів.

При одночасному застосуванні пароксетину з препаратами що інгібують ферменти рекомендується призначати щонайменші ефективні дози. При сумісному застосуванні з препаратами що індукують ферменти (карбамазепін рифампіцин фенобарбітал фенітоїн) потреби у зміні початкової дози пароксетину немає. Змінювати дозу протягом подальшого лікування необхідно відповідно до клінічного ефекту (переносимість та ефективність).

Міорелаксанти

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну можуть знижувати активність холінестерази плазми крові що призводить до подовження нейромʼязової блокадної дії мівакуріуму та суксаметоніуму.

Фосампренавір/ритонавір

Сумісне застосування фосампренавіру/ритонавіру з пароксетином істотно зменшує плазмовий рівень пароксетину. Змінювати дозу протягом подальшого лікування необхідно залежно від клінічного ефекту (переносимість та ефективність).

Проциклідин

При щоденному прийомі пароксетину значно підвищуються плазмові концентрації проциклідину. При появі антихолінергічних ефектів дозу проциклідину слід зменшити.

Протисудомні препарати

Карбамазепін фенітоїн вальпроат натрію: сумісне застосування не впливає на фармакокінетичний/фармакодинамічний профіль у пацієнтів з епілепсією.

Пригнічення пароксетином ізоферменту CYP2D6

Пароксетин як і інші антидепресанти що є інгібітором зворотного захоплення серотоніну уповільнює активність ферменту CYP2D6 системи цитохрому P450. Пригнічення CYP2D6 може призводити до збільшення у плазмі крові концентрації одночасно введених препаратів що метаболізуються цим ферментом. До таких препаратів належать деякі трициклічні антидепресанти (наприклад амітриптилін нортриптилін іміпрамін і дезипрамін) фенотіазинові нейролептики (наприклад перфеназин і тіоридазин) рисперидон атомоксетин деякі протиаритмічні засоби типу 1с (наприклад пропафенон і флекаїнід) і метопролол.

Тамоксифен має важливий активний метаболіт ендоксифен що продукується CYP2D6 і є важливою складовою частиною ефективності тамоксифену. Необоротна інгібіція CYP2D6 пароксетином спричиняє зниження концентрації ендоксифену у плазмі крові (див. розділ « Особливості застосування» ).

CYP3A4

В експериментах in vivo сумісне застосування Рексетину і терфенадину &ndash субстрату для ферменту CYP3A4 &ndash при досягненні постійної концентрації в крові не супроводжувалося впливом Рексетину на фармакокінетику терфенадину. Аналогічне in vivo вивчення взаємодії не виявило будь-якого впливу препарату на фармакокінетику альпразоламу і навпаки. Одночасне введення Рексетину і терфенадину альпрозаламу та інших препаратів які є субстратами для CYP3A4 не може бути небезпечним.

При проведенні клінічних досліджень було виявлено що на всмоктування або фармакокінетику Рексетину не впливають або майже не впливають (тобто не вимагають зміни дозування) такі фактори: їжа антациди дигоксин пропранолол алкоголь.

Пароксетин не посилює порушення розумових і моторних реакцій спричинених дією алкоголю проте вживати алкогольні напої під час лікування препаратом не рекомендується.

Пероральні антикоагулянти

При сумісному застосуванні пероральних антикоагулянтів та пароксетину може виникнути фармакодинамічна взаємодія що може спричинити підвищення антикоагулянтної активності та ризику кровотеч. Тому пароксетин хворим які лікуються пероральними антикоагулянтами слід призначати з обережністю.

НПЗП ацетилсаліцилова кислота та інші антитромбоцитарні агенти

При сумісному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів/ацетилсаліцилової кислоти та пароксетину може виникнути фармакодинамічна взаємодія що може спричинити підвищення ризику кровотеч. З обережністю слід призначати пароксетин разом з препаратами що впливають на функцію тромбоцитів або збільшують ризик кровотеч.

Особливості застосування

Діти та підлітки.

Лікування антидепресантами пов&rsquo язане з підвищеним ризиком виникнення суїцидальної поведінки і думок у дітей та підлітків з тяжкими депресивними та іншими психічними розладами. За даними клінічних досліджень побічні ефекти пов&rsquo язані з суїцидальністю (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожістю (переважно агресивність протидійна поведінка та роздратованість) спостерігалися при лікуванні дітей та підлітків Рексетином частіше порівняно з плацебо-групою (див. розділ « Побічні реакції» ). Результати щодо вивчення безпеки препарату у дітей та підлітків щодо росту розвитку когнітивних і поведінкових характеристик відсутні.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок заподіяння шкоди самому собі і суїциду (суїцид-асоційовані події). Ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не настати у перші тижні лікування або навіть довше необхідно продовжувати ретельне спостереження поки стан не покращиться. Судячи з наявного клінічному досвіду у початковій фазі відновлення ризик суїциду може зрости.

Інші психічні захворювання при яких призначається пароксетин також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцид-асоційованих подій. Крім того ці стани можуть супроводжувати великий депресивний розлад. Тому при лікуванні цих захворювань необхідно дотримуватися тих же заходів обережності як і при лікуванні великого депресивного розладу.

Відомо що ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб підвищений у пацієнтів з суїцид-асоційованими подіями в анамнезі або суїцидальними ідеями до початку лікування так що під час лікування вони повинні знаходитися під ретельним наглядом. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки на тлі лікування антидепресантами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років (також див. розділ « Фармакодинаміка» ).

Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами на початку лікування та при зміні дози препарату це особливо важливо для пацієнтів підвищеного ризику. Пацієнти (та особи що доглядають за ними) повинні бути попереджені про необхідність стежити за динамікою симптомів щоб своєчасно виявити клінічне погіршення суїцидальну поведінку або суїцидальні думки і незвичайні зміни в поведінці і негайно звернутися до лікаря при наявності таких симптомів.

Дорослі молодого віку особливо хворі на тяжкі депресивні розлади можуть мати підвищений ризик виникнення суїцидальної поведінки під час лікування Рексетином. За даними аналізу плацебоконтрольованих клінічних досліджень з участю дорослих хворих на психічні розлади було показано що дорослі молодого віку (приблизно 18-24 років) мали більший ризик розвитку суїцидальної поведінки ніж пацієнти з плацебо-групи хоча ця різниця не є статистично достовірною. У групі хворих старшого віку (25-64 роки і віком від 65 років) такого збільшення ризику виявлено не було. У хворих із вираженими депресивними розладами (будь-якого віку) які застосовували пароксетин було відзначено статистично достовірне збільшення частоти виникнення суїцидальної поведінки порівняно з плацебо группою. Однак більшість таких спроб самогубства при лікуванні пароксетином траплялись у дорослих молодих хворих віком 18-30 років. Ці дані щодо лікування великих депресивних розладів дають можливість припустити що вищий ризик виникнення цих ускладнень що спостерігався у групі молодих хворих із психічними розладами може поширюватися на хворих віком від 24 років.

У пацієнтів з депресивними розладами можуть загострюватися симптоми депресії та/або формуватися суїцидальне мислення та поведінка (суїцидальність) незалежно від того приймають вони антидепресанти чи ні. Цей ризик зберігається поки не настане суттєва ремісія. Загальним клінічним досвідом лікування при всіх курсах антидепресантів є те що ризик суїцидів може зростати на ранніх стадіях одужання.

Інші психічні розлади для лікування яких призначають Рексетин можуть асоціюватися зі збільшенням ризику суїцидальної поведінки і такі розлади можуть також поєднуватися з великими депресивними порушеннями. Додатково пацієнти із суїцидальною поведінкою та намірами у минулому молоді хворі та хворі з постійним суїцидальним настроєм до початку курсу лікування є групою підвищеного ризику щодо спроб самогубства і суїцидальних думок. Усі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення погіршання клінічного стану (включаючи розвиток нових симптомів) і суїцидальності під час лікування особливо на початку курсу лікування або під час зміни дозування (як збільшення так і зменшення).

Пацієнтів (та особи які за ними доглядають) необхідно попередити про необхідність постійного спостереження за будь-яким загостренням стану хворого (включаючи розвиток нових симптомів) та/або появою суїцидальних намірів/поведінки або думок про заподіяння собі шкоди і негайно звертатися за медичною допомогою у разі їх появи. Слід розуміти що поява деяких симптомів таких як ажитація акатизія або манія може бути пов&lsquo язана як з перебігом захворювання так і з курсом лікування (див. « Акатизія» « Манія та біполярний розлад» нижче ‒ розділ « Побічні реакції» ).

Слід розглядати можливість зміни режиму терапевтичного лікування включаючи відміну препарату у хворих із клінічним погіршенням стану (включаючи розвиток нових симптомів) та/або появою суїцидальних намірів/поведінки особливо якщо ці симптоми є тяжкими виникають раптово або не є частиною попереднього симтомокомплексу цього пацієнта.

Акатизія.

Рідко застосування Рексетину або інших селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну може асоціюватися з розвитком акатизії &ndash станом що характеризується відчуттям внутрішнього неспокою та психомоторним збудженням таким як неможливість спокійно сидіти чи стояти у поєднанні з суб&rsquo єктивним відчуттям дискофорту. Імовірність виникнення цього найбільша протягом перших тижнів лікування.

Серотоніновий синдром/злоякісний нейролептичний синдром

У рідкісних випадках при прийомі пароксетину особливо в комбінації з іншими серотонінергічними препаратами та/або нейролептиками може розвинутися серотоніновий синдром або симптоми що нагадують злоякісний нейролептичний синдром. Оскільки ці синдроми можуть призводити до стану що загрожує життю лікування пароксетином необхідно припинити при виникненні таких симптомів як гіпертермія м'язова ригідність міоклонус вегетативна нестабільність з можливими швидкими змінами вітальних ознак зміни психічного статусу в т.ч. сплутаність свідомості дратівливість крайня ажитація що переходить у делірій і кому і почати підтримуючу симптоматичну терапію.

Пароксетин не слід застосовувати в комбінації з попередниками серотоніну (напр. L-триптофан окситриптан) у зв'язку з ризиком розвитку серотонінергічного синдрому (див. розділи « Протипоказання» та « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Манія та біполярні розлади.

Великий депресивний епізод може бути початковим проявом біполярного розладу. Є загальноприйнятим (хоча не підтвердженим даними контрольованих клінічних досліджень) що лікування таких епізодів одним лише антидепресантом може збільшувати імовірність прискорення появи змішаних/маніакальних епізодів у хворих із підвищеним ризиком розвитку біполярного розладу. Перед початком лікування антидепресантами хворі повинні бути ретельно обстежені з метою виявлення у них будь-якого ризику виникнення біполярного розладу. Таке обстеження повинно включати у себе детальне вивчення історії хвороби пацієнта у тому числі наявність суїцидальних спроб біполярних розладів і депресії у членів сім&rsquo ї. Слід враховувати що Рексетин не затверджений для лікування депресії при біполярному розладі. Як і інші антидепресанти Рексетин слід застосовувати з обережністю для лікування хворих які мають в анамнезі манію.

Тамоксифен

За даними деяких досліджень було виявлено що ефективність тамоксифену вимірювана ризиком появи рецидиву раку молочних залоз/летальних випадків може бути зменшена при сумісному застосуванні з Рексетином оскільки пароксетин є незворотним інгібітором CYP2D6 (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). Цей ризик збільшується зі збільшенням тривалості сумісного застосування. При лікуванні раку молочної залози тамоксифеном пацієнту слід призначати альтернативний антидепресант з незначною або повною відсутністю інгібіції CYP2D6.

Переломи кісток

За даними епідеміологічних досліджень щодо вивчення ризику виникнення переломів кісток при застосуванні деяких антидепресантів включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну повідомлялося про асоціативний зв&rsquo язок з переломами. Ризик виникає під час лікування і є найбільшим на початкових стадіях терапії. При лікуванні хворих Рексетином слід зважувати на можливість виникнення переломів кісток.

Інгібітори моноаміноксидази.

Лікування Рексетином слід розпочинати з обережністю не раніше ніж через 2 тижні після припинення застосування інгібіторів МАО дозу потрібно збільшувати поступово &ndash до досягнення оптимальної реакції.

Порушення функції нирок/печінки

Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або печінки (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ).

Цукровий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом може змінитися глікемічний контроль на тлі лікування селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів. Крім того отримані дані що вказують на можливість підвищення концентрації глюкози при одночасному застосуванні пароксетину та правастатину.

Епілепсія

Як і інші антидепресанти пароксетин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з епілепсією.

Судомні напади

Серед пацієнтів що застосовують пароксетин судомні напади виникають з частотою менше 0 1 %. При виникненні судом лікування пароксетином необхідно припинити.

Електросудомна терапія (ЕСТ)

Досвід одночасного застосування пароксетину та ЕСТ обмежений.

Глаукома

Пароксетин подібно іншим СІЗЗС може спричинити мідріаз що вимагає дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з вузькокутовою глаукомою.

Кардіологічні захворювання

При лікуванні пацієнтів з кардіологічними захворюваннями потрібні звичайні запобіжні заходи.

Гіпонатріємія

Гіпонатріємія рідко виникає на тлі лікування пароксетином в основному у пацієнтів літнього віку. Після відміни пароксетину гіпонатремія зазвичай проходить.

Кровотечі

Після лікування пароксетином спостерігалися крововиливи у шкіру і слизові оболонки (включаючи шлунково-кишкові та гінекологічні кровотечі). Тому препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні хворих яким одночасно призначені препарати з підвищеним ризиком появи кровотечі а також хворих із частими кровотечами або зі схильністю до них. Пацієнти літнього віку можуть бути з підвищеним ризиком випадків кровотеч що повʼязані не з менструацією.

Симптоми що спостерігаються у дорослих при відміні пароксетину

За даними клінічних досліджень у дорослих побічні реакції при відміні лікування пароксетином виникали у 30 % хворих порівняно з 20 % хворих які застосовували плацебо. Поява симптомів при відміні препарату не є аналогічною ситуації коли виникає звикання або залежність від препарату при зловживанні ним.

Повідомлялося про такі симптоми як запаморочення розлади чутливості (включаючи парестезії відчуття електрошоку та шум у вухах) порушення сну (включаючи інтенсивні сновидіння) ажитація або тривожність нудота тремор судоми підвищена пітливість головний біль діарея. Загалом ці симптоми є легкими або мають помірний характер хоча у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивнішими. Вони виникають зазвичай протягом перших кількох днів після відміни препарату але були поодинокі випадки виникнення цих симптомів у пацієнтів які випадково пропускали прийом однієї дози. Зазвичай ці симптоми минають самостійно протягом 2 тижнів хоча у деяких пацієнтів цей процес може бути тривалішим (2-3 місяці і довше). Тому рекомендується при відміні препарату дозу зменшувати поступово протягом кількох тижнів або місяців залежно від індивідуальних особливостей хворого (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ).

Симптоми що спостерігаються у дітей та підлітків при відміні пароксетину

У дітей та підлітків побічні дії при відміні лікування пароксетином виникали у 32 % хворих порівняно з 24 % хворих які застосовували плацебо. Після відміни препарату виникали такі побічні ефекти (з частотою не менш ніж у 2 % пацієнтів і з частотою виникнення у два рази вищою порівняно з плацебо-групою): емоційна лабільність (включаючи суїцидальні наміри спроби самогубства зміни настрою та плаксивість) знервованість запаморочення нудота та біль у животі (див. розділ « Побічні реакції» ).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

Отримані на тваринах дані показують що пароксетин може впливати на якість сперми. Отримані in vitro з людським матеріалом дані можуть вказувати на деякий вплив на якість сперми проте описані окремі випадки в яких ефекти СІЗЗС (в т.ч. пароксетину) на якість сперми були оборотні.

Вплив на фертильність людини поки не досліджено.

Вагітність

За даними досліджень на тваринах тератогенного або ембріотоксичного ефекту виявлено не було.

Деякі епідеміологічні дослідження вказують на можливе підвищення ризику вроджених аномалій розвитку зокрема серцево-судинної системи (напр. дефекти міжшлуночкової або міжпередсердної перегородки) при застосуванні пароксетину у І триместрі вагітності. Дані показують що ризик народження дитини з вродженою вадою розвитку серцево-судинної системи після застосування матір'ю пароксетину становить менше 2/100 порівняно з 1/100 у загальній популяції.

Лікар який призначає лікування повинен розглянути альтернативні варіанти для вагітних жінок або жінок які планують вагітність і призначати пароксетин лише тоді коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі прийняття рішення про припинення лікування вагітної слід за додатковою інформацією звернутися до відповідних розділів Інструкції для застосування лікарських засобів де описано дози та симптоми що виникають при припиненні лікування пароксетином (див. розділи « Спосіб застосування та дози» та « Особливості застосування» ).

Є повідомлення про передчасне народження дітей у жінок які лікувалися Рексетином або іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну хоча причинних взаємозв&rsquo язків з прийомом препарату встановлено не було.

Слід обстежувати новонароджених якщо вагітна продовжувала приймати Рексетин у ІІІ триместрі вагітності оскільки є повідомлення про розвиток ускладнень у новонароджених при лікуванні матері Рексетином або іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну у цей період хоча причинний взаємозв&rsquo язок з прийомом препарату не встановлений. Повідомлялося про такі ефекти: респіраторний дистрес ціаноз апное судоми коливання температури труднощі при годуванні блювання гіпоглікемія гіпертонія гіпотонія гіперрефлексія тремор тремтіння збудливість летаргія постійний плач і сонливість. У деяких повідомленнях симптоми були описані як неонатальні прояви синдрому відміни. У більшості випадків вони виникають одразу або невдовзі (< 24 години) після пологів.

В епідеміологічних дослідженнях прийом СІЗЗС (включаючи пароксетин) у період вагітності особливо на пізніх термінах був пов'язаний з підвищенням ризику персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (ПЛГН). У жінок які застосовували інгібітори зворотного захоплення серотоніну на пізніх термінах вагітності такий ризик збільшувався у 4-5 разів порівняно з загальною групою пацієнтів (1-2 випадки на 1000 вагітних у загальній групі пацієнтів).

Грудне годування

Невелика кількість пароксетину проникає у грудне молоко. Ніяких ознак впливу препарату на новонароджених виявлено не було однак Рексетин не слід застосовувати у період годування груддю крім випадків коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досвід застосування пароксетину у клінічній практиці свідчить що цей препарат не впливає на когнітивні функції або психомоторні реакції. Проте як і при застосуванні інших психоактивних препаратів пацієнтів слід попередити про можливе порушення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами під час лікування.

Не рекомендоване одночасне застосування пароксетину та етанолу хоча пароксетин не посилює негативний вплив алкоголю на психомоторні функції.

Спосіб застосування та дози

Дози

Загальні рекомендації.

Препарат призначений для перорального застосування рекомендується приймати 1 раз на добу &ndash вранці під час їди. Таблетку слід ковтати не розжовуючи.

Як і для всіх інших антидепресивних засобів дозу необхідно ретельно добирати індивідуально протягом перших 2-3 тижнів лікування а потім коригувати її залежно від клінічних проявів.

Курс лікування має бути досить тривалим достатнім для того щоб забезпечити усунення симптомів. Цей період може тривати кілька місяців при лі