Пірацетам 0,4 г таблетки №60

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІРАЦЕТАМ

(PIRACETAM)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 200 мг або 400 мг пірацетаму

допоміжні речовини: лактози моногідрат целюлоза мікрокристалічна крохмаль          прежелатинізований магнію стеарат кремнію діоксид колоїдний безводний тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТС N06B Х03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі:

- симптоматичне лікування патологічних станів що супроводжуються погіршенням пам&rsquo яті когнітивними розладами за винятком діагностованої деменції (слабоумства)

- лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

&ndash Індивідуальна непереносимість пірацетаму чи похідних піролідону а також інших компонентів препарату.

&ndash Термінальна стадія ниркової недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв).

&ndash Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

&ndash Хорея Хантингтона.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують препарат перорально запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі.

Лікування станів що супроводжуються  погіршенням пам&rsquo яті когнітивними розладами.

Початкова добова доза становить 4 8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 прийоми. Підтримуюча доза становить 2 4 г на добу за 2-3 прийоми. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1 2 г на добу.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту продовжують застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту лікування припиняють. Якщо терапевтичного ефекту було досягнуто то з дня коли досягнуто стійке покращення починають знижувати дозу препарату на 1 2 г кожні 2 доби доти доки знову не з&rsquo являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.

Добову дозу розподіляють на 2-3 прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Лікування продовжують до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату.   Необхідно поступово знижувати дозу на 1 2 г кожні

2-3 дні. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом коректуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ « Дозування хворим з порушенням функції нирок» ). При довготривалому лікуванні у разі необхідності таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

Дозування хворим з порушенням функції нирок.

Оскільки препарат виводиться з організму нирками слід виявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю.

Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов&rsquo язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку у яких виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі функції нирок.

Розрахунок дози проводять на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:

Лікування таким хворим призначають залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності дотримуючись таких рекомендацій:

Дозування хворим з порушенням функції печінки.

Коригування дози не потрібне тільки для хворих з порушенням функції печінки. У разі діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок корекцію дози проводять так як вказано у розділі « Дозування хворим з порушенням функції нирок» .

Побічні реакції.

Частота визначається таким чином: дуже часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100 < 1/10) нечасто

(&ge 1/1000 < 1/100) рідко (&ge 1/10 000 < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000) поодинокі випадки (неможливо оцінити частоту  на основі доступних даних).

З боку крові та лімфи.

Поодинокі випадки: геморагічні розлади.

З боку імунної системи.

Поодинокі випадки: гіперчутливість анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади.

Часто: знервованість.

Нечасто: депресія.

Поодинокі випадки: підвищена збуджуваність тривожність збентеження галюцинації.

З боку нервової системи.

Часто: гіперкінезія.

Нечасто: сонливість.   

Поодинокі випадки: атаксія порушення рівноваги підвищення частоти нападів епілепсії головний біль безсоння тремтіння.

З боку органів слуху та лабіринту. 

Поодинокі випадки: запаморочення.

З боку травної системи.

Поодинокі випадки: абдомінальний біль біль у верхній частині живота діарея нудота блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Поодинокі випадки: ангіоневротичний набряк дерматити висипання кропив&rsquo янка свербіж.

З боку репродуктивної системи.

Поодинокі випадки: підвищення сексуальної активності.

Дослідження.

Часто: збільшення маси тіла.

інші.

Нечасті: астенія.

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосування препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне: промивання шлунка викликати блювання. Специфічного антидоту немає можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності. Пірацетам проникає у грудне молоко тому при необхідності застосовування препарату годування груддю слід припинити.

Діти.

Не застосовувати.

Особливості застосування.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв&rsquo язку з тим що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ « Фармакологічні властивості» ) необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу станами що можуть супроводжуватись крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту) під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання) хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим які мають в анамнезі геморагічний інсульт пацієнтам які застосовують антикоагулянти тромбоцитарні антиагреганти включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку.

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок за необхідності коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ).

Переривання застосування.

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв&rsquo язку із загрозою  генералізації міоклонії або виникнення судом.

Попередження пов&rsquo язані із вмістом допоміжних речовин.

Препарат містить лактозу. Тому пацієнтам із рідкісними спадковим формами непереносимості галактози недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати даний лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі                          з іншими механізмами.

Слід з обережністю застосовувати препарат під час керування транспортними засобами і роботи з іншими механізмами зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.                

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т₃+Т₄) можлива підвищена дратівливість дезорієнтація і порушення сну. Не відзначено взаємодії з клоназепамом фенітоїном фенобарбіталом вальпроатом натрію. Високі дози (9 6 г/добу) пірацетаму підвищували ефективність аценокумаролу у хворих на венозний тромбоз: спостерігалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів рівня фібриногену факторів Віллібрандта в&rsquo язкості крові і плазми. Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька оскільки 90 % препарату виводиться у незміненому стані з сечею. In vitro пірацетам не пригнічує цитохром      Р450 ізоформи CYP1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 i 4A9/11 у концентрації 142 426 1422 мкг/мл. При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2А6 (21 %) і 3А4/5 (11 %). Однак рівень К_і цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами що піддаються біотрансформації цими ферментами мало можлива. Застосування пірацетаму у дозі 20 мг/добу не змінювало пік і криву рівня концентрації протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін фенітоїн фенобарбітал вальпроат) у хворих на епілепсію. Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму у сироватці крові і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1 6 г пірацетаму.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активним компонентом препарату є пірацетам циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти.

Пірацетам є ноотропним засобом що діє на мозок покращуючи когнітивні функції такі як здатність до навчання пам' ять увага а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему імовірно кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку посилення метаболічних процесів у нервових клітинах поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові при цьому судинорозширювальна дія відсутня. Покращує зв&rsquo язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9 6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібрандта на 30-40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну та відновлювальну дії при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії та інтоксикації електроконвульсивної терапії. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму як монотерапія ефективний при лікуванні кортикальної міоклонії.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується з травного тракту і через 30-40 хвилин досягає максимальної концентрації в крові. Добре проникає крізь гематоенцифалічний і плацентарний бар&rsquo єри. У мозковій тканині накопичується через 1-4 години. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. Зі спинномозкової рідини виводиться значно повільніше що свідчить про високий тропізм до мозкової тканини. Практично не метаболізується. 90 % виділяється нирками у незміненому вигляді.

Фармацевтичні властивості. 

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з кремуватим відтінком кольору плоскоциліндричної форми з фаскою та рискою на поверхні таблеток допускається мармуровість.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері по 6 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПАТ « Хімфармзавод « Червона зірка» .

Місцезнаходження.

61010 Україна м. Харків вул. Гордієнківська 1.