Папаверину гідрохлорід 2% 2 мл ампули №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ&rsquo Я

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить папаверину гідрохлориду 20 мг

допоміжні речовини: динатрію едетат метіонін вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін&rsquo єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий зі злегка жовтуватим відтінком розчин.

Фармакотерапевтична група. Засоби що застосовуються при функціональних розладах травної системи. Папаверин та його похідні. Код АТХ A03A D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міотропний спазмолітичний і гіпотензивний засіб.

Механізм дії полягає у пригніченні ферменту фосфодіестерази що сприяє внутрішньоклітинному накопиченню циклічного 3' 5' -аденозинмонофосфату і як наслідок призводить до порушення скоротливості гладких м&rsquo язів та їхнього розслаблення при спастичних станах. Знижує внутрішньоклітинний вміст кальцію. Знижує тонус і розслаблює гладкі м&rsquo язи внутрішніх органів (травної дихальної і сечостатевої системи) та судин. Спричиняє розширення артерій сприяє збільшенню кровотоку у т. ч. церебрального. У великих дозах знижує збудливість серцевого м&rsquo яза і уповільнює внутрішньосерцеву провідність. Дія на центральну нервову систему виражена слабко (у високих дозах виявляє седативний ефект).

Фармакокінетика. Ступінь абсорбції високий. Зв&rsquo язування з білками плазми крові &ndash 90 % утворює стійкі комплекси з альбуміном сироватки крові. Добре розподіляється у тканинах організму проникає крізь гістогематичні бар&rsquo єри. Метаболізується у печінці. Т_½ &ndash 0 5-2 години (може подовжуватися до 24 годин). Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

&ndash Спазми гладеньких м&rsquo язів органів черевної порожнини (пілороспазм синдром подразненого кишечнику холецистит напади жовчокам&rsquo яної хвороби)

&ndash спазми сечовивідних шляхів ниркова коліка

&ndash спазм судин головного мозку

&ndash спазми периферичних судин (ендартеріїт).

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату артеріальна гіпотензія порушення атріовентрикулярної провідності коматозний стан пригнічення дихання одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази глаукома печінкова недостатність бронхообструктивний синдром вік понад 75 років (ризик гіпертермії).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Спазмолітичну дію папаверину посилюють барбітурати дифенгідрамін (димедрол) метамізол (анальгін) диклофенак. Гіпотензивний ефект посилюється при одночасному застосуванні з антигіпертензивними препаратами інших груп а також з трициклічними антидепресантами прокаїнамідом резерпіном хінідином. Папаверин може знижувати антипаркінсонічний ефект леводопи та гіпотензивний ефект метилдопи. При одночасному застосуванні з алпростадилом для інтракавернозного введення існує ризик розвитку пріапізму. Фентоламін потенціює дію папаверину на печеристі тіла статевого члена при сумісному введенні.

При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами спостерігається виражене посилення скорочувальної функції міокарда внаслідок зменшення загального периферичного опору судин. При застосуванні разом із новокаїнамідом можливе посилення гіпотензивного ефекту.

Можливе зменшення тонізуючого ефекту антихолінестеразних препаратів на гладеньку мускулатуру під впливом папаверину.

Можливе зниження спазмолітичної активності папаверину під впливом морфіну. Проте папаверин застосовується разом з морфіном для зменшення спазмогенної дії останнього і з промедолом при болю пов&rsquo язаному зі спазмами гладенької мускулатури.

Є дані про розвиток гепатиту при сумісному застосуванні з фурадоніном.

При комбінованому застосуванні препаратів резерпіну з папаверином антигіпертензивна дія посилюється.

При поєднанні з антидепресантами можливе посилення гіпотензивного ефекту.

При одночасному застосуванні папаверин потенціює дію алкоголю.

У пацієнтів які палять метаболізм папаверину прискорений а його концентрація у плазмі крові та фармакокінетичні ефекти зменшуються.

Особливості застосування. З обережністю та у дозах нижчих за середньотерапевтичні слід призначати препарат:

&ndash пацієнтам літнього віку та ослабленим пацієнтам

&ndash хворим із черепно-мозковою травмою

&ndash хворим із хронічною нирковою недостатністю

&ndash хворим із надшлуночковою тахікардією тяжкою серцевою недостатністю з явищами декомпенсації

&ndash   при недостатності функції надниркових залоз гіпотиреозі гіперплазії передміхурової залози шокових станах.

Внутрішньовенно препарат слід вводити дуже повільно і під контролем артеріального тиску частоти серцевих скорочень електрокардіограми.

З обережністю слід призначати внутрішньовенні ін&rsquo єкції препарату при стенозуючому коронаросклерозі.

В осіб літнього віку можливе виникнення гіпертермії.

Паління погіршує ефективність препарату.

У період застосування препарату не слід вживати алкоголь.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека та ефективність застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлені. На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими складними механізмами.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовувати підшкірно внутрішньом&rsquo язово і внутрішньовенно.

Підшкірно та внутрішньом&rsquo язово вводити дорослим та дітям віком від 14 років по 0 5-2 мл                    (10-40 мг) 2 % розчину а внутрішньовенно вводити дуже повільно зі швидкістю 3-5 мл/хв розчинивши 1 мл 2 % розчину папаверину гідрохлориду (20 мг) у 10-20 мл 0 9 % розчину натрію хлориду. Найефективніше внутрішньовенне введення. Для пацієнтів літнього віку разова доза на початку лікування не має перевищувати 10 мг (0 5 мл 2 % розчину).

Максимальні дози для дорослих при підшкірному або внутрішньом&rsquo язовому введенні: разова &ndash           100 мг (5 мл 2 % розчину) добова &ndash 300 мг (15 мл 2 % розчину) при внутрішньовенному введенні: разова &ndash 20 мг (1 мл 2 % розчину) добова &ndash 120 мг (6 мл 2 % розчину).

Дітям віком від 1 року до 14 років препарат застосовувати 2-3 рази на добу. Разова доза становить 0 7-1 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза для дітей становить (незалежно від способу введення): віком 1-2 роки &ndash     20 мг (1 мл 2 % розчину) 3-4 роки &ndash 30 мг (1 5 мл 2 % розчину) 5-6 років &ndash 40 мг (2 мл 2 % розчину) 7-9 років &ndash 60 мг (3 мл 2 % розчину) 10-14 років &ndash 100 мг (5 мл  2 % розчину).

Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 1 року.

Передозування.

Симптоми: порушення зору диплопія слабкість сухість у ротовій порожнині запор почервоніння шкіри верхньої частини тулуба гіпервентиляція ністагм атаксія тахікардія артеріальна гіпотензія асистолія тріпотіння шлуночків колапс. При застосуванні високих доз препарату та швидкому введенні його у вену можливий розвиток аритмій або повної атріовентрикулярної блокади. При застосуванні у дуже високих дозах папаверин чинить помірну седативну дію.

Лікування: припинення застосування препарату симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує. Повністю видаляється з крові при гемодіалізі.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість підвищена пітливість слабкість головний біль запаморочення.

З боку органів чуття: порушення зору диплопія.

З боку травної системи: анорексія нудота запор сухість у ротовій порожнині діарея.

З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця порушення функцій печінки підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку серцево-судинної системи: аритмії тахікардія артеріальна гіпотензія часткова або повна атріовентрикулярна блокада асистолія шлуночкова екстрасистолія фібриляція шлуночків тріпотіння шлуночків колапс.

З боку системи крові: еозинофілія.

З боку органів дихання: апное.

З боку шкіри підшкірної клітковини та імунної системи: реакції гіперчутливості у т. ч. з боку органів дихання анафілактичний шок свербіж висипання на шкірі кропив&rsquo янка гіперемія шкіри верхньої частини тулуба обличчя та рук.

Інші: реакції у місці введення включаючи тромбоз у місці введення.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Фармацевтично сумісний з дибазолом хімічно несумісний з кофеїн-бензоатом натрію. Використовувати тільки рекомендований розчинник.

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 10 у коробці № 5 № 5× 2 № 10 у блістері у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю « Фармацевтична компанія « Здоров&rsquo я» .

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна 61013 Харківська обл. місто Харків вулиця Шевченка будинок 22.