Оксаліплатин Актавіс порошок 50 мг флакон №1

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

(OXALIPLATIN ACTAVIS)

Склад:

діюча речовина: oxaliplatin  

1 флакон містить оксаліплатину 50 мг або 100 мг

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Код АТС .

Клінічні характеристики.

Показання.

У комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою для:

● лікування метастатичного колоректального раку

● ад&rsquo ювантна терапія колоректального раку ІІІ стадії (стадія C за класифікацією Дюка) після повного видалення первинної пухлини.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до оксаліплатину або до допоміжної речовин в анамнезі мієлосупресія (кількість нейтрофілів < 2· 10⁹/л та/або тромбоцитів < 100· 10⁹/л) до початку першого курсу лікування периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу лікування виражене порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) вагітність період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для лікування  дорослих.

Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад&rsquo ювантної терапії становить 85 мг/м²  внутрішньовенно цю ж саму дозу вводити повторно кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м²  внутрішньовенно яку вводять повторно кожні два тижні до прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної  переносимості пацієнтом (див. розділ « Особливості застосування» ).

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше ніж фторопіримідини наприклад перед введенням  5-фторурацилу. 

Оксаліплатин вводити у вигляді 2-6-годинної внутрішньовенної інфузії розведеним у                    250-500 мл 5 % розчину глюкози для отримання концентрації від 0 2 до 0 7 мг/мл 0 7 мг/мл відповідає найвищій концентрації що застосовується у клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м².

Оксаліплатин переважно вводити у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу.

Для схеми лікування що повторюється кожні два тижні рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії 5-фторурацилу. 

Пацієнти групи ризику.

Хворі з порушеною функцією нирок. Оксаліплатин забороняється застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ « Протипоказання» ).

Пацієнтам з легкою та середньо-тяжкою нирковою недостатністю рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м² (див. розділи « Особливості застосування» ).

Хворі з порушеною функцією печінки. У фазі I дослідження з участю пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов&rsquo язана із прогресуванням захворювання та існуючими відхиленнями у функції печінки.

У ході клінічних досліджень не проводилась спеціальна корекція доз для хворих із порушенням функції печінки. 

Особи літнього віку. Не спостерігалося збільшення токсичності оксаліплатину при його застосуванні  як монотерапії або комбінованої терапії з 5-фторурацилом у хворих віком від            65 років. Таким чином немає необхідності у спеціальній корекції доз для осіб літнього віку.     

Оксаліплатин розведений у 250-500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації не менше 0 2 мг/мл  вводити у центральну або периферичну вену протягом                     2-6 годин. 

Інфузію оксаліплатину слід завжди вводити раніше ніж інфузію 5-фторурацилу.

При екстравазації введення препарату потрібно негайно припинити.

Перед застосуванням слід розчинити порошок оксаліплатину а потім розвести. Для розчинення  та розведення порошку для приготування розчину для інфузії слід використовувати тільки 5 % розчин глюкози (50 мг/мл).

Несумісність.

Ніколи не змішувати розведений препарат з іншими лікарськими засобами в одному флаконі або системі для інфузій не вказаними в « Інструкції для медичного застосування» .

&bull Не застосовувати  одночасно з лужними лікарськими засобами або середовищами (особливо з 5-фторурацилом лужними розчинами трометамолом та лікарськими засобами що містять фолінову кислоту та трометамол як допоміжні речовини). 

Лужні розчини та препарати негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

  &bull Не розводити сольовими розчинами що  містять хлориди (включаючи хлориди Са К та  Na).

&bull Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному і тому ж флаконі для інфузії чи системі для внутрішньовенного вливання (див. нижче).

&bull Не використовувати ін&rsquo єкційні  засоби що містять алюміній. 

Інструкції щодо застосування та утилізації. При приготуванні розчинів оксаліплатину необхідно дотримуватись застережних заходів як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами.   

Поводження з цією цитотоксичною речовиною вимагає від медичного персоналу дотримання всіх застережних заходів для гарантії захисту працівника та його оточення.

Приготування розчинів для ін' єкцій цитотоксичних речовин здійснює досвідчений спеціаліст обізнаний з питаннями застосування цих лікарських засобів з дотриманням умов що гарантують захист навколишнього середовища та насамперед персоналу який працює з цими лікарськими засобами. Необхідна наявність спеціально призначеного місця для здійснення підготовчих операцій. У відведеному для цього місці заборонено палити вживати їжу або напої.

Персонал слід забезпечити відповідними матеріалами для роботи з лікарським засобом медичними халатами зі значно довшими рукавами захисними масками головними уборами захисними окулярами стерильними одноразовими рукавичками захисними покриттями для робочого місця контейнерами та пакетами для збору відходів.

Особлива обережність необхідна при контакті з екскрементами та блювотними масами хворого. 

Слід попередити вагітних жінок про необхідність уникнення роботи з цитотоксичними речовинами.

З будь-якою пошкодженою упаковкою необхідно поводитись із дотриманням цих застережних заходів та вважати її забрудненими відходами. Забруднені відходи необхідно спалювати у твердих зафіксованих контейнерах з відповідним маркуванням (див. « Утилізація» ).

При потраплянні порошку  оксаліплатину відновленого розчину або розчину для інфузій на шкіру слід негайно ретельно промити водою уражену ділянку. 

При потраплянні порошку оксаліплатину відновленого розчину або розчину для інфузій на слизові оболонки слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку. 

Спеціальні застережні заходи щодо введення.

&bull Ніколи не застосовувати препарат у нерозведеному  вигляді.

&bull Оксаліплатин можна застосовувати одночасно з фоліновою кислотою за допомогою Y-подібної інфузійної системи з розвилкою безпосередньо перед місцем введення ін' єкції (внутрішньовенну інфузію оксаліплатину 85 мг/м² у 250-500 мл 5 % розчину глюкози                           (50 мг/мл) призначають одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінової кислоти у 5 % розчині глюкози (50 мг/мл) протягом 2-6 годин). Оксаліплатин і фолінову кислоту не слід поєднувати в одному і тому ж флаконі для інфузій. Фолінова кислота не повинна містити трометамол  як  допоміжну речовину. Фолінову кислоту необхідно розводити ізотонічними розчинами для інфузій такими як 5 % розчин глюкози але ніколи  не розводити фізіологічними або лужними розчинами.

Після введення оксаліплатину систему для вливання слід промити.

&bull Оксаліплатин завжди слід призначати перед фторопіримідинами (наприклад 5-фторурацилом).   Після введення оксаліплатину систему для вливання слід промити.

&bull Використовувати лише  рекомендовані розчинники (див. нижче). 

Не можна вводити будь-яку кількість відновленого розчину з ознаками випадання осаду його слід знищити відповідно до регуляторних вимог щодо знищення токсичних відходів.

Розчинення препарату.

Для розчинення препарату  застосовувати тільки воду для ін' єкцій або 5 % розчин глюкози       (50 мг/мл).

Для флакона 50 мг: 10 мл розчинника додати у флакон для отримання розчину оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл.

Для флакона 100 мг: 20 мл розчинника додати у флакон для отримання розчину оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл.

З мікробіологічної та хімічної точки зору приготований розчин порошку в оригінальному флаконі необхідно негайно розвести 5 % розчином глюкози (50 мг/мл).

Перед застосуванням провести візуальний контроль. Можна застосовувати тільки прозорий розчин без видимих частинок.

Препарат призначений для одноразового застосування. Незастосований розчин підлягає знищенню.

Розведення перед внутрішньовенною інфузією.

Відбирати необхідну кількість розчину порошку з флакона та розвести 250-500 мл 5 %                       (50 мг/мл) розчину глюкози до отримання концентрації оксаліплатину від 0 2 до 0 7 мг/мл. Діапазон концентрації для якого підтверджено фізико-хімічну стабільність оксаліплатину становить від 0 2 до 2 0 мл/мг. Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії.

Підтверджено фізико-хімічну стабільність після розведення 5 % розчином глюкози (50 мг/мл) протягом 24 годин при зберіганні при температурі  від +2 ° С до +8 ° С.

З  мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно застосувати негайно.

Якщо препарат не введений одразу після приготування відповідальність за умови та час зберігання несе спеціаліст який його застосовує. Якщо розведення проведено з дотриманням правил асептики в контрольованих і стандартизованих умовах термін зберігання не має перевищувати 24 години при температурі від +2 ° С до +8 ° С.

Перед застосуванням проводити візуальний контроль. Можна застосовувати тільки прозорий розчин без видимих частинок.

Препарат призначений для одноразового застосування. Незастосований розчин підлягає знищенню.

Ніколи не використовувати розчини що містять хлориди або розчин хлориду натрію для відновлення та розведення.

Сумісність розчину оксаліплатину для інфузії перевірялась за допомогою стандартних систем для введення з ПВХ.

Інфузія.

Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації.

Оксаліплатин розведений у 250-500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації більше 0 2 мг/мл слід вводити у периферичну або у центральну вену протягом       2-6 годин. При застосуванні оксаліплатину у комбінації з 5-фторурацилом інфузія оксаліплатину має передувати введенню 5-фторурацилу.

Утилізація.

Залишки препарату та всі предмети що використовувалися для розчинення розведення та введення оксаліплатину     необхідно  знищити  відповідно  до стандартної  процедури утилізації цитотоксичних відходів враховуючи діючі нормативні акти стосовно знищення токсичних відходів.

Побічні реакції.

При комбінованій терапії оксаліплатином та 5-фторурацилом/фоліновою кислотою (5-ФУ/ФК)  найчастіше  спостерігалися  гастроінтестинальні  побічні ефекти (діарея нудота блювання та мукозит) гематологічні розлади (нейтропенія тромбоцитопенія) та неврологічні синдроми (гостра та дозозалежна сенсорна периферична нейропатія). Ці побічні ефекти загалом частіше спостерігалися та характеризувалися більш тяжким перебігом при комбінації оксаліплатину з 5-ФУ/ФК ніж при терапії тільки 5-ФУ/ФК.

Побічні ефекти   зазначені в нижченаведеній таблиці спостерігалися в ході клінічних досліджень спрямованих на вивчення лікування метастазів та ад&rsquo ювантної терапії (до досліджень було залучено 416 та 1108 пацієнтів відповідно у групі що отримувала оксаліплатин + 5-ФУ/ФК) та отримані в результаті постмаркетингового досвіду.

Частота побічних ефектів зазначених у таблиці визначалась за допомогою наступних критеріїв: дуже часто (> 1/10) часто (> 1/100 < 1/10) нечасто (> 1/1000 < 1/100) рідко (> 1/10000 < 1/1000) дуже рідко (> 1/10000) невідомо (не може бути визначена при наявних даних).

Побічні ефекти наведені нижче у таблиці.

¹ Звичайні алергічні реакції такі як висип на шкірі (особливо кропив&lsquo янка) кон&rsquo юнктивіт риніт.

Звичайні анафілактичні реакції такі як бронхоспазм біль у грудній клітці ангіоедема артеріальна гіпотензія та анафілактичний шок. 

² Дуже часто гарячка або пов&rsquo язане із інфекцією (з або без фебрильної нейтропенії) або ізольоване підвищення температури за імунологічним механізмом розвитку.

³ Спостерігалися реакції у місці ін&rsquo єкції в тому числі локалізований біль почервоніння набряк та тромбоз. Екстравазація також може спричинити місцевий біль і запалення які можуть бути тяжкими та призвести до ускладнень у тому числі й некрозу особливо при інфузійному введенні оксаліплатину у периферичну вену.

Гепатобіліарні розлади.

Дуже рідко (&le 1/10000): синдром обструкції синусоїдів печінки відомий також як венооклюзійний печінковий синдром або патологічні відхилення пов&rsquo язані з ним які включають пеліоз печінки вузлову регенеративну дисплазію та перисинусоїдальний фіброз. Клінічними проявами можуть бути портальна гіпертензія та/або підвищення рівня трансаміназ. 

Розлади з боку нирок та сечовидільної  системи.

Дуже рідко (&le 1/10000): гострий тубулярний некроз гострий інтерстиційний нефрит і гостра ниркова недостатність.

Гематологічні розлади.

Частота у пацієнтів (%) за ступенями.

Досвід постмаркетингового застосування з невідомою частотою виникнення:

гемолітичний уремічний синдром.

Гастроінтестинальні розлади.

Частота у пацієнтів (%) за ступенями. 

Показане лікування або профілактичний прийом потужних протиблювальних засобів.

Тяжкий понос/блювання можуть призвести до зневоднення паралітичної непрохідності кишечнику обструкції кишечнику гіпокаліємії метаболічного ацидозу та ниркової недостатності особливо при комбінованому застосуванні оксаліплатину з 5-фторурацилом.

Розлади з боку нервової системи. Неврологічна токсичність оксаліплатину залежить від дози. Вона головним чином проявляється у вигляді сенсорних периферичних нейропатій для яких характерна дизестезія та/або парестезія кінцівок що супроводжуються або не супроводжуються судомами часто спричиненими холодом. Ці симптоми спостерігаються приблизно у 95 % хворих які отримують лікування. Тривалість цих симптомів регресія яких зазвичай настає між курсами лікування зростає при збільшенні кількості курсів лікування.

Залежно від тривалості симптомів таких як  біль та/або функціональні порушення (див. « Особливості застосування» ) необхідна корекція дози або навіть відміна лікування.

Таке функціональне порушення як важкість виконання точних рухів є можливим наслідком порушення сенсорних функцій. Ризик виникнення стійких симптомів для кумулятивної дози близько 850 мг/м² (тобто 10 курсів) становить приблизно 10 %   для кумулятивної дози                   1020 мг/м² (тобто 12 курсів) &ndash приблизно 20 %.

У більшості випадків спостерігається позитивна динаміка неврологічної симптоматики або повне зникнення симптомів на момент припинення лікування.

Через шість місяців після припинення ад&rsquo ювантної терапії колоректального раку у 87 % пацієнтів симптоми не спостерігались або проявлялись у легкій формі. Через 3 роки і більше у близько 3 % пацієнтів була виявлена або стійка локалізована парестезія помірного ступеня тяжкості (2 3 %) або парестезія яка може заважати функціональній активності (0 5 %).

Повідомлялося про гострі нейросенсорні порушення. Ці симптоми розпочинаються протягом кількох годин після введення препарату та часто виникають у результаті дії холоду. Вони характеризуються минущою парестезією дизестезією та гіпостезією або ж проявляються у вигляді гострого синдрому гортанно-глоткової дизестезії. Цей гострий синдром частота прояву якого за оціночними даними становить від 1 % до 2 % характеризується суб&rsquo єктивним      відчуттям дисфагії або диспное без жодних об&rsquo єктивних ознак респіраторного дистрес-синдрому (не супроводжується ціанозом або гіпоксією) або ларингоспазму або бронхоспазму (без стридору або свистячого дихання) спазмом щелепи порушенням чутливості язика дизартрією та відчуттям здавленості у груднині.

Хоча  у  таких випадках  призначалися антигістамінні препарати та бронходилататори ці симптоми швидко минають навіть при відсутності лікування. Продовження часу інфузії протягом наступних курсів сприяє зменшенню частоти проявів даного синдрому (див. « Особливості застосування» ).

Спостерігалися й інші симптоми: спазми щелеп м&rsquo язовий спазм мимовільні скорочення м&rsquo язів міоклонуси розлади координації рухів порушення ходи атаксія порушення рівноваги стискання глотки або грудної клітки   пригніченість дискомфорт та біль. Більше того одночасно або окремо може виникати пошкодження краніальних нервів у вигляді птозу повік диплопії афонії дисфонії хрипоти що іноді називають паралічем голосових зв&rsquo язок дізестезії язика або дизартрії яку іноді називають афазією невралгії трійчастого нерва болі в обличчі або очах зниження гостроти зору розладів поля зору.

  Інші неврологічні симптоми такі як дизартрія втрата сухожильних рефлексів та симптом Лермітта спостерігалися під час лікування оксаліплатином. Також були поодинокі випадки невриту зорового нерва.

Досвід постмаркетингового застосування з невідомою частотою виникнення: конвульсії.

Розлади з боку імунної системи.

Частота у пацієнтів (%) за ступенями. 

Оксаліплатин у комбінації з 5-ФУ/ФК 85 мг/м² кожні 2 тижні	Лікування метастазів			Ад&rsquo ювантна терапія
	Усі ступені тяжкості	Ступінь 3	Ступінь 4	Усі ступені тяжкості	Ступінь 3	Ступінь 4
Алергічні реакції/алергії	9 1	Склад Лікарська форма Фармакотерапевтична група Клінічні характеристики Показання Протипоказання Спосіб застосування та дози Побічні реакції Побічні ефекти класифіковані за системами органів Дуже часто Часто Нечасто Рідко Інфекції та Інвазії Розлади з боку крові та лімфатичної системи Розлади з боку імунної системи Розлади метаболізму та харчування Психічні розлади Розлади з боку нервової системи Розлади з боку органів зору Розлади з боку інших сенсорних органів Розлади з боку судин Розлади з боку дихальної системи грудної клітки та медіастинальні розлади Гастроінтестинальні розлади Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини Розлади з боку опорнорухового апарату Розлади з боку нирок та сечовидільної системи Загальні розлади та стан місця введення Лабораторні дослідження Гепатобіліарні розлади Розлади з боку нирок та сечовидільної системи Гематологічні розлади Гастроінтестинальні розлади Розлади з боку нервової системи Розлади з боку імунної системи Передозування Застосування у період вагітності або годування груддю Діти Особливості застосування Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій Фармакологічні властивості Фармацевтичні характеристики Термін придатності Умови зберігання Упаковка Категорія відпуску Виробник Місцезнаходження Відгуки користувачів Цей продукт ще не має відгуків. Залишити відгук Моя оцінка Value 1 star 2 stars 3 stars 4 stars 5 stars Ім'я Email або телефон Відгук Повідомляти про відповіді Залишити відгук Зверніть увагу Інформація / інструкція до препарату призначена тільки в інформаційних цілях і призначена виключно в інформаційних цілях. Повідомлення Viber Telegram Зворотний дзвінок Розшифрувати рецепт Онлайн чат Як вам зручніше з нами звʹязатися? Скасувати Кнопка зв'язку