Ноофен 500 мг капсули №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООФЕН^®

(NOOFEN)

Склад:

діюча  речовина: фенібут

1 капсула тверда   містить   фенібуту 500 мг

допоміжні речовини: крохмаль картопляний крохмаль прежелатинізований кальцію стеарат капсула: титану діоксид (Е171) желатин.

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді білі/біли желатинові капсули № 00 що містять порошок білого або майже білого кольору. Допускаються конгломерати часток.

Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні засоби.                                                   Код АТХ  N06B X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ноофен^® є похідним &gamma -аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен^® стимулює процеси навчання покращує пам&rsquo ять підвищує фізичну та розумову працездатність. Також Ноофен^® має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження тривожність страх емоційну лабільність дратівливість покращує сон подовжує та посилює дію снодійних наркотичних нейролептичних і протисудомних засобів. Психологічні показники (увага пам&rsquo ять швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену^® покращуються на відміну від дії транквілізаторів. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Ноофен^® помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми включаючи головний біль відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії за допомогою Ноофену^® покращується самопочуття підвищується цікавість та ініціатива мотивація діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено що Ноофен^® покращує біоенергетику мозку.

Фармакокінетика.

Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму добре проходить крізь гематоенцефалічний бар&rsquo єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного а в мозку та крові &ndash нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв&rsquo язування фенібуту відбувається у печінці (80 %) воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики.

Показання.

Астенічні та тривожні-невротичні стани (емоційна лабільність порушення пам&rsquo яті зниження концентрації уваги) неспокій страх тривожність невроз нав&rsquo язливих станів.

У людей літнього віку &ndash безсоння нічний неспокій.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра запаморочення пов&rsquo язані з дисфункцією вестибулярного апарату   профілактика захитування.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ноофен^® можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами зніжуючи дози Ноофену^® та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Ноофен^® посилює та подовжує дію снодійних наркотичних нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Слід дотримуватись обережності хворим з патологією травного тракту через подразливу дію Ноофену^® . Цим хворим призначають менші дози. При тривалому застосуванні контролюють клітинний склад крові показники функціональних печінкових проб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Ноофену^® у період вагітності або годування груддю не рекомендується оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими  механізмами.

Пацієнтам у яких під час лікування препаратом виникають сонливість запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо запивати водою. Капсулу не можна розжовувати.

При астенічних та тривожно-невротичних станах препарат призначають по 500 мг                              1-3 рази на добу. Вищі разові дози: для дорослих &ndash 750 мг пацієнтам літнього віку &ndash               500 мг.

Курс лікування становить 2-3 тижні. У разі необхідності курс лікування  можна збільшити                        до 4 - 6 тижнів.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного апарату інфекційного генезу   і при хворобі Меньєра у період загострення Ноофен^® призначають по 500 мг 4 рази на день протягом 5-7 днів при зменшенні вираженості вестибулярних розладів &ndash по 500 мг                      2-3 рази на добу протягом 5-7 днів а потім по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен^® застосовують по 500 мг 1 раз на добу протягом 5-7 днів. Для досягнення рекомендованої дози застосовують капсули з відповідним вмістом діючої речовини.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Ноофен^® призначають по 500 мг 1-2 рази на день протягом 12 днів.

Для профілактики захитування призначають у дозі 500 мг одноразово за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Дія Ноофену^® посилюється при збільшенні дози препарату. При наявності виражених проявів (блювання нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі                  1000 мг.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому  Ноофен^® у перші дні лікування призначають по 500 мг 3  рази на день і 500 мг на ніч з  поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Якщо прийом одної або кількох доз був пропущений продовжують прийом у раніше призначених дозах при необхідності або при погіршенні самопочуття хворому слід проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Лікарський засіб у даному дозуванні дітям не застосовують.

Передозування.

Ноофен^® &ndash малотоксичний препарат лише в добовій дозі 7-14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500&ndash 2500 мг). Лише при вищій застосовуваній дозі спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. При застосуванні препарату в менших дозах таких змін не було.

Симптоми: сонливість нудота блювання можливий розвиток артеріальної гіпотензії   гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

При ускладненнях (артеріальна гіпотензія ниркова недостатність) вживають допоміжних та симптоматичних заходів.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування) головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування) блювота діарея біль в епігастральній ділянці.

З боку печінці та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції включаючи висип свербіж кропив&rsquo янку почервоніння шкіри.

Порушення психи: емоційна лабільність порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу  в невідповідності з інструкцією для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції які не вказані в даній інструкції або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно  просимо звернутися до лікаря.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 капсул у блістері. По 5 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ « Олайнфарм» /JSC « Olainfarm» .

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вулиця Рупніцу 5 Олайне LV-2114 Латвія/5 Rupnicu street Olaine LV-2114 Latvia.