Но-шпа розчин 20 мг/мл ампули 2 мл №25

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НО-ШПА^Ò

(NO-SPA^Ò )

Склад:

діюча  речовина: drotaverinе

1 мл розчину містить дротаверину гідрохлориду 20 мг  

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт етанол 96% вода для ін' єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін&rsquo єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А03А D02.

Клінічні характеристики.

Показання. Спазми гладкої мускулатури пов&rsquo язані з захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз холангіолітіаз холецистит перихолецистит холангіт папіліт.

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз уретролітіаз   пієліт цистит тенезми сечового міхура.

Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток неможливе):

·                 при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки гастриті кардіо- та/або  пілороспазмі   ентериті коліті

·                 при гінекологічних захворюваннях: дисменореї.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату (особливо до метабісульфіту натрію). Тяжка печінкова ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Спосіб застосування та дози. Звичайна середня добова доза для дорослих становить 40-240 мг (за 1-3 окремих введення) внутрішньом&rsquo язово.

При гострих  коліках у дорослих хворих із каменями у сечових або жовчних шляхах &ndash 40-80 мг внутрішньовенно.

Побічні реакції. Побічна дія що спостерігалася під час клінічних досліджень і можливо була спричинена дротаверином розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені  (> 1/10)   поширені  (> 1/100 < 1/10) непоширені (> 1/1 000 < 1/100) поодинокі (> 1/10 000 < 1/1 000) вкрай поодинокі (< 1/10 000).

З боку імунної системи.

Поодинокі &minus алергічні реакції включаючи ангіоневротичний набряк кропив&lsquo янку висипання свербіж пропасницю озноб підвищення температури тіла слабкість особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до метабісульфіту.

Частота не відома - були повідомлення про випадки анафілактичного шоку з фатальними та нефатальними наслідками при застосуванні ін&rsquo єкційної форми.

Препарат містить метабісульфіт який може спричиняти реакції алергічного типу включаючи симптоми анафілактичного шоку та бронхоспазм у чутливих пацієнтів особливо тих хто має в анамнезі астму чи алергію.

З боку серцево-судинної системи.

Поодинокі &minus   прискорене серцебиття артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи.

Поодинокі &minus головний біль   запаморочення безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Поодинокі &minus нудота запор блювання.

Загальні порушення та реакції у місці введення: місцеві реакції у місці введення ін&lsquo єкції.

Передозування.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність ембріональний розвиток пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам. Дротаверин не повинен застосовуватися під час пологів.

Годування груддю. Через відсутність даних відповідних досліджень на тваринах у період годування груддю введення препарату не рекомендується.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування.

Через ризик виникнення колапсу при внутрішньовенному введенні препарату Но-шпа^Ò хворий повинен знаходитися в лежачому положенні.

Застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії.

Препарат містить метабісульфіт який може спричиняти реакції алергічного типу включаючи симптоми анафілактичного шоку та бронхоспазм у чутливих пацієнтів особливо тих хто має в анамнезі астму чи алергію. У випадку підвищеної чутливості до метабісульфіту натрію слід уникати парентерального введення препарату.

Слід бути обережними при парентеральному введенні препарату вагітним жінкам (див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю» ).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Необхідно попередити пацієнтів що після парентерального особливо внутрішньовенного введення препарату рекомендується утриматися від керування автомобілем і виконання робіт що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Інгібітори фосфодіестерази (Но-шпа^Ò папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа^Ò одночасно з леводопою оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується а ригідність та тремор посилюються.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дротаверин &ndash похідне ізохіноліну який виявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV) що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) до розслаблення гладкого м' яза.

У клітинах гладких м&rsquo язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему. 

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового так і м&rsquo язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової біліарної   сечостатевої  та судинної систем незалежно від  типу їхньої автономної іннервації.  Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину абсорбція більш швидка та повна він менше зв' язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те що на відміну від папаверину після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Фармакокінетика. Дротаверин швидко та повністю абсорбується після  парентерального введення. Він значною мірою (95-98 %) зв&rsquo язується з білками плазми крові людини особливо з альбуміном гама- та бета-глобулінами. Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить у кровообіг у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму понад 50 % виводиться із  сечею  та  приблизно 30% &ndash з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів у незміненій формі в сечі не виявляється.

Основні фізико-хімічні властивості:   прозора рідина жовтувато-зеленого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25° С.

Упаковка. № 25 (5x5): по 2 мл в ампулі по 5 ампул розміщених у піддоні по   5 піддонів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Hungary.

Місцезнаходження. 3510 Мішкольц Чаніквельдь Угорщина/3510 Miskolc Csanyikvolgy Hungary.

Власник торгової ліцензії. ТОВ « Санофі-Авентіс Україна» Україна /« Sanofi-Aventis Ukraine» LLC Ukraine.