Нейриспин-З таблетки п/о 4 мг N20 (10х2)

Нейриспин-З (NEIRISPIN-ZDOROVYE) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: risperidone 1 таблетка содержит рисперидон 1 мг или 2 мг 4 мг

вспомогательные вещества: лактоза целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза крахмал картофельный повидон полиэтиленгликоль 4000 натрия лаурилсульфат магния стеарат кремния диоксид коллоидный титана диоксид (Е 171) гипромеллоза кандурин (серебряный блеск) содержащий алюмосиликат калия титана диоксид (E 171) краситель: для таблеток 2 мг - желтый закат FCF (Е 110) для таблеток 4 мг - « Сеписперс сухой желтый R» содержащий метилгидроксипропилцеллюлоза микрокристаллическую целлюлозу рибофлавин (Е 101) и « Сеписперс сухой голубой И» содержащий метилгидроксипропилцеллюлоза микрокристаллическую целлюлозу индиго (Е 132).

Лекарственная форма.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета с перламутровым оттенком (дозировка 1 мг) желтовато-оранжевого цвета с перламутровым оттенком (дозировка 2 мг) светло-зеленого цвета с перламутровым оттенком (дозировка 4 мг).

Фармакологическая группа.

Антипсихотические средства. Код ATХ N05A Х08.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Рисперидон является селективным моноаминергический антагонистом. Он имеет большую родство как к серотонинергических рецепторов 5-НТ 2 так и в дофаминергических рецепторов D2. Рисперидон также связывается с &alpha ₁ адренорецепторов и (с меньшим сродством) с Н ₁ -гистаминергичнимы и &alpha ₂ адренорецепторов. Рисперидон не имеет сродства к холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов благодаря чему он уменьшает выраженность продуктивной симптоматики шизофрении этот препарат реже вызывает угнетение двигательной активности и каталепсию чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм по серотонина и дофамина может приводить к снижению частоты появления экстрапирамидных побочных эффектов и расширения терапевтической активности на негативные и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика. Независимо от приема пищи рисперидон почти полностью всасывается. C _max в плазме крови достигается через 1-2 часа. Концентрации рисперидона в плазме крови пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Биодоступность рисперидона при пероральном приеме составляет 70%. Связывается с белками плазмы (альбумином и &alpha ₁ кислотные гликопротеином) на 88%. Быстро распределяется проникает в ЦНС в грудное молоко объем распределения составляет 1-2 л / кг. Метаболизируется в печени с участием фермента CYP2D6 частично гидроксилированием с образованием 9-гидрокси который имеет аналогичную рисперидона фармакологическое действие (рисперидон и 9-гидрокси активной антипсихотической фракции) что связывается с белками плазмы крови на 77% частично - путем N- дезалкилирования. Рисперидон в клинически значимых концентрациях не угнетает значительно метаболизм лекарственных средств которые метаболизируются изоферментами CYP включая CYP1A2 CYP2A6 CYP2C8 / 9/10 CYP2D6 CYP2E1 CYP3A4 и CYP3A5. У большинства пациентов равновесная концентрация рисперидона достигается в течение 1 дня 9-гидрокси - в течение 4-5 дней концентрации в плазме крови пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). T _½ рисперидона - 3:00 9-гидрокси - 24 часа. Через 1 неделю приема 70% выводится с мочой (35-45% - в виде рисперидона и 9-гидрокси другая часть - в виде неактивных метаболитов) 14% - с калом.

После однократного приема препарата наблюдается в среднем на 43% выше уровень активной антипсихотической фракции в плазме крови на 38% длиннее T _½ и снижение клиренса активной антипсихотической фракции на 30% у пациентов пожилого возраста и на 60% - у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдались нормальные уровни концентрации рисперидона в плазме крови но среднее значение свободной фракции рисперидона в плазме крови было увеличено на 35%.

Фармакокинетика рисперидона 9-гидрокси и свободной активной фракции у детей сходна с таковой у взрослых. Не выявлено также влияния пола расы или курения на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Показания

• Лечение шизофрении и других психотических расстройств в т. Ч. Поддерживающая терапия у пациентов у которых наблюдалась ответ на терапию с целью предотвращения рецидива болезни
• кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим
• лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в сочетании с нормотимикамы как начальное лечение или в качестве монотерапии на период продолжительностью до 12 недель)
• симптоматическое лечение расстройств социального поведения вызывающих оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность аутоаргесия)
• симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет у которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию задача себе телесных повреждений тревожность и патологические циклические действия).

Противопоказания

Выраженная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и с другими антипсихотическими лекарственными средствами следует соблюдать осторожность при применении рисперидона одновременно с лекарственными средствами которые удлиняют интервал QT такими как антиаритмические препараты класса Iа (например хинидин дизопирамид прокаинамид) антиаритмические препараты класса III (например амиодарон соталол) трициклическими антидепрессантами (амитриптилин) тетрациклическими антидепрессантами (мапротилин) некоторыми антигистаминными препаратами другими антипсихотическими средствами некоторыми противомалярийными (хинин и мефлокви ) И с лекарственными средствами которые вызывают электролитический дисбаланс (гипокалиемия гипомагниемия) брадикардии или такими которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона. Этот список является индикативным и не является исчерпывающим.

Влияние на другие лекарственные средства. Учитывая что препарат влияет в первую очередь на центральную нервную систему его следует с осторожностью применять совместно с другими препаратами центрального действия такими как этанол опиаты антигистаминные препарты и бензодиазепины вследствие повышенного риска седации. Препарат может противодействовать эффекта леводопы и других агонистов допамина. Если такая комбинация необходима в частности в последней стадии болезни Паркинсона рекомендуется назначить самую низкую эффективную дозу для каждого из препаратов. Клинически значимая артериальная гипотензия наблюдалась при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных средств. Препарат не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику лития вальпроата дигоксина или топирамата.

Влияние других лекарственных средств на препарат. При применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции препарата в плазме крови. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении рифампицина фенитоина и фенобарбитала которые также индуцируют печеночный фермент СYРЗА4 и Р-гликопротеин. При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов СYРЗА4 и Р-гликопротеина дозу рисперидона необходимо пересмотреть. В редких случаях при одновременном применении с карбамазепином наблюдались токсические сывороточные концентрации последнего. Флуоксетин и пароксетин 2D6-ингибиторы печеночных ферментов повышают концентрацию рисперидона в плазме крови но меньше чем активной антипсихотической фракции. В начале лечения или при отмене флуоксетина или пароксетина дозу рисперидона необходимо откорректировать. Верапамил ингибитор СYРЗА4 и Р-гликопротеина повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Галантамин и донезепил не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Фенотиазины трициклические антидепрессанты и некоторые &beta -блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови но не концентрацию антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции. Циметидин и ранитидин повышают биодоступность рисперидона но лишь минимально активной антипсихотической фракции. Эритромицин ингибитор печеночных ферментов СYРЗА4 не изменяет фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Применение психостимуляторов (например метилфенидата) в комбинации с рисперидоном детям не изменяет фармакокинетику и эффективность последнего. См. « Особенности применения» относительно повышенной летальности пациентов пожилого возраста с деменцией одновременно применяют фуросемид. Одновременное применение рисперидона перорально с палиперидон не рекомендуется поскольку палиперидон активного метаболита рисперидона и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

Хотя соответствующих данных нет несмотря на фармакокинетику рисперидона его взаимодействия с клоназепамом габапентином или Ламикталом не ожидается.

Особенности применения

Среди пациентов пожилого возраста с деменцией которые лечились атипичными антипсихотическими лекарственными средствами наблюдался повышенный уровень летальности по сравнению с пациентами которым такие препараты не применяли. Средний возраст пациентов у которых произошел летальный исход был 86 лет (диапазон: 67-100 лет). Данных для определения точного уровня риска недостаточно к тому же причина повышенного риска неизвестна.

Одновременное применение с фуросемидом. У пациентов пожилого возраста с деменцией при одновременном применении фуросемида с рисперидоном также наблюдался повышенный уровень летальности. Не установлено патофизиологических механизмов для объяснения этого факта однако независимо от лечения дегидратация была общим фактором риска летальности и ее необходимо тщательно контролировать у пациентов с деменцией. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидными диуретиками которые применялись в низкой дозе) не было ассоциировано с подобными результатами. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях а также нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации одновременного применения с другими потенциальными диуретиками прежде чем назначать препарат.

Цереброваскулярные нежелательные реакции. С применением препарата связан повышенный риск развития цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярные и преходящие ишемические атаки) с летальным исходом. Следует тщательно взвесить все риски и преимущества применения препарата особенно факторы риска сердечного приступа. С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с деменцией в которых имеется артериальная гипертензия заболевания сердечно-сосудистой системы и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинструктировать пациентов и лиц ухаживающих за ними немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых приступов таких как внезапная слабость онемение лица рук или ног а также расстройства речи и зрения. Следует безотлагательно рассмотреть все возможные варианты лечения включая прерывания терапии рисперидоном.

Риск возникновения цереброваскулярных побочных реакций был существенно выше у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа по сравнению с пациентами с альцгеймеровского деменцией. Поэтому пациентам с другими типами деменции чем альцгеймеровского не следует лечиться рисперидоном.

Рисперидон рекомендуется применять только в течение короткого периода для лечения персистирующей агрессии у пациентов с альцгеймеровского деменцией от умеренной до тяжелой степени как дополнение к терапии без применения медицинских препаратов которая имела ограниченную эффективность или была совсем неэффективной и в случае когда существует потенциальный риск нанести вред себе или окружающим.

Пациентов должен регулярно осматривать врач для оценки необходимости продолжения лечения.

Дети.

Перед назначением рисперидона детям следует тщательно взвесить соотношение риск-польза. Необходимо регулярно тщательно оценивать потребность в продолжении лечения. Показания « симптоматическое лечение расстройств социального поведения вызывающе оппозиционных расстройств и / или других расстройств социального поведения» и « аутичные расстройства» исследовались только в возрасте от 5 лет. Поэтому не следует назначать детям с такими показаниями в возрасте до 5 лет.

Нет опыта применения рисперидона детям в возрасте до 15 лет для лечения шизофрении и маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах.

Не происходит воздействия на рост и развитие детей при применении рисперидона продолжительностью до 1 года. Влияние на рост и развитие при лечении продолжительностью более 1 года неизвестный. Следует проводить регулярный клинический мониторинг эндокринной системы включая измерения роста и массы тела контроль полового развития потенциальных пролактинзалежних эффектов исследования экстрапирамидных симптомов и других двигательных расстройств.

Сонливость. У детей с аутизмом часто наблюдалась сонливость. Большинство случаев были легкой и средней степени тяжести. Преимущественно сонливость наблюдалась в начале лечения с наибольшей частотой в течение первых двух недель лечения и самостоятельно проходила средняя продолжительность составляла 16 дней. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозирования.

Ортостатическая гипотензия. Рисперидон из-за наличия &alpha -блокирующей активности может вызвать ортостатической гипотензии особенно в начале лечения. Клинически значимая гипотензия наблюдалась при совместном применении с антигипертензивными средствами. Рисперидон следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с сердечной недостаточностью инфарктом миокарда нарушением проводимости) дегидратацией гиповолемией или цереброваскулярными заболеваниями). Увеличение дозы следует проводить постепенно в соответствии с рекомендациями (см. Раздел « Способ применения и дозы» ). При появлении гипотензии следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Лейкопения нейтропения агранулоцитоз. При применении антипсихотических средств включая рисперидон наблюдались случаи лейкопении нейтропении и агранулоцитоза. Пациенты с существенным уменьшением количества белых кровяных телец в анамнезе или медикамент-индуцированной лейкопенией / нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона как только появятся признаки значительного снижения количества белых кровяных телец и нет других причин для возникновения этого явления. Пациенты с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при обнаружении симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропенией (< 1х10 ⁹ / л) лечение рисперидоном следует прекратить.

Поздняя дискинезия / экстрапирамидные симптомы. Применение препаратов с антагонистическими свойствами в отношении дофаминовых рецепторов сопровождалось появлением поздней дискинезии характеризующейся ритмичными непроизвольными движениями преимущественно языка и / или лица. Отмечалось что фактором риска для появления поздней дискинезии является наличие экстрапирамидных симптомов. При появлении признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

Нейролептический злокачественный синдром. При применении классических нейролептиков отмечалось появление нейролептического злокачественного синдрома характеризующегося гипертермией ригидностью мышц нестабильностью вегетативных функций нарушением сознания и повышением уровня КФК. Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острое нарушение функции почек. В таком случае необходимо прекратить применение всех антипсихотических препаратов включая данный.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви. Врачи взвешивать опасность или пользу при назначении антипсихотических средств в т. Ч. Рисперидона пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона. Пациенты с любой из указанных выше заболеваний могут иметь повышенный риск нейролептического злокачественного синдрома а также повышенную чувствительность к антипсихотических препаратов. Дополнительно к экстрапирамидных симптомов манифестации такой повышенной чувствительности может присоединяться спутанность сознания притупление болевой чувствительности и неустойчивость осанки с частыми падениями.

Гиперпролактинемия. Рисперидон нужно с осторожностью применять пациентам с имеющейся гиперпролактинемией и пациентам с вероятными пролактинзалежнимы опухолями.

Увеличение веса. У пациентов принимающих препарат есть риск повышения массы тела. Рекомендуемый контроль веса.

Гипергликемия и сахарный диабет. Сообщалось о гипергликемии или обострение существующего диабета при лечении рисперидоном. Эти данные рекомендуется учитывать пациентам больным диабетом и пациентам с факторами риска развития сахарного диабета.

Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью применять рисперидон пациентам с сердечной аритмией с врожденным синдромом удлинения интервала QT брадикардией или нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия гипомагниемия) поскольку может повышаться риск аритмогенных реакций как и при совместной терапии препаратами которые удлиняют интервал QT.

Приапизм. Существует возможность возникновения приапизма при лечении рисперидоном вследствие его &alpha -блокирующей активности.

Регуляция температуры тела. Антипсихотические средства могут нарушать способность к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход за пациентами которым суждено рисперидон если они подлежат влиянию факторов которые могут вызывать повышение основной температуры тела а именно - интенсивные физические тренировки влияние высоких температур внешней среды сопроводительная терапия препаратами с антихолинергическим активностью или влияние обезвоживания.

Противорвотное эффект. Отмечался противорвотное эффект рисперидона. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний как обструкция кишечника синдром Рея и опухоли мозга.

Венозная тромбоэмболия. Описаны случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать перед и во время лечения рисперидоном и провести соответствующие превентивные меры.

Судороги. Следует с осторожностью применять пациентам которые имеют приступы судорог или другие состояния в анамнезе которые потенциально снижают судорожный порог.

Нарушение функции печени и почек. У пациентов с нарушением функции почек антипсихотическая фракция выводится медленнее чем у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени увеличена концентрация в крови свободной фракции рисперидона.

Препарат содержит лактозу что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы недостаточностью лактазы синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Наблюдались оборотные экстрапирамидные симптомы различной тяжести у новорожденных при применении рисперидона в течение последнего триместра беременности. Эти симптомы включали ажитации необычно повышенный / пониженный мышечный тонус тремор сонливость нарушения дыхания проблемы с кормлением в некоторых случаях осложнения сами исчезали через определенный промежуток времени в других - требовался мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

Есть данные что рисперидон не проявлял тератогенного воздействия у животных и расстройств репродуктивной системы однако наблюдался опосредованное влияние на уровень пролактина. Потенциальный риск для людей неизвестен. Поэтому не рекомендуется применять в период беременности кроме случаев жизненной необходимости. Если в период беременности необходимо прекратить применение препарата то это следует делать постепенно.

Препарат может проникать в грудное молоко в небольшом количестве. В отдельных случаях 4 3% дозы которую применяла мать в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялось в грудном молоке. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом вследствие потенциального воздействия на нервную систему и зрение (см. Раздел « Побочные реакции» ). Поэтому пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами пока не станет известной чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы

Препарат можно применять 1 или 2 раза в сутки. Дозы более 8 мг следует распределять на 2 приема (утром и вечером).

Для достижения предназначенных доз лекарственного средства следует применять лекарственные формы рисперидона с соответствующим содержанием действующего вещества.

Шизофрения.

Взрослые (в возрасте до 65 лет). Препарат можно назначать 1 или 2 раза в сутки.

Начинать прием следует с дозы 2 мг в сутки на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или в случае необходимости индивидуально корректировать. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или снижена начальная доза.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг. Дозы выше 10 мг в сутки не обнаружили высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами но они могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз превышающих 16 мг в сутки не изучалась дозы выше этого уровня применять нельзя.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Рекомендуемая начальная доза - 0 5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки путем повышения на 0 5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.

Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией.

Рекомендованная начальная доза - 0 25 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы 0 25 мг 2 раза в сутки не чаще чем через день. Оптимальной дозой для большинства пациентов является доза 0 5 мг 2 раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг 2 раза в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы 1 раз в день.

Отмена лечения должен состояться не позднее чем через 3 месяца от начала терапии терапию можно возобновить только в случае если поведенческие расстройства появляются снова.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах (взрослые и дети в возрасте от 10 лет).

Рекомендованная начальная доза составляет 2 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг / сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз - от 2 до 6 мг в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения при длительном применении препарата необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных об эффективности препарата при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если препарат применяется в комбинации с нормотимикамы терапию можно прекратить раньше поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных реакциях лекарственных средств которые применялись для лечения в т. Ч. Рисперидона.

Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения.

Пациенты с массой тела &ge 50 кг. Рекомендованная начальная доза составляет 0 5 мг 1 раз в день. В случае необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0 5 мг 1 раз в день не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 1 мг 1 раз в день. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0 5 мг 1 раз в день тогда как другие могут потребовать 1 5 мг 1 раз в день.

Пациенты (дети от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг. Рекомендованная начальная доза составляет 0 25 мг 1 раз в день. В случае необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0 25 мг 1 раз в день не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 0 5 мг 1 раз в день. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0 25 мг 1 раз в день для достижения положительного эффекта тогда как другие могут потребовать 0 75 мг 1 раз в день. Как и при других видах симптоматического лечения длительное применение препарата необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.

Аутизм (дети от 5 лет).

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

Пациенты с массой тела < 50 кг. Рекомендованная начальная доза составляет 0 25 мг 1 раз в день. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0 25 мг. Следует поддерживать дозу 0 5 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0 25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточной клинической ответом.

Пациенты с массой тела &ge 50 кг. Рекомендованная начальная доза составляет 0 5 мг 1 раз в день. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0 5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0 5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточной клинической ответом.

Таблица 1.
Дозы препарата для детей с аутизмом (суточная доза в мг / день)

Масса тела	Начальная доза (дни 1-3)	Рекомендуемая поддерживающая доза (дни 4-14 +)	Увеличение дозы (в случае необходимости)	Диапазон доз
< 50 кг	0 25 мг	0 5 мг	0 25 мг с интервалом &ge 2 недели	< 20 кг: 0 5-1 25 мг &ge 20 кг: 0 5-2 5 мг *
&ge 50 кг	0 5 мг	1 мг	0 5 мг с интервалом &ge 2 недели	1-2 5 мг *

* Пациенты с массой тела более 45 кг могут потребовать больших доз максимальная исследована доза составляет 3 5 мг / день.

Пациентам у которых возникает сонливость после приема препарата лучше применять суточную дозу препарата перед сном. Существуют данные что примерно в ² / ₃ детей с аутизмом отмечается слабость что особенно заметно в течение начальной фазы лечения.

Как только достигнута адекватная клинический ответ следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.

Существующих данных недостаточно для определения рекомендуемой продолжительности лечения пациентов с аутизмом поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

При возникновении тяжелых побочных реакций (например экстрапирамидных расстройств поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу препарата или прекратить лечение.

Пациенты с заболеваниями печени и почек. У пациентов с нарушениями функции почек рисперидона выводится из организма медленнее чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается. Независимо от показаний этим пациентам следует назначать половину начальной и поддерживающей доз титрования дозы должно быть медленным. Препарат следует применять с осторожностью данной категории пациентов.

Переход с терапии другими антипсихотическими средствами. Если это клинически оправдано во время терапии рисперидоном рекомендуется постепенно прекратить предшествующую терапию другими препаратами. При этом если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме « депо» лечение рисперидоном рекомендуется начать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

Дети. Препарат применять для симптоматического лечения исключительно расстройств социального поведения вызывающе оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения а также аутичных расстройств поведения у детей в возрасте от 5 лет.

Передозировка

Признаки и симптомы передозировки наблюдавшихся - это известные побочные реакции рисперидона проявляющихся в усиленной форме: сонливость и седация тахикардия и артериальная гипотензия а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось о удлинение интервала QT и судороги. Сообщалось о трепетание-мерцание ассоциированное с передозировкой рисперидона в комбинации с пароксетином.

Лечение: обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для поддержания адекватного снабжения кислородом и вентиляции. Промывание желудка (после интубации если больной потерял сознание) назначение активированного угля вместе с слабительным средством не позднее чем через час после приема препарата. Наблюдение за деятельность