Налаштування
Шрифт:
  • А
  • А
  • А
Колір:
  • Ц
  • Ц
  • Ц
  • Ц
  • Ц
Фото
  • ЧБ
  • Колір
  • Вимк.
Повна версія
Мілукант 10 мг таблетки №28
380,20 ₴
Нікомед Фарма (Польща)
Код товару:
200482
У список

Мілукант 10 мг таблетки №28

Упаковка В наявності
380,20 ₴
1/4 упаковки В наявності
95,05 ₴
Увага! Ціни дійсні тільки при покупці онлайн
Купити в 1 клік
Кур'єром
від 70 грн
від 48 годин
Самовивіз
Безкоштовно
за 15 хвилин
Нова Пошта
від 70 грн
2-3 днi
Укр Пошта
від 39 грн
2-5 днi
Доставка
На сайті
При отриманні
Оплата
Залишилися питання?
Ми раді допомогти
Ціни дійсні тільки при покупці онлайн, ціни в роздрібній мережі можуть відрізнятися від вказаних на сайті Задати питання фармацевту
Характеристики товара
Виробник Нікомед Фарма (Польща)
шт. 4
Діюча речовина препарату Монтелукаст
Назва (рус) Милукант таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №28 (7х4)
Назва Монтелукаст
Форма продукту Таблетки
Температура зберігання Не вище +25
№ Реєстраційного посвідчення UA/10397/02/01
Інструкція

Інструкція мілукант (milukante) таблетки

Склад

діюча речовина мілукант: монтелукаст натрію (montelukast sodium)

1 таблетка містить монтелукасту натрію 10,4 мг у перерахуванні на монтелукаст 10 мг

допоміжні речовини  мілукант: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, динатрію едетат, магнію стеарат оболонка: Opadry Yellow 20A82938 (гіпромелоза 6 ср, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172)).

Лікарська форма

Таблетки мілукант, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

бежеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Протиастматичні засоби. Селективні та перорально активні блокатори лейкотрієнових рецепторів. Код АТХ R03D C03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цистеїніллейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) &ndash потужні ейкозаноїди запалення, які вивільняються з різних клітин, включаючи тучні клітини та еозинофіли. Ці важливі про-астматичні медіатори зв&rsquo язуються з цистеїніллейкотриєновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини, і відповідають за реакцію бронхоспазму, виділення мокротиння, проникність судин і збільшення кількості еозинофілів. CysLTs корельовані з патофізіологією астми та алергічних ринітів. При алергічних ринітах цистеїніллейкотрієни вивільняються із носової слизової оболонки після впливу алергену протягом ранньої та пізньої фази реакції та асоціюються з симптомами алергічного риніту. При інтраназальній пробі з CysLT було продемонстровано збільшення резистентності дихальних носових шляхів та симптомів назальної обструкції.

Монтелукаст &ndash це внутрішньоактивна сполука, що зв&rsquo язується з CysLT1 рецепторами з високою спорідненістю та селективністю. Монтелукаст спричиняє значне блокування цистеїніллейкотрієнових рецепторів дихальних шляхів, що було підтверджено його здатністю інгібувати бронхоконстрикцію у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, спричинену вдиханням LTD4.

Монтелукаст інгібує бронхоконстрикцію, завдяки інгальованому LTD4 навіть у дозі мілукант до 5 мг. Бронходилатація спостерігається протягом 2 годин після внутрішнього прийому. Ефект бронходилатації, спричинений &beta -агоністом, додається до ефекту, спричиненого монтелукастом. Лікування монтелукастом інгібувало ранню і пізню фази бронхоконстрикції завдяки впливу на антигени. Монтелукаст знижує кількість еозинофілів периферичної крові. Лікування монтелукастом значно знижує кількість еозинофілів у дихальних шляхах (при вимірюванні в мокротинні) та у периферичній крові, при покращанні клінічного контролю астми.

Під час досліджень з участю дорослих монтелукаст у дозі мілукант 10 мг продемонстрував значене поліпшення показника ранкового ОФВ1, ранкової пікової швидкості видиху, достовірне зменшення загального застосування &beta -агоністів. Поліпшення повідомлених пацієнтом показників денних і нічних симптомів астми було достовірно кращим.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мілукант  швидко абсорбується після внутрішнього прийому. У таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 10 мг, прийнятих натщесерце, середнє значення піку концентрації у плазмі крові (Сmax) досягається через 3 години (Tmax) після застосування у дорослих у швидких умовах. Середня біодоступність становить 64 % при прийомі стандартної їжі. Середня біодоступність та Сmax не залежать від стандартної їжі. Ефективність та безпека даної лікарської форми були продемонстровані клінічними дослідженнями, в яких таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, застосовували незалежно від прийому їжі.

Розподіл.

Більше 99% Мілуканту зв&rsquo язується з протеїнами плазми. Рівноважний об&rsquo єм розподілу монтелукасту в середньому становить 8-11 л. Дослідження з радіоактивно міченим монтелукастом визначили мінімальний розподіл через гематоенцефалічний бар&rsquo єр. Крім того, концентрації радіомаркованого монтелукасту через 24 години після введення були мінімальними у всіх інших тканинах.

Біотрансформація.

Мілукант  метаболізується майже повністю. У дослідженнях терапевтичних доз  мілукант концентрації метаболітів Мілуканту у стаціонарному стані плазми крові дорослих та дітей не можна було визначити.

У дослідженнях іn vitro з використанням мікросом печінки людини визначено, що цитохроми P450 3A4, 2A6 і 2C9 залучені до метаболізму Мілуканту. На основі подальших результатів іn vitro на мікросомах печінки людини продемонстровано, що терапевтичні концентрації монтелукасту у плазмі крові не інгібують цитохроми P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, чи 2D6. Внесок метаболітів у терапевтичний ефект монтелукасту є мінімальним.

Виведення.

Плазмовий кліренс монтелукасту в середньому становить 45 мл/хв у дорослих здорових осіб.

Після перорального прийому 86 % радіомаркованого монтелукасту виводиться з калом протягом 5 днів, менше 0,2% виводиться з сечею. Беручи до уваги значення біодоступності та особливості елімінації, можна зробити висновок, що  Мілукант та його метаболіти майже повністю виводяться з жовчю.

Фармакокінетика у різних груп пацієнтів.

Для пацієнтів літнього віку, а також пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості корекція дози мілукант не потрібна. Оскільки  Мілукант та його метаболіти майже повністю елімінуються з жовчю, регуляція дози мілукант не потрібна для пацієнтів з порушеннями функцій нирок. Даних стосовно характеру фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю немає.

При прийомі великих доз Мілуканту (більш терапевтичної в 20-60 разів) спостерігалося зниження концентрації теофіліну у плазмі крові. При прийомі терапевтичних доз  мілукант цей ефект не спостерігався.

Показання

  • Як додаткове лікування бронхіальної астми у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня тяжкості, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів &beta -адренорецепторів короткої дії, що застосовують при необхідності. У пацієнтів з астмою, які приймають Мілукант, цей препарат також полегшує симптоми сезонного алергічного риніту.
  • Профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичними навантаженнями.
  • Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини препарату м чи будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Мілукант  можна застосовувати разом з іншими препаратами для профілактики та хронічного лікування астми. У дослідженнях лікарських взаємодій рекомендована клінічна доза монтелукасту не мала клінічно важливого впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізолон, оральні контрацептиви (етинілестрадіол/норетіндрон 35/1), терфенадин, дигоксин і варфарин.

Площа під кривою « концентрація-час» (AUC) для монтелукасту знижувалась приблизно на  40% у осіб, які одночасно приймали фенобарбітал.  Мілукант метаболізується CYP 3A4, 2С8 та 2С9, тому необхідно дотримуватись заходів обережності, особливо для дітей, якщо його призначати одночасно з індукторами CYP 3A4, 2С8 та 2С9 такими як фенітоїн, фенобарбітал і рифампіцин.

У дослідженнях іn vitro було показано, що монтелукаст є сильним інгібітором CYP 2C8. Однак дані клінічних досліджень лікарської взаємодії монтелукасту та розіглітазону (маркерний субстрат, що представляє препарати, первинно метаболізовані CYP 2C8) показали, що  Мілукант не інгібує CYP 2C8 in vivo. Тому не очікується, що монтелукаст значно змінить метаболізм препаратів, що метаболізуються цим ензимом (наприклад, паклітаксел, розіглітазон і репаглінід).

Дослідження іn vitro показали, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8, і меншою мірою &ndash 2С9 і 3А4. У клінічному дослідженні взаємодії препаратів з участю монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітор як CYP 2C8 та 2C9), гемфіброзил збільшив системний вплив Мілуканта в  4,4 раза. Зазвичай корекція дози монтелукасту при одночасному застосуванні з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 не потрібна, але у цьому випадку лікарю слід взяти до уваги можливість збільшення побічних реакцій.

На підставі досліджень іn vitro не передбачаються клінічно значущі лікарські взаємодії з менш потужними інгібіторами CYP 2C8 (наприклад, триметоприм). Одночасне застосування Мілуканту з ітраконазолом, потужним інгібітором CYP 3A4, не призвело до значного збільшення системного впливу Мілуканту.

Особливості застосування

Пацієнтам необхідно порадити ніколи не використовувати Мілукант для лікування гострих нападів астми і тримати напоготові їх звичайні препарати першої допомоги для цих випадків. Якщо стався гострий напад, треба використовувати інгаляційні &beta -агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якомога швидше проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо вони потребують більше інгаляцій &beta -агоністів короткої дії, ніж зазвичай.

Не слід різко замінювати Мілукантом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдними препаратами. Відсутні дані, які свідчили б, що прийом пероральних кортикостероїдів можна зменшувати при одночасному прийомі Мілукант.

У рідкісних випадках у пацієнтів, що лікуються антиастматичними препаратами, включаючи  Мілукант, може розвинутись системна еозинофілія, що інколи супроводжується клінічними ознаками васкуліту, відповідно до синдрому Чарг-Страуса, стану, який часто лікують системною кортикостероїдною терапією. Ці випадки зазвичай, але не завжди, асоціюються зі зменшенням чи відміною терапії пероральними кортикостероїдами. Не можна виключити чи встановити імовірність того, що антагоністи лейкотрієнових рецепторів можуть асоціюватися з розвитком синдрому Чарг-Страуса. Тому лікарів необхідно попередити про можливість виникнення еозинофілії, васкулітних висипань, погіршення легеневих симптомів, серцевих ускладнень та/або нейропатії у пацієнтів. Пацієнтам, у яких розвиваються ці симптоми, необхідно пройти повторне дослідження, а схему їх лікування слід повторно переглянути.

Лікування Мілукантом не змінює необхідності уникати прийому аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів з аспірин-чутливою астмою.

Мілукант, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, містять лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактози чи порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід його приймати.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

У дослідженнях на тваринах не було встановлено шкідливого впливу Мілуканту на вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.

Обмежені дані з наявних баз даних вагітних не припускають причинно-наслідкового зв&rsquo язку між Мілукантом та вадами розвитку (такими як дефекти кінцівок), про які рідко повідомлялось у постмаркетингових світових дослідженнях. Більшість цих жінок приймали також і інші препарати від астми. Причинний зв&rsquo язок між цими випадками та прийманням Мілуканту не доведений.

При призначенні Мілуканту вагітним жінкам необхідно враховувати співвідношення користь/ризик.

Годування груддю.

Дослідження на щурах продемонстрували, що  Мілукант проникає у грудне молоко.

Немає даних про проникнення Мілуканту у грудне молоко жінок, які годують груддю, тому необхідно враховувати співвідношення користь/ризик при призначенні препарату Мілукант у період годування груддю.

Фертильність.

У дослідженнях на тваринах  Мілукант не впливав на фертильність або репродуктивну функцію при системному впливі, що перевищував клінічний системний вплив більш ніж у  24 рази.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Зазвичай Мілукант не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, але в дуже рідкісних випадках відзначали сонливість або запаморочення у пацієнтів, які приймали препарат мілукант, тому під час прийому препарату  мілукант слід утримуватися від керування автомобілем або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Доза мілукант для пацієнтів (у віці від 15 років) з астмою або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 10 мг (1 таблетка) на добу, ввечері. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому слід підбирати індивідуально.

Корекція дози мілукант для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня не потребується. Дані щодо корегування дози мілукант для пацієнтів з тяжким ступенем печінкової недостатності відсутні. Корекція дози  мілукант для пацієнтів літнього віку не потребується.

Загальні рекомендації

Терапевтичний ефект Мілуканту за параметрами контролю астми спостерігається протягом  1 доби. Препарат  мілукант можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам необхідно порадити продовжувати приймати препарат, навіть якщо астма під контролем, так само, як і протягом періодів погіршення астми.

Мілукант не слід використовувати одночасно з іншими препаратами, які містять ту саму діючу речовину, Мілукант.

Корегувати дози мілукант для пацієнтів літнього віку не потрібно. Корегувати дози  мілукант не потрібно також для пацієнтів з нирковою недостатністю, легким та помірним ураженням печінки. Немає даних щодо пацієнтів з ураженнями печінки тяжкого ступеня. Дозування для пацієнтів чоловічої та жіночої статі є ідентичним.

Лікування препаратом Мілукант порівняно з іншими методами лікування астми

Мілукант можна додавати до існуючого курсу лікування пацієнта.

Інгаляційні кортикостероїди

Лікування Мілукантом можна застосовувати, як додаткову терапію для пацієнтів, якщо інгаляційні кортикостероїди разом з необхідними &beta -агоністами короткої дії не забезпечують необхідного клінічного контролю астми.

Не слід різко замінювати інгаляційні кортикостероїди препаратом Мілукант.

Діти

Мілукант, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, застосовувати дітям віком від  15 років. Для дітей віком до 15 років застосовувати таблетки жувальні по 4 мг та 5 мг відповідно до віку дитини.

Передозування

Специфічної інформації щодо лікування передозування Мілуканту немає. У дослідженнях хронічної астми  Мілукант призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а при короткострокових дослідженнях &ndash до 900 мг/добу протягом приблизно 1 тижня, клінічно значущі побічні реакції були відсутні.

При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування, включаючи повідомлення прийому препарату  мілукант дорослим і дітям у дозі мілукант, що перевищує 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дітей віком 42 місяці). У більшості повідомлень про випадки передозування ніяких небажаних явищ не спостерігалося. Найчастіше прояви побічних ефектів відповідали профілю безпеки препарату мілукант та включали: абдомінальний біль, сонливість, спрагу, головний біль, блювання і психомоторну гіперактивність. Лікування симптоматичне. Невідомо, чи виводиться  Мілукант при перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

Побічні реакції

Загалом Мілукант добре переноситься. При клінічних дослідженнях тривале лікування в різних вікових групах демонструє незмінність профілю безпеки.

Інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: тенденція до посилення кровоточивості.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки.

З боку психіки: порушення уваги, погіршення пам&rsquo яті, порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, роздратованість, гнів, нетерплячість, тривожність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресії, тремор, дуже рідко &ndash галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (спроба суїциду).

З боку нервової системи: запаморочення і млявість, сонливість, парестезія/гіпоестезія, напади, головний біль.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: носові кровотечі, синдром Чарг-Страуса (CSS).

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, абдомінальний біль.

З боку гепатобіліарної системи: підвищений рівень трансаміназ сироватки крові (ALT, AST), гепатити, включаючи холестатичний, гепатоцелюлярний та змішаного зразку, пошкодження печінки.

З боку шкіри і підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, гематома, кропив&rsquo янка, свербіж, висипання, вузликова еритема, мультиформна еритема.

З боку скелетно-м&rsquo язової системи і сполучної тканини: артралгія, міалгія, включаючи судоми м&rsquo язів.

Загальні розлади та стан ділянки введення: гарячка, астенія/підвищена втомлюваність, відчуття дискомфорту, набряки, спрага.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати  мілукант в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 таблеток мілукант у блістері. По 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Відгуки користувачів

Цей продукт ще не має відгуків.
Залишити відгук
Моя оцінка
Зверніть увагу
Інформація / інструкція до препарату призначена тільки в інформаційних цілях і призначена виключно в інформаційних цілях.
Повідомлення
Зворотний дзвінок
Розшифрувати рецепт
Онлайн чат
Як вам зручніше з нами звʹязатися?
Скасувати
Кнопка зв'язку