Мільгама розчин 2 мл ампули №10

Інструкція мільгама (Milgamma) розчин 2 мл ампули

Склад

діючі речовини мільгама: 1 мл розчину мільгама містить тіаміну гідрохлориду 50 мг, піридоксину гідрохлориду 50 мг, ціанокобаламіну 500 мкг

допоміжні речовини мільгама: лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий, натрію поліфосфат, калію гексаціаноферат ІІІ, натрію гідроксид, вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

мільгама - прозорий розчин червоного кольору.

Фармакотерапевтична група

Препарати вітаміну В1 у комбінації з вітамінами В6 та/або вітаміном В12. Код АТХ А11D B.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на запальні та дегенеративні захворювання нервів і рухового апарату. Їх застосовують для усунення дефіцитних станів, а у великих дозах вони мають аналгетичні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.

Вітамін В1 є дуже важливою активною речовиною. В організмі вітамін В1 фосфорилюється з утворенням біологічно активних тіаміндифосфату (кокарбоксилаза) і тіамінтрифосфату (ТТР).

Тіаміндифосфат як коензим бере участь у важливих функціях вуглеводного обміну, які мають вирішальне значення в обмінних процесах нервової тканини, впливають на проведення нервового імпульсу у синапсах. При недостатності вітаміну В1 у тканинах відбувається накопичення метаболітів, у першу чергу молочної і піровиноградної кислоти, що призводить до різних патологічних станів і розладів діяльності нервової системи.

Вітамін В6 у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5&rsquo -фосфат, PALP) є коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метаболізмі амінокислот. Через декарбоксилювання вони залучаються до утворення фізіологічно активних амінів (адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, тираміну), через трансамінування &ndash до анаболічних і катаболічних процесів обміну (наприклад, глутамат-оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, &gamma -аміномасляна кислота, a-кетоглютараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В6 діє на 4 різних ділянках метаболізму триптофану. У межах синтезу гемоглобіну вітамін В6 каталізує утворення a-аміно-b-кетоадинінової кислоти.

Вітамін В12 необхідний для процесів клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній протианемічний фактор), бере участь в утворенні холіну, метіоніну, креатиніну, нуклеїнових кислот, має знеболювальну дію.

Фармакокінетика.

Після парентерального введення  мільгама розподіляється в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадається щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. Дефосфорилювання відбувається у нирках. Біологічний період напіврозпаду тіаміну становить 0,35 години. Накопичення мільгама  в організмі не відбувається завдяки обмеженому розчиненню в жирах.

Вітамін В6 фосфорилюється та окиснюється до піридоксаль-5-фосфату. У плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв&rsquo язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв&rsquo язаний з альбуміном, гідролізується лужною фосфатазою у піридоксаль.

Вітамін В12 після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними органами. Вітамін В12 надходить у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В12 проходить через плаценту.

Показання

Лікування мільгама: Неврологічні захворювання різного походження: неврити, невралгії, полінейропатії (діабетична, алкогольна), корінцевий синдром, ретробульбарний неврит, ураження лицьового нерва.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату мільгама гостре порушення серцевої провідності гостра форма декомпенсованої серцевої недостатності.

Вітамін В1 &ndash протипоказано при алергічних реакціях.

Вітамін В6 &ndash протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Вітамін В12 &ndash протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.

Лідокаїн. Підвищена індивідуальна чутливість до лідокаїну або до інших амідних місцевоанестезуючих засобів, наявність в анамнезі епілептиформних судом на лідокаїн, тяжка брадикардія, тяжка артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності (ІІ-ІІІ ступеня), синдром слабкості синусового вузла, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, сидром Адамса-Стокса, атріовентрикулярна блокада (AV) ІІ і ІІІ ступеня, гіповолемія, тяжкі порушення функції печінки/нирок, порфірія, міастенія.

Період вагітності та годування груддю лікування мільгама заборонено.

Взаємодія мільгама з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дія тіаміну інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну у тіамін-пірофосфат. Петльові діуретики, наприклад фуросемід, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і, таким чином, зменшити рівень тіаміну.

Протипоказане одночасне застосування мільгама з леводопою, оскільки вітамін В6 може зменшувати протипаркінсонічну дію леводопи. Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад, ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В6.

Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад, вино), підвищує деградацію мільгама.

Лідокаїн посилює пригнічувальну дію на дихальний центр засобів для наркозу (гексобарбітал, тіопентал натрію внутрішньовенно), снодійних та седативних засобів послаблює кардіотонічний вплив дигітоксину. При одночасному застосуванні зі снодійними і седативними засобами можливе посилення пригнічувальної дії на центральну нервову систему. Етанол посилює пригнічувальну дію лідокаїну на функцію дихання.

Адреноблокатори (у т. ч. пропранолол, надолол) &ndash уповільнюють метаболізм лідокаїну в печінці, посилюють ефекти лідокаїну (у т. ч. токсичні) і підвищують ризик розвитку брадикардії і гіпотензії

Курареподібні препарати &ndash можливе поглиблення міорелаксації (аж до паралічу дихальних м&rsquo язів).

Норепінефрин, мексилетин &ndash посилюється токсичність лідокаїну (знижується кліренс лідокаїну).

Ізадрин і глюкагон &ndash підвищується кліренс лідокаїну.

Циметидин, мідазолам &ndash підвищується концентрація лідокаїну в плазмі. Циметидин витісняє зі зв&rsquo язку з білками і уповільнює інактивацію лідокаїну в печінці, що призводить до підвищення ризику посилення побічної дії лідокаїну. Мідазолам помірно підвищує концентрацію лідокаїну в крові

Протисудомні засоби, барбітурати (у т. ч. з фенобарбітал) &ndash можливе прискорення метаболізму лідокаїну в печінці, зниження концентрації в крові.

Антиаритмічні засоби (аміодарон, верапаміл, хінідин, аймалін, дизопірамід), протисудомні засоби (похідні гідантоїну) &ndash підсилюється кардіодепресивна дія одночасне застосування з аміодароном може призводити до розвитку судом.

Новокаїн, новокаїнамід &ndash при комбінованому застосуванні з лідокаїном можливе збудження центральної нервової системи, галюцинації.

Інгібітори моноаміноксидази, аміназин, бупівікаїн, амітриптилін, нортриптилін, іміпрамін &ndash при комбінованому застосуванні з лідокаїном підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії та пролонгується місцевоанестезуюча дія останнього.

Наркотичні анальгетики (морфін тощо) &ndash при комбінованому застосуванні з лідокаїном посилюється анальгезуючий ефект наркотичних анальгетиків, однак підсилюється і пригнічення дихання.

Преніламін &ndash підвищується ризик розвитку шлуночкової аритмії типу « пірует» .

Пропафенон &ndash можливе збільшення тривалості і підвищення тяжкості побічних ефектів з боку центральної нервової системи.

Рифампіцин &ndash можливе зниження концентрації лідокаїну в крові.

Поліміксин В &ndash слід контролювати функцію дихання.

Прокаїнамід &ndash можливі галюцинації.

Серцеві глікозиди &ndash при комбінованому застосуванні з лідокаїном послаблюється кардіотонічний ефект серцевих глікозидів.

Глікозиди наперстянки &ndash на фоні інтоксикації лідокаїн може посилювати тяжкість AV-блокади.

Вазоконстриктори (епінефрин, метоксамін, фенілефрин) &ndash при комбінованому застосуванні з лідокаїном сприяють уповільненню всмоктування лідокаїну і пролонгують дію останнього.

Гуанадрель, гуанетидин, мекаміламін, триметафан &ndash при комбінованому застосуванні для спінальної і епідуральної анестезії підвищується ризик вираженої гіпотензії і брадикардії.

&beta -адреноблокатори &ndash при комбінованому застосуванні уповільнюють метаболізм лідокаїну у печінці, посилюються ефекти лідокаїну (у т. ч. токсичні) і підвищується ризик розвитку брадикардії і артеріальної гіпотензії. При одночасному застосуванні &beta -адреноблокаторів та лідокаїну необхідно зменшити дозу останнього.

Ацетазоламід, тіазидні і петльові діуретики &ndash при комбінованому застосуванні з лідокаїном, через виникнення гіпокаліємії, зменшують ефект останнього.

Антикоагулянти (у т. ч. ардепарин, далтепарин, данапароїд, еноксапарин, гепарин, варфарин тощо) &ndash при комбінованому застосуванні з лідокаїном збільшують ризик розвитку кровотеч.

Протисудомні засоби, барбітурати (фенітоїн) &ndash при комбінованому застосуванні з лідокаїном можливе прискорення метаболізму лідокаїну у печінці, зниження концентрації у крові, посилення кардіодепресивного ефекту.

Препарати, що зумовлюють блокаду нервово-м&rsquo язової передачі &ndash при комбінованому застосуванні з лідокаїном посилюється дія препаратів, що зумовлюють блокаду нервово-м&rsquo язової передачі, оскільки останні зменшують провідність нервових імпульсів.

Особливості застосування

Препарат мільгама не слід вводити внутрішньовенно. Внутрішньом&rsquo язові ін&rsquo єкції вітаміну В12 можуть спричиняти анафілактоїдні реакції у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

Парентеральне введення вітаміну В12 може тимчасово впливати на діагностику фунікулярного мієлозу або перніціозної анемії.

Довготривале застосування вітаміну В6: понад 6 &ndash 12 місяців у дозах більше ніж 50 мг щоденно або у дозах більш ніж 1000 мг на добу понад 2 місяці &ndash може призвести до оборотної периферичної сенсорної нейропатії. У разі виникнення симптомів периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) необхідно відкоригувати дозу препарату мільгама та, якщо необхідно, припинити лікування.

Препарат мільгама містить сполуки натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які перебувають на безсольовій дієті. Кожна ампула може містити залишки калію.

Оскільки препарат Мільгама містить вітамін В6, слід з обережністю застосовувати препарат мільгама пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, з вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

Пацієнтам з новоутвореннями, крім випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати препарат мільгама.

Препарат мільгама не застосовують при тяжкій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Оскільки Мільгама містить лідокаїн, слід врахувати, що при обробці місця ін&rsquo єкції дезінфікуючими розчинами, що містять тяжкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді болючості і набряку.

Оскільки лідокаїн чинить виражену антиаритмічну дію і може сам виступати як аритмогенний фактор, що може спричинити розвиток аритмії і з обережністю застосовувати препарат мільгама особам зі скаргами на аритмію у минулому.

Препарат мільгама слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцевою недостатністю помірного ступеня, артеріальною гіпотензією помірного ступеня, неповною АV-блокадою, порушенням внутрішньошлуночкової провідності, порушеннями функції печінки і нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну 10 мл/хв), порушеннями функції дихання, епілепсією, після операцій на серці, при генетичній схильності до гіпертермії, ослабленим хворим і пацієнтам літнього віку.

Під час застосування лідокаїну обов&rsquo язковим є ЕКГ-контроль. У випадку порушень діяльності синусового вузла, подовження інтервалу Р-Q, розширення QRS або при розвитку нової аритмії слід зменшити дозу або відмінити препарат мільгама.

Перед застосуванням лідокаїну при захворюваннях серця (гіпокаліємія знижує ефективність лідокаїну) необхідно нормалізувати рівень калію у крові.

При внутрішньом&rsquo язовому введенні мільгама може підвищитися концентрація креатиніну, що може призвести до помилки при встановлені діагнозу гострого інфаркту міокарда.

Здатність мільгама впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат мільгама не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Якщо під час лікування препаратом мільгама спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування мільгама у період вагітності або годування груддю

Під час вагітності та годування груддю рекомендовано щоденне споживання вітаміну В1 становить 1,4 &ndash 1,6 мг, для вітаміну В6 2,4 &ndash 2,6 мг. Під час вагітності ці дозування можуть бути перевищені, якщо у пацієнта є дефіцит В1 та В6.

Вітамін В1 та В6 проникають у грудне молоко. Високі дози вітаміну В6 можуть зменшувати кількість молока.

Препарат мільгама містить 100 мг вітаміну В6 в ампулі, тому його не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Діти

Препарат мільгама не застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози

Для внутрішньом&rsquo язового введення мільгама.

У тяжких (гострих) випадках лікування розпочинають з 2 мл розчину мільгама внутрішньом&rsquo язово 1 раз на добу до зняття гострих симптомів. Для продовження лікування призначають по 2 мл (1 ін&rsquo єкцію) 2-3 рази на тиждень. Курс лікування мільгама триває не менше 1 місяця.

Внутрішньом&rsquo язову ін&rsquo єкцію  мільгама слід виконувати у верхній зовнішній квадрант сідничного м&rsquo яза.

Для підтримання або продовження терапевтичного курсу ін&rsquo єкцій мільгама або для профілактики рецидиву рекомендується препарат Мільгама, таблетки, вкриті оболонкою.

Передозування

Вітамін В1 має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) виявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Вітамін В6 має дуже низьку токсичність.

Надмірне застосування вітаміну В6 у дозах більш ніж 1 г на добу протягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.

Вітамін В12. Після парентерального введення (у рідкісних випадках &ndash після перорального застосування) доз препарату мільгама вищих, ніж рекомендовані, спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах мільгама можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Лікування: терапія симптоматична.

Лідокаїн. Симптоми: психомоторне збудження, запаморочення, загальна слабкість, зниження артеріального тиску, тремор, порушення зору, тоніко-клонічні судоми, кома, колапс, можлива атріовентрикулярна блокада, пригнічення центральної нервової системи, зупинка дихання. Перші симптоми передозування у здорових людей виникають при концентрації лідокаїну в крові більше 0,006 мг/кг, судоми &ndash при 0,01 мг/кг.

Лікування: припинення введення препарату мільгама, оксигенотерапія, протисудомні засоби, вазоконстриктори (норадреналін, мезатон), при брадикардії &ndash холінолітики (0,5&ndash 1 мг атропіну). Можливе проведення інтубації, штучної вентиляції легенів, реанімаційних заходів. Діаліз не ефективний.

Побічні реакції

Довготривале застосування мільгама (понад 6&ndash 12 місяців) у дозах понад 50 мг вітаміну В6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.

З боку травного тракту: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (шкірні висипи, порушення дихання, анафілактичний шок, набряк Квінке), підвищена пітливість.

З боку шкіри: свербіж, кропив&rsquo янка, вугрові висипання вкрай рідко &ndash генералізований ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмії, брадикардія, уповільнення провідності серця, поперечна блокада серця, зупинка серцевої діяльності, периферична вазодилатація, колапс дуже рідко &ndash тахікардія, підвищення/зниження артеріального тиску, біль у серці.

З боку нервової системи: збудження центральної нервової системи (при застосуванні у високих дозах), занепокоєння, головний біль, запаморочення, порушення сну, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості, кома у пацієнтів із підвищеною чутливістю &ndash ейфорія, тремор, тризм, руховий неспокій, парестезії, судоми.

З боку органів зору: ністагм, оборотна сліпота, диплопія, мигтіння « мушок» перед очима, світлобоязнь, кон&rsquo юнктивіт.

З боку органів слуху: слухові порушення, шум у вухах, гіперакузія.

З боку дихальної системи: задишка, риніт, пригнічення або зупинка дихання.

Інші: відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок, набряки, слабкість, злоякісна гіпертермія, порушення чутливості, моторний блок.

Загальні розлади: реакції у місці введення.

У разі дуже швидкого введення можливий розвиток системних реакцій у вигляді судом.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати мільгама при температурі не вище 2 &ndash 8 º С в оригінальній упаковці для захисту від світла та недоступному для дітей місці.

Несумісність

Піридоксин несумісний з препаратами, які містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилювання леводопи і, таким чином, знижується її антипаркінсонічна дія.

Тіамін несумісний з окислювальними і редукуючими сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також з фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується в їх присутності. Мідь прискорює розпад тіаміну крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше ніж 3).

Вітамін В12 несумісний із солями важких металів.

Упаковка

По 2 мл мільгама в ампулах з коричневого скла. По 5 або 10, або 25 ампул мільгама у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.