Медобіотін 2,5 мг таблетки №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕДОБІОТИН

(MEDOBIOTIN^® )

Склад:

діюча речовина: біотин

1 таблетка містить 2 5 мг біотину

допоміжні речовини: довголанцюжкові парціальні гліцериди целюлоза мікрокристалічна лактоза моногідрат повідон кросповідон натрію крохмальгліколят (тип А) магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі двоопуклі таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітамінів. Код АТХ A11Н А05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Біотин є життєво важливою речовиною для розвитку та росту клітин. Як кофермент відіграє важливу роль у глюконеогенезі ліпогенезі біотрансформації пропіонатів синтезі жирних кислот і розщепленні лейцину. Недостатність біотину може виникати при незбалансованому харчуванні тривалих дієтах і вживанні сирого яєчного білка окрім цього при асоційованій з біотином множинній недостатності карбоксилаз потреба у біотині через генетичний дефект є підвищеною. Недостатність проявляється реакцією на шкірі та її придатках а наслідками можуть стати специфічні психічні симптоми та кишкові розлади при парентеральному харчуванні при синдромі мальабсорбції після резекції тонкого кишечнику у хворих які перебувають на гемодіалізі. Біотин (вітамін Н вітамін В₇)  є водорозчинним вітаміном групи В. В організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів жирів і білків і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин діє як кофермент карбоксилаз чинить інсуліноподібну дію та бере участь  у процесі глюконеогенезу (завдяки участі в синтезі глюкокінази) у зв&rsquo язку з чим сприяє стабілізації вмісту цукру  в крові покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В фолієвої кислоти пантотенової кислоти ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки що бере участь у синтезі білка &ndash колагену і таким чином позитивно впливає на структуру шкіри та її придатків (волосся нігтів).

Біотин надходить до організму людини з продуктів харчування а також синтезується мікрофлорою кишечнику. Поширений у раціоні харчування біотин здебільшого зв&rsquo язаний з протеїном та зустрічається у вигляді біоцитину (продукти харчування тваринного походження) який після гідролізу у тонкому кишечнику швидко реабсорбується. У рослинах біотин частково представлений у вільній формі.

Фармакокінетика.

Всмоктування вільного біотину розпочинається вже у верхній частині тонкої кишки. Тут молекула біотину проникає крізь стінку кишки у незміненому вигляді. Всмоктування відбувається головним чином за рахунок дифузії.

Ступінь зв' язування біотину з білками плазми крові становить 80 %.

Концентрації вільного або лише слабко зв' язаного біотину в крові становлять як правило від 200 до 1200 мкг/л. Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом. Біотин екскретується у незміненому вигляді (майже 50 %) та у вигляді біологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення залежить від величини введеної дози і становить майже

26 годин після введення внутрішньо дози 100 мкг на кілограм маси тіла. У хворих із недостатністю біотинідази період напіввиведення після введення такої самої дози скорочується до 10-14 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування і профілактика захворювань спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри нігтів волосся.

Лікування генетично зумовлених ензимопатій асоційованих з біотином (множинна недостатність  карбоксилаз).

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до біотину або до інших компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки. 

Білок сирого яйця містить протеїн авідин який взаємодіє з біотином тому слід уникати їх одночасного прийому.

Вживання великої кількості сирих яєць протягом 2-3 тижнів може спричинити дефіцит біотину.

Препарат містить лактозу тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види  взаємодій.

При застосуванні біотину з протисудомними препаратами можливе зниження концентрації біотину у плазмі крові за рахунок збільшеного виведення його з сечею. Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази знижуючи функції мітохондрій у печінці.

Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином тому слід уникати їх одночасного застосування.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відповідно до загальноприйнятих принципів застосовувати Медобіотин  при вагітності  або в період годування груддю можна тільки тоді коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Дотепер немає негативної інформації щодо застосування препарату при вагітності або в
період годування груддю. Біотин проникає крізь плаценту та потрапляє в грудне молоко. Грудне молоко зазвичай містить 7-13 мкг біотину/л.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза дорослим при лікуванні дефіциту біотину (захворювання нігтів волосся шкіри) &ndash 1-2 таблетки на добу.

Для лікування генетично зумовлених ензимопатій асоційованих з біотином (множинна недостатність  карбоксилаз) призначають 2-4 таблетки (добова доза &ndash до 10 мг біотину). Таблетки приймати до їди не розжовуючи запиваючи достатньою   кількістю рідини.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.

Діти.

У зв&rsquo язку з обмеженим досвідом застосування препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

Дітям віком від 12 років препарат застосовують за призначенням лікаря рекомендації щодо дозування препарату відсутні через обмеженість відповідних даних.

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотину.

Побічні реакції.

Зі сторони імунної системи: алергічні реакції включаючи кропив&rsquo янку.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій рекомендовано припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері по 3 або 6 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ / Anton Hubner GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Шлосштрассе 11-17 79238 Еренкірхен Німеччина / Schlossstrasse 11-17 79238 Ehrenkirchen Germany.

або

Виробник.

мібе ГмбХ Арцнайміттель / mibe GmbH Arzneimittel.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Mюнхенер Штрассе 15 06796 Брена Німеччина /Munchener Strasse 15 06796 Brehna Germany.