Магнію сульфат розчин для ін'єкцій 25% ампули 10 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАГНІЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ

(MAGNESIUM SULFATE-DARNITSA)

Склад:

Діюча речовина: magnesium sulfate 1 мл розчину містить магнію сульфату гептагідрату 200мг або 250 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину

допоміжні речовини: вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін&rsquo єкцій.

Фармакотерапевтична група. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Магнію сульфат.

Код АТС. В05ХА05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіпертонічний криз інфаркт міокарда еклампсія. Гіпомагніємія за рахунок прийому контрацептивів діуретиків міорелаксантів. Хронічний алкоголізм. Гостра гіпомагніємія &ndash при тетанії. Судомний синдром. Судомний синдром при гестозах. Комплексна терапія передчасних пологів бронхіальної астми стенокардії напруги серцевих аритмій (особливо суправентрикулярних та обумовлених терапією антиаритмічними або діуретичними засобами глюкокортикоїдами або серцевими глікозидами).

Поліморфна шлуночкова тахікардія (типу " пірует" ). Отруєння солями важких металів арсеном тетраетилсвинцем розчинними солями барію.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Артеріальна гіпотензія пригнічення дихального центру виражена брадикардія AV&ndash блокада. Тяжка хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв.). Передпологовий період за 2 години до пологів. Міастенія. Захворювання органів дихання які супроводжуються дихальною недостатністю. Менструація.

Спосіб застосування та дози.

При артеріальній гіпертензії I&ndash II стадії вводять щодня внутрішньом&rsquo язово по 5&ndash 10&ndash 20 мл 20 % або 25 % розчину препарату. На курс лікування &ndash 15&ndash 20 ін&rsquo єкцій. При цьому разом із зниженням рівня артеріального тиску може спостерігатися зменшення вираженості стенокардії.

При гіпертонічному кризі внутрішньом&rsquo язово або внутрішньовенно струминно (повільно) вводять 10&ndash 20 мл 20&ndash 25 % розчину.

Для знеболення пологів внутрішньом&rsquo язово вводять по 5&ndash 10&ndash 20 мл 25 % розчину у разі потреби комбінують Магнію Сульфат-Дарниця з аналгетиками.

При пізньому токсикозі вагітних 1&ndash 2 рази на добу вводять внутрішньом&rsquo язово 10&ndash 20 мл    25 % розчину препарату (можна поєднувати з одночасним призначенням нейролептиків).

При судомних станах вводять внутрішньом&rsquo язово 5&ndash 10&ndash 20 мл 25 % розчину.

При свинцевій коліці та затримці сечовипускання внутрішньом&rsquo язово вводять 5&ndash 10 мл        20 % розчину.

Як антидот магнію сульфат застосовують: при отруєнні ртуттю арсеном тетраетилсвинцем &ndash внутрішньовенно по 5 мл 25 % розчину струминно.

Діти. Для ліквідації дефіциту магнію в організмі новонародженого призначають 25 % розчин по 0 5&ndash 0 8 мл/кг маси тіла 1 раз на добу протягом 5&ndash 8 днів.

Дітям з тяжкою гіпоксією в пологах починають вводити з 0 2 мл/кг маси тіла підвищуючи дозу до 0 8 мл/кг на 3&ndash 4 добу.

При внутрішньовенному введенні рідини дітям необхідно додавати 25 % розчин магнію сульфату в добовій дозі 0 5&ndash 0 75 ммоль/кг маси тіла (в 1 мл розчину міститься 1 ммоль магнію) рівномірно розводять його у всьому об&rsquo ємі розчину що вводиться.

Побічні реакції.

Поява побічної дії вказує на існування гіпермагніємії: брадикардія диплопія раптовий " приплив" крові до шкіри обличчя головний біль зниження артеріального тиску нудота задишка порушення мови блювання астенія.

Побічні ефекти що з&rsquo являються носять ранжирований характер залежно від ступеня підвищення концентрації Mg²⁺ в сироватці крові:

- зниження глибоких сухожильних рефлексів (2&ndash 3 5 ммоль/л)

- подовження інтервалу PQ і розширення комплексу QRS на ЕКГ (2 5&ndash 5 ммоль/л)

- втрата глибоких сухожильних рефлексів (4&ndash 5 ммоль/л)

- пригнічення дихального центру (5&ndash 6 5 ммоль/л)

- порушення провідності серця (7 5 ммоль/л)

- зупинка серця (12 5 ммоль/л)

Крім того гіпергідроз тривожність загальмованість поліурія атонія матки.

Передозування.

Симптоми: зникнення колінного рефлексу нудота блювання різке зниження артеріального тиску брадикардія пригнічення дихання та ЦНС.

Лікування: внутрішньовенно повільно вводять розчин кальцію хлориду або кальцію глюконату &ndash 5&ndash 10 мл 10 % проводять оксигенотерапію вдихання карбогену. При необхідності &ndash штучне дихання. Подальша терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліди на лабораторних тваринах показують що введення магнію сульфату в терапевтичній дозі вагітним самкам не викликає будь-яких змін у зародка. 

Проте будь&ndash яких суворо контрольованих досліджень що до застосування магнію сульфату у вагітних не проводилося.

Сульфат магнію проникає крізь плаценту тому тривала терапія матері цим препаратом сприяє « вимиванню» кальцію у плоду та розвитку природженого рахіту.

Сульфат магнію безпечний при годуванні груддю.

Особливості застосування.

При необхідності одночасного внутрішньовенного введення солей магнію і кальцію їх вводять в різні вени. Можливе застосування магнію сульфату для купірування епілептичного статусу (у складі комплексної терапії). При застосуванні препарату слід бути особливо обережним щоб не утворити токсичних концентрацій. Тому у немолодих хворих і у хворих з тяжким порушенням функції нирок доза препарату не повинна становити більше 20 г магнію сульфату (81 ммоль Mg²⁺) протягом 48 годин хворим з олігурією або тяжким порушенням функції нирок не слід вводити магнію сульфат внутрішньовенно швидко. Рекомендується контроль концентрації Mg²⁺ в сироватці крові (повинна бути не вище 0 8&ndash 1 2 ммоль/л) діурезу (не меншого 100 мл/4години) частоти дихання (не менше 16/хв.) артеріального тиску.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування не допускається керування автотранспортом та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Підсилює ефекти лікарських засобів що пригнічують ЦНС. Серцеві глікозиди збільшують ризик порушення провідності та частоту виникнення AV&ndash блокади (особливо при одночасному внутрішньовенному введенні солей Ca²⁺). Міорелаксанти та ніфедипін підсилюють нервово&ndash м&rsquo язову блокаду. При сумісному застосуванні магнію сульфату для парентерального введення з іншими вазодилататорами можливе посилення гіпотензивного ефекту. Барбітурати наркотичні аналгетики гіпотензивні лікарські засоби підвищують вірогідність пригнічення дихального центру. Сполуки Ca²⁺ зменшують дію магнію сульфату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Магнію Сульфат-Дарниця має седативну діуретичну вазодилатуючу протисудомну антиаритмічну гіпотензивну спазмолітичну у великих дозах &minus курареподібну (пригнічувальний вплив на нервово-м&rsquo язову передачу) токолітичну снодійну і наркотичну дію ослабляє функцію дихального центру. Іони магнію є до певної міри " фізіологічними" блокаторами повільних кальцієвих каналів та здатні витісняти кальцій з місць його зв&rsquo язування. Регулює обмінні процеси міжнейрональну передачу та м&rsquo язову збудливість перешкоджає надходженню Ca²⁺ через пресинаптичну мембрану знижує кількість ацетилхоліну в периферичній нервовій системі та ЦНС. Розслабляє гладку мускулатуру знижує артеріальний тиск (переважно підвищений) підсилює діурез. Протисудомна дія &ndash Mg²⁺ зменшує вивільнення ацетилхоліну з нервово-м&rsquo язових синапсів пригнічуючи при цьому нервово-м&rsquo язову передачу. Має пряму пригнічуючу дію на ЦНС. Антиаритмічна дія &ndash Mg²⁺ знижує збудливість кардіоміоцитів відновлює іонну рівновагу стабілізує клітинні мембрани порушує потік Na⁺ повільний вхідний потік Ca²⁺ та однобічний потік K⁺. Кардіопротекторний ефект обумовлений розширенням коронарних артерій зниженням загального периферичного опору судин та агрегації тромбоцитів. Токолітична дія &ndash Mg²⁺ пригнічує скоротливу здатність міометрія (зниження поглинання зв&rsquo язування і розподілу Ca²⁺ в клітинах гладкої мускулатури) підсилює кровотік в матці в результаті розширення її судин. Є антидотом при отруєннях сполуками важких металів.

Фармакокінетика.

Системні ефекти розвиваються через 1 годину після внутрішньом&rsquo язового введення та майже миттєво після внутрішньовенного. Тривалість їх при внутрішньовенному введенні &ndash 30 хвилин при внутрішньом&rsquo язовому &ndash 3&ndash 4 години. Проходить крізь гематоенцефалічний бар&rsquo єр та плаценту утворює в молоці концентрацію в 2 рази вищу за концентрацію препарату в плазмі. Протисудомна середня рівноважна концентрація &ndash 2&ndash 3 5 ммоль/л. Виведення препарату здійснюється нирками його швидкість пропорційна концентрації в плазмі та рівню клубочкової фільтрації.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Несумісність. Фармацевтично несумісний (утворює осад) з препаратами що містять іони кальцію етанолом (у високих концентраціях) карбонатами гідрокарбонатами та фосфатами лужних металів солями арсенової кислоти барію стронцію кліндаміцину фосфату натрію гідрокортизону сукцинатом поліміксину В сульфатом прокаїну гідрохлориду саліцилатами і тартратами. При концентраціях Mg²⁺ вище 10 ммоль/мл в сумішах для повного парентерального харчування можливий розподіл жирових емульсій.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

Свіжоприготовані інфузійні розчини не підлягають тривалому зберіганню та повинні бути використані відразу після приготування.

Упаковка. По 5 мл в ампулі по 10 ампул в картонній упаковці по 10 мл в ампулі по 5 та 10 ампул в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця» .

Місцезнаходження. Україна 02093 м. Київ вул. Бориспiльська 13.