Лозап 50 мг таблетки №90

Інструкція лозап (Lozap) 50 мг таблетки

Склад

діюча речовина:  лозартан

1 таблетка містить лозартану калію 12 5 мг або 50 мг або 100 мг

допоміжні речовини:  целюлоза мікрокристалічна маніт (Е 421) кросповідон кремнію діоксид колоїдний безводний магнію стеарат тальк барвник білий Sepifilm 752 (містить гіпромелозу целюлозу мікрокристалічну макроголу стеарат титану діоксид (Е 171)) макрогол 6000.

Лікарська форма

Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Лозап^®   (дозування 12 5 мг): овальні двоопуклі таблетки вкриті оболонкою білого або майже білого кольору

Лозап^®   (дозування 50 мг): овальні двоопуклі таблетки вкриті оболонкою білого або майже білого кольору з розподільчою рискою розміром приблизно 11 0´ 5 5 мм

Лозап^®   (дозування 100 мг): овальні двоопуклі таблетки вкриті оболонкою білого або майже білого кольору з розподільчою рискою розміром приблизно 14 0´ 7 0 мм.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Код АТХ C09C A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.  Лозартан &ndash це синтетичний антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (типу АТ₁) для перорального застосування. Ангіотензин II &ndash потужний вазоконстриктор &ndash є активним гормоном ренін-ангіотензинової системи і є одним з найважливіших факторів патофізіології артеріальної гіпертензії. Ангіотензин II зв'язується з рецептором АТ₁  який знайдено у багатьох тканинах (наприклад у гладеньких м&rsquo язах судин надниркових залозах нирках і серці) визначаючи низку важливих біологічних ефектів у тому числі вазоконстрикцію і звільнення альдостерону. Ангіотензин II також стимулює проліферацію гладком'язових клітин.

Лозап  селективно зв'язується з рецептором АТ₁. В умовах  іп vitro  та  іп vivo  лозартан та його фармакологічно активний метаболіт карбоксильна кислота (Е-3174) &ndash блокують усі фізіологічно вагомі впливи ангіотензину II незалежно від джерела або шляху синтезу.

Лозап  селективно зв'язується з рецептором АТ₁  не зв'язується і не блокує інші рецептори гормонів або іонні канали. Більше того  лозап не пригнічує АПФ (кініназу II) &ndash фермент що сприяє розпаду брадикініну. Унаслідок цього ефекти безпосередньо не пов'язані з блокадою рецептора АТ₁  такі як посилення впливів медіатором яких є брадикінін не асоційовані із застосуванням Лозапу.

Під час застосування Лозапу усунення негативної оборотної реакції ангіотензину ІІ на секрецію реніну призводить до підвищення активності реніну у плазмі крові. Таке підвищення активності призводить до зростання ангіотензину ІІ у плазмі крові. Хоча відбувається таке зростання антигіпертензивна активність і супресія концентрації альдостерону у плазмі крові зберігаються що свідчить про ефективну блокаду рецепторів ангіотензину ІІ. Після відміни лозапу активність реніну у плазмі крові і показники рівнів ангіотензину ІІ протягом 3 днів повертаються до початкових значень.

Як  Лозап так і його основний метаболіт мають вищу спорідненість до АТ₁  рецепторів ніж АТ₂. Активний метаболіт у 10-40 разів активніший ніж Лозап.

Застосування Лозапу дає змогу зменшити загальну кількість летальних випадків із серцево-судинних причин інсульту та інфаркту міокарда у хворих з артеріальною гіпертензією з гіпертрофією лівого шлуночка забезпечує захист нирок у хворих на цукровий діабет II типу з протеїнурією.

Фармакокінетика.

Абсорбція.  Після перорального прийому  Лозап добре всмоктується і підлягає метаболізму першого проходження з формуванням активного метаболіту карбоксильної кислоти та неактивних метаболітів. Системна біодоступність таблеток Лозапу становить приблизно 33  %. Середні пікові концентрації лозапу та його активного метаболіту досягаються відповідно через 1 годину і 3-4 години.

Розподіл.  лозап і його активний метаболіт на  ³   99 % зв'язуються з протеїнами плазми крові передусім з альбуміном. Об'єм розподілу Лозапу становить 34 л.

Біотрансформація.  Приблизно 14% Лозапу при внутрішньовенному введенні або пероральному застосуванні перетворюється на активний метаболіт. Після внутрішньовенного і перорального введення лозапу калію міченого  ¹⁴С радіоактивність у циркулюючій плазмі крові як правило характеризується лозапом та його метаболітом. Мінімальна конверсія Лозапу до його активного метаболіту спостерігалася приблизно в 1 % випадків. Окрім активного метаболіту утворюються і неактивні метаболіти.

Виведення.  Плазмовий кліренс Лозапу та його активного метаболіту становить 600 мл/хв і 50  мл/хв відповідно. Нирковий кліренс лозапу та його активного метаболіту становить приблизно 74 мл/хв і 26 мл/хв відповідно. Коли  Лозап застосовувати перорально приблизно 4 % дози виділяється у незміненому вигляді із сечею а приблизно 6 % дози виділяється із сечею у вигляді активного метаболіту. Фармакокінетичні властивості лозартану та його активного метаболіту лінійні при пероральних дозах лозапу калію до 200 мг.

Після перорального застосування концентрації у плазмі крові Лозапу та його активного метаболіту зменшуються поліекспоненційно з термінальним часом напіввиведення приблизно 
2 години і 6-9 годин відповідно. Після перорального прийому  ¹⁴С-маркованого Лозапу приблизно 35 % радіоактивності знаходять у сечі а 58 % &ndash у калі.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Пацієнти літнього віку.

Концентрації Лозапу та його активного метаболіту у плазмі крові пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією значущо не різняться від даних показників у молодих пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Стать.

Концентрації Лозапу у плазмі крові були у 2 рази вищі у жінок з артеріальною гіпертензією порівняно з чоловіками. Концентрації активного метаболіту у чоловіків і жінок не різнилися.

Порушення функції печінки та нирок.

При прийомі внутрішньо пацієнтам з легким та помірним алкогольним цирозом печінки концентрації Лозапу та його активного метаболіту у плазмі крові виявлялися відповідно у 1 7-5 рази більшими ніж у молодих добровольців чоловічої статі.

Концентрації Лозапу у плазмі крові у пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 10 мл/хв не відрізнялися від таких в осіб із незміненою функцією нирок. При порівнянні площі під кривою концентрації (ППК) у пацієнтів із нормальною нирковою функцією ППК лозапу у хворих які перебувають на гомотрансплантації виявилася приблизно у 2 рази більшою. Плазмові концентрації активного метаболіту не змінюються у пацієнтів із порушенням функції нирок або хворих які перебувають на гемодіалізі.  лозап і його активний метаболіт не можуть бути вилучені за допомогою гемодіалізу.

Фармакокінетика у дітей.

Фармакокінетика Лозапу вивчалася з участю 50 дітей з артеріальною гіпертензією віком від 1 місяця до 16 років після перорального застосування 1 раз на добу у дозах від 0 54 до 
0 77 мг/кг (середні дози). Результати показали що активний метаболіт Лозапу утворюється у пацієнтів усіх вікових груп. Результати вказують на приблизно аналогічні показники фармакокінетики лозапу після перорального застосування у новонароджених і дітей віком до 2 років дітей дошкільного шкільного віку і у підлітків. Фармакокінетичні показники метаболіту відрізнялися більше залежно від вікової групи. При порівнянні дітей дошкільного віку і підлітків такі відмінності були статистично значущими. Експозиція у новонароджених і дітей до 2 років була порівняно високою.

Показання

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих а також дітей і підлітків віком від 6 років.

Лікування захворювання нирок у дорослих пацієнтів із гіпертензією і цукровим діабетом ІІ типу з протеїнурією &ge 0 5 г/добу &ndash як частина антигіпертензивної терапії.

Лікування хронічної серцевої недостатності (у пацієнтів віком від 60 років) коли застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) вважається неможливим через несумісність особливо при кашлі або протипоказане. Пацієнтів із серцевою недостатністю стан яких стабілізувався при застосуванні інгібітора АПФ не слід переводити на лікування Лозапом. У пацієнта фракція викиду лівого шлуночка має становити &le 40 % стан має бути клінічно стабільним також пацієнтові слід дотримуватися встановленого режиму лікування щодо хронічної серцевої недостатності.

Зниження ризику розвитку інсульту у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка що підтверджено ЕКГ.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини що входить до складу препарату тяжкі порушення функції печінки. Препарат протипоказаний вагітним або жінкам що планують завагітніти.Протипоказане одночасне застосування препарату з лікарськими засобами які містять аліскірен пацієнтам з цукровим діабетом та порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1 73 м²).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інші гіпотензивні препарати можуть посилювати гіпотензивний ефект Лозапу. Одночасне застосування з іншими препаратами що можуть індукувати таку побічну реакцію як артеріальна гіпотензія (трициклічні антидепресанти антипсихотичні засоби баклофен і аміфостин) може підвищувати ризик виникнення артеріальної гіпотензії.

Лозап  метаболізується переважно з участю системи цитохрому Р450 (CYP) 2С9 до активного карбокси-кислого метаболіту. Флуконазол (інгібітор CYP2С9) знижує експозицію активного метаболіту приблизно на 50 %. Встановлено що одночасне лікування лозапом і рифампіцином (індуктор ферментів метаболізму) призводить до зниження на 40 % концентрації активного метаболіту у плазмі крові. Клінічне значення цього ефекту невідоме. Немає відмінності в експозиції при одночасному застосуванні лозапу і флувастатину (слабкого інгібітору CYP2С9).

Як і при застосуванні інших препаратів що блокують ангіотензин II або його ефекти супутнє застосування препаратів що затримують калій в організмі (наприклад калійзберігаючих діуретиків: спіронолактону тріамтерену амілориду) або можуть підвищувати рівні калію (наприклад гепарин) додатків що містять калій або замінників солі що містять калій може призвести до підвищення вмісту калію у сироватці крові. Одночасне застосування таких засобів не рекомендоване.

Про оборотне підвищення концентрацій літію у сироватці крові а також про токсичність повідомлялося при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Також дуже рідко повідомлялося про випадки при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину  ІІ. Одночасне лікування літію і Лозапу слід проводити з обережністю. Якщо застосування такої комбінації вважається необхідним рекомендовано перевіряти рівні літію у сироватці крові протягом комбінованого лікування.

При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ і нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) ацетилсаліцилова кислота у дозах що чинять протизапальну дію неселективні НПЗП) може послаблюватися антигіпертензивний ефект. Одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ або діуретиків із НПЗП може призводити до підвищення ризику погіршання функції нирок включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності а також до підвищення рівня калію у сироватці крові особливо у пацієнтів з існуючим порушенням фукції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід проводити відповідну дегідратацію також слід розглянути питання щодо моніторингу функції нирок після початку супутньої терапії надалі &ndash періодично.

Існують дані що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) комбінованим застосуванням інгібіторів АПФ блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ чи аліскірену асоціюється з більшою частотою виникнення таких небажаних явищ як артеріальна гіпотензія гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) у порівнянні із застосуванням одного засобу що впливає на РААС. Подвійна блокада повинна бути обмежена лише визначеними в індивідуальному порядку випадками та супроводжуватися ретельним моніторингом артеріального тиску функції нирок та електролітного балансу. Не слід одночасно застосовувати аліскірен з Лозапом у пацієнтів з цукровим діабетом чи порушенням функції нирок (ШКФ <   60  мл/хв) (див. розділ « Протипоказання» ).

Особливості застосування

Гіперчутливість

Ангіоневротичний набряк. Слід часто контролювати стан пацієнтів з ангіоневротичним набряком (набряки обличчя губ горла та/або язика) в анамнезі.

Артеріальна гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс

Симптоматична артеріальна гіпотензія особливо після застосування першої дози препарату або після підвищення дози може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об&rsquo ємом або дефіцитом натрію спричиненими застосуванням сильних діуретиків дієтичним обмеженням споживання солі діареєю або блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лікування Лозапом або зниження початкової дози препарату (див. « Спосіб застосування та дози» ). Такі ж рекомендації стосуються дітей віком від 6 років.

Електролітний дисбаланс

Електролітний дисбаланс часто спостерігається у пацієнтів із порушенням функції нирок (з або без цукрового діабету) що слід брати до уваги. У клінічному дослідженні з участю хворих на цукровий діабет II типу та з нефропатією частота виникнення гіперкаліємії була більшою при лікуванні Лозапом порівняно з плацебо. Тому слід часто перевіряти концентрації калію у плазмі крові і показники кліренсу креатиніну особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і кліренсом креатиніну 30-50 мл/хв.

Не рекомендоване одночасне застосування Лозапу і калійзберігаючих діуретиків добавок калію і замінників солі що містять калій.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Є доказові дані про те що одночасне застосування інгібіторів АПФ блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ чи аліскірену підвищує ризик виникнення артеріальної гіпотензії гіперкаліємії та пригнічує функцію нирок (включаючи розвиток гострої ниркової недостатності). У зв&rsquo язку з цим подвійна блокада РААС комбінованим затосуванням інгібіторів АПФ блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ чи аліскірену не рекомендується.

У випадку крайньої необхідності подвійної блокади РААС вона повинна проводитись під наглядом спеціаліста та з ретельним моніторингом функції нирок електролітного балансу та артеріального тиску.

Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не повинні застосовуватись одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Комбінація з аліскіреном протипоказана у пацієнтів з цукровим діабетом чи порушенням функції нирок (ШКФ <   60  мл/хв/1 73  м²).

Порушення  функції печінки

Беручи до уваги фармакокінетичні дані що вказують на істотне підвищення концентрації Лозапу у плазмі крові хворих на цироз печінки слід розглянути питання про зниження дози для пацієнтів із наявністю в анамнезі порушень функції печінки. Немає досвіду застосування препарату пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Лозап  не рекомендований для застосування дітям із порушеннями функції печінки.

Порушення функції нирок

Повідомлялося про виникнення змін функції нирок включаючи ниркову недостатність що пов'язували із пригніченням ренін-ангіотензинової системи (особливо у пацієнтів із залежністю функції нирок від системи ренін-ангіотензин-альдостерон тобто пацієнти з тяжкими порушеннями функції серця або з уже існуючими порушеннями функції нирок).

Препарати що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему можуть спричиняти підвищення рівнів сечовини крові та креатиніну сироватки крові у хворих із двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки. Ці зміни у функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії. Слід з обережністю застосовувати  Лозап пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки.

Застосування  дітям із порушеннями функції нирок.

Препарат не рекомендований для застосування дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації 
< 30  мл/хв/1 73м²  оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Протягом періоду застосування Лозапу слід регулярно перевіряти функцію нирок оскільки можливе її погіршання. Особливо це стосується ситуацій коли  лозап застосовувати при наявності інших патологічних станів (гарячка дегідратація) що можуть впливати на ниркову функцію.

Одночасне застосування Лозапу і інгібіторів АПФ погіршує функцію нирок тому така комбінація не рекомендована.

Трансплантація нирки.

Немає досвіду щодо безпеки застосування препарату лозап пацієнтам яким щойно проведено трансплантацію нирки.

Первинний гіперальдостеронізм.

У пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом як правило не спостерігається ефекту при застосуванні препаратів що діють шляхом інгібіції ренін-ангіотензинової системи. Тому Лозап не рекомендований для цієї групи пацієнтів.

Захворювання коронарних артерій та цереброваскулярні захворювання.

Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічними захворюваннями коронарних артерій та цереброваскулярними захворюваннями може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Серцева недостатність.

Як і при застосуванні інших препаратів що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему у пацієнтів із серцевою недостатністю з/без порушення функції нирок існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії і (часто гострого) порушення функції нирок.

Немає достатнього терапевтичного досвіду застосування Лозапу пацієнтам із серцевою недостатністю і супутнім тяжким порушенням функції нирок пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю (клас ІV за NYHA) а також пацієнтам із серцевою недостатністю і симптоматичною небезпечною для життя серцевою аритмією. Тому  лозап слід застосовувати з обережністю такій групі пацієнтів. Слід з обережністю одночасно застосовувати лозартан і    &beta -блокатори.

Стеноз аортального і мітрального клапанів обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і при застосуванні інших вазодилататорів з особливою обережністю призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального і мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Інші застереження.

Як встановлено щодо інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту  Лозап та інші антагоністи ангіотензину менш ефективні у пацієнтів негроїдної раси ніж в інших пацієнтів можливо через низьку активність реніну у пацієнтів з артеріальною гіпертензією які є представниками чорної раси.

Застосування Лозап у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Відомо що застосування АРАІІ протягом II та III триместрів індукує фетотоксичність (послаблення функції нирок олігогідрамніон затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність артеріальна гіпотензія гіперкаліємія).

Якщо протягом II триместру вагітності застосовували АРАІІ рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.

Стан новонароджених матері яких застосовували АРАІІ слід часто перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.

Лозап  не повинен застосовуватися вагітними або жінками які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом дозволеним до застосування у вагітних.

Годування груддю. Оскільки немає інформації щодо застосування Лозапу у період годування груддю не рекомендується призначати цей препарат. Бажане альтернативне лікування препаратами з краще вивченим профілем безпеки щодо годування груддю особливо у період новонародженості або якщо дитина недоношена.

Здатність Лозап впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводили досліджень щодо впливу препарату  лозап на здатність управляти автотранспортом і механізмами. Однак слід пам&rsquo ятати про можливість розвитку таких побічних реакцій як запаморочення та сонливість особливо на початку лікування та при підвищенні дози препарату.

Спосіб застосування та дози

Артеріальна гіпертензі

Зазвичай початкова і підтримуюча доза Лозап для більшості хворих становить 50 мг препарату 1 раз на добу (1 таблетка 50 мг). Максимальний антигіпертензивний ефект досягається на 
3-6 тиждень від початку лікування препаратом. Для деяких пацієнтів може виявитися сприятливішим підвищення дози препарату до 100 мг 1 раз на добу (вранці).

Препарат лозап можна застосовувати у поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами особливо з діуретиками (наприклад гідрохлоротіазидом).

Пацієнти з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом ІІ типу (протеїнурія &ge 0 5 г/добу)

Зазвичай початкова доза лозап становить 50 мг (1 таблетка 50 мг) 1 раз на добу. Дозу можна збільшити до 100 мг 1 раз на добу залежно від того якими є показники артеріального тиску через 1 місяць після початку лікування.  Лозап можна застосовувати з іншими антигіпертензивними препаратами (наприклад діуретиками блокаторами кальцієвих каналів блокаторами &alpha - або  &beta -рецепторів препаратами центральної дії) а також з інсуліном та іншими гіпоглікемічними препаратами що широко застосовуються (наприклад сульфонілсечовиною глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза Лозапу для пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю становить 12 5 мг 1 раз на добу. Як правило доза титрується з тижневим інтервалом (тобто 
12 5 мг на добу 25 мг на добу 50 мг на добу) до звичайної підтримуючої дози 50 мг (1 таблетка 50 мг) 1 раз на добу залежно від індивідуальної переносимості.

Зменшення ризику розвитку інсульту у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка підтвердженою на ЕКГ

Зазвичай початкова доза становить 50 мг Лозапу (1 таблетка 50 мг) 1 раз на добу. Залежно від змін рівня артеріального тиску до лікування слід додати гідрохлоротіазид у низькій дозі та/або збільшити дозу лозапу до 100 мг 1 раз на добу.

Окремі групи пацієнтів.

Застосування пацієнтам зі зниженим об'ємом циркулюючої крові

Пацієнтам зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (наприклад унаслідок лікування високими дозами діуретиків) розпочинати терапію необхідно з дози 25 мг 1 раз на добу.

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок та пацієнтам яким проводять гемодіаліз

При призначенні Лозапу пацієнтам із порушенням функції нирок а також пацієнтам яким проводять гемодіаліз початкову корекцію дози проводити не потрібно.

Застосування лозап пацієнтам із порушенням функції печінки

Для пацієнтів із порушенням функції печінки в анамнезі слід розглянути питання щодо призначення препарату у меншій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки тому  Лозап протипоказаний цій групі пацієнтів.

Застосування пацієнтам літнього віку

Як правило немає потреби у коригуванні початкової дози лозап для пацієнтів літнього віку хоча слід враховувати можливість призначення препарату у початковій дозі 25 мг для пацієнтів віком від 75 років.

Діти

Дані щодо ефективності та безпеки застосування Лозапу дітям та підліткам віком від 6 років для лікування артеріальної гіпертензії обмежені. Також є мало даних щодо фармакокінетики у дітей з артеріальною гіпертензією віком від 1 місяця.

Для дітей які можуть ковтати таблетки  лозап  і в яких маса тіла більше 20 кг та менше 50 кг рекомендована доза лозап становить 25 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної &ndash 50 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригувати залежно від впливу на рівень артеріального тиску.

У пацієнтів з масою тіла більше 50 кг зазвичай разова доза становить 50 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної &ndash 100 мг 1 раз на добу. Застосування доз що перевищують 1 4 мг/кг (або більше 100 мг) на добу у дітей не вивчали.

Лозап  не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років оскільки даних щодо застосування препарату цій групі пацієнтів недостатньо.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації    < 30  мл/хв/1 73м²  оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Лозап  також не рекомендується для застосування дітям із порушенням функції печінки.

Діти

Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату  лозап у дітей віком від 6 місяців до 6 років не встановлені. Наявні на даний час дані наведені у розділі « Фармакологічні властивості» проте жодних рекомендацій щодо дозування препарату дітям віком до 6 років не може бути надано.

Передозування

Симптоми інтоксикації. Не повідомлялося про випадки передозування препарату лозап. Найімовірнішими симптомами залежно від об&rsquo єму передозування будуть артеріальна гіпотензія тахікардія можлива брадикардія.

Лікування інтоксикації.

Лікування лозап залежить від тривалості часу що минув після прийому препарату а також від характеру і тяжкості симптомів.

Пріоритетною мірою має бути стабілізація функції серцево-судинної системи. Після перорального прийому препарату показане застосування активованого вугілля у відповідній дозі. Пізніше слід часто контролювати основні показники життєдіяльності організму та коригувати при необхідності.  Лозап та активні метаболіти не видаляються при проведенні гемодіалізу.

Побічні реакції

Побічною реакцією про яку найчастіше повідомлялося було запаморочення.

Частота побічних реакцій вказаних нижче визначена як наступна: дуже часто: &ge 1/10 часто: від &ge 1/100 до < 1/10 нечасто: від &ge 1/1000 до < 1/100 рідко: від &ge 1/10000 до < 1/1000 дуже рідко: < 1/10000 невідомо (неможливо визначити за існуючими даними).

Артеріальна гіпертензія.

З боку нервової системи: часто &ndash запаморочення вертиго нечасто &ndash сонливість головний біль безсоння м&rsquo язові судоми.

З боку серця: нечасто &ndash пальпітація стенокардія тахікардія.

З боку судинної системи: нечасто &ndash симптоматична гіпотензія (особливо у пацієнтів з внутрішньосудинною дегідратацією наприклад пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні діуретиками у високих дозах) дозозалежний ортостатичний ефект висипання.

З боку травного тракту: нечасто &ndash абдомінальний біль диспепсія запор.

З боку респіраторної системи:  кашель нежить синусит фарингіт інфекція верхніх дихальних шляхів.

Загальний стан та порушення пов&rsquo язані зі способом застосування препарату: нечасто &ndash астенія слабкість набряки.

Лабораторні показники. Клінічно значущі зміни стандартних лабораторних показників рідко були пов&rsquo язані із застосуванням таблеток Лозапу. Рівень АЛТ підвищувався рідко і зазвичай нормалізувався після припинення застосування препарату. Гіперкаліємія (рівень калію у сироватці крові > 5 5 ммоль/л) спостерігалася у 1 5 % пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Пацієнти з гіпертрофією лівого шлуночка серця.

З боку нервової системи: часто &ndash запаморочення.

З боку органів слуху та лабіринту: часто &ndash вертиго.

Загальний стан та порушення пов&rsquo язані зі способом застосування препарату: часто &ndash астенія/слабкість.

Хронічна серцева недостатність.

З боку нервової системи: нечасто &ndash запаморочення головний біль рідко парестезія.

З боку серця: рідко &ndash синкопе фібриляція передсердь інсульт.

З боку судинної системи: нечасто &ndash артеріальна гіпотензія включаючи ортостатичну гіпотензію.

З боку респіраторного тракту органів грудної клітки та середостіння: нечасто &ndash диспное.

З боку травного тракту: нечасто &ndash діарея нудота блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто &ndash кропив&rsquo янка свербіж висипання.

Загальний стан та порушення пов&rsquo язані зі способом застосування препарату: нечасто &ndash астенія/слабкість.

Лабораторні показники: нечасто &ndash підвищення рівня сечовини крові креатиніну у сироватці крові та калію у сироватці крові.

Артеріальна гіпертензія і цукровий діабет типу ІІ що супроводжується захворюванням нирок.

З боку нервової системи: часто &ndash запаморочення.

З боку судинної системи: часто &ndash артеріальна гіпотензія.

Загальний стан та порушення пов&rsquo язані зі способом застосування препарату: часто &ndash астенія/слабкість.

Лабораторні показники: часто &ndash гіпоглікемія гіперкаліємія.

Наступні побічні реакції виникали частіше у пацієнтів які застосовували  Лозап ніж у пацієнтів групи плацебо.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія.

З боку серця: синкопе пальпітація.

З боку судинної системи: ортостатична гіпотензія.

З боку травного тракту: діарея.

З боку скелетно-м&rsquo язової системи та сполучної тканини: біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: інфекції сечовивідних шляхі