Лордес 5 мг таблетки №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛОРДЕС^®

Склад:

діюча речовина: desloratadine

1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат целюлоза мікрокристалічна крохмаль кукурудзяний тальк покриття Opadry II Blue 85F20578: спирт полівініловий поліетиленгліколь титану діоксид (Е 171) індигокармін (Е 132) заліза оксид жовтий             (Е 172) тальк.

Лікарська форма.  Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:  круглі таблетки вкриті оболонкою блакитного кольору з тисненням логотипу фірми з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X27.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н₁-рецепторів що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н₁-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар&rsquo єр.

Окрім антигістамінної активності дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій які лежать в основі розвитку алергічного запалення а саме:

&bull виділення прозапальних цитокінів включаючи ІЛ-4 ІЛ-6 ІЛ-8 ІЛ-13

&bull виділення прозапальних хемокінів таких як RANTES

&bull продукування супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами

&bull адгезію і хемотаксис еозинофілів

&bull експресію молекул адгезії таких як Р-селектин

&bull IgE-залежне виділення гістаміну простагландину D2 і лейкотрієну С4

&bull гострий алергічний бронхоспазм у дослідженнях на тваринах.

Фармакокінетика. Дезлоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар&rsquo єр не впливає на психомоторну функцію при прийомі дози до 7 5 мг.

Дезлоратадин починає визначатися у плазмі крові протягом 30 хвилин після прийому.

Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі крові досягається у середньому через 3 години період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83-87 %) зв&rsquo язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливає на розподіл дезлоратадину.

Клінічні характеристики.

Показання.

&ndash Для усунення симптомів пов&rsquo язаних з алергічним ринітом таких як чхання виділення з носа свербіж набряк і закладеність носа а також свербіж та почервоніння очей сльозотеча свербіж у ділянці піднебіння та кашель

&ndash для усунення симптомів пов&rsquo язаних з кропив&rsquo янкою таких як свербіж та висипання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної чи до лоратадину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом еритроміцином азитроміцином флуоксетином циметидином виявлено не було. У зв&rsquo язку з тим що фермент який відповідає за метаболізм дезлоратадину не встановлений взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

У даних клініко-фармакологічних дослідженнях дезлоратадину що отримували разом з алкоголем препарат не посилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію.

Особливості застосування.

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом лікарського засобу Лордес^® слід здійснювати під контролем лікаря.

Дезлоратадин не посилює такі ефекти алкоголю як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів які одержували дезлоратадин і плацебо окремо або разом з алкоголем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах. Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена. Тому застосування лікарського засобу Лордес^®   у період вагітності не рекомендується.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко тому застосування лікарського засобу Лордес^® жінкам які годують груддю не рекомендується. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом жодних погіршень у пацієнтів які приймали дезлоратадин не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати що у дуже рідкісних випадках можливе виникнення  запаморочення сонливості що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем або працювати зі складною технікою (див. розділ « Побічні реакції» ).

Спосіб застосування та дози.

Лордес^® призначений для перорального прийому. Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно ковтати цілою запиваючи водою. Лордес^® бажано приймати регулярно в один і той же самий час доби.

Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або понад 4 тижні) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти.

Ефективність та безпека дезлоратадину у формі таблеток для дітей віком до 12 років не встановлені.

Передозування.

У клінічних дослідженнях у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані) клінічно значущих небажаних реакцій не спостерігалися. При випадковому прийомі великих доз Лордесу^® можливе посилення побічних ефектів &ndash підвищена втомлюваність сухість у роті головний біль тахікардія.

Лікування. У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої  активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях дезлоратадину по показаннях включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив' янку про небажані ефекти у пацієнтів які отримували дозу 5 мг на добу повідомлялося на 3 % частіше ніж у пацієнтів які отримували плацебо. Найчастіше порівняно з плацебо повідомлялося про такі побічні ефекти як підвищена втомлюваність (1 2  %) сухість у роті (0 8  %) та головний біль (0 6  %). У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль він спостерігався у 5 9 % пацієнтів які приймали дезлоратадин і у 6 9 % пацієнтів які отримували плацебо. Інші побічні ефекти про які дуже рідко повідомлялося під час постмаркетингового періоду:

Психічні розлади: галюцинації.

З боку нервової системи: запаморочення сонливість безсоння психомоторна гіперактивність судоми.

З боку серця: тахікардія сильне серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі нудота блювання диспепсія діарея.

З боку гепатобіліарної системи: збільшення рівня ферментів печінки підвищений білірубін гепатит.

З боку скелетно-м' язової системи та сполучної тканини: міалгія.

Загальні порушення: реакції гіперчутливості включаючи анафілаксію набряк Квінке задишку свербіж висипання кропив' янку.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері по 2 або 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже Туреччина.