Лінекс капсули №32

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛІНЕКС^®

(LINEX^® )

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить не менше 1 2 × 10⁷ КУО антибіотикорезистентних молочнокислих бактерій: не менше 4 5 × 10⁶ КУО Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri) не менше 3 0 × 10⁶ КУО Bifidobacterium infantis не менше 4 5 × 10⁶ КУО   Enterococcus faecium

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль картопляний декстрин магнію стеарат

оболонка: желатин титану діоксид (E 171).

Лікарська форма.   Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсула: біла кришка &ndash білий корпус без напису вміст капсули: білий порошок.

Фармакотерапевтична група.

Антидіарейні мікробні препарати. Код АТХ А07F A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лінекс^® &ndash комбінований препарат що містить 3 різні види ліофілізованих життєздатних молочнокислих бактерій з різних відділів кишечнику які є частиною нормальної кишкової флори підтримують та регулюють фізіологічну рівновагу мікрофлори кишечнику. Профілактична та терапевтична дія цих мікроорганізмів забезпечується різними механізмами:

&ndash ферментація лактози зрушує рН у кисле середовище. Кисле середовище пригнічує ріст патогенних і умовно патогенних бактерій і забезпечує оптимальну дію травних ферментів

&ndash молочнокислі бактерії синтезують вітаміни B₁ B₂ B₆ B₁₂ і вітамін К

&ndash беруть участь у метаболізмі жовчних кислот і жовчних пігментів

&ndash запобігають адгезії патогенних мікроорганізмів до стінки кишечнику

&ndash синтезують речовини з антибактеріальною активністю (бактеріоцини)

&ndash стимулюють гуморальний імунітет і місцевий імунітет у кишечнику.

Порушення балансу молочнокислих бактерій можливе з різних причин (вірусні та бактеріальні інфекції закордонні подорожі застосування антибіотиків широкого спектра дії та хіміотерапевтичних засобів опромінення органів черевної порожнини і малого таза).

У новонароджених можлива затримка формування нормальної кишкової мікрофлори. Все це може призводити до шлунково-кишкових розладів і супроводжуватися метеоризмом діареєю і запором.

Застосування капсул Лінекс^® сприяє підтриманню нормальної кишкової мікрофлори і відновленню порушеного балансу мікроорганізмів у кишечнику. 

Фармакокінетика.

Після перорального застосування молочнокислі бактерії чинять місцеву дію у травному тракті.

З огляду на відсутність системної абсорбції немає даних досліджень фармакокінетики.

Згідно з даними доклінічних досліджень що включають загальноприйняті дослідження щодо  безпеки токсичності генотоксичності канцерогенності тератогенності препарат є безпечним для застосування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для комплексного лікування дисбіозу кишечнику для попередження та лікування   діареї спричиненої:

&ndash           вірусними або бактеріальними інфекціями травного тракту (наприклад ротавірусна інфекція діарея мандрівників)

&ndash           застосуванням  протимікробних засобів (антибіотиків або інших синтетичних  протимікробних препаратів).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Капсули Лінекс^® можна застосовувати одночасно з антибіотиками і хіміотерапевтичними засобами. Для підвищення ефективності препарату рекомендується приймати капсули Лінекс^®   через 3 години після прийому антибіотиків і хіміотерапевтичних засобів.

Не виявлено клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування.

Перед початком застосування препарату Лінекс^® необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

&ndash температура тіла вище 38 ° C

&ndash присутність у калі прихованої крові або слизу

&ndash тривалість діареї більше 2 днів

&ndash інтенсивна діарея зі зневодненням і втратою маси тіла

&ndash діарея що супроводжується сильним болем у животі

&ndash           наявність інших хронічних захворювань (наприклад цукровий діабет серцево-судинні захворювання) або імунодефіцит (наприклад СНІД).

Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити тільки під наглядом лікаря.

1 капсула препарату   містить 98 28 мг лактози тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою  непереносимістю галактози дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Препарат містить залишки білка молока що може спровокувати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні повідомлення про небажані ефекти при застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю. Проте у випадку сильної діареї необхідно вжити застережних заходів щоб уникнути дефіциту рідини та електролітів або інших небажаних ефектів які можуть бути загрозою для плода або вагітної жінки. Лікування діареї у період вагітності або годування груддю слід проводити тільки під наглядом лікаря. Не рекомендується використовувати препарат у ці періоди оскільки даних щодо його безпечного застосування недостатньо.  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Немовлята і діти віком до 2 років: по 1 капсулі 3 рази на добу.

Діти віком від 2 до 12 років: по 1-2 капсули 3 рази на добу.

Дорослі і діти віком від 12 років: по 2 капсули 3 рази на добу.

Дітям до 6 років лікування діареї слід проводити під наглядом лікаря.

Якщо дитина не може проковтнути цілу капсулу її необхідно розкрити і змішати вміст капсули з чайною ложкою рідини (чай сік підсолоджена вода). Отримана суміш зберіганню не підлягає.

Для запобігання несприятливого ефекту шлункового соку на молочнокислі бактерії препарат рекомендується приймати під час вживання їжі. Капсули Лінекс^® не слід приймати з алкоголем або гарячими напоями.

Препарат слід приймати доки стан пацієнта не покращився.

Тривалість лікування залежить від причини розвитку захворювання та індивідуальних особливостей організму.

Якщо діарея не припиняється протягом 2 діб незважаючи на прийом препарату необхідно звернутися до лікаря. 

При діареї особливу увагу слід звернути на поповнення втраченої рідини та електролітів.

Діти.

Застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Повідомлення про випадки передозування відсутні.

Побічні реакції.

Побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (&le 1:10000). Можливі реакції підвищеної чутливості висипання свербіж.

Термін придатності.

2 роки.

Після першого відкриття флакона &ndash 4 місяці (для капсул у флаконі).

Умови зберігання.

Зберігати   при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці.

Зберігати флакон щільно закритим (для капсул у флаконі).

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 32 капсули у флаконі по 1 флакону у картонній коробці.

По 8 капсул у блістері по 2 (8 × 2) або 4 (8 × 4) або 6 (8 × 6) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d. Slovenia (відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Веровшкова 57 Любляна 1526 Словенія/Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia.