Легалон SIL 350 мг порошок №4

Легалон SIL інструкція по застосуванню

Состав

действующее вещество:  силибинин-С-2 ', 3-дигидросукцинат динатриевая соль

1 флакон содержит силибинин-С-2 ', 3-дигидросукцинату динатриевой соли 528,5 мг, что соответствует 476 мг моно-, дигидросукцинату натриевых солей (ВЭЖХ), что эквивалентно 350 мг (315 мг ВЭЖХ) силибинина

вспомогательные вещества:  инулин.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства:  микрокристаллический лиофилизат бежевого цвета.

Фармакологическая группа

Антидоты. 

Код АТХ V03A В.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Антитоксическое механизм действия силибинина при отравлении бледной поганкой заключается в замедлении проникновения аматоксинив в клетки печени, а следовательно, и в прерывании энтеропеченочную циркуляции аматоксинив.  В результате этого фактическая внутриклеточная концентрация аматоксинив и их токсичность уменьшается.  При этом препарат не влияет на желчный элиминацию.

Силибинин увеличивает синтез белков в клетках печени за счет стимуляции образования рибосомных РНК.  Это приводит к неспецифической повышенного образования всех клеточных продуктов синтеза.

Фармакокинетика.

Во время двухчасовой инфузии легалон  ®   SIL в плазме крови определяется только эфир силибинина в неконъюгированной форме.  Выведение препарата из крови происходит настолько быстро, что через 3:00 после завершения инфузии в крови определяется только небольшое количество конъюгированной силибинин-С-2 ', 3-дигидросукцинату динатриевой соли.  После этерификации силибинин также определяется.  По результатам анализов крови можно предположить, что силибинин-С-2 ', 3-дигидросукцинат динатриевая соль быстро выводится из организма и метаболизируется, поэтому интервал между инфузиями не должен превышать 3-4 часа и внутривенная капельная инфузия считается наиболее приемлемой формой применения.

показания

Отравление бледной поганкой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательного вещества лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестны.

особенности применения

В перерывах между инфузиями препарата необходимо применять искусственные методы детоксикации, такие как гемоперфузия и гемодиализ, чтобы свести к минимуму вывода силибинина из кровообращения.

У пациентов необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной метаболизм, а также баланс жидкости.  Почти 0,36 ммоль натрия на 1 кг массы тела поступает в организм с рекомендованной суточной дозой силибинина 20 мг / кг массы тела и соответствующее натрия хлорида используется для его растворения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Для силибинин-С-2 ', 3-дигидросукцинату динатриевой соли нет достаточных данных относительно применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщение отсутствуют.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг силибинина на 1 кг массы тела, которую вводят путем 4 инфузий продолжительностью 2:00 каждая, учитывая жидкостный баланс организма.  Соответственно, за 1 инфузию применяют 5 мг силибинина на 1 кг массы тела.

Если масса тела пациента составляет 70 кг, для 1 инфузии требуется содержимое 1 флакона (@ 350 мг силибинина).  Поэтому следует повторять инфузии с 4-часовыми интервалами так, чтобы каждые 24 часа было проведено 4 инфузии.

Препарат применяют в виде внутривенных инфузий.

Содержание 1 флакона растворить в 35 мл раствора для инфузий (5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида) (1 мл @ 10 мг силибинина) и добавить в раствор для инфузий.

Применение препарата следует начинать как можно раньше после отравления, даже если окончательный диагноз отравления грибами все еще точно не установлен.

Инфузии следует проводить в течение нескольких дней, пока признаки интоксикации не исчезнут.

Дети.  Данные отсутствуют.

Передозировка

О токсическое воздействие препарата не сообщалось.

побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных реакций при применении лекарственного средства:

Со стороны иммунной системы:  очень редко - реакции гиперчувствительности, лихорадка (частота неизвестна).

Сосудистые расстройства:  очень редко во время инфузии может отмечаться ощущение жара (приливы).

В отдельных случаях - местные реакции и изменения в месте введения.

Результаты анализа крови:  повышение уровня билирубина (частота неизвестна).

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.

Готовый к применению раствор стабилен в течение 6:00 при температуре 30 ° С и 24 ч при температуре 2-8 ° С.  С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор следует использовать немедленно, пользователь отвечает за продолжительность и условия хранения.

Упаковка

Флаконы с коричневого стекла объемом 50 мл с резиновой пробкой для лиофилизат и алюминиевым фланцем со съемным диском, содержащие 598,5 мг порошка для приготовления раствора для инфузий.  По 4 флакона в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.