Лазолван 15 мг/2 мл розчин для інгалації 100 мл

Інструкція лазолван (Lasolvan) 15 мг/2 мл  розчин для інгаляції

Склад

діюча речовина лазолван:  ambroxol

2 мл розчину для інгаляцій та перорального застосування містять амброксолу гідрохлориду 15 мг

допоміжні речовини лазолван: кислота лимонна моногідрат натрію гідрофосфат дигідрат натрію хлорид бензалконію хлорид вода очищена.

Лікарська форма

лазолван - розчин для інгаляцій та перорального застосування.

Прозорий безбарвний або ледь коричневий розчин.

  Фармакотерапевтична група

Засоби що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС  R05C B06.

Доклінічно доведено що діюча речовина Лазолвану амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити  тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах а також стимулює циліарну активність внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження  in vitro  показали що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали зв&rsquo язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив  in vitro. У дослідженнях  in vitro  виявили що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв&rsquo язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату лазолван.

Фармакологічні властивісті швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів спостерігались в дослідженнях клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрації антибіотиків (амоксициліну цефуроксиму еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція.  Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і повна з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2 5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6 5 годин при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл.  При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об&rsquo єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату лазолван зв&rsquo язується з білками.

Метаболізм та виведення.  Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі приблизно 26 % дози  &ndash   у кон&rsquo югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 % від загального.

Фармакокінетика у особливих груп хворих.  У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене що зумовлює в 1 3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях пов&rsquo язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

Лазолван розчин для інгаляцій та перорального застосуванняне можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату лазолван.

Пацієнтам з тяжким ступенем печінкової і ниркової недостатності приймати препарат лазолван протипоказано.

Препарат лазолван не слід використовувати у разі рідкісних спадкових форм непереносимості будь-якої допоміжної речовини.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) пов&rsquo язані із застосуванням відхаркувальних засобів таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату лазолван. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні подібні до ознак початку грипу симптоми такі як пропасниця ломота риніт кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат  лазолван розчин для інгаляцій та перорального застосування слід застосовувати з обережністю оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

При застосуванні амброксолу як і будь-якої діючої речовини яка метаболізується в печінці а потім виводиться нирками відбувається накопичення метаболітів які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Лазолван розчин для інгаляцій та перорального застосування містить як консервант бензалконію хлорид. При вдиханні цей консервант у хворих із гіперреактивністю дихальних шляхів може виникати бронхоспазм.

Застосування  лазолван у період вагітності або годування груддю

Вагітність.  Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар&rsquo єр.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату лазолван після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Лазолван.

Годування груддю.  Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Лазолван  не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Здатність лазолван впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Діти

Препарат лазолван можна застосовувати дітям

Спосіб застосування та дози

1 мл лазолван розчину для перорального застосування та інгаляцій = 25 крапель.

Розчин для інгаляцій  лазолван

Діти віком до 6 років: 1-2 інгаляції 2 мл розчину на день

Дорослі та діти віком від 6 років: 1-2 інгаляції 2-3 мл розчину на день.

Лазолван розчин для інгаляцій можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах.

Лазолван  розчин для інгаляцій слід розводити  у пропорції 1:1 з фізіологічним розчином для забезпечення оптимального зволоження повітря що вивільнюється апаратом.

Лазолван розчин для інгаляцій не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами у суміші з якими рН розчину перевищує 6.3 наприклад з лужною сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.

Враховуючи те що сам процес інгаляції може провокувати кашель рекомендується пацієнтам дихати нормально під час інгаляції.

Розчин лазолван для перорального застосування

• Дорослі та діти старше 12 років: по 4 мл  3 рази на добу що дорівнює 90 мг амброкосолу на добу
• діти віком 6-12 років: по 2 мл  2-3 рази на добу що дорівнює 30 &ndash 45 мг амброксолу на добу
• діти віком 2-5 років: по 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу що дорівнює 22 5 мг амброксолу на добу
• діти віком до 2 років: по 1 мл (25 крапель) 2 рази на добу що дорівнює 15 мг амброксолу на добу.

Лазолван  розчин для перорального застосування можна розводити у воді.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем якщо симптоми не зникають або посилюються незважаючи на прийом препарату Лазолван.

Передозування

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків відповідають відомим побічним діям лазолвану в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції

Для оцінки побічних явищ була використана наступна частота їх проявів:

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини:

рідко &ndash шкірний висип кропив&rsquo янка

невідомо &ndash ангіоневротичний набряк свербіж анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) інші реакції гіперчутливості.

З боку нервовї системи:

часто &ndash дисгевзія (зміни смакових вдчуттів).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто &ndash нудота зниження чутливості у ротовій порожнині

нечасто &ndash блювання діарея диспепсія біль у животі сухість у роті

рідко &ndash сухість у горлі

дуже рідко &ndash запор слинотеча

З боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння:

часто &ndash зниження чутливості у глотці

дуже рідко &ndash ринорея диспное і бронхоспазм

невідомо &ndash диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко &ndash дизурія.

Загальні розліди:

нечасто &ndash лихоманка реакції з боку слизових оболонок.

Взаємодія лазолван з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування препарату  лазолван та засобів що пригнічують кашель може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Термін придатності

5 років.

Не застосовувати препарат лазолван після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати лазолван при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати лазолван у місці недоступному для дітей!

Упаковка

По 100 мл лазолван у скляному флаконі оснащеному поліетиленовою крапельницею та закритому гвинтовою кришкою по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком із полістиролу в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.