Лазолекс

Лазолекс (LASOLEKS) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (Е 330), динатрия фосфат додекагидрат (Е 339), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитические средства. Код АТС R05C B06.

Клинические характеристики

Лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных и новорожденных детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Суточную дозу – 30 мг/кг массы тела в сутки - применяют в 4 введения.
Раствор нужно вводить внутривенно, медленно, в течение не меньше 5 минут, с помощью инфузомата.
Раствор может быть также назначен в виде капельной инфузии с 5 % раствором глюкозы, 5 % раствором левулезы, с 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором Рингера.

Порядок работы с ампулой.
1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
2. Сжать ампулу рукой, при этом не должно происходить вытекание препарата, и вращающими движениями свернуть и отделить головку.
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.
4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое.
5. Надеть иглу на шприц.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: легкие проявления изжоги, диспепсия, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: высыпания, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции.
Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или приемом сопутствующих препаратов.
При появлении поражений кожи или слизистой оболочки следует немедленно пересмотреть терапию и прекратить применение амброксола.

Передозировка

На сегодняшний день нет сообщений о симптомах передозировки у людей. В случае применения больших доз, чем рекомендуются, проводят симптоматическое лечение

Применение во время беременности или кормления грудью

Препарат предназначен только для применения детям.

Дети

Применяют новорожденным и недоношенным детям.

Особенности применения

Концентрация натрия в одной рекомендованной дозе составляет менее чем 1 ммоль (23 мг).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применения с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Нет сообщений относительно клинических нежелательных взаимодействий с другими медицинскими препаратами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, усиливает синтез легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению отделения слизи и ее выделению (мукоциллиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоциллиарного клиренса облегчают выделение слизи и уменьшают кашель.
В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что под влиянием препарата уменьшается количество цитокининов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Фармакокинетика.

Амброксол связывается с белками плазмы приблизительно на 90 % у взрослых и на 60-70 % у новорожденных. Амброксол проходит через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения - 6-7 л/кг - указывает на накопление в тканях, по сравнению с плазмой, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом ≥ 17.
Исследование микросом печени человека показали, что СYР3А4 является доминирующим изоформом, ответственным за метаболизм амброксола. Иначе говоря, амброксол, прежде всего, метаболизируется в печени путем ІІ фазы метаболизма (глюкурониды) и распадается до дибромантраниловой кислоты (8-10 % дозы), за исключением нескольких незначительных метаболитов. Все эти метаболиты до 80-90 % выделяются с мочой. 4,6 % внутривенной дозы препарата обнаруживают в виде действующего вещества в моче, в то время как конъюгированный метаболит в моче составляет 35,6 % дозы.
Период полувыведения амброксола из плазмы составляет приблизительно 9-10 ч.
У новорожденных после повторного внутривенного введения период полувыведения приблизительно удваивается вследствие уменьшенного клиренса.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:

бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость.

Несовместимость

Не следует смешивать с другими растворами, что приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, поскольку выпадение в осадок амброксола в виде свободного основания в результате повышения уровня рН.

Срок годности

2 года.Срок годности после вскрытия ампулыНеиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Условия хранения

Хранить в предлагаемой упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл в полиэтиленовых ампулах № 5.

Категория отпуска

По рецепту.