Лазея 80 мг капсули №14

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАЗЕЯ

Склад:

діюча речовина: олія лаванди 1 капсула містить 80 мг олії лаванди Silexan^® (Lavandula angustifolia) WS^® 1265

допоміжні речовини: желатин сукцинований гліцерин 85% олія рапсова рафінована сорбіту розчин що не кристалізується лак карміновий (Е 120) титану діоксид (Е 171) патентований синій V (Е 131).

Лікарська форма.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні фіолетові непрозорі м&rsquo які желатинові капсули. Вміст капсули - прозора олія з характерним запахом.   

Фармакотерапевтична група.

Інші анксіолітики. Код АТХ N05В Х.         

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лазея яка містить лавандову олію Silexan^® чинить антидепресивну анксіолітичну та заспокійливу дію після перорального введення препарату. Дослідження in vitro показали що Silexan^® взаємодіє з керованими напругою кальцієвими каналами (VOCCs) головним чином P/Q-типу проте механізм дії або місце зв' язування з кальцієвими каналами не з&rsquo ясоване. Є повідомлення про те що лавандова олія впливає на ГАМК-рецептори шляхом потенціювання відповіді ГАМК. Ліналоол основний компонент лавандової олії взаємодіє з глютаматовими рецепторами пригнічує захват глютаматів а також його вивільнення і модулює ГАМК-рецептори.

Фармакокінетика.

При пероральному введенні 80 мг Silexan^® в дослідженні першої фази через 30 хвилин після його прийому було реєстровано концентрацію основного компонента ефірної олії ліналоолу на рівні 22 нг/мл. Концентрація ліналоолу в плазмі знижувалася протягом 5 годин після введення з середнім значенням площі під кривою (AUC) на рівні 33 нг· год/мл.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування від легких до помірних форм тривожних розладів з такими симптомами як нервове напруження роздратованість і занепокоєння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лавандової олії або до будь-якого з компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомі.

Особливості застосування.

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати Лазею.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування лавандової олії в період вагітності відсутні. Лазею не рекомендується застосовувати під час вагітності. Безпека застосування у період годування груддю дотепер не вивчалася. Невідомо чи проникають компоненти лавандової олії або їх метаболіти у грудне молоко. У період лактації не рекомендується застосовувати Лазею.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відомо.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років: по 1 капсулі на день (що відповідає 80 мг олії лаванди).

Капсули слід приймати не розжовуючи запиваючи достатньою кількістю рідини (переважніше стакан питної води). Лазею не рекомендується приймати в положенні лежачи.

Діти.

Призначають дітям віком від 12 років.

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування не надходило.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто: шлунково-кишкові розлади (в основному відрижка).

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин / розлади імунної системи:

часто: шкірні алергічні реакції.

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати препарат  після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ° C у недоступному для дітей місці.

Упаковка.  

По 14 капсул у блістері. По 1 2 або 4 блістери в упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вільмар-Швабе-Штрассе 4

76227 Карлсруе Німеччина.