Лантус Солостар розчин для інфузій 100 Одля мл 3 мл №5 (Діабет)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАНТУС^® СолоСтар^®

(LANTUS^® SoloStar^® )

Склад:

діюча  речовина: інсулін гларгін

1 мл розчину для ін&rsquo єкцій містить 3 6378 мг інсуліну гларгіну що еквівалентно 100 Од.    інсуліну гларгіну

1 картридж містить 3 мл розчину для ін&rsquo єкцій що відповідає 300 Од. інсуліну гларгіну

допоміжні речовини: цинку хлорид м-крезол гліцерин (85 %) кислота хлористоводнева концентрована натрію гідроксид вода для ін' єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін&rsquo єкцій.

Фармакотерапевтична група. Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін&rsquo єкцій.

Код АТС А10А Е04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування цукрового діабету у дорослих підлітків та дітей віком від 2 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини що входить до складу препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Режим дозування препарату Лантус^® СолоСтар^® (доза та час введення) слід підбирати індивідуально. Пацієнтам хворим на цукровий діабет ІІ-го типу Лантус^® СолоСтар^®   також можна застосовувати одночасно з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами. Сила дії цього лікарського засобу виражається в одиницях. Ці одиниці застосовуються винятково для препарату Лантус^® СолоСтар^®   і відрізняються від МО чи одиниць в яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну (дивіться розділ « Фармакологічні властивості» ).

Пацієнти літнього віку ( старше 65 років)

У людей літнього віку вікове прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через послаблення метаболізму інсуліну.

Печінкова недостатність

У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.

Перехід від інших інсулінів на препарат Лантус^® СолоСтар^®

При переході від схем лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої дії на схему лікування препаратом Лантус^® СолоСтар^® може виникнути потреба у зміні дози базального інсуліну а також у корекції супутньої протидіабетичної терапії (доз і часу введення додатково застосованих звичайних (регуляр) інсулінів або аналогів інсуліну швидкої дії чи доз пероральних протидіабетичних лікарських засобів).

Щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії у нічні або у ранні ранкові години пацієнтам які змінюють режим застосування базального інсуліну з дворазового введення НПХ інсуліну на одноразове   введення   Лантус^®   СолоСтар^®   потрібно зменшити дозу базального інсуліну на

20-30 % протягом перших тижнів лікування.

Упродовж цього періоду зниження дози має бути принаймні частково компенсовано збільшенням дози інсуліну введення якого пов' язане із прийманням їжі. Після завершення цього періоду режим дозування слід коригувати індивідуально.

Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну у пацієнтів які отримують великі дози інсуліну внаслідок наявності антитіл до людського інсуліну при переході на Лантус^® СолоСтар^® може спостерігатися покращення відповіді організму на введення інсуліну.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники.

Покращання метаболічного контролю і пов&rsquo язане з цим збільшення чутливості до інсуліну можуть потребувати додаткової корекції режиму дозування. Корекція дози також може знадобитися наприклад при зміні маси тіла хворого чи зміні його способу життя зміні часу доби коли здійснюється введення інсуліну або при виникненні інших факторів які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ « Особливості застосування» ).

Спосіб введення

Лантус^® СолоСтар^®   слід вводити підшкірно.

Лантус^® СолоСтар^®   не можна вводити внутрішньовенно. Тривала дія препарату Лантус^® СолоСтар^®   зумовлена його введенням у підшкірно-жирову тканину. Внутрішньовенне введення звичайної підшкірної дози може призвести до виникнення тяжкої гіпоглікемії.

Немає клінічно значущої різниці у рівнях інсуліну або глюкози у плазмі крові після введення Лантус^® СолоСтар^®   в абдомінальну ділянку ділянку дельтоподібного м`яза або стегна. При кожній наступній ін&rsquo єкції місце уколу слід щоразу змінювати в межах ділянки тіла рекомендованої для введення інсуліну.

Лантус^® СолоСтар^®   не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитися профіль дії препарату у часі. Крім цього змішування з іншими інсулінами може призвести до утворення осаду.

Перед першим застосуванням шприц-ручку слід витримати при кімнатній температурі протягом 1-2 годин. Перевірити картридж перед його використанням. Його можна застосовувати лише тоді коли розчин у ньому є прозорим безбарвним без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцію як вода. Оскільки Лантус^® СолоСтар^® є розчином він не вимагає ресуспендування перед застосуванням.

Лантус^® СолоСтар^® не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитися профіль дії препарату у часі. Крім цього змішування з іншими інсулінами може призвести до утворення осаду.

Порожні шприц-ручки не можна використовувати повторно вони мають бути належним чином знищені.

Щоб запобігти інфікуванню кожну шприц-ручку може застосовувати лише одна особа.

Перед кожною ін&rsquo єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів (дивіться розділ « Особливості застосування» ).

ІНСТРУКЦІЯ

з використання шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^®

Уважно і повністю прочитати інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитати інструкцію перед подальшими застосуваннями шприц-ручки. Зберігати дану інструкцію оскільки може знадобитися перечитати її в майбутньому.

Перед початком користування шприц-ручкою СолоСтар^® уважно ознайомитися з цими інструкціями. Якщо не спроможні самостійно повністю дотримуватися всіх інструкцій то слід користуватися СолоСтар^® тільки при допомозі особи яка може дотримуватися інструкцій. Тримати шприц-ручку так як показано у цій інструкції. Щоб переконатися в тому що Ви правильно встановили дозу тримайте шприц-ручку горизонтально голкою ліворуч а селектором дози праворуч як це показано на ілюстраціях нижче.

Можна встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. У кожній шприц-ручці міститься декілька доз.

Схематичне зображення шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^®

Будова шприца-ручки

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^®

&bull Для кожної ін`єкції використовувати нову голку сумісну тільки зі  шприц-ручкою Лантус^® СолоСтар^® .

&bull Тест на безпеку  виконувати перед кожною ін&rsquo єкцією.

&bull Шприц-ручка призначена особисто Вам і не слід передавати її іншим особам.

&bull Якщо ін&rsquo єкцію проводить інша особа ця особа має вжити спеціальних заходів безпеки для уникнення нещасних випадків пов&rsquo язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.

&bull Не використовати шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^® у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.

&bull   Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^® на випадок втрати або пошкодження.

Стадія 1. Контроль інсуліну.   

A.          Уважно прочитати етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Лантус^® СолоСтар^® сірого кольору з фіолетовою кнопкою для введення ін&rsquo єкції.

B.            Зняти ковпачок шприц-ручки.

C.            Проконтролювати зовнішній вигляд інсуліну. Лантус^® є прозорим інсуліном. Не використовувати шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^® якщо інсулін  мутний пофарбований або має сторонні частки.

Стадія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін&rsquo єкції завжди використовуйте  нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню а також можливому засміченню голки.

А.  Зняти захисну етикетку з контейнера голки.

      В.  Встановити голку на одній лінії зі шприц-ручкою а потім утримувати на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують залежно від типу голки).

·                 Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою у момент приєднання це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити  витікання рідини або перелом голки.

Стадія 3. Тест  на безпеку.   

У всіх випадках виконуйте тест щодо безпеки перед кожною ін&rsquo єкцією. Цим забезпечується одержання Вами точної дози за допомогою наступного:

·                 гарантії того що шприц-ручка і голка функціонують нормально

·                 видалення пухирців повітря.

A.      Відміряти дозу що дорівнює 2 одиницям повертаючи дозувальний селектор.

B.      Зняти зовнішній ковпачок голки і зберігати щоб потім помістити в нього використану після введення ін&rsquo єкції голку. Зняти внутрішній ковпачок голки і викинути  його.

C.      Розмістити  шприц-ручку  голкою вгору.

D.      Кінчиками пальців обережно постукати  по ємності для інсуліну щоб усі пухирці повітря піднялися вгору до голки.

E.        Натиснути  на кнопку введення ін&rsquo єкції до упору. Перевірити чи з&rsquo являється інсулін на кінчику голки.

Ви можете провести випробування на безпеку кілька разів поки не з&rsquo явиться інсулін.

·                 Якщо інсулін не з&rsquo явився провести контроль наявності пухирців повітря та повторно провести  випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.

·                 Якщо появи інсуліну не спостерігається це може бути спричинено  засміченням голки.  Замінити голку і повторити випробування.

·                 Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки Ваша  шприц-ручка  може бути зіпсованою. Не використовуйте її.

Стадія 4. Вибір дози.   

Можна встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо необхідно ввести дозу що перевищує 80 одиниць потрібно провести 2 або більше ін&rsquo єкцій.

A.      Перевірити щоб дозувальне віконце показувало « 0» після завершення випробування на безпеку.

B.      Вибрати необхідну дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу що перевищує необхідну слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.

·                 Не натискати на кнопку введення ін&rsquo єкції під час обертання селектора інакше  інсулін витече.

·                 Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць що перевищує кількість яка залишилася у шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід  або ввести  залишок інсуліну гларгіну  та доповнити необхідну Вам дозу з

нової шприц-ручки або використати новий  Лантус^® СолоСтар^® для введення повної дози.

Стадія 5. Техніка введення ін&rsquo єкції.   

А. Дотримуйтеся техніки  введення ін`єкції з якою Вас ознайомить лікар.

В. Ввести голку у шкіру.

С.Ввести дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін&rsquo єкції до упору. Після введення  ін&rsquo єкції у дозувальному віконці має встановитися « 0» .

D. Залишити кнопку введення ін&rsquo єкції у натиснутому положенні. Повільно рахувати до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози.

Стадія 6. Видалення та викидання голки.

У всіх випадках видалити голку після кожної ін&rsquo єкції та зберігати шприц-ручку  без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:

·                 забруднення та/або потрапляння інфекції

·                 потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну що може призвести до неправильного дозування.

A.      Надягнути зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовувати його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків пов&rsquo язаних із використанням голки ніколи не одягати назад внутрішній ковпачок голки.

·                 Якщо ін&rsquo єкцію проводила інша особа вона має вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки (наприклад техніка закривання ковпачка однією рукою)  для зниження ризику нещасних випадків пов&rsquo язаних із використанням голки а також перенесення інфекційних захворювань.

B.      Обережно викинути  голку (згідно з встановленими інструкціями).

C.      У всіх випадках закривати ковпачком шприц-ручку та зберігати шприц-ручку до  наступної ін&rsquo єкції.

Інструкції щодо зберігання.

Уважно ознайомитися  з інформацією щодо зберігання шприц-ручки Лантус^® Соло-Стар^® .

Якщо шприц-ручка  Лантус^® СолоСтар^® зберігається у холодильнику вийняти її звідти за 1-2 години перед введенням препарату щоб вона нагрілась до кімнатної температури. Ін`єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним. 

Використана шприц-ручка Лантус^® СолоСтар^® підлягає знищенню згідно з встановленими правилами.

Експлуатація.

Оберігати шприц-ручку  Лантус^® СолоСтар^® від пилу та бруду.

Очистити зовнішню сторону шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^® можна   протираючи його вологою тканиною.

Не занурювати у рідину не промивати і не змащувати шприц-ручку оскільки цим Ви можете пошкодити її.

Шприц-ручка Лантус^® СолоСтар^® призначена для точної  і безпечної роботи.

Її необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій при яких можливе пошкодження  шприц-ручки.  Якщо Ви підозрюєте що Лантус^® СолоСтар^® пошкоджений використайте  нову  шприц-ручку.

Побічні реакції.

Гіпоглікемія як правило є найчастішою побічною реакцією що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає тоді коли доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу у ньому.

Небажані реакції пов&rsquo язані із застосуванням препарату що спостерігалися під час клінічних досліджень наводяться нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100 - < 1/10) нечасто                                (&ge 1/1  000 - < 1/100) рідко (&ge 1/10  000 - < 1/1  000) дуже рідко (< 1/10  000).

У кожній з цих груп побічні реакції наведені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Метаболічні та аліментарні розлади

Тяжкі епізоди гіпоглікемії особливо якщо вони виникають неодноразово можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія) передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові тим більш вираженою є адренергічна контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми характерні для цього.

Розлади з боку імунної системи

Реакції гіперчутливості негайного типу на інсулін виникають рідко. Проявами таких реакцій на інсулін (у тому числі на інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть бути наприклад генералізовані реакції з боку шкіри ангіоневротичний набряк бронхоспазм гіпотензія і шок які можуть становити загрозу для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може зумовити утворення антитіл до нього. Під час клінічних випробувань у груп пацієнтів які отримували лікування НПХ інсуліном та інсуліном гларгіном утворення антитіл що перехресно реагували з людським інсуліном спостерігалося з однаковою частотою. У поодиноких випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба у корекції дози щоб попередити виникнення гіпо- або гіперглікемії.

Розлади з боку органів зору

Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та індексу рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії із раптовими покращенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У хворих на проліферативну ретинопатію особливо у тих яким не проводилася фотокоагуляція епізоди тяжкої гіпоглікемії можуть призвести до виникнення тимчасової втрати зору.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів інсуліну у місці ін&rsquo єкційного введення може виникати ліподистрофія внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін&rsquo єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін&rsquo єкції у межах окремої ін&rsquo єкційної ділянки дозволяє зменшити ці явища або попередити їх появу.

Порушення загального стану та реакції у місці введення

До реакцій що виникають у місці введення належать почервоніння шкіри біль свербіж кропивянка припухлість або запалення Більшість нетяжких реакцій на інсулін які виникають в місці введення препарату зазвичай минають упродовж періоду від кількох днів до кількох тижнів

Зрідка інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків особливо у випадках коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль який до цього не був адекватним.

Діти та підлітки

Загалом профіль безпеки препарату у дітей та підлітків (молодше 18 років) не відрізняється від його профілю безпеки у дорослих пацієнтів.

У звітах про побічні реакції отриманих під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про відносно частіше виникнення реакцій у місці введення препарату (біль у місці введення препарату реакція у місці введення препарату) а також реакцій з боку шкіри (висип кропив&rsquo янка) у дітей та підлітків порівняно із дорослими. Даних клінічних досліджень стосовно безпеки застосування препарату дітям до віком молодше 2 років наразі відсутні.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення « користь/ризик» застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень.

Передозування.

Симптоми

Передозування інсуліну може призвести до тяжкої а іноді тривалої гіпоглікемії яка може бути небезпечною для життя хворого.

Лікування

Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним застосуванням вуглеводів. Може знадобитися також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

Більш тяжкі епізоди гіпоглікемії які супроводжуються комою судомами або неврологічними порушеннями вимагають внутрішньом' язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного покращання клінічного стану хворого необхідними заходами є тривале приймання вуглеводів і спостереження за пацієнтом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Не існує клінічних даних отриманих у ході контрольованих клінічних досліджень стосовно застосування інуліну гларгіну у період вагітності. Нечисленні дані щодо застосування цього препарату вагітним жінкам (є дані про 300-1000 випадків вагітності) отримані під час постмаркетингового спостереження вказують на те що інсулін гларгін не має шкідливого впливу на перебіг вагітності а також не спричиняє ані вад розвитку у плода/новонародженого ані токсичного впливу на нього. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили ознак репродуктивної токсичності. Препарат Лантус^® СолоСтар^® можна призначати під час вагітності якщо у цьому є потреба.

Пацієнткам хворим на цукровий діабет   що виник до вагітності або з гестаційним діабетом упродовж усього періоду вагітності дуже важливо підтримувати належний метаболічний контроль. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом І триместру вагітності та як правило зростати протягом ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні стрімко знижується (збільшується ризик виникнення гіпоглікемії). Тому дуже важливе значення має ретельний контроль рівня глюкози у крові.

Годування груддю. Поки що невідомо чи виділяється інсулін гларгін у грудне молоко. Виникнення будь-яких метаболічних ефектів спричинених проникненням інсуліну гларгіну в організм новонародженого/немовля із грудним молоком не очікується оскільки інсулін гларгін є пептидом який у шлунково-кишковому тракті людини розщеплюється на амінокислоти. Однак жінки під час грудного годування можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.

Репродуктивна функція.

Дослідження на лабораторних тваринах не виявили безпосереднього шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Діти.

Безпека та ефективність препарату Лантус^® СолоСтар^® встановлена у підлітків та дітей віком

2 років і старше.

Особливості застосування.

Лантус^® СолоСтар^®     не є препаратом вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. Замість нього у таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення звичайного (регуляр) інсуліну.

Якщо у результаті лікування не вдається досягти достатнього контролю рівня глюкози або спостерігаються епізоди гіпо- чи гіперглікемії перед тим як змінювати дозування препарату слід перевірити чи дотримується хворий призначених режиму лікування місць введення препарату належної техніки ін&rsquo єкційного введення а також оцінити інші важливі фактори які впливають на ефективність лікування.

Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну має відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії марки (виробника) типу (регуляр НПХ ленте тривалої дії і т.і.) походження (тваринний людський аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності змінити дозу інсуліну.

Введення препаратів інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. У поодиноких випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба у корекції дози для профілактики гіпо- або гіперглікемії (дивіться розділ « Побічні реакції» ).

Гіпоглікемія

Час через який розвивається гіпоглікемія залежить від профілю дії інсулінів що застосовуються і тому може змінюватися при зміні режиму лікування. Внаслідок більш стабільного надходження в організм базального інсуліну при застосуванні препарату Лантус^® слід очікувати меншої імовірності виникнення гіпоглікемії у нічний час тоді як у ранні ранкові години гіпоглікемія є більш імовірною.

Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень глюкози у крові необхідно пацієнтам у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними з клінічної точки зору як наприклад пацієнтам з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносних судин що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень гіпоглікемії) а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією яким не проводилася фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).

Пацієнти повинні знати про те що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми що вказують на розвиток гіпоглікемії можуть змінюватися ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів що належать до певних груп ризику. Серед них хворі:

-                у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю

-                у яких гіпоглікемія розвивається поступово

-                літнього віку

-                що перейшли з інсуліну тваринного походження на людський інсулін

-                з автономною (вегетативною) ней