Кальцію глюконат 10 % ампули 10 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ&ndash ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)

        (CALCIum GLUCONAte-DARNITSA (StabiliZED)

Склад:

діюча речовина: calcium gluconate

1 мл розчину містить кальцію глюконату 85 мг кальцію левулінату 10 мг

допоміжні речовини: кальцію сахарат кислота хлористоводнева розведена вода для ін&rsquo єкцій.

1 мл препарату містить 9 706 мг сумарного кальцію (Ca²⁺) що в перерахунку на теоретичний вміст кальцію глюконату еквівалентно 100 мг/мл.

Лікарська форма. Розчин для ін' єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати кальцію. Код АТС А12А А03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Недостатність функції паращитовидних залоз підвищене виведення кальцію з організму (зокрема при тривалому зневодненні) як допоміжний засіб при алергічних захворюваннях (сироваткова хвороба кропив&rsquo янка ангіоневротичний набряк) та алергічних ускладненнях медикаментозної терапії для зменшення проникності судин при патологічних процесах будь-якого генезу (ексудативна фаза запального процесу геморагічний васкуліт променева хвороба) паренхіматозний гепатит токсичні ураження печінки нефрит еклампсія гіперкаліємія гіперкаліємічна форма пароксизмальної міоплегії шкірні захворювання (свербіж шкіри екзема псоріаз) як кровоспинний засіб як антидот при отруєннях солями магнію щавлевою кислотою або її розчинними солями розчинними солями фтористої кислоти.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату схильність до тромбозів гіперкальціємія тяжка гіперкальціурія виражений атеросклероз підвищене згортання крові тяжка ниркова недостатність саркоїдоз одночасне застосування із серцевими глікозидами цефтриаксоном. 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньовенно або внутрішньом&rsquo язово.

Ампулу з розчином перед введенням підігрівають до температури тіла. Розчин вводять повільно протягом 2-3 хвилин.

Дорослим та дітям віком від 14 років вводять по 5-10 мл &bdquo Кальцію глюконату&ndash Дарниця (стабілізованого)&rdquo щоденно або через 1-2 доби залежно від перебігу захворювання та стану пацієнта.

Дітям тільки внутрішньовенно залежно від віку 10 % розчин глюконату кальцію вводять у таких дозах: віком до 6 місяців &ndash 0 1-1 мл 6-12 місяців &ndash 1-1 5 мл 1-3 роки &ndash 1 5-2 мл                 4-6 років &ndash 2-2 5 мл 7-14 років &ndash 3-5 мл.

Для введення розчину у кількості менше 1 мл разову дозу препарату доводять до відповідного об&rsquo єму (об&rsquo єм шприца) 0 9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози.

Побічні реакції.

При швидкому введенні можливі нудота блювання пітливість відчуття тяжкості у голові синкопальний стан загальна слабкість артеріальна гіпотензія вазомоторний колапс іноді летальний. Іноді можливі діарея брадикардія відчуття жару у ротовій порожнині а згодом &ndash в усьому тілі котрі швидко минають самостійно кальцифікація м&rsquo яких тканин унаслідок екстравазації розчину кальцію. Внутрішньом&rsquo язові ін&rsquo єкції солей кальцію можуть викликати місцеве подразнення.

Дуже рідко можливі алергічні та анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку.

Передозування.

Симптоми: можливий розвиток гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію нудоту блювання запори абдомінальний біль м&rsquo язову слабкість полідипсію поліурію психічні розлади нефрокальциноз нефролітіаз у тяжких випадках &ndash серцеві аритмії та кому.

Лікування: при незначному передозуванні (концентрація кальцію у сироватці крові &ndash                       2 6-2 9 ммоль/л) введення припиняють і відміняють інші кальційвмісні лікарські засоби. При тяжкому передозуванні (концентрація кальцію в сироватці крові &ndash більше                                               2 9 ммоль/л) парентерально вводять кальцитонін у дозі 5-10 МО/кг маси тіла на добу (розводячи його у 500 мл 0 9 % розчину натрію хлориду) внутрішньовенно краплинно протягом 6 годин. Можливе внутрішньовенне струминне повільне введення 2-4 рази на добу. Застосовують нетіазидні діуретики проводять контроль концентрації калію і магнію у сироватці при необхідності &ndash вводять препарати калію і магнію проводять контроль функції серцево-судинної системи вводять бета-адреноблокатори для профілактики аритмій. У разі необхідності проводять гемодіаліз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе з урахуванням співвідношення користь для матері/ ризик для плода (дитини).

Діти.

Дітям віком до 14 років внутрішньом&rsquo язово вводити препарат не рекомендується через можливість розвитку некрозу.

Особливості застосування.

Солі кальцію слід застосовувати з обережністю  пацієнтам з порушеннями функції нирок   із захворюваннями серця.

При застосуванні пацієнтам які одержують серцеві глікозиди та/або діуретики а також при тривалому лікуванні (особливо у дітей) слід контролювати концентрацію кальцію та креатиніну в крові. У випадку підвищення їх концентрації слід зменшити дозу препарату або тимчасово припинити його застосування.

З обережністю і при регулярному контролі рівня екскреції кальцію із сечею призначають  пацієнтам з помірною гіперкальціурією яка перевищує 300 мг/добу (7 5 ммоль/добу) не різко вираженими порушеннями функції нирок сечокам&rsquo яною хворобою в анамнезі. При необхідності слід зменшити дозу препарату або відмінити його. Хворим зі схильністю до утворення конкрементів у сечовивідних шляхах під час лікування рекомендується збільшити об&rsquo єм споживаної рідини.

Перед наповненням шприца розчином кальцію глюконату необхідно переконатися що в ньому відсутні залишки спирту етилового тому що внаслідок взаємодії із спиртом кальцію глюконат випадає в осад.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При взаємодії етилового спирту з кальцію глюконатом останній випадає в осад.

Не рекомендується призначати разом з іншими препаратами кальцію.

Внутрішньовенне введення кальцію глюконату до та після прийому верапамілу зменшує його гіпотензивну дію але не впливає на його антиаритмічний ефект.

Комбінація з тіазидними діуретиками може спричинити розвиток гіперкальціємії.

При одночасному застосуванні з хінідином можливе сповільнення внутрішньошлуночкової провідності та підвищення токсичності хінідину.

Під час лікування серцевими глікозидами парентеральне застосування кальцію глюконату не рекомендується через посилення кардіотоксичної дії.

Кальцію глюконат усуває пригнічення нервово-м&rsquo язової передачі спричинене застосуванням антибіотиків ряду аміноглікозидів.

При одночасному застосуванні з фенігідином препарати кальцію зменшують його ефективність.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кальцію глюконат (стабілізований) &ndash засіб що регулює метаболічні процеси поповнює дефіцит кальцію в організмі чинить гемостатичну протиалергічну дію та знижує проникність капілярів.

Іони кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів скороченні гладких і поперечносмугастих м' язів функціонуванні міокарда згортанні крові вони необхідні для формування кісткової тканини функціонування інших систем та органів. Концентрація іонів кальцію в крові зменшується при багатьох патологічних процесах виражена гіпокальціємія сприяє виникненню тетанії. Крім усунення гіпокальціємії сполуки кальцію зменшують проникність судин чинять протиалергічну протизапальну гемостатичну дію.

Фармакокінетика.

Після парентерального введення препарат рівномірно розподіляється в усіх тканинах і органах. У плазмi крові кальцій знаходиться в іонізованому стані. Проходить через плацентарний бар&rsquo єр виділяється в грудне молоко. Виводиться з організму в основному нирками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Несумісність.

Фармацевтично не сумісний з етиловим спиртом карбонатами саліцилатами сульфатами тартратами.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Не заморожувати.

Упаковка.

По 5 мл в ампулі по 10 ампул у коробці по 5 ампул  у контурній чарунковій упаковці по 2 контурні чарункові упаковки у пачці по 10 мл в ампулі по 5 ампул  у контурній чарунковій упаковці по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця» .

Місцезнаходження.

Україна 02093 м. Київ вул. Бориспільська 13.