Ереспал сироп 150 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕРЕСПАЛ^®

(EURESPAL^® )

Склад:

Діюча речовина: фенcпiрид

100  мл сиропу містить фенcпiриду гiдрохлориду 200  мг

допомiжнi речовини: ароматична композиція з запахом меду натуральний конденсований екстракт солодки настойка ванiлi гліцерин (Е 422) калію сорбат (Е 202) метилпарагiдроксибензоат (E  218) пропілпарагiдроксибензоат (Е  216) сахарин сахароза вода очищена.

Лікарська форма. Cироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора коричневато-жовта рідина в якій іноді може з&rsquo являтися осад ароматизатора що розчиняється після струшування.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Ереспал^® має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості зумовлені взаємодією кількох пов&rsquo язаних механізмів:

&minus             блокування Н₁-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів

&minus             протизапальна дія яка є результатом зменшення продукції різноманітних прозапальних факторів (цитокiнiв TNF&alpha похiдних арахiдонової кислоти простагландинів лейкотрієнів тромбоксану вiльних радикалiв) деякі з них також чинять бронхоконстрикторну дію

&minus             блокування &alpha ₁-адренорецепторів які стимулюють секрецію в&rsquo язкого слизу.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2 3  ±   2 5  години (межа коливання &ndash від 0 5 до 8  годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення &ndash 12  годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

&minus             Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит синусит риніт ринофарингіт трахеїт ринотрахеобронхіт бронхіт) у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

&minus             Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

&minus             Респіраторні прояви кору грипу.

&minus             Симптоматичне лікування коклюшу.

Протипоказання.

&minus             Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

&minus             Дитячий вік до 2  років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів які мають властивості блокаторів Н₁-гiстамінових рецепторів (включаючи фенспірид).

Особливості застосування.

Лiкування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.

До складу препарату входить сахароза тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози синдромом мальабсорбції глюкози та галактози сахарозо-ізомальтазною недостатністю не рекомендовано призначати цей препарат.

Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату Ереспал^® сироп необхідно враховувати таку інформацію: 1  чайна ложка препарату (5  мл) містить 3  г сахарози відповідно одна столова ложка (15  мл сиропу) містить 9  г сахарози.

Через наявність у складі препарату парабенів (метилпарагiдроксибензоат та пропілпарагiдроксибензоат) цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо відстрочені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності нe рекомендується проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

У дослідженнях на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.

Годування груддю. Невідомо чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Ереспал^® не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження впливу на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату Ереспал^® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Оскільки препарат може викликати сонливість то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами особливо на початку лікування або працювати з іншими механізмами у разі одночасного вживання алкоголю.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Ереспал^® сироп призначають дітям віком від 2  років та дорослим.

Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2  років.

Добову дозу слід розподілити на 2-3  прийоми та приймати перед їжею.

Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку але вона не повинна перевищувати добову дозу (див. нижченаведену інформацію).

Застосування дітям віком від 2  років.

Рекомендована добова доза становить 4  мг/кг маси тіла (2  мл/кг маси тіла).

·                 Дітям віком від 2 років з масою тіла менше 10  кг:

добова доза становить від 2 до 4  чайних ложок сиропу (10-20  мл) відповідно 20-40  мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

• Дітям віком від 2 років з масою тіла понад 10  кг до 12 років:

добова доза становить від 2 до 4  столових ложок сиропу (30-60  мл) відповідно 60-120  мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років.

Добова доза сиропу становить від 3 до 6  столових ложок (45-90  мл) відповідно 90-180  мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

1  чайна ложка сиропу (5  мл) містить 10  мг фенспіриду гідрохлориду.

1  столова ложка сиропу (15  мл) містить 30  мг фенспіриду гідрохлориду.

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці дітям віком від 2  років.

Передозування.

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження нудота блювання синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.

Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомлялося про побічні реакції наведені нижче з використанням такої класифікації: дуже часто (&ge   1/10) часто (&ge   1/100 <   1/10) нечасто (&ge   1/1000 <   1/100) рідко (&ge   1/10000 <   1/1000) дуже рідко (&ge   1/100000 <   1/10000) частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

*  За даними післяреєстраційного спостереження.

Термін придатності. 3  роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

Упаковка.

По 150  мл сиропу у флаконі. По 1  флакону у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лабораторії Серв&rsquo є Індастрі/

Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця відповідальна за контроль якості та випуск серії:

905 рут де Саран 45520 Жіді Франція/

905 route de Saran 45520 Gidy France.

Дільниця відповідальна за виробництво та пакування:                                                                                 

326 рю Марселен Бертело 45407 Фльорі лєс Обре Франція/

326 rue Marcellin Berthelot 45407 Fleury Les Aubrais France.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ&rsquo Є/

LES LABORATOIRES SERVIER.

Місцезнаходження заявника.

50 рю Карно 92284 Сюрен Cедекс Франція/

50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France.