Iпiгрiкс розчин для ін'єкцій 5 мг/мл 1 мл ампули №10

для медичного застосування препарату

(IPIGRIX)

Склад:

діюча речовина: іпідакрин (ipidacrine)

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін&rsquo єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Антихолінестеразні засоби.  Код АТХ N07A A.

Клінічні характеристики.

Показання.

-    Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія полірадикулопатії міастенія та міастенічний синдром різної етіології

-    захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі та парези відновний період органічних уражень ЦНС які супроводжуються руховими порушеннями.

Протипоказання.

-    Підвищена чутливість до іпідакрину або до інших компонентів препарату

-    епілепсія

-    екстрапірамідні порушення з гіперкінезами

-    стенокардія виражена брадикардія

-    бронхіальна астма

-    вестибулярні розлади

-    виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення

-    механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.

Спосіб застосування та дози.

Дози та тривалість лікування визначають індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання. Розчини іпідакрину що містять 5 мг/мл та 15 мг/мл вводять внутрішньом' язово або підшкірно.

Захворювання периферичної нервової системи.

Моно-  і  полінейропатії  різного  ґенезу:  підшкірно  або  внутрішньом' язово  вводять 5-15 мг 1-2 рази на добу курс лікування &ndash 10-15 днів (у тяжких випадках - до 30 днів) далі лікування продовжують таблетованою формою препарату.

Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом' язово вводять 5-30 мг 1-3 рази на добу з подальшим переходом на таблетовану форму. Загальний курс лікування становить 1-2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів з перервою між курсами в 1-2 місяці.

Захворювання центральної нервової системи.

Бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом' язово вводять 5-15 мг 1-2 рази на добу курс лікування &ndash 10-15 днів за можливістю переходять на таблетовану форму.

Відновний період при органічних ураженнях ЦНС.

Внутрішньом' язово  - 10-15 мг 1-2 рази на добу курс лікування &ndash до 15 днів далі за можливістю - 1-2 рази на добу.

Побічні реакції.

Іпідакрин добре переноситься побічні ефекти виникають рідко (в 6 5 % випадків) виражені слабко і як правило проявляються не в усіх пацієнтів.

Порушення серцевої діяльності: посилене серцебиття знижена частота серцевих скорочень.

З боку нервової системи: при застосуванні високих доз - запаморочення головний біль сонливість загальна слабкість судоми.

З боку дихальної системи: посилене виділення секрету бронхів бронхоспазм.

З боку травної системи: посилене слиновиділення нудота при застосуванні високих доз - блювання діарея жовтяниця біль за грудниною.

З боку шкіри та підшкірних тканин: посилене потовиділення при застосуванні високих доз - шкірні алергічні реакції (свербіж висипання).

З боку репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.

У випадку розвитку небажаних побічних дій зменшують дозу або короткочасно (на 1-2 дні) переривають застосування препарату. Слиновиділення та зниження частоти серцевих скорочень можна зменшити м-холіноблокаторами (атропін тощо).

Передозування.

Симптоми: бронхосазм посилене потовиділення звуження зіниць ністагм посилення перистальтики шлунково-кишкового тракту спонтанна дефекація та сечовипускання блювання жовтяниця брадикардія порушення внутрішньосерцевої провідності аритмії артеріальна гіпотензія занепокоєння тривога збудження відчуття страху атаксія судоми кома порушення мовлення сонливість загальна слабкість.

Лікування: застосовують симптоматичну терапію використовують м-холіноблокатори: атропін циклодол метацин тощо.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ипигрикс^® підвищує тонус матки та може спричинити передчасні пологи тому під час вагітності застосування препарату протипоказане.

Застосування препарату у період годування груддю протипоказане.

Діти.

У зв&rsquo язку з відсутністю даних щодо безпеки застосування Ипигрикс^® розчину для ін&rsquo єкцій дітям препарат не призначають пацієнтам даної вікової категорії.

Особливості застосування.

Може загостритись перебіг бронхіальної астми епілепсії тиреотоксикозу пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Також слід дотримуватися обережності в разі захворювань серцево-судинної системи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування необхідно утримуватися від керування автомобіля а також від занять потенційно небезпечними видами діяльності які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ипигрикс^® посилює седативний ефект у комбінації з засобами які пригнічують ЦНС. Дія та побічні ефекти посилюються при спільному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази та м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку « холінергічного» кризу якщо Ипигрикс^® застосовують одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії якщо &beta -адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом.

Ипигрикс^® можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.

Алкоголь посилює побічні ефекти препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ипигрикс^® чинить безпосередній стимулюючий вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах міжнейрональних та нервово-м' язових синапсах периферичної та центральної нервової системи. Фармакологічна дія Ипигрикс^® заснована на комбінації двох механізмів дії:

-    блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м&rsquo язових клітин

-    оборотне інгібування холінестерази в синапсах.

Ипигрикс^® посилює дію на гладкі м' язи не лише ацетилхоліну але й адреналіну серотоніну гістаміну та окситоцину.

Ипигрикс^® поліпшує та стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м' язову передачу.

Ипигрикс^® посилює скоротливість гладком' язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових адреналінових серотонінових гістамінових і окситоцинових рецепторів за винятком калію хлориду.

Ипигрикс^® поліпшує пам' ять гальмує проградієнтний розвиток деменції.

Препарат відновлює проведення імпульсу в периферичній нервовій системі порушеного внаслідок різних чинників таких як травма запалення дія місцевих анестетиків деяких антибіотиків калію хлориду токсинів тощо.

Помірно стимулює ЦНС з окремими проявами седативного ефекта виявляє аналгетичний та антиаритмічний ефекти.

Препарат не чинить тератогенної ембріотоксичної мутагенної та канцерогенної а також алергізуючої та імунотоксичної дії а також не впливає на ендокринну систему.

Фармакокінетика.

Іпідакрин швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом' язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25-30 хв швидко надходить до тканин період напіврозподілу у фазі становить 40 хв. Приблизно 40-55 % активної речовини зв&rsquo язується з білками плазми крові. Метаболізується в печінці. Виведення препарату здійснюється нирками а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт).

Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату становить 2-3 години. Екскреція відбувається в основному за рахунок канальцевої секреції і лише ⅓ дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34 8 % іпідакрину виділяється із сечею в незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не заморожувати!

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 1 мл  в ампулі з безкольорового скла І гідролітичного класу з двома маркувальними кільцями жовтого та червоного  (для дозування 5 мг/мл) або зеленого і червоного (для дозування 15 мг/мл) кольору та з лінією або крапкою розлому.

По 5 ампул у чарунковій упаковці з полівінілхлоридної плівки без покриття (піддон).

Категорія відпуску. За рецептом.

Власник реєстраційного посвідчення.

АТ « Гріндекс» .

Місцезнаходження.

Вул. Крустпілс 53 Рига LV-1057 Латвія.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505

Эл. пошта: [email protected]

Виробник.

Виробник який відповідає за випуск серії включаючи контроль серії/випробування.

АТ « Гріндекс» .

Місцезнаходження.

Вул. Крустпілс 53 Рига LV-1057 Латвія.