Інфанрикс Гекса суспензія для ін'єкцій шприц + порошок для ін'єкцій №1

(!)Транспортування та зберігання вакцин. Перевозити і зберігати вакцину потрібно в термоконтейнерах з термоіндикаторами або в транспорті, де є система охолодження, при температурі від 0 ° С до +8 ° С. Не зберігати препарати на полицях дверей холодильника, також поблизу продуктів харчування.

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

ІНФАНРИКС ГЕКСА &trade (INFANRIX HEXA&trade )

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії правця кашлюку

(ацелюлярний компонент) гепатиту В   поліомієліту та захворювань

збудником яких є Haemophilus influenzae типу  b

Загальна характеристика.

міжнародна непатентована назва: сombined diphtheria tetanus acellular pertussis hepatitis B inactivated polio vaccine and Haemophilus influenzae type b vaccine

основні властивості лікарської форми: Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade &ndash комбінована вакцина для профілактики дифтерії правця кашлюку (ацелюлярний компонент) гепатиту В поліомієліту та захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони здоров&rsquo я до виробництва біологічних речовин дифтерійних правцевих кашлюкових та комбінованих вакцин вакцин для профілактики гепатиту В отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон&rsquo югованих Hib вакцин.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД:

діючі речовини:1 доза (0 5 мл) відновленої вакцини містить:

  &ndash дифтерійний анатоксин адсорбований (D) не менше 30 міжнародних одиниць (МО)

&ndash правцевий анатоксин адсорбований (T) не менше 40 МО

&ndash кашлюковий анатоксин адсорбований (PT) 25 мкг

&ndash філаментозний гемаглютинін адсорбований (FHA) 25 мкг

&ndash пертактин адсорбований (PRN) 8 мкг

&ndash р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В адсорбований (HBsAg) 10 мкг

&ndash інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) 40 D-антигенних одиниць (DU)

&ndash інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) 8 DU

&ndash інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) 32 DU

&ndash кон&rsquo югат капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP) 10 мкг та правцевого анатоксину (ТT) адсорбований ~ 25 мкг

Допоміжні речовини:  натрію хлорид &ndash 4 5 мг cередовище 199 (М199) (включаючи амінокислоти) &ndash 1 15 мг вода для ін&lsquo єкцій  &ndash 0 5 мл лактоза &ndash 12 6 мг.

Ад&rsquo ювант: алюміній  (у формі солей) &ndash 0 82 мг:

&ndash алюмінію гідроксид  (Al(OH)₃) &ndash 0 5 мг

&ndash алюмінію фосфат (AlPO₄) &ndash 0 32 мг.

Калію хлорид динатрію фосфат калію фосфорнокислий однозаміщений полісорбат 20 та 80 гліцин формальдегід неоміцину сульфат поліміксину В сульфат присутні як залишки виробничого процесу.

ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія (DTPa&ndash HBV-IPV) для ін&rsquo єкцій та ліофілізат (Hib) що змішуються перед використанням.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані. КОД  ATC: J07CA09..

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ:

Імуногенність

Результати отримані в клінічних дослідженнях для кожного з компонентів підсумовані у наведених нижче таблицях:

Число суб&rsquo єктів (у процентах) з титрами антитіл > рівня антитіл необхідного для захисту через один місяць після первинної  вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade

Число суб&rsquo єктів (у процентах) з титрами антитіл > рівня антитіл необхідного для забезпечення захисту через один місяць після бустерної вакцинації

ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade

    &dagger - прийнято як рівень що забезпечує захист.

Зважаючи на те що імунна відповідь на антигени проти компонентів збудника кашлюку після введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade є еквівалентною до такої для вакцини ІНФАНРИКС&trade очікується що захистна ефективність цих двох вакцин також є еквівалентною.

Ефективність захисту проти кашлюку

Захисна ефективність кашлюкового компоненту вакцини ІНФАНРИКС&trade для профілактики типового кашлюку як його визначає ВООЗ (³ 21 дня пароксизмального кашлю) була продемонстрована після первинної імунізації трьома дозами в клінічних дослідженнях перелічених в таблиці нижче:

Стійкість імунної відповіді

Було показано що захисний імунітет проти гепатиту В зберігається протягом якнайменше 3 5 роки у більш ніж 90 % дітей яким були введені чотири дози вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА &trade . Рівні антитіл не відрізнялися від таких що спостерігали у контрольній групі пацієнтів яким була введена  моновалентна вакцина для профілактики гепатиту В.

Досвід після реєстраційного застосування

Результати довгострокового спостереження в Швеції показують що ацелюлярна вакцина для профілактики кашлюку є ефективною у немовлят при виконанні первинної імунізації в 3 та 5 місяців і введенні бустерної дози у віці приблизно 12 місяців. Тим не менш існують дані що доводять слабшання протикашлюкового захисту в віці 7-8 років з графіком імунізації 3-5-12 місяців. Тому призначення другої бустерної дози вакцини може бути виправданим у дітей 5-7 років яким щеплення раніше проводили за цим графіком.

Ефективність Hib

Ефективність Hib компоненту вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА^TM була встановлена та продовжує вивчатися у клінічному дослідженні у Німеччині під час періоду постмаркетингового фармаконагляду. Протягом 7 років періоду спостереження було встановлено що ефективність Hib компонентів двох гексавалентних вакцин одною з яких була ІНФАНРИКС ГЕКСА^&trade складала 89.6% для щеплених які отримали первинний вакцинальний комплекс та 100% для щеплених які отримали первинний вакцинальний комплекс плюс бустерну дозу (незалежно від Hib вакцини що використовувалася для первинної вакцинації).

ІНФАНРИКС ГЕКСА^TM- єдина Hib вакцина в Італії що доступна починаючи з 2006 року. Іммунізацію проводять у віці 3 5 та 11 місяців охоплення перевищує 95%. В країні продовжується належний контроль за Hib-інфекцією. За шість років пасивного спостереження починаючи з 2006 року повідомлялось про чотири підтверджені випадки виникнення хвороби серед дітей з Італії віком до 5 років.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов' язковою для вакцин.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade показана для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії правця кашлюку гепатиту В поліомієліту та захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ:

Первинна вакцинація

Режим первинної вакцинації складається з введення 3-х доз по 0 5 мл (наприклад введення вакцини у віці 2-х 3-х 4-х місяців або 3-х 4-х 5-ти місяців або 2-х 4-х 6-ти місяців) або 2-х доз (наприклад введення вакцини у віці 3-х 5-ти місяців). Між дозами повинен бути  інтервал щонайменше в 1 місяць. Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade призначене відповідно до графіку РПІ (Розширеної програми імунізації у віці 6-ти 10-ти 14-ти тижнів) може бути використане тільки якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В.

Повинні дотримуватися встановлених уповноваженими органами країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В. Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В.

Бустерна вакцинація

Після вакцинації 2 дозами (наприклад у віці 3-х 5-ти місяців) вакцини ІНФАНРИКС  ГЕКСА&trade бустерна доза мусить бути введена як мінімум через 6 місяців після останньої первинної дози найкраще у віці між 11 та 13 місяцями.

Після вакцинації 3 дозами (наприклад у віці 2-х 3-х 4-х місяці 3-х 4-х 5-ти місяців 2-х 4-х 6-ти місяців) вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade бустерна доза мусить бути введена як мінімум через 6 місяців після останньої первинної дози найкраще у віці до 18  місяців.

Бустерні дози необхідно вводити у відповідності до офіційних рекомендацій.

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade може бути розглянута  для введення бустерної дози якщо її склад відповідає офіційним рекомендаціям.

Інші комбінації антигенів що були вивчені у клінічних випробуваннях після первинної вакцинації можуть бути використані для введення бустерної дози:  комбінації антигенів дифтерії правця ацелюлярного кашлюку (DTPa) дифтерії правця ацелюлярного кашлюку Haemophilus influenzae типу b (DTPa+Hib) дифтерії правця ацелюлярного кашлюку інактивованого вірусу поліомієліту Haemophilus influenzae типу b (DTPa-IPV+Hib) та дифтерії   правця ацелюлярного кашлюку гепатиту В інактивованого вірусу поліомієліту Haemophilus influenzae типу b (DTPa-HBV-IPV+Hib).

ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade призначена для глибокого внутрішньом&lsquo язового введення.

Щеплення дітей на території України  здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

Діти. Немає даних щодо безпеки та ефективності ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade у дітей старше 36 місяців.  Додатково див. розділи « Показання» « Спосіб застосування та дози» ).

ПОБІЧНА ДІЯ:

Дані клінічних досліджень

Профіль безпеки наведений нижче базується на даних отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами що містять DTPa повідомлялось про збільшення частоти місцевої реакції та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade порівняно з первинним курсом.

Реакції які спостерігались визначались з наступною частотою:

Дуже часто: > 1/10

Часто: >   1/100 та  < 1/10

Нечасто: >   1/1000  та    < 1/100

Рідко: >   1/10000 та    < 1/1000

Дуже рідко: <   1/10000

Порушення метаболізму та живлення

Дуже часто: втрата апетиту

Порушення психіки

Дуже часто: дратівливість безперервний крик неспокій

Часто: нервозність

Порушення функції нервової  системи

Нечастo: сонливість

Дуже рідко: судоми (з та без лихоманки)**

Порушення дихання функції органів грудної порожнини та середостіння

Нечасто: кашель

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: блювання діарея

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Рідко: висипка

Дуже рідко: дерматит

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін&rsquo єкції

Дуже часто: біль почервоніння місцева припухлість у місці ін&rsquo єкції

(< 50 мм) лихоманка > 38 ^оС втомлюваність.

Часто: місцева припухлість у місці ін&rsquo єкції (˃50 мм)*   лихоманка ˃39 5 ^оС патологічні реакції у місці ін&rsquo єкції включаючи ущільнення.

Нечасто: дифузна припухлість кінцівки куди зроблена ін&rsquo єкція іноді з залученням сусідніх суглобів *.

Дані післяреєстраційного нагляду

Порушення кровоносної та лімфатичної системи

Лімфаденопатія тромбоцитопенія

Порушення імунітету

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)

Порушення функції нервової системи

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореактивний епізод)**

Порушення дихальної системи

Апное (див. розділ « Особливості застосування» для апное у передчасно народжених немовлят (&le 28 тижнів гестації))

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Ангіоневротичний набряк

Реакції у місці ін&rsquo єкції

Поширені реакції у вигляді набряку набряку всієї  кінцівки куди зроблено щеплення* везикули у місці ін&rsquo єкції.

* У дітей яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики  кашлюку ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози більша у порівнянні із такими що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики  кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

** Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів у порівнянні з групами які застосовували ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade з пневмококовою полісахаридною кон' югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) та групами які застосовували лише вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade .

• Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА^тм з вакциною для профілактики гепатиту В:

Повідомлялось що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В виробництва компанії GlaxoSmithKline Biologicals у дітей віком  <   2 років спостерігалося виникнення таких побічних явищ як параліч нейропатія синдром Гієна-Барре енцефалопатія енцефаліт менінгіт симптоми схожі на сироваткову хворобу неврит гіпотензія васкуліт червоний плаский лишай поліморфна еритема артрит та м&lsquo язова слабкість. Причинно-наслідковий зв&rsquo язок між цими побічними явищами та введенням вакцини встановлений не був. Повідомлялося про   тромбоцитопенію при застосуванні з моноваленною вакциною проти гепатиту В.

&bull                   Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА^тм з пневмококовою полісахаридною кон' югованою 7-валентною вакциною (ПКВ7):

У клінічних дослідженнях в яких деякі з щеплених отриманих ІНФАНРИКС ГЕКСА^тм одночасно з ПКВ 7 в якості ревакцинації (4-ї) дози обох вакцин повідомлялося про лихоманку ³   38 0 ° C у 43 4% дітей які отримували ПКВ 7 з ІНФАНРИКС ГЕКСА^тм в порівнянні з  30 5% дітей які були щеплені тільки ІНФАНРИКС ГЕКСА^тм. Лихоманка більше 39 5 ° С спостерігалась у 2 6% і 1 5% дітей які отримували ІНФАНРИКС ГЕКСА^тм з або без ПКВ 7 відповідно (дивіться розділ « Особливості застосування» ). Випадки лихоманки після одночасного введення двох вакцин під час введення  первинного вакцинального комплексу були нижчими ніж спостерігалося після проведення ревакцинації.

Звітування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов' язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

ПРОТИПОКАЗАННЯ: Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА&trade не призначається особам з підвищеною гіперчутливістю до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/ залишкових речовин в тому числі поліміксину неоміцину та формальдегіду (див. розділ « Якісний та кількісний склад» ) та  особам що мали ознаки гіперчутливост