Іммуноглобулiн людини нормальний 1,5 мл ампули №10

І Н С Т Р У К Ц І Я

про застосування препарату

ІМУНОГЛОБУЛІН  ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БІОФАРМА

(Immunoglobulinum humanum normale - Biopharma)

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Immunoglobulins normal human for extravascular adm.

основні властивості: препарат являє собою імунологічно активну білкову фракцію яка виділена з плазми крові донорів обстежених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НBsAg) антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1 ВІЛ-2) антитіл до вірусу гепатиту С очищена та концентрована методом фракціонування спиртоводними осадниками а також пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентным методом.

Прозора або ледь опалесціююча безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Якісний та кількісний склад:

1 мл препарату містить:

діюча речовина &ndash імуноглобуліни G &ndash 100 мг.

допоміжні речовини - гліцин (глікокол кислота амінооцтова) натрію хлорид.

форма випуску. Розчин для ін&rsquo єкцій 10 %

Код АТС. J06B A01. Імуноглобуліни.

Імунологічні і біологічні властивості. Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму. Діючою основою є імуноглобуліни - антитіла різної специфічності концентрація яких у крові при введенні препарату досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл з організму складає 4-5 тижнів. Препарат містить від 9 до 11 % білку.

Показання для застосування. Імуноглобулін застосовують для профілактики інфекцій: гепатиту А кору грипу кашлюку менінгококової інфекції та поліомієліту. Препарат також рекомендується для лікування гіпо- та агамаглобулінемій для підвищення  резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом затяжних пневмоній.

Спосіб застосування і дози. Імуноглобулін людини нормальний вводять виключно внутрішньом&lsquo язово.

Профілактика гепатиту А: препарат призначають одноразово.

Дорослим в дозі 3 мл.

Дітям: 1-6 років &ndash 0 75 мл 7-10 років &ndash 1 5 мл старше 10 років &ndash 3 мл.

У випадку гострої необхідності повторне введення імуноглобуліну показане не раніше ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

Профілактика кору: препарат призначають одноразово.

Дітям у віці від 3-х місяців що не хворіли на кір і не були щеплені проти кору доза препарату в залежності від стану здоров' я та часу що пройшов з моменту контакту (не пізніше 6 діб після контакту з хворим) складає 1 5 мл або 3 мл.

Дорослим та дітям при контакті з хворими із змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.

Профілактика та лікування грипу: препарат призначають одноразово.

Дорослим у дозі 6 мл.

Дітям: до 2-х років &ndash 1 5 мл від 2-х до 7 років &ndash 3 мл старше 7 років - 4 5 мл.

При лікуванні важких форм грипу рекомендується повторне введення імуноглобуліну через 24-48 годин після першого введення у вище зазначених дозах.

Профілактика кашлюку: препарат вводять двічі з інтервалом 24 години.

Дітям що не хворіли на кашлюк у найкоротший термін після контакту з хворим а також дітям першого року життя ослабленим дітям дітям віком від 1 року не щепленим проти кашлюку в разовій дозі 3 мл.

Профілактика менінгококової інфекції: препарат вводять одноразово.

Дітям у віці від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозах 1 5 мл (дітям до 3 років включно) та 3 мл (дітям старше 3-х років).

Профілактика поліомієліту: препарат вводять одноразово в найкоротші терміни після контакту з хворим паралітичною формою поліомієліту.

Дітям не щепленим та неповноцінно щепленим поліомієлітною вакциною в залежності від стану здоров' я в дозі 3 або 6 мл.

Лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей:

Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла розраховану дозу можна ввести в 2-3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно показань не раніше ніж через 1 місяць.

Підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях: препарат вводять дорослим і дітям у разовій дозі 0 15 &ndash 0 2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін' єкцій) визначає лікар інтервали між ін' єкціями складають 2-3 доби.

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну як правило відсутні. У рідкісних випадках можуть виникати такі побічні ефекти як озноб головний біль лихоманка блювота алергічні реакції нудота біль у суглобах низький кров&rsquo яний тиск і помірні болі в спині. Рідко препарат може викликати раптове падіння артеріального тиску а у виключно рідких випадках &ndash анафілактичний шок навіть у пацієнтів які раніше були толерантні до введення препарату. У разі шоку слід застосовувати стандартне лікування. У зв' язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом 30 хвилин після введення препарату. Можуть спостерігатись реакції в місці ін&rsquo єкції: біль та чутливість.

Протипоказання. Тяжкі алергійні реакції на введення білкових препаратів крові людини.

Забороняється вводити внутрішньом&rsquo язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу. Не показано застосовувати пацієнтам з дефіцитом Ig А які мають антитіла проти Ig А.

Особливості застосування. Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме.

Застосування при вагітності і годуванні груддю. Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та лактації. Хворим які мають в анамнезі алергійні захворювання не пов&rsquo язані з введенням білкових препаратів донорської крові в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам що страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові сполучної тканини нефрит та ін.) імуноглобулін вводиться на фоні відповідної терапії.

Несумісність. Несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат слід змішувати тільки з 0 9 % розчином натрію хлориду.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У комплексній терапії сумісний з іншими групами препаратів. Знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору краснухи епідемічного паротиту вітряної віспи (при введенні в перші два тижні після вакцинації проти кору паротиту і краснухи щеплення вказаними вакцинами слід повторити не раніше ніж через 3 місяці). Для кору цей період може тривати до 1 року тому необхідно перевірити антитільний статус до імунізації. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Тимчасове підвищення вмісту антитіл у крові пацієнта після введення імуноглобуліну може обумовлювати хибнопозитивні результати серологічних проб. Препарат слід змішувати тільки з 0 9 % розчином натрію хлориду. Інші препарати додавати в розчин не можна так як зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію білка.

Передозування. Дані по передозуванню препарату не встановлені.

Вплив на здатність керування автотранспортом. Не впливає.

Умови зберігання. Зберігати у сухому захищеному від світла місці при температурі від 2   до       8 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 2 роки.

Пакування. По 1 5 мл або 3 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці з гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної для розміщення та фіксації ампул.

Виробник. ТОВ « БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна.

Адреса.

Юридична адреса: Україна 09100 Київська обл. м. Біла Церква вул. Київська 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна 03680 м. Київ вул. М. Амосова 9

Україна 09100 Київська обл. м. Біла Церква вул. Київська 37.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров&rsquo я МОЗ України м. Київ вул. Грушевського 7 тел: (044) 253-61-94

ДП &ldquo Державний експертний центр МОЗ України&rdquo (Україна 03151 м. Київ вул. Ушинського 40 тел. (044)  393-75-86)

на адресу підприємства-виробника.

И Н С Т Р У К Ц И Я

по применению медицинского иммунобиологического препарата

ИММУНОГЛОБУЛИН  ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ - БИОФАРМА

(Immunoglobulinum humanum normale - Biopharma)

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Immunoglobulins normal human for extravascular adm.

основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией выделенной из плазмы крови доноров обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НBsAg) антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) антител к вирусу гепатита С очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадителями а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможное появление незначительного осадка исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

1 мл препарата содержит:

действующее вещество &ndash иммуноглобулины G &ndash 100 мг.

вспомогательные вещества &ndash глицин (гликокол кислота аминоуксусная) натрия хлорид.

Форма выпуска. Раствор для инъекций 10 %

Код АТС. J06B A01. Иммуноглобулины.

Иммунологическое и биологическое свойства. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины - антитела разной специфичности концентрация которых в крови при введении препарата достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11 % белка.

Показание для применения. Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А кори гриппа коклюша менингококковой инфекции и полиомиелита. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агаммаглобулинемий для повышения  резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением затяжных пневмоний.

Способ применения и дозы. Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика гепатита А: препарат назначают однократно.

Взрослым в дозе 3 мл.

Детям: 1-6 лет - 0 75 мл 7-10 лет - 1 5 мл старше 10 лет - 3 мл.

В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Профилактика кори: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3-х месяцев которые не болели корью и не были привиты против кори доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени которое прошло с момента контакта (не позднее 6 суток после контакта с больным) составляет 1 5 мл или 3 мл.

Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Профилактика и лечения гриппа: препарат назначают однократно.

Взрослым в дозе 6 мл.

Детям: до 2-х лет - 1 5 мл от 2-х до 7 лет - 3 мл старше 7 лет - 4 5 мл.

При лечении тяжелых форм гриппа рекомендуется повторное введение иммуноглобулина через 24-48 часов после первого введения в выше указанных дозах.

Профилактика коклюша: препарат вводят дважды с интервалом 24 часа.

Детям не болевшим коклюшем в кратчайший срок после контакта с больным а также детям первого года жизни ослабленным детям детям возрастом от 1 года не привитым против коклюша в разовой дозе 3 мл.

Профилактика менингококковой инфекции: препарат вводят  однократно.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1 5 мл (детям до 3 лет включительно) и 3 мл (детям старше 3-х лет).

Профилактика полиомиелита: препарат вводят единовременно в кратчайшие сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Детям не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной в зависимости от состояния здоровья в дозе 3 или 6 мл.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии у детей:

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях: препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0 15-0 2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач интервал между инъекциями составляет 2-3 суток.

Побочные действия. Реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют. В редких случаях могут отмечаться озноб головная боль лихорадка рвота аллергические реакции боль в суставах и умеренные боли в спине. Редко препарат может вызвать внезапное падение артериального давления а в исключительно редких случаях - анафилактический шок даже у пациентов которые ранее были толерантны к введению препарата. В случае шока следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским надзором 30 минут после введения препарата. Могут наблюдаться реакции в месте инъекции: боль и чувствительность.

Противопоказания. Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.

Тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза &mdash опасность кровотечения и кровоизлияния в месте инъекции.

Дефицит Ig А у пациентов с наличием антител к Ig А.

Особенности применения. Введение препарата внутривенно запрещено! После окончания срока годности использование препарата недопустимо.

Применение при беременности и в период лактации. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации. Больным которые имеют в анамнезе аллергические заболевания не связанные с введением белковых препаратов донорской крови в день введения иммуноглобулина и в следующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам которые страдают иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови соединительной ткани нефрит и др.) иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.

Несовместимость. Несовместимый в одном шприце с другими лекарственными средствами. Допустимо смешивать только с 0 9 % раствором натрия хлорида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. В комплексной терапии совместим с другими группами препаратов. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори краснухи эпидемического паротита ветряной оспы (при введении в первые две недели после вакцинации против кори паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для кори этот период может длиться до 1 года поэтому необходимо проверить титр антител до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведенные в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение уровня антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может быть причиной ложнопозитивных серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0 9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя так как изменение концентрации электролита или значение рН может вызвать денатурацию белка.

Передозировка. Данные о передозировке не поступали.

Влияние на способность управления автотранспортом. Не влияет.

Условия хранения. Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Упаковка. По 1 5 мл или 3 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Производитель. ООО « БИОФАРМА ПЛАЗМА» Украина.

Адрес.

Юридический адрес: Украина 09100 Киевская обл. г. Белая Церковь ул. Киевская 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина 03680 г. Киев ул. Н. Амосова 9

Украина 09100 Киевская обл. г. Белая Церковь ул. Киевськая 37.

В случае возникновения побочной реакции (осложнения) при применении МИБП необходимо отправить срочное сообщение в:

Управление развития фармацевтического сектора области здравоохранения МЗ Украины г. Киев ул. Грушевского 7 тел: +38 (044) 253-61-94

ГП &ldquo Государственный экспертный центр МЗ Украины&rdquo (Украина 03151 г. Киев ул. Ушинского 40

тел. (044) 393-75-86)

на адрес предприятия-производителя.