Імет

ИМЕТ (IMET)

IBUPROFENUM M01A E01

Menarini Group

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 400 мг, № 10, № 20, № 30

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), повидон, макрогол 4000.

№ UA/4029/01/01 от 15.12.2005 до 15.12.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ибупрофен это НПВП, эффективно угнетающий синтез простагландинов, обладающий жаропонижающими, противовоспалительными и анальгезирующими свойствами. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет вызванную АДФ и коллагеном агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что одновременное применение ибупрофена может подавлять действие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. При пероральном применении ибупрофен всасывается частично уже в желудке и дальше полностью в тонкой кишке. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой и в меньшей степени с желчью. T_1/2 у здоровых лиц и пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8 3,5 ч. Связывание с белками плазмы крови около 99%. При пероральном применении лекарственной формы, имеющей обычный характер растворения, C_max в плазме крови достигается через 1 2 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение:
легкого и умеренного болевого синдрома,
лихорадки.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозирование у детей зависит от массы тела и возраста и составляет, как правило, 7 10 мг/кг массы тела при максимальной общей суточной дозе 30 мг/кг. Интервал дозы зависит от симптоматики и максимальной общей суточной дозы, не рекомендуют повторять прием ранее, чем через 6 ч.
Только для кратковременного применения.
Если жалобы сохраняются дольше 4 сут, необходимо обратиться к врачу.

Таблетки принимают не натощак, не разжевывают и запивают большим количеством жидкости, например, стаканом воды. При повышенной чувствительности слизистой оболочки желудка таблетки принимают во время еды.
Для уменьшения выраженности побочных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении минимального срока, необходимого для устранения симптомов.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста специальная коррекция дозы не требуется. Рекомендуют особенно тщательное наблюдение за ними ввиду возможного развития побочных эффектов.
Больным с легким или умеренным нарушением функции почек или печени снижение дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
известные реакции бронхоспазма, БА, ринит, отек Квинке или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;
одновременное применение с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2;
нарушение кроветворения неустановленного генеза;
имеющиеся или неоднократно возникавшие в прошлом пептические язвы или геморрагии (не менее 2 разных эпизодов подтвержденного возникновения язвы или кровотечения);
кровотечения из ЖКТ или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП;
цереброваскулярные или другие активные кровотечения;
тяжелые нарушения функции печени или почек;
тяжелая сердечная недостаточность;
ІІІ триместр беременности;
применение у детей с массой тела 20 кг (в возрасте младше 6 лет) поскольку данное дозирование не подходит по содержанию действующего вещества.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в основе оценки побочных эффектов лежат такие данные частоты: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100); иногда ( 1/1000); редко ( 1/10 000); очень редко (1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно).
Перечень нижеследующих побочных эффектов включает все побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении ибупрофеном, в том числе при проведении продолжительного лечения высокими дозами больных ревматизмом. Установленная частота, в том числе редких случаев, касается кратковременного применения или применения максимальной суточной дозы до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы и до 1800 мг для суппозиториев.
Со стороны сердца: очень редко тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки ротовой полости, гриппоподобные симптомы, угнетенное состояние, кровотечение невыясненного генеза, в том числе носовое и кровоподтеки, кожные кровоизлияния. При продолжительной терапии ибупрофеном необходим контроль гемограммы.
Со стороны нервной системы: иногда головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, утомляемость; неизвестно психомоторное возбуждение, судороги.
Со стороны органа зрения: иногда нарушение зрения, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов.
Со стороны органа слуха и лабиринта: редко нарушение слуха, шум в ушах.
Со стороны ЖКТ: часто изжога, боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях быть причиной анемии; иногда язвы ЖКТ, при некоторых обстоятельствах с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит; очень редко эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур; неизвестно дуоденит.
Больной должен знать, что при возникновении выраженной боли в верхней области живота, черного стула (мелена) и кровавой рвоты применение препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко отеки, особенно у пациентов с АГ или почечной недостаточностью; нефротический синдром, интестициальный нефрит, который может сопровождаться ОПН. Поражение тканей почки (некроз почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови; неизвестно полиурия.
Рекомендуют регулярно контролировать функцию почек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко буллезные реакции кожи типа синдрома Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей при ветряной оспе; неизвестно фотосенсибилизация.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко отмечали обострение воспалительных процессов инфекционного генеза, например, развитие некротизирующего фасцита вследствие из системного применения НПВП. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.
В случае возникновения признаков новой или обострения существующей инфекции во время применения ибупрофена больному рекомендуют немедленно обратиться к врачу. Необходимо решить вопрос о проведении антибактериальной терапии.
Очень редко при применении ибупрофена отмечали симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и нарушением сознания. Можно говорить о склонности к этому больных с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
Сосудистые нарушения: очень редко АГ.
Со стороны иммунной системы: иногда реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, бронхоспазм, приступы БА, в некоторых случаях с артериальной гипотензией. Необходимо настойчиво рекомендовать пациенту в таких случаях немедленно информировать врача и прекратить применение ибупрофена; очень редко тяжелые общие реакции гиперчувствительности в виде отека лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышки, тахикардии, снижения АД вплоть до угрожающего жизни шока. При возникновении одного из этих симптомов, развитие которых возможно уже при первом применении препарата, необходима неотложная медпомощь.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко нарушение функции печени, поражение печени, особенно при продолжительной терапии, острая печеночная недостаточность, острый гепатит; неизвестно гепаторенальный синдром.
Психические нарушения: очень редко психотические реакции, депрессия; неизвестно тревожность, эмоциональная нестабильность.
Дополнительные побочные эффекты, которые могут отмечать: неизвестно крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема, нервозность, сонливость, желтуха, альвеолит, легочная эозинофилия, шелушение кожи, алопеция, токсическая амблиопия, изменения со стороны эндокринной системы и метаболизма, снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, гепатонекроз.
Возможно, ибупрофен служит причиной цистита и гематурии, олигурии, полиурии, тубулярного некроза, гломерулонефрита. Продолжительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для уменьшения выраженности побочных эффектов необходимо использовать минимальную эффективную дозу на протяжении минимального срока, необходимого для устранения симптомов.
Больные пожилого возраста, применяющие НПВП, относятся к группе повышенного риска возникновения серьезных последствий ввиду побочных эффектов, прежде всего кровотечения и перфорации ЖКТ, в том числе с летальным исходом.
Язвы, кровотечения, перфорации ЖКТ с летальным исходом в том числе, были зарегистрированы при применении всех НПВП. Они возникали в любое время лечения, могли сопровождаться или нет предыдущими угрожающими симптомами и без тяжелых осложнений со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск возникновения кровотечений, язв и перфораций повышается с повышением дозы НПВП, у больных с язвой в анамнезе и особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация, у пациентов пожилого возраста. Лечение таких больных необходимо начинать с минимального дозирования. Относительно таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующей терапии ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или другими препаратами, повышающими риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, необходимо рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить ЖКТ, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы.
Больные с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны информировать врача о возникновении любых непривычных симптомов в брюшной полости (прежде всего о симптомах кровотечения из ЖКТ), особенно в начале лечения.
Особая осторожность необходима при одновременном применении средств, повышающих риск возникновения язв или кровотечений, например, пероральных кортикостероидных средств, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов захвата серотонина и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты.
При возникновении кровотечения или язвы в ЖКТ применение Имета следует прекратить.
Необходимо с осторожностью подходить к назначению НПВП пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) ввиду риска ухудшения состояния больного.
Пациенты с АГ и/или легкой и умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе требуют соответствующего наблюдения, поскольку НПВП могут вызывать задержку жидкости в организме и приводить к возникновению отеков и повышению АД.
Клинические и эпидемиологические наблюдения свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и продолжительная терапия могут незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов с развитием инфаркта миокарда или инсульта. Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что ибупрофен в низких дозах ( 1200 мг ежедневно) не повышает риск возникновения инфаркта миокарда.
При применении НПВП очень редко отмечали тяжелые кожные реакции, иногда с летальным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Наиболее высокий риск подобных реакций отмечали достоверно в начале лечения, поскольку вышеупомянутые реакции в большинстве случаев возникали на протяжении 1-го месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистой оболочки полости рта и других признаках реакций гиперчувствительности применение Имета необходимо прекратить.
Имет следует применять только после тщательной оценки соотношения возможной пользы и достоверного риска при таких состояниях, как системная красная волчанка и смешанный коллагеноз (диффузное заболевание соединительной ткани) повышается риск возникновения асептического менингита.
Особенно тщательное наблюдение необходимо при:
нарушениях со стороны ЖКТ или хронических воспалительных заболеваниях кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе;
повышенном АД и сердечной недостаточности;
нарушении функции почек;
нарушении функции печени;
непосредственно после значительных хирургических вмешательств;
наличии у пациента сенной лихорадки, полипов в носовой полости и хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей ввиду повышения риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, в том числе астмы, вызванной анальгетиками, отека Квинке и крапивницы;
наличие у пациента аллергических реакций на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении Имета.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, как, например, анафилактический шок, отмечали редко. При возникновении первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Имет следует прекратить. Необходимые медицинские меры согласно симптоматике принимаются квалифицированными специалистами.
Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушением свертывания крови.
При продолжительном применении ибупрофена необходимо регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек и гемограмму.
При продолжительном применении анальгетиков может возникать головная боль, поэтому повышение дозы лекарственного средства для их терапии не допускается.
Привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому повреждению функции почек и развитию почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При ветряной оспе в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуют избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.
Одновременное применение НПВП и алкоголя может усилить негативное действие активных веществ на ЖКТ и ЦНС.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с БА, аллергическими заболеваниями или бронхоспазмом в анамнезе.
Могут ухудшаться симптомы почечной недостаточности при наличии тяжелых нарушений функции почек.
Были сообщения о том, что лекарственные средства, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут быть причиной негативного действия на репродуктивную функцию женщин путем влияния на процесс овуляции. После прекращения применения это влияние обратимо.
Период беременности и кормления грудью. Не рекомендуют применять ибупрофен в І и ІІ триместр беременности. В ІІІ триместр беременности применение ибупрофена противопоказано, поскольку существует риск преждевременного закрытия артериального протока у плода с возможной стабильной легочной гипертензией. Наступление родов может быть задержано, а их продолжительность увеличена вместе с повышением достоверности появления кровотечения у матери и ребенка. Незначительное количество ибупрофена проникает в грудное молоко, не было выявлено негативного влияния препарата на новорожденных.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 6 лет с массой тела 20 кг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Поскольку ибупрофен в высоких дозах может влиять на функцию ЦНС, что может проявляться сонливостью и головокружением, это в отдельных случаях может привести к торможению реакции и, соответственно, отрицательно влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

другие НПВП, в том числе салицилаты: повышается риск возникновения язв и кровотечений ЖКТ из-за синергизма действия, поэтому одновременное применение ибупрофена с другими НПВП не рекомендуют.
Дигоксин, фенитоин, литий: может повышаться их концентрация в плазме крови при одновременном применении с ибупрофеном. При правильном применении, как правило, не нужно контролировать концентрацию дигоксина, фенитоина, лития в плазме крови (максимально на протяжении 4 сут).
Диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы ß-адренорецепторов и антагонисты ангиотензина II: возможно уменьшение выраженности их действия при одновременном применении с НПВП. У некоторых больных с нарушением функции почек, например, у больных с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II, блокаторов -адренорецепторов и веществ, подавляющих систему ЦОГ, может быть причиной дальнейшего снижения функции почек, в том числе ОПН, которая, как правило, имеет обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно у больных пожилого возраста, и также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а функцию почек необходимо тщательно контролировать после начала одновременного применения. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии.
Глюкокортикоидные средства: повышается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако, ограниченность и неточность относительно экстраполяции этих данных, полученных eх vivo, а также клинические данные дают основания полагать, что при регулярном применении ибупрофена четких выводов сделать нельзя, а при его нерегулярном применении любые клинически значимые эффекты считают малодостоверными.
Метотриксат: если ибупрофен был принят на протяжении 24 ч до или после применения метотрексата, то возможно повышение концентрации последнего в плазме крови и увеличение его токсического влияния.
Циклоспорин: возможно увеличение выраженности нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми НПВП, которое не исключается при его комбинации с ибупрофеном.
Антикоагулянтные средства: НПВП могут усиливать действие препаратов типа варфарина.
Препараты сульфонилмочевины: клинические данные свидетельствуют об их взаимодействии с НПВП, поэтому из соображений осторожности рекомендуют контролировать уровень глюкозы в крови при их одновременном применении с ибупрофеном, несмотря на то, что соответствующая информация отсутствует.
Такролимус: одновременное применение повышает риск нефротоксичности.
Зидовудин: есть сведения о повышенном риске гемартрозов и гематом у больных гемофилией, ВИЧ-инфицированных пациентов при одновременном применении ибупрофена.
Пробенецид и сульфинпиразон: их одновременное применение с ибупрофеном может вызвать задержку выведения последнего из организма.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомами передозировки могут быть такие нарушения со стороны ЦНС, как головная боль, головокружение, заторможенность, потеря сознания, кома, а у детей миоклонические судороги. Возможны также боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции почек и печени, снижение АД, угнетение дыхания, цианоз, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах, метаболический ацидоз, почечная недостаточность и повреждение печени. У больных БА могут отмечать обострение заболевания.
Лечение. Специфического антидота нет. Проводят промывание желудка, вызывают рвоту, применяют активированный уголь. Терапевтические меры зависят от степени тяжести состояния больного и общих принципов интенсивной терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения.