Ібупром Спринт 200 мг капсули №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУПРОМ Спринт Капс

(IBUPROM^® Sprint Caps)

Склад:

діюча речовина: ibuprofen

1 капсула м&rsquo яка містить ібупрофену 200 мг

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600 калію гідроксид вода очищена суха субстанція анідрисорба 85/70 що містить: сорбіт (Е 420) сорбітан гідриди маніт (Е 421) вищі поліоли желатин патентований синій V 85 % (Е 131).

Лікарська форма. Капсули м&rsquo які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні (№10) капсули м&rsquo які з прозорою оболонкою синього кольору вміст капсули &ndash прозора масляниста рідина від безбарвного до злегка блакитного кольору.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен &ndash це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) похідне пропіонової кислоти який чинить спрямовану дію проти болю жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів &ndash медіаторів болю та запалення. Крім того ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв&rsquo язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин після застосування (у разі прийому натще). У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1-2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці виводиться нирками у незміненому вигляді або у формі метаболітів. Період напіввиведення &ndash майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування головного зубного та періодичного менструального болю. Гарячка та біль у м&rsquo язах при застуді.

Протипоказання.

-            Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

-            Реакції гіперчутливості (наприклад астма риніт ангіоневротичний набряк або кропив&rsquo янка) які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

-            Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).

-            Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація пов&rsquo язана із застосуванням НПЗЗ в анамнезі.

-            Застосування препарату з супутніми нестероїдними протизапальними засобами включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.

-            Тяжке порушення функції печінки нирок серцева недостатність.

-            Цереброваскулярні або інші кровотечі.

-            Порушення кровотворення або згортання крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен як і інші НПЗЗ не слід застосовувати в комбінації з:

- аспірином оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій крім випадків коли аспірин (доза не вище 75 мг на день) призначав лікар

- іншими НПЗЗ в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен в комбінації з:

антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин

антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів що інгібують циклооксигеназу може призводити до подальшого погіршення функції нирок включаючи можливу гостру ниркову недостатність що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові.

Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату в плазмі крові.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів які страждають на гемофілію у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Циклоспорин такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.

Особливості застосування.

Побічні ефекти які стосуються застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря) оскільки при терапії ібупрофеном як і іншими НПЗЗ повідомлялося про випадки затримки рідини артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те що застосовування ібупрофену особливо у високих дозах (2400 мг на добу) а також тривале лікування можуть призвести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають що низька доза ібупрофену (наприклад &le 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією застійною серцевою недостатністю діагностованою ішемічною хворобою серця захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія гіперліпідемія цукровий діабет куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Вплив на органи дихання

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 підвищує ризик розвитку побічних реакцій тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок серцевими порушеннями порушеннями функції печінки пацієнти які приймають діуретики і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати ниркову функцію

Вплив на печінку

Порушення функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані що лікарські засоби які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам які намагаються завагітніти. Жінкам які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт хвороба Крона) оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі перфорації виразки можливо бути летальні які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі перфорації виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією та у літніх пацієнтів. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів які отримують супутні препарати що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів а також для пацієнтів які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі передусім пацієнтам літнього віку слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу) особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів які отримують ібупрофен лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій включаючи ексфоліативний дерматит синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії в більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Пацієнти які мають рідкісну спадкову форму  непереносимості фруктози синдром мальабсорбції глюкози та галактози а також недостатність ферментів сахарази або ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності або під час пологів якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі впливи на плід як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніозу. Ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності через можливість пригнічення скорочувальної функції матки що може призвести до збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини навіть при застосуванні низьких доз.

Під час проведення досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці. НПЗЗ у разі можливості не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При короткочасному прийомі лікарського засобу необхідності у застережних заходах немає. За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам які відчувають запаморочення сонливість дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям з масою тіла &ge 40 кг: рекомендована початкова доза становить 1-2 капсули потім при необхідності по 1-2 капсули (200-400 мг ібупрофену) кожні 4-6 годин. Не застосовувати більше 6 капсул (1200 мг) протягом 24 годин.

Діти з масою тіла &le 39 кг. Застосування препарату можливе дітям з масою тіла більше 20 кг (приблизно 6 років). Максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кілограм маси тіла розділена на 3-4 прийоми з інтервалом прийому 6-8 годин. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Дітям з масою тіла 20-29 кг: рекомендована початкова доза &ndash 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).

Дітям з масою тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза &ndash 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену).

Капсули як правило приймають під час вживання їжі не розжовуючи запиваючи водою.

Особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів а при застосуванні для полегшення болю більше 4-х днів необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Діти.

Не застосовують дітям з масою тіла менше 20 кг (приблизно 6 років).

Передозування.

Застосування препарату дітям в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1 5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів які брали участь у клінічних дослідженнях застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту блювання біль в епігастральній ділянці або дуже рідко &ndash діарею. Можуть також виникати шум у вухах головний біль запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи які проявляються у вигляді сонливості ністагму порушенні зору інколи &ndash збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз гостра ниркова недостатність пошкодження печінки артеріальна гіпотензія дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування  повинно бути симптоматичним та підтримуючим а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво-важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж

1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Побічні реакції що зустрічаються при застосуванні ібупрофену як і інших НПЗЗ класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: > 1/10 часто: > 1/100 &ndash < 1/10 нечасто: > 1/1000 &ndash < 1/100 рідко: > 1/10000 &ndash < 1/1000 дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку серцевої системи.

Невідомо &ndash серцева недостатність набряк.

З боку травного тракту.

Нечасто &ndash біль в животі диспепсія та нудота рідко &ndash діарея метеоризм запор і блювання дуже рідко &ndash виразкова хвороба перфорації або шлунково-кишкові кровотечі мелена криваве блювання іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку) виразковий стоматит гастрит панкреатит невідомо &ndash загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто &ndash головний біль дуже рідко &ndash асептичний менінгіт окремі симптоми якого (ригідність потиличних м&rsquo язів головний біль нудота блювання пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями такими як системний червоний вовчак змішане захворювання сполучної тканини невідомо &ndash парестезії сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко &ndash гостре порушення функції нирок сосочковий некроз особливо при

тривалому застосуванні пов&rsquo язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові та набряк невідомо &ndash ниркова недостатність нефротоксичність включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко &ndash порушення функції печінки невідомо &ndash при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо &ndash артеріальна гіпертензія артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко &ndash різні висипання на шкірі дуже рідко &ndash тяжкі форми шкірних реакцій таких як синдром Стівенса-Джонсона мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз невідомо &ndash фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко &ndash анемія лейкопенія тромбоцитопенія панцитопенія агранулоцитоз які можуть виникати при тривалому лікуванні першими ознаками яких є пропасниця біль у горлі поверхневі виразки в ротовій порожнині грипоподібні симптоми тяжка форма виснаження нез&rsquo ясована кровотеча та синці.

З боку психіки.

Невідомо &ndash тільки при тривалому застосуванні: депресія галюцинації сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Невідомо &ndash при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Невідомо &ndash при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко &ndash реакції гіперчутливості що включають кропив&rsquo янку та свербіж дуже рідко &ndash тяжкі реакції гіперчутливості симптоми яких можуть включати набряк обличчя язика та гортані задишку тахікардію артеріальну гіпотензію анафілактичні реакції ангіоневротичний набряк або тяжкий шок невідомо &ndash реактивність дихальних шляхів включаючи бронхіальну астму загострення астми бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко &ndash зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

Упаковка. Блістер по 6 або по 10 або по 12 капсул по 1 блістеру в картонній коробці блістер по 12 капсул по 2 блістери в картонній коробці блістер по 10 капсул по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ ЮС Фармація Польща/

US Pharmacia Sp. z o.o. Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Зембицка 40 50-507 Вроцлав Польща/

Ul. Ziebicka 40 50-507 Wroclaw Poland.

Заявник.

Юнiлaб ЛП США/

Unilab LP USA.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфорд Драйв офiс 3Б Роквiль МД 20850 США/

966 Hungerford Drive Suite 3B Rockville MD 20850 USA.