Ибуфен Форте суспензия оральная 200 мг/5 мл флакон 100 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУФЕН^® ФОРТЕ

(IBUFEN FORTE)

Склад:

діюча речовина: ibuprofen

5  мл суспензії містить ібупрофену 200  мг

допоміжні речовини: гіпромелоза ксантанова камедь гліцерин натрію бензоат (Е  211) кислоти лимонної моногідрат натрію цитрат сахарин натрію мальтит рідкий натрію хлорид ароматизатор полуничний або малиновий вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна з малиновим або полуничним ароматом.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з однорідною опалесценцією та з полуничним або малиновим запахом.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні препарати та протиревматичні препарати похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ібупрофен &ndash це похідне пропіонової кислоти з жарознижувальною аналгезивною та протизапальною дією.

Механізм протизапальної дії ібупрофену пов&rsquo язаний з пригніченням синтезу та вивільненням простагландинів унаслідок гальмування активності циклооксигенази простагландинів що каталізує перетворення арахідонової кислоти у простагландини причому не виключена наявність інших механізмів.

Доведено що жарознижувальна та аналгезивна дія ібупрофену настає через 30 хвилин після застосування препарату.

Фармакокінетика.

Ібупрофен швидко всмоктується після прийому внутрішньо та швидко розподіляється в організмі. Максимальна концентрація у сироватці крові спостерігається через 1-2 години після прийому натще. Їжа уповільнює всмоктування ібупрофену але не зменшує його біологічної доступності t_max тоді приблизно на 30-60 хвилин довший ніж при прийомі натще і становить 1 5 ̶ 3 год. Ібупрофен зв&rsquo язується більш ніж на 99  % з білками плазми крові. Основні білки що зв&rsquo язують продукт &ndash це альбуміни. Ібупрофен і його метаболіти повністю і швидко виводяться з організму нирками. Період напіввиведення препарату становить близько 2 годин у пацієнтів із захворюванням печінки та нирок &ndash 1 8-3 5 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Протипоказання.

&bull     Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

&bull     Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (наприклад астма риніт ангіоневротичний набряк або кропив&rsquo янка) після застосування ібупрофену ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

&bull     Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди підтвердженної виразкової хвороби чи кровотечі).

&bull     Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації пов&rsquo язана із застосуванням НПЗЗ.

&bull     Цереброваскулярні або інші кровотечі.

&bull     Порушення кровотворення або згортання крові геморагічний діатез.

&bull     Тяжка серцева недостатність тяжке порушення функції печінки або тяжке порушення функції нирок.

&bull     Зневоднення спричинене блюванням діареєю або недостатнім вживанням рідини.

&bull     Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен як і інші НПЗЗ не слід застосовувати в комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою (аспірином) оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій крім випадків коли аспірин (доза не вище 75  мг на день) призначав лікар

іншими НПЗЗ в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з наступними препаратами:

антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин

антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину  II) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину  ІІ і препаратів що інгібують циклооксигеназу може призводити до подальшого погіршення функції нирок включаючи можливу гостру ниркову недостатність що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність зменшувати швидкіть клубочкової фільтрації та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові.

Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату в плазмі крові.

Циклоспорин: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону оскільки вони знижують його ефективність.

Такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом.

Препарати сульфонілсечовини: спостерігалася взаємодія НПЗЗ з гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини).Рекомендується контролювати рівень глюкози в крові при одночасному застосуванні препаратів сульфонілсечовини з ібупрофеном.

Пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби що містять пробенецид або сульфінпіразон можуть відстрочувати екскрецію ібупрофену.

Баклофен: може розвинутися токсичність баклофену після початку застосування ібупрофену.

Ритонавір: ритонавір може підвищувати плазмові концентрації НПЗЗ.

Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів.

Каптоприл: експериментальні дослідження показали що ібупрофен пригнічує ефект каптоприлу щодо виведення натрію.

Вориконазол і флуконазол (інгібітори CYP2C9): слід розглядати доцільність зниження дози ібупрофену при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP2C9 особливо при застосуванні високих доз ібупрофену. Дослідження з вориконазолом і флюконазолом (інгібітори CYPC9) показали підвищення виділення S(+) ібупрофену приблизно на 80-100  %.

Холестирамін: при одночасному застосуванні холестираміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25  %. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів які страждають на гемофілію у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Фенітоїн: ібупрофен може збільшити фармакологічно активний вільний фенітоїн.

Особливості застосування.

Побічні ефекти повʼязані із застосуванням ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

Вплив на органи дихання.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ.

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 підвищує ризик розвитку побічних реакцій тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря) оскільки при терапії ібупрофеном як і іншими НПЗЗ повідомлялося про випадки затримки рідини артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те що застосовування ібупрофену особливо у високих дозах (2400  мг на добу) а також тривале лікування можуть призвести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають що низька доза ібупрофену (наприклад &le 1200  мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією застійною серцевою недостатністю діагностованою ішемічною хворобою серця захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування можна призначати тільки після ретельного аналізу факторів ризику. Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія гіперліпідемія цукровий діабет куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Вплив на нирки.

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок серцевими порушеннями порушеннями функції печінки пацієнти які приймають діуретики і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати ниркову функцію. Існує ризик ниркової недостатності у дітей зі зневодненням.

Вплив на печінку.

Порушення функції печінки.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт хвороба Крона) оскільки ці стани можуть загострюватись. Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі перфорації виразки що мали летальні наслідки які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі перфорації виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією та у літніх пацієнтів. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів які отримують супутні препарати що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів а також для пацієнтів які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів що можуть збільшити ризик щодо шлунково-кишкового тракту слід розглядати доцільність призначення комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі передусім пацієнтам літнього віку слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу) особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів які отримують ібупрофен лікування слід негайно припинити.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані що лікарські засоби які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400  мг протягом доби а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам які намагаються завагітніти. Жінкам які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя цей препарат необхідно відмінити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій включаючи ексфоліативний дерматит синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії в більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Лікарський засіб містить мальтит рідкий тому у разі непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем перш ніж приймати цей лікарський засіб.

До складу препарату входить натрію бензоат тому препарат може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Препарат не можна призначати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності або під час пологів якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Під час третього триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі побічні реакції у плода як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніозу. Ібупрофен протипоказаний в третьому триместрі вагітності через можливість пригнічення скорочувальної функції матки що може призвести до збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини навіть при застосуванні низьких доз.

Під час проведення досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці. НПЗЗ не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам які відчувають запаморочення сонливість дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

При визначенні дози ібупрофену беруть до уваги масу тіла та вік пацієнта.

Одноразова доза ібупрофену як правило становить від 5 до 10  мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза &ndash 30  мг/кг маси тіла.

Перед вживанням суспензії флакон необхідно збовтати.

Чергові дози слід приймати не раніше ніж через 6 годин після попереднього прийому.

Не можна перевищувати максимальну добову дозу. Тільки для короткочасного застосування.

Для точного дозування до упаковки додається шприц-дозатор.

Без консультації з лікарем суспензію не можна застосовувати більше 3 днів.

Якщо симптоми зберігаються або посилюються чи проявляються нові пацієнтові слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам з чутливим шлунком препарат слід застосовувати під час іди.

Немає потреби у коригуванні дози для пацієнтів із слабкою або помірною недостатністю ниркової або печінкової функції.

Діти. Препарат не застосовують дітям молодшим 6 місяців з масою тіла менше 8 кг.

Інструкція для застосування дозатора у формі шприца.

1. Відкрутити ковпачок у флаконі (натиснути донизу провернути проти годинникової стрілки).

2. Сильно вдавити дозатор в отвір горловини флакона.

3. Вміст флакона енергійно збовтати.

4. Для того щоб наповнити дозатор флакон необхідно перевернути догори дном а потім обережно перемістити поршень дозатора донизу влити вміст до бажаної відмітки на шкалі.

5. Перевернути флакон у початкове положення та вийняти з нього дозатор обережно його відкручуючи.

6. Наконечник дозатора розмістити у ротовій порожнині дитини а потім повільно натискаючи на поршень влити вміст дозатора.

7. Після застосування флакон слід закрити закрутити кришку а дозатор промити водою та висушити.

Передозування.

Застосування препарату дітям в дозі понад 400  мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1 5-3  години.

Симптоми. У більшості пацієнтів які брали участь у клінічних дослідженнях застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту блювання біль в епігастральній ділянці або рідше &ndash діарею. Можуть також виникати шум у вухах головний біль запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи які проявляються у вигляді сонливості ністагму порушенні зору інколи &ndash збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно через взаємодію з факторами згортання крові що циркулюють у кров&rsquo яному руслі) гостра ниркова недостатність пошкодження печінки артеріальна гіпотензія дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих спазмах м&rsquo язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються коли максимальна добова доза становить 1200  мг.

Побічні реакції що зустрічаються при застосуванні ібупрофену як і інших НПЗЗ класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: &ge 1/10 часто: &ge 1/100 - < 1/10 нечасто: &ge 1/1000 - < 1/100 рідко: &ge 1/10000 - < 1/1000 дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку серцевої системи.

Невідомо &ndash серцева недостатність набряк дуже рідко &ndash тахікардія.

З боку травного тракту.

Нечасто &ndash біль у животі диспепсія та нудота рідко &ndash діарея метеоризм запор і блювання дуже рідко &ndash виразкова хвороба перфорації або шлунково-кишкові кровотечі мелена криваве блювання іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку) виразковий стоматит езофагіт гастрит панкреатит дуоденіт невідомо &ndash загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто &ndash головний біль рідко &ndash запаморочення безсоння відчуття втоми збудливість дратівливість дуже рідко &ndash асептичний менінгіт окремі симптоми якого (ригідність потиличних м&rsquo язів головний біль нудота блювання пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями такими як системний червоний вовчак змішане захворювання сполучної тканини невідомо &ndash парестезії сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко &ndash гостре порушення функції нирок сосочковий некроз особливо при тривалому застосуванні пов&rsquo язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові набряк зменшення екскреції сечовини підвищення концентрації натрію у плазмі крові (ретенція натрію) гломерулонефрит олігурія цистит гематурія підвищення рівня сечовини у плазмі крові невідомо &ndash ниркова недостатність нефротоксичність включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко &ndash порушення функції печінки невідомо &ndash при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо &ndash артеріальна гіпертензія артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко &ndash різні висипання на шкірі дуже рідко &ndash тяжкі форми шкірних реакцій таких як синдром Стівенса-Джонсона мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз невідомо &ndash фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко &ndash анемія лейкопенія тромбоцитопенія панцитопенія агранулоцитоз які можуть виникати при тривалому лікуванні першими ознаками яких є пропасниця біль у горлі поверхневі виразки в ротовій порожнині грипоподібні симптоми тяжка форма виснаження нез&rsquo ясована кровотеча та синці.

З боку психіки.

Невідомо &ndash тільки при тривалому застосуванні: депресія галюцинації сплутаність свідомості психотичні реакції.

З боку органів зору.

Невідомо &ndash при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору неврит зорового нерва нечіткий зір або двоїння скотома сухість та подразнення очей набряк кон&rsquo юнктиви та повік алергічного генезу.

З боку органів слуху.

Невідомо &ndash при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко &ndash реакції гіперчутливості що включають кропив&rsquo янку та свербіж дуже рідко &ndash тяжкі реакції гіперчутливості симптоми яких можуть включати набряк обличчя язика та гортані задишку тахікардію артеріальну гіпотензію анафілактичні реакції ангіоневротичний набряк або тяжкий шок невідомо &ndash реактивність дихальних шляхів включаючи бронхіальну астму загострення астми бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома підвищене потовиділення.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко &ndash зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності.

2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона &ndash 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25  ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Упаковка.

40  мл або 100  мл суспензії у ПЕТ флаконі з поліетиленовим адаптером закритий кришкою що загвинчується з гарантійним кільцем та механізмом типу « із захистом відкриття дітьми &ldquo child proof&rdquo » .

1 флакон зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство/

Medana Pharma Spolka Akcyjna

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Польської Організації Військової 57 98-200 Сєрадз Польща

57 Polskiej Organizacji Wojskowej Str. 98-200 Sieradz Poland.