Хумулін НПХ 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій 3 мл шприц-ручка КвікПен №5

Хумулін НПХ (Humulin NPH) інструкція для застосування

Склад

діюча речовина: 1 мл суспензії містить 100 МО ізофан-інсуліну людського (ДНК-рекомбінантний)
допоміжні речовини: метакрезол гліцерин фенол протаміну сульфат натрію гідрофосфату гептагідрат цинку оксид кислота хлористоводнева, 10 % розчин натрію гідроксид, 10 % розчин вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін&rsquo єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

біла суспензія, що при відстоюванні дає білий осад і безбарвну або майже безбарвну рідину, що спливає на поверхню. Осад легко суспендується легким струшуванням.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТХ А10А С01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Основна дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м&rsquo язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та видалення амінокислот.

Фармакокінетика. Хумулін НПХ &ndash інсулін середньої тривалості дії.

Препарат Хумулін НПХ являє собою людський інсулін, який виготовляють за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону.

Час настання ефекту препарату Хумулін НПХ &ndash 1 година після введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між 2-ою та 8-ою годинами після ін&rsquo єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 18-20 годин, іноді &ndash до 24 годин. Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов&rsquo язаних із застосуванням препарату.

Нижче на рисунку у вигляді жирної лінії наведено типовий профіль активності інсуліну (крива утилізації глюкози) для підшкірних ін&rsquo єкцій. Можливу варіативність тривалості інсулінової активності або її інтенсивності у різних пацієнтів зображено у вигляді затемненої ділянки на графіку. Індивідуальна варіабельність залежить від таких факторів, як об&rsquo єм дози, температура в місці ін&rsquo єкції та рівень фізичної активності пацієнта.

Час (години)

Показання

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну для підтримання нормального рівня цукру в крові.

Протипоказання

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. Протипоказано внутрішньовенне введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-яке супутнє лікування, здійснюване разом із застосуванням людського інсуліну.

При необхідності використання інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як пероральні контрацептиви, глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, &beta 2-симпатоміметики (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських засобів з гіпо-глікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), сульфаантибіотики, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні &beta -блокатори або алкоголь.

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як посилювати, так і послаблювати потребу в інсуліні.

Особливості застосування

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, НПХ, повільної дії), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, одержаний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, інсулін тваринного походження) може потребувати зміни дозування.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращанням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад бета-блокатори.

Гіпоглікемія або гіперглікемічні реакції, які не було скориговано, можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального наслідку.

Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно летального діабетичного кетоацидозу.

При лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози, нирковій або печінковій недостатності.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Комбіноване застосування з піоглітазоном

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Хумуліну НПХ із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних жінок, якщо їх лікують інсуліном (при інсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого зростає протягом ІІ та ІІІ триместрів. Хворим на діабет жінкам слід повідомляти своїм лікарям про вагітність або намір завагітніти.

Пильний контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров&rsquo я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних жінок.

У хворих на діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад при керуванні автомобілем або експлуатуванні механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме запобіжних заходів необхідно вжити перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або не явні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

Спосіб застосування та дози

Дозування, графік введення та кількість ін&rsquo єкцій установлює лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.

ХумулінНПХ вводять шляхом підшкірної ін&rsquo єкції, але його також можна вводити і шляхом внутрішньом&rsquo язової ін&rsquo єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. ХумулінНПХ не можна вводити внутрішньовенним шляхом.

Підшкірну ін&rsquo єкцію роблять у плече, стегно, сідницю або живіт. Місце ін&rsquo єкції необхідно змінювати, щоб ін&rsquo єкції в одне й те саме місце не повторювати частіше одного разу на місяць.

При введенні препарату Хумулін НПХ слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін&rsquo єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін&rsquo єкцій.

ХумулінНПХ можна застосовувати у комбінації з ХумуліномРегуляр.

Потреба в інсуліні значно змінюється при нирковій або печінковій недостатності.

Вказівки щодо застосування препарату.

Розчин для ін&rsquo єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін&rsquo єктором, на якому позначено маркування « СЕ» згідно з рекомендаціями виробника пен-ін&rsquo єкторів.

a) Приготування дози.

Перед застосуванням Хумуліну НПХ у картриджах слід ресуспендувати інсулін шляхом перекочування картриджу між долонями 10 разів та перевертання картриджу на 180° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або рівномірного молочного забарвлення. Якщо рідина у картриджі не набула належного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

Регулярно слід перевіряти зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовувати його, якщо суспензія містить грудочки або якщо частинки білого кольору пристають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

Картриджі не призначені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно. Для введення потрібної дози кожного з препаратів слід користуватися окремими пен-ін&rsquo єкторами для препаратів Хумулін Регуляр і Хумулін НПХ.

Щоб зарядити картридж у пен-ін&rsquo єктор, приєднати голку та зробити ін&rsquo єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника пен-ін&rsquo єктора для введення інсуліну.

б) Введення препарату.

Ввести належну дозу інсуліну згідно з вказівками лікаря.

Діти.

Дозування, графік введення та кількість ін&rsquo єкцій для дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.

Передозування

Симптоми. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну з огляду на інтенсивність поглинання вуглеводів і рівень фізичної активності.

Проявами гіпоглікемії є апатія, сплутаність свідомості, відчуття серцебиття, головний біль, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.

Лікування. У разі гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти внутрішньо. При гіпоглікемії середньої тяжкості хворих слід лікувати внутрішньом&rsquo язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу. Може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити подальший контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія можлива і після клінічного одужання.

Побічні реакції

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпо-глікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості, у деяких випадках &ndash до летального наслідку. Дані щодо частоти гіпоглікемій не надаються, оскільки гіпоглікемія пов&rsquo язана з дозою інсуліну та з іншими чинниками, такими як: дієта хворого та рівень фізичних навантажень.

Місцеві прояви алергії можуть бути частими (від 1/100 до < 1/10), включаючи зміни у місці ін&rsquo єкції: почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов&rsquo язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або відсутністю досвіду виконання ін&rsquo єкцій.

Системна алергія з&rsquo являється дуже рідко (< 1/10000), але потенційно є серйознішим побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, включаючи висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на ХумулінНПХ слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.

У місці ін&rsquo єкції нечасто може виникнути ліподистрофія (від 1/1000 до < 1/100).

Інсулінорезистентність.

Повідомлялося про випадки набряку під час застосування інсулінотерапії, зокрема у випадках при попередньо зниженому обміні речовин, що покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей і прохолодному місці при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Уникати заморожування.
Під час застосування зберігати при кімнатній температурі 15-25 ° C до 28 днів, захищаючи від надмірного тепла або сонячних променів.

Несумісність

Не можна змішувати Хумулін НПХ з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

Упаковка

Скляні картриджі по 3 мл по 5 картриджів у картонній пачці. Скляні картриджі по 3 мл у шприц-ручках КвікПен по 5 шприц-ручок у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.